腫瘍学における COVID-19 に関する ASCO 調査 (ASCO) レジストリ
2023年7月20日 更新者：American Society of Clinical Oncology
オンコロジー (ASCO) レジストリにおけるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) に関する ASCO 調査
米国臨床腫瘍学会 (ASCO) の Oncology Registry (ASCO Registry) におけるコロナウイルス 2019 (COVID-19) に関する調査は、がん患者の症状のパターンと COVID-19 の重症度について、がんコミュニティがより多くのことを学べるようにすることを目的としています。また、COVID-19 ががん治療の提供と患者の転帰にどのような影響を与えているかについても説明します。
ASCO レジストリは、COVID-19 パンデミックの間、ウイルスががん治療とがん患者の転帰にどのように影響するかについて、ベースライン データとフォローアップ データの両方を収集します。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
COVID-19 パンデミックは、病気の発生が高品質のがん治療の提供にどのように影響するかについての情報を収集するユニークな機会を提供します。 ASCO は、腫瘍学コミュニティがデータを迅速に提出するための手段を提供しています。このデータは、現在のがん治療の両方に情報を提供し、将来の疾患発生に対する意思決定の指針となる情報を提供します。 他の機関が COVID-19 がん登録を開始しましたが、ASCO の登録は、がんの治療を受けており、陽性検査に基づいて COVID-19 感染が確認された患者に関する情報を収集します。 他のレジストリとは異なり、ASCO のレジストリは、COVID-19 の診断から 1 年後まで、最初の 90 日間は 30 日間隔で、その後は 90 日間隔で、COVID-19 疾患とがんの転帰の両方に関するフォローアップ情報を収集します。
プロジェクトの目的：
COVID-19 診断時のがんと COVID-19 の状態、およびがんと COVID-19 患者のがんと COVID-19 の転帰を、参加しているがん診療所/機関から取得して説明します。 収集されたデータには、治療アプローチ、がんの状態、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染が確認された患者のがん治療計画の変更、COVID-19 感染の状態 (例: 症状の重症度、人工呼吸器の必要性、入院など）および癌（例：癌の進行、治療関連の変更/修正など）。
研究目的：
目的 1: SARS-CoV-2 の感染が確認されたがん患者 (積極的治療中または外科的切除後 12 か月以内の補助治療中) における COVID-19 の症状の分布と重症度を説明する•目的 1.1: の分布を説明する年齢、がんの種類、がんの程度、人種、民族、地理、受けた治療の種類、喫煙状況、併存疾患などを含む人口統計学的特徴に従って層別化された COVID-19 の症状と重症度。
•目的 1.2: がん患者における COVID-19 の重症度と独立して関連する特徴を特定します。
目的 2: SARS-CoV-2 ウイルス感染の転帰 (進行中、回復、入院、ICU 以外、ICU に入院、人工呼吸器装着、COVID-19 疾患の合併症による死亡) とがんの転帰 (安定、治療への反応、進行、治療の遅れ、治療の中止、および死亡)
- 目的 2.1: 目的 1.1 で説明した特徴に従って SARS-CoV-2 ウイルス感染患者を層別化し、特徴のいずれかが COVID-19 および/またはがんの転帰と独立して関連しているかどうかを調べる
- 目的 2.2: SARS-CoV-2 ウイルス感染の転帰とがんの転帰との関係、および SARS-CoV-2 ウイルス感染の転帰ががんの転帰と独立して関連しているかどうかを調べる
目的 3: COVID-19 パンデミックが米国のがん診療に及ぼす影響について説明すること。これには、人員配置とリソースの利用可能性の変化、患者ケアの優先順位、およびケア提供者と患者間の相互作用の変更 (遠隔医療の使用を含む) が含まれます。
適格基準：
レジストリは、SARS-CoV-2 感染が確認され、米国内の参加がん診療所/施設で治療を受けている、がんと診断された患者に関するデータを収集します。 次の 4 つのカテゴリーのいずれかに該当する患者が適格です。
- 新たにがんと診断され、がんの病期分類中および/または最初のがん治療を受けている患者
- 抗がん治療を受けている臨床的に明らかながん患者、
- 無病であるが、外科的切除（ホルモン治療を含む）後1年以内に何らかの補助療法を受けている患者、および
- 支持療法のみを受けている臨床的に明らかながん患者。
統計上の考慮事項とレポート:
ASCO の研究分析センター (CENTRA) は、データ ダッシュボード (https://www.asco.org/covid-resources/asco-registry/data-dashboard) を介して、レジストリ内の患者の一般的ながんコミュニティの主な特徴を報告します。 ASCO は、プレゼンテーション用のアブストラクトと出版用の原稿も提出します。 レポートは、全体的なデータを要約し、疾患の部位や病期、年齢、併存疾患などの患者の特徴によって層別化されています。 レポートまたは出版物には、患者の COVID-19 疾患およびその他の要因による、がん治療の遅延および手術、放射線療法、薬物療法などのがん治療の中止も含まれ、上記の他の変数による層別化も含まれます。 ケア、人員配置、リソース、および患者とのやり取りの実践パターンの変化も評価され、要約されます。
仮説検定は計画されていないため、必要なサンプルサイズはなく、累積情報を含むレポートを他のレジストリにも提供しても、結果の妥当性には影響しません。 信頼区間は、推定の精度を実証するために適切な場合に提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Infirmary Cancer Care
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Center
-
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- AIS Cancer Center
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Orange Coast Medical Center
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Saddleback Memorial Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, UCSF
-
Truckee、California、アメリカ、96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- PIH Health
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford HealthCare Cancer Institute
-
Putnam、Connecticut、アメリカ、06260
- Day Kimball Healthcare
-
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Delaware
-
Dover、Delaware、アメリカ、19901
- Bayhealth Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Florida Precision Oncology, A Division of 21st Centry Oncology
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34236
- Florida Cancer Specialists - Sarah Cannon Research Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Cancer Center of Middle Georgia, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- OSF Little Company of Mary Hospital
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward-Elmhurst Healthcare
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Michiana Hematology Oncology
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Midwest Oncology Associates - Sarah Cannon Research Institute
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Baptist Health Madisonville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Saint Agnes Hospital Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Boone Hospital Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Mosaic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology Oncology
-
North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Callahan Cancer Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Bayonne、New Jersey、アメリカ、07002
- Bayonne Medical Center
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
- CarePoint Health - Christ Hospital
-
Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Penn Medicine, Princeton Health
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute Atrium Health
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Health Care
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
- CarolinaEast Medical Center
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- TriCounty Hematology and Oncology
-
-
Oregon
-
Astoria、Oregon、アメリカ、97103
- Columbia Memorial Hospital
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Samaritan Health Services Corvallis
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Penn Medicine, Lancaster General Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Oncology
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Kirkland Cancer Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The START Center for Cancer Care
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas, Health Science Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fishersville、Virginia、アメリカ、22939
- Augusta Health
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2感染が確認され、米国内の参加がん診療所/施設でがんの治療を受けているがんと診断された患者
説明
包含基準:
- COVID-19陽性診断
次のいずれか。
- COVID-19の診断時に患者は活動性のがんを患っている、または
- -患者は12か月未満でがんがなく、COVID-19の診断時に補助療法を受けています
除外基準:
- COVID-19が疑われるが、陽性の検査結果なし
- -患者は、抗がん剤またはアジュバント治療を受けていないがんのない患者です
- 患者はアジュバント療法を受けているが、COVID-19 の診断時に最大 12 か月間がんがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の変化
時間枠：24ヶ月
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治療: 抗がん治療薬の報告された治療投与の変更に対する応答ありと応答なし
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日での全死因死亡率
時間枠：30日
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COVID-19診断後の日数で測定された、発生した患者の死亡
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30日
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COVID-19 症状
時間枠：24ヶ月
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報告された COVID-19 の症状に対する「はい」と「無反応」
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24ヶ月
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COVID-19 治療
時間枠：24ヶ月
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抗COVID-19治療薬の報告された治療投与に対する「はい」対「反応なし」
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24ヶ月
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患者の生命状態
時間枠：24ヶ月
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COVID-19 診断から最大 24 か月の生死
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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Covid-19 dxから死亡までの時間として測定されたイベントエンドポイントまでの時間。死亡日が提供されていない場合、患者が最後に生存していたときに打ち切られます
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24ヶ月
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患者のがんの状態 (covid-19 dx で活動性のがんを患っていた患者の場合)
時間枠：24ヶ月
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COVID-19 診断時と比較した、がんの状態のカテゴリ変数 (安定、治療に反応、進行)。
これは経時的に (縦方向に) 測定され、同じ患者でも異なる時点で異なる値を取ることができます。
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24ヶ月
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患者のがんの状態 (COVID-19 診断時に無病である患者の場合)
時間枠：24ヶ月
|
COVID-19 の診断以降、患者のがんが再発したかどうかの指標 (はい v いいえ)。
これは経時的に (縦方向に) 測定され、同じ患者でも異なる時点で異なる値を取ることができます。
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie R Gralow, MD、American Society of Clinical Oncology
- スタディディレクター：Suanna S Bruinooge, MPH、American Society of Clinical Oncology
- スタディディレクター：Elizabeth Garrett-Mayer, PhD、American Society of Clinical Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mullangi S, Aviki EM, Hershman DL. Reexamining Social Determinants of Health Data Collection in the COVID-19 Era. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1736-1738. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4543.
- Kurbegov D, Bruinooge SS, Lei XJ, Kirkwood MK, Dickson N, Hattiangadi T, Mileham KF, Patrick A, Williams JH, Kaltenbaugh M, Gralow JR, Garrett-Mayer E. Rate of COVID-19 vaccination among patients with cancer who tested positive for severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2: Analysis of the American Society of Clinical Oncology Registry. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1752-1762. doi: 10.1002/cncr.34726. Epub 2023 Mar 15.
- Mileham KF, Bruinooge SS, Aggarwal C, Patrick AL, Davis C, Mesenhowski DJ, Spira A, Clayton EJ, Waterhouse D, Moore S, Jazieh AR, Chen RC, Kaltenbaugh M, Williams JH, Gralow JR, Schilsky RL, Garrett-Mayer E. Changes Over Time in COVID-19 Severity and Mortality in Patients Undergoing Cancer Treatment in the United States: Initial Report From the ASCO Registry. JCO Oncol Pract. 2022 Apr;18(4):e426-e441. doi: 10.1200/OP.21.00394. Epub 2021 Oct 25.
- Llanos AAM, Ashrafi A, Ghosh N, Tsui J, Lin Y, Fong AJ, Ganesan S, Heckman CJ. Evaluation of Inequities in Cancer Treatment Delay or Discontinuation Following SARS-CoV-2 Infection. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2251165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.51165.
- Mullangi S, Aviki EM, Chen Y, Robson M, Hershman DL. Factors Associated With Cancer Treatment Delay Among Patients Diagnosed With COVID-19. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2224296. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.24296.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月19日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ASCO は、さらなる分析のために、匿名化されたレジストリ データを研究者 (レジストリ サイトにいる研究者とレジストリに関与していない研究者の両方) が利用できるようにします。
データ公開のタイミングは、レジストリに報告された症例数と結果情報の入力によって異なります。
ASCO は、データ アクセスに関する ASCO の要件に準拠する研究提案を提出する個人および団体からのレジストリ データの要求を審査します。
ASCO は、疎外された人々やコミュニティを含む、がん患者のニーズに対応するプロジェクトに関する情報へのアクセスを促進します。
ASCO は、情報と分析の信頼性、品質、信頼性、完全性を促進します。
ASCO は、このポリシーの範囲内で、ASCO 情報の使用と共有における公平なアクセスと効率性を促進します。
IPD 共有時間枠
2022 年第 1 四半期
IPD 共有アクセス基準
ASCO データ ライブラリの Web サイト (https://www.asco.org/research-guidelines/center-research-analytics-centra/asco-data-library) で説明されている、満足のいく研究プロジェクト提案申請書の完成
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。