Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ASCO Survey on COVID-19 in Oncology (ASCO) Registry

20 luglio 2023 aggiornato da: American Society of Clinical Oncology

ASCO Survey on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Oncology (ASCO) Registry

L'indagine dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) on Coronavirus 2019 (COVID-19) in Oncology Registry (ASCO Registry) mira ad aiutare la comunità del cancro a saperne di più sui modelli di sintomi e sulla gravità di COVID-19 tra i pazienti con cancro, come nonché il modo in cui COVID-19 sta influenzando la fornitura di cure per il cancro e gli esiti dei pazienti. Il registro ASCO raccoglie dati di base e di follow-up su come il virus influisce sulla cura del cancro e sugli esiti dei malati di cancro durante la pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La pandemia COVID-19 rappresenta un'opportunità unica per acquisire informazioni su come un focolaio di malattia influisce sulla fornitura di cure oncologiche di alta qualità. L'ASCO sta fornendo i mezzi alla comunità oncologica per inviare rapidamente dati che informeranno sia l'attuale cura del cancro che fornire informazioni per aiutare a guidare il processo decisionale per futuri focolai di malattie. Mentre altre entità hanno lanciato i registri del cancro COVID-19, il registro dell'ASCO raccoglie informazioni sui pazienti sottoposti a trattamento per il cancro e con infezione da COVID-19 confermata sulla base di un test positivo. A differenza di altri registri, il registro dell'ASCO raccoglie informazioni di follow-up sia sulla malattia COVID-19 che sugli esiti del cancro a intervalli di 30 giorni per i primi 90 giorni e successivamente a intervalli di 90 giorni fino a un anno dopo la diagnosi di COVID-19.

Obiettivi di progetto:

Catturare e descrivere il cancro e lo stato di COVID-19 alla diagnosi di COVID-19 e gli esiti di cancro e COVID-19 di pazienti con cancro e COVID-19 dalle pratiche/istituzioni oncologiche partecipanti. I dati raccolti includono approcci terapeutici, stato del cancro, modifiche ai piani di trattamento del cancro in pazienti con infezione confermata da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, stato dell'infezione da COVID-19 (ad esempio, gravità dei sintomi, necessità di ventilatore, ospedalizzazione, ecc.) e cancro (ad esempio, progressione del cancro, cambiamenti/modifiche correlati al trattamento, ecc.).

Gli obiettivi della ricerca:

Obiettivo 1: descrivere la distribuzione dei sintomi e la gravità di COVID-19 tra i pazienti con cancro (in trattamento attivo o in trattamento adiuvante entro 12 mesi dalla resezione chirurgica) che hanno confermato l'infezione da SARS-CoV-2 •Obiettivo 1.1: descrivere la distribuzione di sintomi e gravità del COVID-19 stratificati in base alle caratteristiche demografiche, tra cui età, tipo di tumore, estensione del tumore, razza, etnia, geografia, tipo di terapia ricevuta, abitudine al fumo, comorbilità, ecc.

•Obiettivo 1.2: identificare le caratteristiche associate in modo indipendente alla gravità del COVID-19 nei pazienti oncologici.

Obiettivo 2: Esaminare gli esiti dell'infezione virale da SARS-CoV-2 (in corso, recupero, ospedalizzato, non in terapia intensiva; ricoverato in terapia intensiva; posto su ventilatore; morte dovuta a complicanze della malattia COVID-19) e gli esiti del cancro (stabile, risposta al trattamento, progressione, trattamento ritardato, trattamento interrotto e decesso)

  • Obiettivo 2.1: Stratificare i pazienti con infezione virale da SARS-CoV-2 in base alle caratteristiche descritte nell'Obiettivo 1.1 per esaminare se una qualsiasi delle caratteristiche è indipendentemente associata a COVID-19 e/o agli esiti del cancro
  • Obiettivo 2.2: Esaminare la relazione tra gli esiti dell'infezione virale SARS-CoV-2 e gli esiti del cancro e se gli esiti dell'infezione virale SARS-CoV-2 sono associati indipendentemente agli esiti del cancro

Obiettivo 3: descrivere gli effetti della pandemia di COVID-19 sulle pratiche oncologiche negli Stati Uniti, compresi i cambiamenti nella disponibilità di personale e risorse, le priorità per l'assistenza ai pazienti e la modifica delle interazioni tra operatori sanitari e pazienti (incluso l'uso della telemedicina)

Criteri di ammissibilità:

Il registro raccoglie dati sui pazienti con diagnosi di cancro che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata e sono in cura presso le pratiche/istituzioni oncologiche partecipanti negli Stati Uniti. Sono ammissibili i pazienti in una delle quattro categorie:

  1. Pazienti con una nuova diagnosi di cancro e nel processo di stadiazione del cancro e/o che ricevono la terapia iniziale del cancro
  2. Pazienti con cancro clinicamente evidente che ricevono un trattamento antitumorale,
  3. Pazienti liberi da malattia, ma che ricevono qualsiasi tipo di terapia adiuvante entro 1 anno dalla resezione chirurgica (compresi i trattamenti ormonali) e
  4. Pazienti con cancro clinicamente evidente che ricevono solo cure di supporto.

