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Enquête ASCO sur le registre COVID-19 en oncologie (ASCO)

20 juillet 2023 mis à jour par: American Society of Clinical Oncology

Enquête ASCO sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans le registre d'oncologie (ASCO)

L'enquête de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) sur le coronavirus 2019 (COVID-19) dans le registre d'oncologie (registre ASCO) vise à aider la communauté du cancer à en savoir plus sur les schémas de symptômes et la gravité du COVID-19 chez les patients atteints de cancer, comme ainsi que l'impact de la COVID-19 sur la prestation des soins contre le cancer et les résultats pour les patients. Le registre ASCO recueille à la fois des données de référence et de suivi sur l'impact du virus sur les soins contre le cancer et les résultats des patients atteints de cancer pendant la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Raisonnement:

La pandémie de COVID-19 offre une occasion unique de recueillir des informations sur la façon dont une éclosion de maladie affecte la prestation de soins de haute qualité contre le cancer. L'ASCO fournit les moyens à la communauté oncologique de soumettre rapidement des données qui éclaireront à la fois les soins actuels contre le cancer et fourniront des informations pour aider à guider la prise de décision pour les futures épidémies. Alors que d'autres entités ont lancé des registres du cancer COVID-19, le registre de l'ASCO recueille des informations sur les patients sous traitement contre le cancer et avec une infection COVID-19 confirmée sur la base d'un test positif. Contrairement à d'autres registres, le registre de l'ASCO recueille des informations de suivi sur les résultats de la maladie COVID-19 et du cancer à des intervalles de 30 jours pendant les 90 premiers jours et des intervalles de 90 jours par la suite jusqu'à un an après le diagnostic de COVID-19.

Objectifs du projet:

Capturez et décrivez le statut du cancer et de la COVID-19 au moment du diagnostic de la COVID-19, ainsi que les résultats du cancer et de la COVID-19 des patients atteints de cancer et de la COVID-19 dans les cabinets/établissements de cancérologie participants. Les données recueillies comprennent les approches de traitement, le statut du cancer, les modifications des plans de traitement du cancer chez les patients atteints d'une infection confirmée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), le statut de l'infection par le COVID-19 (par exemple, la gravité des symptômes, le besoin d'un ventilateur, hospitalisation, etc.) et le cancer (par exemple, progression du cancer, changements/modifications liés au traitement, etc.).

Objectifs de recherche:

Objectif 1 : Décrire la distribution des symptômes et la gravité de la COVID-19 chez les patients atteints de cancer (sous traitement actif ou sous traitement adjuvant dans les 12 mois suivant la résection chirurgicale) qui ont confirmé l'infection par le SRAS-CoV-2 • Objectif 1.1 : Décrire la distribution des les symptômes et la gravité de la COVID-19 stratifiés en fonction de caractéristiques démographiques, notamment l'âge, le type de cancer, l'étendue du cancer, la race, l'origine ethnique, la géographie, le type de traitement reçu, le statut tabagique, les comorbidités, etc.

•Objectif 1.2 : identifier les caractéristiques indépendamment associées à la gravité de la COVID-19 chez les patients atteints de cancer.

Objectif 2 : Examiner les résultats de l'infection virale par le SRAS-CoV-2 (en cours, en rétablissement, hospitalisé, pas en soins intensifs ; hospitalisé en soins intensifs ; placé sous ventilateur ; décès dû aux complications de la maladie COVID-19) et les résultats du cancer (stable, réponse au traitement, progression, retard de traitement, arrêt du traitement et décès)

Objectif 2.1 : Stratifier les patients atteints d'une infection virale par le SRAS-CoV-2 en fonction des caractéristiques décrites dans l'objectif 1.1 afin d'examiner si l'une des caractéristiques est indépendamment associée à la COVID-19 et/ou aux résultats du cancer
Objectif 2.2 : Examiner la relation entre les résultats de l'infection virale SARS-CoV-2 et les résultats du cancer et si les résultats de l'infection virale SARS-CoV-2 sont indépendamment associés aux résultats du cancer

Objectif 3 : Décrire les effets de la pandémie de COVID-19 sur les pratiques de lutte contre le cancer aux États-Unis, y compris les changements dans la dotation en personnel et la disponibilité des ressources, les priorités en matière de soins aux patients et la modification des interactions entre les prestataires de soins et les patients (y compris l'utilisation de la télémédecine)

Critère d'éligibilité:

Le registre recueille des données sur les patients avec un diagnostic de cancer qui ont une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et qui sont traités dans les cabinets/établissements de cancérologie participants aux États-Unis. Les patients de l'une des quatre catégories sont éligibles :

Patients avec un nouveau diagnostic de cancer et en cours de stadification du cancer et/ou recevant un traitement initial contre le cancer
Patients atteints d'un cancer cliniquement évident recevant un traitement anticancéreux,
Patients sans maladie, mais recevant tout type de traitement adjuvant dans l'année suivant la résection chirurgicale (y compris les traitements hormonaux), et
Patients atteints d'un cancer cliniquement évident recevant uniquement des soins de soutien.

Considérations statistiques et rapports :

Le Centre de recherche et d'analyse de l'ASCO (CENTRA) rend compte via un tableau de bord de données (https://www.asco.org/covid-resources/asco-registry/data-dashboard) à la communauté générale du cancer des principales caractéristiques des patients du registre. L'ASCO soumet également des résumés pour présentation et des manuscrits pour publication. Les rapports résument les données globales et les stratifient selon les caractéristiques des patients, telles que les sièges et le stade de la maladie, l'âge et les comorbidités. Les rapports ou publications incluront également le retard de traitement du cancer et l'arrêt des traitements contre le cancer, y compris la chirurgie, la radiothérapie et les thérapies médicamenteuses, en raison de la maladie COVID-19 du patient et d'autres facteurs, avec une stratification par d'autres variables comme décrit ci-dessus. Les changements dans les modèles de pratique des soins, la dotation en personnel, les ressources et les interactions avec les patients seront également évalués et résumés.

Comme aucun test d'hypothèse n'est prévu, il n'y a pas de taille d'échantillon requise et fournir des rapports également fournis à d'autres registres, avec des informations cumulatives, n'affectera pas la validité des résultats. Des intervalles de confiance seront fournis, le cas échéant, pour démontrer la précision des estimations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
    - Infirmary Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Anchorage Oncology Center
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93301
    - AIS Cancer Center
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - Orange Coast Medical Center
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94118
    - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, UCSF
  - Truckee, California, États-Unis, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Whittier, California, États-Unis, 90602
    - PIH Health
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    - Hartford HealthCare Cancer Institute
  - Putnam, Connecticut, États-Unis, 06260
    - Day Kimball Healthcare
- Delaware
  - Dover, Delaware, États-Unis, 19901
    - Bayhealth Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
    - Florida Precision Oncology, A Division of 21st Centry Oncology
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
    - Florida Cancer Specialists - Sarah Cannon Research Institute
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Augusta University
  - Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
    - Cancer Center of Middle Georgia, LLC
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Hawaii Cancer Care
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - NorthShore University HealthSystem
  - Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
    - OSF Little Company of Mary Hospital
  - Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates
  - Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
    - Edward-Elmhurst Healthcare
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    - Illinois Cancer Care
  - Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
    - Quincy Medical Group Cancer Institute
- Indiana
  - Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
    - Michiana Hematology Oncology
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
    - Midwest Oncology Associates - Sarah Cannon Research Institute
  - Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
    - Baptist Health Madisonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
    - Saint Agnes Hospital Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
    - Boone Hospital Center
  - Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
    - Mosaic Cancer Care
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
    - Nebraska Hematology Oncology
  - North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
    - Callahan Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Bayonne, New Jersey, États-Unis, 07002
    - Bayonne Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
    - CarePoint Health - Christ Hospital
  - Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
    - Penn Medicine, Princeton Health
- New York
  - East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
    - Northwell Health Cancer Institute
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina At Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Levine Cancer Institute Atrium Health
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
    - East Carolina University
  - Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
    - Carteret Health Care
  - New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
    - CarolinaEast Medical Center
  - Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
    - Regional Medical Oncology Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals Seidman Cancer Center
  - Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
    - TriCounty Hematology and Oncology
- Oregon
  - Astoria, Oregon, États-Unis, 97103
    - Columbia Memorial Hospital
  - Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
    - Samaritan Health Services Corvallis
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
    - Penn Medicine, Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Lexington Oncology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
    - Kirkland Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    - Baptist Clinical Research Institute
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - The START Center for Cancer Care
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - University of Texas, Health Science Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
  - Fishersville, Virginia, États-Unis, 22939
    - Augusta Health
  - Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
    - PeaceHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de cancer qui ont une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et qui sont traités pour leur cancer dans les cabinets/établissements de cancérologie participants aux États-Unis

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic positif au COVID-19
L'un des éléments suivants ;
1. Le patient a un cancer actif au moment du diagnostic de COVID-19 OU
2. Le patient est sans cancer depuis moins de 12 mois ET reçoit un traitement adjuvant au moment du diagnostic de la COVID-19

Critère d'exclusion:

COVID-19 suspecté, mais aucun résultat de test positif
Le patient est sans cancer et ne reçoit aucun traitement anticancéreux ou adjuvant
Le patient reçoit un traitement adjuvant, mais n'avait plus de cancer depuis 12 mois au moment du diagnostic de la COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications apportées aux traitements contre le cancer Délai: 24mois	Traitements : réponse oui ou non aux changements dans l'administration du traitement signalé pour les traitements anticancéreux	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité toutes causes à 30 jours Délai: 30 jours	Tous les décès de patients survenus, mesurés en nombre de jours après le diagnostic de COVID-19	30 jours
Symptômes du covid-19 Délai: 24mois	Oui ou pas de réponse aux symptômes signalés de la COVID-19	24mois
Traitements COVID-19 Délai: 24mois	Oui contre aucune réponse à l'administration de traitement signalée pour les traitements anti-COVID-19	24mois
Statut vital du patient Délai: 24mois	Vivant ou mort jusqu'à 24 mois après le diagnostic de COVID-19	24mois
La survie globale Délai: 24mois	Délai jusqu'au critère d'évaluation de l'événement mesuré comme le temps écoulé entre le covid-19 dx et le décès, censuré à la dernière fois que le patient était connu pour être en vie s'il n'y a pas de date de décès fournie.	24mois
Statut de cancer du patient (pour les patients qui avaient un cancer actif au covid-19 dx) Délai: 24mois	Variable catégorique de l'état du cancer, par rapport au temps au moment du diagnostic de COVID-19 (stable, répondant au traitement, en progression). Celle-ci sera mesurée dans le temps (longitudinalement) et peut prendre différentes valeurs pour le même patient à différents moments.	24mois
Statut de cancer du patient (pour les patients sans maladie au moment du diagnostic de COVID-19) Délai: 24mois	Un indicateur (oui v non) indiquant si le cancer du patient a rechuté depuis le diagnostic de COVID-19. Celle-ci sera mesurée dans le temps (longitudinalement) et peut prendre différentes valeurs pour le même patient à différents moments.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Society of Clinical Oncology

Les enquêteurs

Chercheur principal: Julie R Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology
Directeur d'études: Suanna S Bruinooge, MPH, American Society of Clinical Oncology
Directeur d'études: Elizabeth Garrett-Mayer, PhD, American Society of Clinical Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

ASCO website for the ASCO Survey on COVID-19 in Oncology (ASCO) Registry.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Cancer

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Pro00014181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ASCO mettra les données anonymisées du Registre à la disposition des chercheurs (à la fois ceux qui se trouvent sur les sites du Registre et ceux qui ne sont pas impliqués dans le Registre) pour une analyse plus approfondie. Le moment de la publication des données dépendra du nombre de cas signalés au registre et de la saisie des informations sur les résultats. L'ASCO examinera les demandes de données du Registre des personnes et entités qui soumettent une proposition de recherche conforme aux exigences de l'ASCO en matière d'accès aux données. L'ASCO favorisera l'accès à l'information pour les projets qui répondent aux besoins des patients atteints de cancer, y compris les populations et les communautés marginalisées. L'ASCO favorisera l'authenticité, la qualité, la fiabilité et l'intégrité des informations et des analyses. ASCO favorisera un accès équitable et efficace dans l'utilisation et le partage des informations ASCO dans les limites de la présente politique.

Délai de partage IPD

Premier trimestre 2022

Critères d'accès au partage IPD

Achèvement d'une demande de proposition de projet de recherche satisfaisante, comme indiqué sur le site Web de la bibliothèque de données ASCO (https://www.asco.org/research-guidelines/center-research-analytics-centra/asco-data-library)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .