- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04659057
직접 후두경 수술에서 분무형 리도카인, 덱스메데토메딘 및 이들의 조합
직접 후두경 수술 시 분무형 리도카인, 덱스메데토메딘 및 이들의 조합이 혈역학에 미치는 영향. 무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 30분 전에 유도실로 옮겨집니다. 표준 모니터가 적용됩니다[맥박 산소 측정법, 비침습적 혈압(NIBP) 및 심전도(ECG)]. 기초 HR, 수축기(SBP), 이완기(DBP) 및 평균 동맥 혈압(MAP)이 기록됩니다. 정맥 22-G 캐뉼라가 삽입되고 모든 환자는 정맥 midazolam 0.02 mg/kg, granisetrone 2mg 및 ranitidine 30 mg으로 사전 투약됩니다.
그런 다음 환자는 4개 그룹(각각 45명의 환자) 중 하나에 무작위로 균등하게 할당됩니다.
분무 용액은 연구에 참여하지 않는 약사에 의해 준비될 것입니다. 분무기는 분무기에 부착된 안면 마스크를 통해 100% 산소(10L/분)로 수행됩니다. 환자에게 정상적으로 호흡하도록 요청합니다. 분무기의 용액이 모두 에어로졸화될 때까지 분무가 계속됩니다.
수술실에 도착하면 신경근 모니터 및 호기말 CO2(ETCO2) 외에도 일상적인 모니터가 적용됩니다. 전산소화 5분 후, 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 정맥 내 펜타닐 1㎍/kg, 언어 반응 상실에 대해 적정된 프로포폴 1.5-2mg/kg 및 로쿠로늄 1mg/kg에 의해 전신 마취가 유도될 것이다. Mackintosh 후두경은 TOF(train of four) 카운트가 1에 도달하면 도입됩니다. 고용량 저압 기관내 튜브(크기 5-5.5)는 수석 마취의가 삽입합니다. HR, SBP, DBP 및 MAP는 삽관 직후에 기록됩니다.
마취는 산소 대 공기 비율이 1:1인 세보플루란 2-3%에 의해 유지됩니다. 필요한 경우 Rocuronium 0.1 mg/kg. 양압 환기는 ETCO2 30-35mmHg를 유지하도록 설정됩니다.
SBP, DBP, MAP 및 HR은 기관내 삽관 후 유도실(기준선) 도착 시, 그리고 수술 내내 5분마다 기록됩니다.
고혈압(SBP > 140mmHg, DBP >90mmHg 또는 MAP가 기준선보다 20% 높은 것으로 정의됨) 및/또는 빈맥(기준선보다 HR이 20% 높은 것으로 정의됨)의 경우, 볼루스 펜타닐 0.5μg/kg을 최대 용량 2μg/Kg. 펜타닐 최대 용량에 도달한 후에도 고혈압 및/또는 빈맥이 계속되면 에스몰롤 500 μg/Kg 부하 용량을 시작하고 100-300 μg/kg/분을 주입합니다. 에스몰롤의 사용 및 총 용량이 기록됩니다.
상당한 저혈압(평균 혈압 < 70mmHg로 정의됨)의 경우, 환자는 초기에 10mL/kg 생리 식염수의 정맥(IV) 유체 덩어리로 치료되고 상태가 지속되면 환자에게 0.1-0.3을 투여합니다. mg/kg IV 에페드린, 혈압이 정상화될 때까지 3-5분마다 반복됩니다. 심각한 서맥(심박수 < 60 비트/분으로 정의됨)은 필요할 때 IV 아트로핀 0.02mg/kg으로 치료됩니다.
수술이 끝나면 sevoflurane을 중단하고 환자는 100% O2를 흡입합니다. 자발 호흡 회복 후 잔여 신경근 차단은 네오스티그민 0.05mg/kg 및 글리코피롤레이트 0.01mg/kg 정맥 주사로 회복됩니다. 발관은 환자가 의도적인 움직임을 보이기 시작할 때 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11588
- Ain Shams University Hospitals
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11566
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DL 수술을 위해 입원한 ASA I-III 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(MAP > 100mmHg) 또는 허혈성 심장 질환.
- 말기 신장애.
- 만성 약물 또는 알코올 남용.
- 예상되는 어려운 기도, 후두경 검사 및 삽관 시간 > 30초, 1회 이상의 삽관 시도.
- 병적 비만(BMI > 30).
- 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 L
리도카인계; 45명의 무작위 배정 환자.
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분무형 리도카인 2%, 최대 용량 100mg(5ml)의 1mg/kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D
데메데토미딘 그룹; 45명의 무작위 배정 환자.
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분무된 덱스메데토미딘(5ml의 식염수 0.9%에 희석된 1㎍/kg)을 받을 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 디엘
결합된 리도카인 및 덱스메데토미딘 그룹.
45명의 무작위 배정 환자.
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분무된 리도카인 2%(0.5mg/kg) 및 덱스메데토미딘 0.5㎍/kg 덱스메데토미딘 5ml의 식염수 0.9%를 받을 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C
대조군; 45명의 무작위 배정 환자.
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대조군으로 분무 식염수 0.9%(5ml)를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 30-60분 동안 5분마다
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비트/분의 심박수
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30-60분 동안 5분마다
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수축기 혈압
기간: 30-60분 동안 5분마다
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수축기 혈압(mmHg)
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30-60분 동안 5분마다
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이완기 혈압
기간: 30-60분 동안 5분마다
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확장기 혈압(mmHg)
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30-60분 동안 5분마다
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평균 동맥압
기간: 30-60분 동안 5분마다
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평균 동맥압(mmHg)
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30-60분 동안 5분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 펜타닐 및 에스몰롤 소비량
기간: 30-60분 동안
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각 환자가 소비한 펜타닐 및/또는 에스몰롤의 총 용량
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30-60분 동안
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회복 시간
기간: 5-15분
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마취제 중단 후부터 구두 지시에 반응할 때까지의 시간
|
5-15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R 110/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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