Considerazioni statistiche e rapporti:

Il Centro per la ricerca e l'analisi (CENTRA) dell'ASCO riporta tramite un dashboard di dati (https://www.asco.org/covid-resources/asco-registry/data-dashboard) le caratteristiche chiave dei pazienti nel registro della comunità oncologica generale. ASCO invia anche abstract per la presentazione e manoscritti per la pubblicazione. I report riassumono i dati complessivi e stratificati per caratteristiche del paziente, quali sede e stadio della malattia, età e comorbilità. I rapporti o le pubblicazioni includeranno anche il ritardo del trattamento del cancro e l'interruzione dei trattamenti del cancro, inclusi interventi chirurgici, radiazioni e terapie farmacologiche, a causa della malattia COVID-19 del paziente e di altri fattori, con stratificazione per altre variabili come descritto sopra. Saranno inoltre valutati e riassunti i cambiamenti nei modelli di cura, personale, risorse e interazioni con i pazienti.

Poiché non è prevista alcuna verifica delle ipotesi, non è richiesta una dimensione del campione e la fornitura di rapporti forniti anche ad altri registri, con informazioni cumulative, non influirà sulla validità dei risultati. Se del caso, saranno forniti intervalli di confidenza per dimostrare la precisione delle stime.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • AIS Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange Coast Medical Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, UCSF
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • PIH Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
      • Putnam, Connecticut, Stati Uniti, 06260
        • Day Kimball Healthcare
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Bayhealth Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Florida Precision Oncology, A Division of 21st Centry Oncology
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Sarah Cannon Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • OSF Little Company of Mary Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Midwest Oncology Associates - Sarah Cannon Research Institute
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Baptist Health Madisonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Mosaic Cancer Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stati Uniti, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • CarePoint Health - Christ Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Penn Medicine, Princeton Health
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Health Care
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28560
        • CarolinaEast Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • TriCounty Hematology and Oncology
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Stati Uniti, 97103
        • Columbia Memorial Hospital
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Health Services Corvallis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Penn Medicine, Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Oncology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Kirkland Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The START Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fishersville, Virginia, Stati Uniti, 22939
        • Augusta Health
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi di cancro che hanno un'infezione SARS-CoV-2 confermata e sono in cura per il loro cancro presso le pratiche/istituzioni oncologiche partecipanti negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva per COVID-19

  • Uno dei seguenti;

    1. Il paziente ha un cancro attivo al momento della diagnosi di COVID-19 OPPURE
    2. Il paziente è libero dal cancro da meno di 12 mesi E sta ricevendo una terapia adiuvante al momento della diagnosi di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Sospetto COVID-19, ma nessun risultato positivo al test
  • Il paziente è libero da cancro e non riceve alcun trattamento antitumorale o adiuvante
  • Il paziente sta ricevendo una terapia adiuvante, ma è stato libero dal cancro fino a 12 mesi al momento della diagnosi di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche ai trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: 24 mesi
Trattamenti: risposta sì vs. nessuna ai cambiamenti nella somministrazione del trattamento segnalata per le terapie antitumorali
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventuali decessi di pazienti verificatisi misurati in base al numero di giorni successivi alla diagnosi di COVID-19
30 giorni
Sintomi del covid-19
Lasso di tempo: 24 mesi
Sì vs. nessuna risposta ai sintomi riportati di COVID-19
24 mesi
Trattamenti COVID-19
Lasso di tempo: 24 mesi
Sì vs. nessuna risposta alla somministrazione del trattamento segnalata per le terapie anti-COVID-19
24 mesi
Stato vitale del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Vivo vs. morto fino a 24 mesi dalla diagnosi di COVID-19
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo all'endpoint dell'evento misurato come il tempo da covid-19 dx alla morte, censurato all'ultima volta in cui si sapeva che il paziente era vivo se non è stata fornita una data di morte.
24 mesi
Stato del cancro del paziente (per i pazienti che avevano un cancro attivo al covid-19 dx)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variabile categorica dello stato del cancro, rispetto al tempo alla diagnosi di COVID-19 (stabile, rispondente alla terapia, progredito). Questo verrà misurato nel tempo (longitudinalmente) e può assumere valori diversi per lo stesso paziente in momenti diversi.
24 mesi
Stato di cancro del paziente (per i pazienti che sono liberi da malattia alla diagnosi di COVID-19)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un indicatore (sì contro no) del fatto che il cancro del paziente abbia avuto una ricaduta dalla diagnosi di COVID-19. Questo verrà misurato nel tempo (longitudinalmente) e può assumere valori diversi per lo stesso paziente in momenti diversi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie R Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology
  • Direttore dello studio: Suanna S Bruinooge, MPH, American Society of Clinical Oncology
  • Direttore dello studio: Elizabeth Garrett-Mayer, PhD, American Society of Clinical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00014181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'ASCO metterà a disposizione dei ricercatori (sia quelli nei siti del Registro che quelli non coinvolti con il Registro) i dati del Registro deidentificati per ulteriori analisi. La tempistica del rilascio dei dati dipenderà dal numero di casi segnalati al registro e dall'inserimento delle informazioni sull'esito. L'ASCO esaminerà le richieste di dati del Registro provenienti da individui ed entità che presentano una proposta di ricerca conforme ai requisiti dell'ASCO per l'accesso ai dati. ASCO promuoverà l'accesso alle informazioni per i progetti che affrontano i bisogni dei malati di cancro, comprese le popolazioni e le comunità emarginate. ASCO promuoverà l'autenticità, la qualità, l'affidabilità e l'integrità delle informazioni e delle analisi. L'ASCO promuoverà l'accesso equo e l'efficienza nell'uso e nella condivisione delle Informazioni ASCO entro i limiti di questa Politica.

Periodo di condivisione IPD

Primo trimestre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Completamento di una domanda di proposta di progetto di ricerca soddisfacente, come discusso sul sito Web della Biblioteca di dati ASCO (https://www.asco.org/research-guidelines/center-research-analytics-centra/asco-data-library)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi