Ankieta ASCO dotycząca rejestru COVID-19 w onkologii (ASCO).
Ankieta ASCO dotycząca choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w rejestrze onkologicznym (ASCO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Pandemia COVID-19 stanowi wyjątkową okazję do zebrania informacji o tym, jak wybuch choroby wpływa na świadczenie wysokiej jakości opieki onkologicznej. ASCO zapewnia społeczności onkologicznej środki umożliwiające szybkie przesyłanie danych, które będą stanowić podstawę zarówno bieżącej opieki onkologicznej, jak i dostarczać informacji pomocnych w podejmowaniu decyzji dotyczących przyszłych wybuchów choroby. Podczas gdy inne podmioty uruchomiły rejestry nowotworów COVID-19, rejestr ASCO gromadzi informacje o pacjentach w trakcie leczenia z powodu choroby nowotworowej oraz z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 na podstawie pozytywnego wyniku testu. W przeciwieństwie do innych rejestrów, rejestr ASCO gromadzi informacje uzupełniające dotyczące zarówno choroby COVID-19, jak i wyników leczenia raka w odstępach 30-dniowych przez pierwsze 90 dni i w odstępach 90-dniowych przez okres do jednego roku po zdiagnozowaniu COVID-19.
Cele projektu:
Uchwyć i opisz stan raka i COVID-19 w momencie diagnozy COVID-19 oraz wyniki raka i COVID-19 pacjentów z rakiem i COVID-19 z uczestniczących praktyk/instytucji onkologicznych. Zebrane dane obejmują podejście do leczenia, status nowotworu, zmiany w planach leczenia raka u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, stan zakażenia COVID-19 (np. nasilenie objawów, potrzeba respiratora, hospitalizacja itp.) i raka (np. progresja nowotworu, zmiany/modyfikacje związane z leczeniem itp.).
Cele badań:
Cel 1: Opisanie rozkładu objawów i ciężkości COVID-19 wśród pacjentów z chorobą nowotworową (w trakcie aktywnego leczenia lub leczenia uzupełniającego w ciągu 12 miesięcy po resekcji chirurgicznej), u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 • Cel 1.1: Opisanie rozkładu objawy i nasilenie COVID-19 stratyfikowane według cech demograficznych, w tym wieku, rodzaju raka, rozległości raka, rasy, pochodzenia etnicznego, położenia geograficznego, rodzaju otrzymanej terapii, palenia tytoniu, chorób współistniejących itp.
•Cel 1.2: Identyfikacja cech niezależnie związanych z ciężkością COVID-19 u pacjentów z rakiem.
Cel 2: Zbadanie wyników zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (trwające, wyzdrowienie, hospitalizacja, poza OIOM; hospitalizacja na OIOM; podłączona do respiratora; zgon z powodu powikłań choroby COVID-19) oraz nowotworu (stabilność, odpowiedź na leczenie, progresja, opóźnione leczenie, przerwanie leczenia i zgon)
- Cel 2.1: Podział pacjentów z infekcją wirusową SARS-CoV-2 według cech opisanych w Celu 1.1 w celu zbadania, czy którakolwiek z cech jest niezależnie związana z COVID-19 i/lub skutkami raka
- Cel 2.2: Zbadanie związku między skutkami infekcji wirusowej SARS-CoV-2 a skutkami raka oraz czy wyniki infekcji wirusowej SARS-CoV-2 są niezależnie związane z skutkami raka
Cel 3: Opisanie wpływu pandemii COVID-19 na praktykę onkologiczną w USA, w tym zmiany personelu i dostępności zasobów, priorytety opieki nad pacjentem oraz modyfikację interakcji między świadczeniodawcami a pacjentami (w tym wykorzystanie telemedycyny)
Kryteria kwalifikacji:
Rejestr gromadzi dane o pacjentach z rozpoznaniem raka, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 i którzy są leczeni w uczestniczących praktykach/instytucjach onkologicznych w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci w jednej z czterech kategorii kwalifikują się:
- Pacjenci z nową diagnozą nowotworu oraz w trakcie oceny stopnia zaawansowania nowotworu i/lub otrzymują wstępną terapię przeciwnowotworową
- Pacjenci z klinicznie widocznym rakiem otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe,
- Pacjenci bez choroby, ale otrzymujący jakąkolwiek terapię uzupełniającą w ciągu 1 roku po resekcji chirurgicznej (w tym leczenie hormonalne) oraz
- Pacjenci z klinicznie widocznym rakiem otrzymujący wyłącznie leczenie podtrzymujące.
Rozważania statystyczne i sprawozdawczość:
Centrum Badań i Analiz ASCO (CENTRA) za pośrednictwem pulpitu danych (https://www.asco.org/covid-resources/asco-registry/data-dashboard) przedstawia ogólne kluczowe cechy pacjentów z grupy onkologicznej w Rejestrze. ASCO przesyła również streszczenia do prezentacji i manuskrypty do publikacji. Raporty podsumowują ogólne dane i są podzielone według cech pacjentów, takich jak miejsca i stadium choroby, wiek i choroby współistniejące. Raporty lub publikacje będą również obejmować opóźnienie leczenia raka i przerwanie leczenia raka, w tym operacji, radioterapii i terapii opartych na lekach, ze względu na chorobę COVID-19 pacjenta i inne czynniki, z podziałem według innych zmiennych, jak opisano powyżej. Ocenione i podsumowane zostaną również zmiany wzorców opieki, personelu, zasobów i interakcji z pacjentami.
Ponieważ nie planuje się testowania hipotez, nie ma wymaganej wielkości próby, a dostarczanie raportów przekazywanych również do innych rejestrów, zawierających informacje skumulowane, nie wpłynie na ważność wyników. W stosownych przypadkach zostaną podane przedziały ufności w celu wykazania precyzji szacunków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jen H Williams, MA
- Numer telefonu: 571-483-3000
- E-mail: centra@asco.org
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Anchorage Oncology Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- AIS Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Orange Coast Medical Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Saddleback Memorial Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, UCSF
-
Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- PIH Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford HealthCare Cancer Institute
-
Putnam, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06260
- Day Kimball Healthcare
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
- Bayhealth Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Florida Precision Oncology, A Division of 21st Centry Oncology
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
- Florida Cancer Specialists - Sarah Cannon Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- OSF Little Company of Mary Hospital
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Edward-Elmhurst Healthcare
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Center For Cancer Care
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Michiana Hematology Oncology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Midwest Oncology Associates - Sarah Cannon Research Institute
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Baptist Health Madisonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Saint Agnes Hospital Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Boone Hospital Center
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
- Mosaic Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology Oncology
-
North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
- Callahan Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07002
- Bayonne Medical Center
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
- CarePoint Health - Christ Hospital
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Penn Medicine, Princeton Health
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute Atrium Health
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Carteret Health Care
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
- CarolinaEast Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
- TriCounty Hematology and Oncology
-
-
Oregon
-
Astoria, Oregon, Stany Zjednoczone, 97103
- Columbia Memorial Hospital
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Samaritan Health Services Corvallis
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Penn Medicine, Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Lexington Oncology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Kirkland Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas, Health Science Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fishersville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22939
- Augusta Health
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywna diagnoza COVID-19
Jeden z następujących;
- Pacjent ma aktywnego raka w momencie rozpoznania COVID-19 LUB
- Pacjent nie choruje na raka od mniej niż 12 miesięcy ORAZ otrzymuje leczenie uzupełniające w momencie rozpoznania COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie COVID-19, ale brak pozytywnego wyniku testu
- Pacjent jest wolny od raka i nie otrzymuje żadnego leczenia przeciwnowotworowego ani uzupełniającego
- Pacjent otrzymuje terapię adjuwantową, ale od 12 miesięcy w momencie rozpoznania COVID-19 nie ma nowotworu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w leczeniu raka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Leczenie: Tak vs. brak odpowiedzi na zmiany w zgłaszanym sposobie podawania leków przeciwnowotworowych
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie zgony pacjentów, które nastąpiły mierzone liczbą dni po rozpoznaniu COVID-19
|
30 dni
|
|
Covid-19 objawy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tak vs. brak odpowiedzi na zgłoszone objawy COVID-19
|
24 miesiące
|
|
Leczenie COVID-19
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tak vs. brak odpowiedzi na zgłoszone leczenie w przypadku środków terapeutycznych przeciw COVID-19
|
24 miesiące
|
|
Stan życiowy pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Żywi kontra martwi do 24 miesięcy od diagnozy COVID-19
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do punktu końcowego zdarzenia mierzony jako czas od covid-19 dx do śmierci, ocenzurowany w momencie, gdy po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje, jeśli nie podano daty śmierci.
|
24 miesiące
|
|
Status raka pacjenta (dla pacjentów, którzy mieli aktywnego raka w covid-19 dx)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmienna kategoryczna statusu nowotworu w porównaniu z czasem w momencie rozpoznania COVID-19 (stabilny, reagujący na terapię, postępujący).
Będzie to mierzone w czasie (wzdłużnie) i może przyjmować różne wartości dla tego samego pacjenta w różnych punktach czasowych.
|
24 miesiące
|
|
Status raka pacjenta (dla pacjentów, u których w chwili rozpoznania COVID-19 nie ma choroby)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik (tak/nie) wskazujący, czy rak pacjenta uległ nawrotowi od czasu rozpoznania COVID-19.
Będzie to mierzone w czasie (wzdłużnie) i może przyjmować różne wartości dla tego samego pacjenta w różnych punktach czasowych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie R Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology
- Dyrektor Studium: Suanna S Bruinooge, MPH, American Society of Clinical Oncology
- Dyrektor Studium: Elizabeth Garrett-Mayer, PhD, American Society of Clinical Oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mullangi S, Aviki EM, Hershman DL. Reexamining Social Determinants of Health Data Collection in the COVID-19 Era. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1736-1738. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4543.
- Kurbegov D, Bruinooge SS, Lei XJ, Kirkwood MK, Dickson N, Hattiangadi T, Mileham KF, Patrick A, Williams JH, Kaltenbaugh M, Gralow JR, Garrett-Mayer E. Rate of COVID-19 vaccination among patients with cancer who tested positive for severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2: Analysis of the American Society of Clinical Oncology Registry. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1752-1762. doi: 10.1002/cncr.34726. Epub 2023 Mar 15.
- Mileham KF, Bruinooge SS, Aggarwal C, Patrick AL, Davis C, Mesenhowski DJ, Spira A, Clayton EJ, Waterhouse D, Moore S, Jazieh AR, Chen RC, Kaltenbaugh M, Williams JH, Gralow JR, Schilsky RL, Garrett-Mayer E. Changes Over Time in COVID-19 Severity and Mortality in Patients Undergoing Cancer Treatment in the United States: Initial Report From the ASCO Registry. JCO Oncol Pract. 2022 Apr;18(4):e426-e441. doi: 10.1200/OP.21.00394. Epub 2021 Oct 25.
- Llanos AAM, Ashrafi A, Ghosh N, Tsui J, Lin Y, Fong AJ, Ganesan S, Heckman CJ. Evaluation of Inequities in Cancer Treatment Delay or Discontinuation Following SARS-CoV-2 Infection. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2251165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.51165.
- Mullangi S, Aviki EM, Chen Y, Robson M, Hershman DL. Factors Associated With Cancer Treatment Delay Among Patients Diagnosed With COVID-19. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2224296. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.24296.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00014181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .