Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASCO-enquête over COVID-19 in het register voor oncologie (ASCO).

20 juli 2023 bijgewerkt door: American Society of Clinical Oncology

ASCO-enquête over coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in het register voor oncologie (ASCO)

De American Society of Clinical Oncology (ASCO) Survey on Coronavirus 2019 (COVID-19) in Oncology Registry (ASCO Registry) heeft tot doel de kankergemeenschap te helpen meer te leren over de patronen van symptomen en de ernst van COVID-19 bij patiënten met kanker, aangezien en hoe COVID-19 de levering van kankerzorg en patiëntresultaten beïnvloedt. Het ASCO-register verzamelt zowel baseline- als follow-upgegevens over de invloed van het virus op de kankerzorg en de resultaten van kankerpatiënten tijdens de COVID-19-pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

De COVID-19-pandemie biedt een unieke kans om informatie vast te leggen over hoe een uitbraak van een ziekte de levering van hoogwaardige kankerzorg beïnvloedt. ASCO biedt de oncologische gemeenschap de middelen om snel gegevens in te dienen die zowel de huidige kankerzorg zullen informeren als informatie zullen verstrekken om de besluitvorming voor toekomstige ziekte-uitbraken te begeleiden. Terwijl andere entiteiten COVID-19-kankerregisters hebben gelanceerd, verzamelt het ASCO-register informatie over patiënten die een behandeling voor kanker ondergaan en met een bevestigde COVID-19-infectie op basis van een positieve test. In tegenstelling tot andere registers verzamelt het ASCO-register follow-upinformatie over zowel de ziekte als de kankerresultaten van COVID-19 met tussenpozen van 30 dagen gedurende de eerste 90 dagen en daarna met tussenpozen van 90 dagen tot een jaar na de diagnose van COVID-19.

Projectdoelen:

Vastleggen en beschrijven van kanker en COVID-19-status bij COVID-19-diagnose, en kanker- en COVID-19-uitkomsten van patiënten met kanker en COVID-19 van deelnemende kankerpraktijken/-instellingen. De verzamelde gegevens omvatten behandelingsbenaderingen, kankerstatus, wijzigingen in behandelplannen voor kanker bij patiënten met bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie, status van COVID-19-infectie (bijv. ernst van de symptomen, behoefte aan beademing, ziekenhuisopname, enz.) en kanker (bv. kankerprogressie, behandelingsgerelateerde veranderingen/aanpassingen, enz.).

Onderzoeksdoelstellingen:

Doelstelling 1: Beschrijf de verdeling van de symptomen en de ernst van COVID-19 onder patiënten met kanker (met actieve behandeling of adjuvante behandeling binnen 12 maanden na chirurgische resectie) bij wie infectie met SARS-CoV-2 is bevestigd •Doelstelling 1.1: Beschrijf de verdeling van symptomen en ernst van COVID-19 gestratificeerd volgens demografische kenmerken, waaronder leeftijd, type kanker, mate van kanker, ras, etniciteit, geografie, type ontvangen therapie, rookstatus, comorbiditeiten, enz.

•Doelstelling 1.2: kenmerken identificeren die onafhankelijk geassocieerd zijn met de ernst van COVID-19 bij kankerpatiënten.

Doelstelling 2: Onderzoek de resultaten van een SARS-CoV-2-virale infectie (aanhoudend, herstel, ziekenhuisopname, niet op de IC; in het ziekenhuis opgenomen op de IC; aan de beademing gelegd; overlijden als gevolg van ziektecomplicaties van COVID-19) en kankeruitkomsten (stabiel, reactie op behandeling, progressie, vertraagde behandeling, stopzetting van de behandeling en overlijden)

Doelstelling 2.1: Stratificeer patiënten met een SARS-CoV-2-virusinfectie volgens kenmerken beschreven in Doelstelling 1.1 om te onderzoeken of een van de kenmerken onafhankelijk verband houdt met COVID-19 en/of kankeruitkomsten
Doelstelling 2.2: De relatie onderzoeken tussen de uitkomsten van een SARS-CoV-2-virale infectie en de uitkomsten van kanker en of de uitkomsten van een SARS-CoV-2-virale infectie onafhankelijk geassocieerd zijn met de uitkomsten van kanker

Doelstelling 3: beschrijven van de effecten van de COVID-19-pandemie op kankerpraktijken in de VS, inclusief veranderingen in personeel en beschikbaarheid van middelen, prioriteiten voor patiëntenzorg en wijziging van interacties tussen zorgverleners en patiënten (inclusief het gebruik van telegeneeskunde)

Geschiktheidscriteria:

Het register verzamelt gegevens over patiënten met een diagnose van kanker die een bevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben en worden behandeld bij deelnemende kankerpraktijken/-instellingen in de Verenigde Staten. Patiënten in een van de vier categorieën komen in aanmerking:

Patiënten met een nieuwe kankerdiagnose en in het stadium van kankerstadiëring en/of die initiële kankertherapie krijgen
Patiënten met klinisch evidente kanker die behandeld worden tegen kanker,
Patiënten die ziektevrij zijn, maar enige vorm van adjuvante therapie krijgen binnen 1 jaar na chirurgische resectie (inclusief hormonale behandelingen), en
Patiënten met klinisch evidente kanker die alleen ondersteunende zorg krijgen.

Statistische overwegingen en rapportage:

ASCO's Centrum voor Onderzoek en Analyse (CENTRA) rapporteert via een gegevensdashboard (https://www.asco.org/covid-resources/asco-registry/data-dashboard) aan de algemene kankergemeenschap de belangrijkste kenmerken van patiënten in het register. ASCO dient ook samenvattingen in voor presentatie en manuscripten voor publicatie. Rapporten vatten algemene gegevens samen en zijn gestratificeerd op patiëntkenmerken, zoals ziektelocaties en -stadium, leeftijd en comorbiditeit. Rapporten of publicaties zullen ook vertraging in de behandeling van kanker en stopzetting van kankerbehandelingen omvatten, waaronder chirurgie, bestraling en op medicijnen gebaseerde therapieën, vanwege de ziekte van COVID-19 van de patiënt en andere factoren, met stratificatie door andere variabelen zoals hierboven beschreven. Veranderingen in praktijkpatronen van zorg, personeel, middelen en interacties met patiënten zullen ook worden geëvalueerd en samengevat.

Aangezien er geen hypothesetest gepland is, is er geen vereiste steekproefomvang en het verstrekken van rapporten die ook aan andere registers worden verstrekt, met cumulatieve informatie, heeft geen invloed op de validiteit van de resultaten. Waar nodig zullen betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt om de nauwkeurigheid van schattingen aan te tonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jen H Williams, MA
Telefoonnummer: 571-483-3000
E-mail: centra@asco.org

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
    - Infirmary Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - Anchorage Oncology Center
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - AIS Cancer Center
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Orange Coast Medical Center
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
    - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, UCSF
  - Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
    - PIH Health
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    - Hartford HealthCare Cancer Institute
  - Putnam, Connecticut, Verenigde Staten, 06260
    - Day Kimball Healthcare
- Delaware
  - Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
    - Bayhealth Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
    - Florida Precision Oncology, A Division of 21st Centry Oncology
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
    - Florida Cancer Specialists - Sarah Cannon Research Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Augusta University
  - Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
    - Cancer Center of Middle Georgia, LLC
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Hawaii Cancer Care
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Northshore University Healthsystem
  - Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
    - OSF Little Company of Mary Hospital
  - Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates
  - Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
    - Edward-Elmhurst Healthcare
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    - Illinois Cancer Care
  - Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
    - Quincy Medical Group Cancer Institute
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    - Michiana Hematology Oncology
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
    - Midwest Oncology Associates - Sarah Cannon Research Institute
  - Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
    - Baptist Health Madisonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    - Saint Agnes Hospital Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Boone Hospital Center
  - Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
    - Mosaic Cancer Care
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    - Nebraska Hematology Oncology
  - North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
    - Callahan Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Bayonne, New Jersey, Verenigde Staten, 07002
    - Bayonne Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
    - CarePoint Health - Christ Hospital
  - Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
    - Penn Medicine, Princeton Health
- New York
  - East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Northwell Health Cancer Institute
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina At Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Levine Cancer Institute Atrium Health
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
    - East Carolina University
  - Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
    - Carteret Health Care
  - New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28560
    - CarolinaEast Medical Center
  - Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
    - Regional Medical Oncology Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Seidman Cancer Center
  - Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
    - TriCounty Hematology and Oncology
- Oregon
  - Astoria, Oregon, Verenigde Staten, 97103
    - Columbia Memorial Hospital
  - Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
    - Samaritan Health Services Corvallis
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
    - Penn Medicine, Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Lexington Oncology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
    - Kirkland Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - Baptist Clinical Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - The START Center for Cancer Care
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - University of Texas, Health Science Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
  - Fishersville, Virginia, Verenigde Staten, 22939
    - Augusta Health
  - Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
    - PeaceHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose kanker die een bevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben en voor hun kanker worden behandeld bij deelnemende kankerpraktijken/-instellingen in de Verenigde Staten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COVID-19 positieve diagnose
Een van de volgende;
1. Patiënt heeft actieve kanker op het moment van COVID-19-diagnose OF
2. Patiënt is minder dan 12 maanden kankervrij EN krijgt adjuvante therapie op het moment van COVID-19-diagnose

Uitsluitingscriteria:

COVID-19 vermoed, maar geen positief testresultaat
Patiënt is kankervrij en krijgt geen antikankerbehandeling of adjuvante behandeling
Patiënt krijgt adjuvante therapie, maar is ten tijde van de COVID-19-diagnose tot 12 maanden kankervrij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in kankerbehandelingen Tijdsspanne: 24 maanden	Behandelingen: Ja versus geen reactie op veranderingen in gerapporteerde behandelingstoediening voor geneesmiddelen tegen kanker	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen Tijdsspanne: 30 dagen	Alle sterfgevallen van patiënten gemeten in het aantal dagen na de diagnose van COVID-19	30 dagen
Covid-19-symptomen Tijdsspanne: 24 maanden	Ja versus geen reactie op gemelde COVID-19-symptomen	24 maanden
COVID-19-behandelingen Tijdsspanne: 24 maanden	Ja vs. geen reactie op gemelde behandelingstoediening voor anti-COVID-19-therapieën	24 maanden
Vitale toestand van de patiënt Tijdsspanne: 24 maanden	Levend versus dood tot 24 maanden na COVID-19-diagnose	24 maanden
Algemeen overleven Tijdsspanne: 24 maanden	Tijd tot het eindpunt van de gebeurtenis, gemeten als de tijd van covid-19 dx tot overlijden, gecensureerd op de laatste keer dat bekend was dat de patiënt in leven was als er geen overlijdensdatum is opgegeven.	24 maanden
Kankerstatus patiënt (voor patiënten die actieve kanker hadden bij covid-19 dx) Tijdsspanne: 24 maanden	Categorische variabele van kankerstatus, vergeleken met tijd bij COVID-19-diagnose (stabiel, reagerend op therapie, gevorderd). Dit wordt in de loop van de tijd (longitudinaal) gemeten en kan verschillende waarden aannemen voor dezelfde patiënt op verschillende tijdstippen.	24 maanden
Kankerstatus patiënt (voor patiënten die ziektevrij zijn bij de diagnose COVID-19) Tijdsspanne: 24 maanden	Een indicator (ja v nee) of de kanker van de patiënt is teruggevallen sinds de diagnose van COVID-19. Dit wordt in de loop van de tijd (longitudinaal) gemeten en kan verschillende waarden aannemen voor dezelfde patiënt op verschillende tijdstippen.	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Julie R Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology
Studie directeur: Suanna S Bruinooge, MPH, American Society of Clinical Oncology
Studie directeur: Elizabeth Garrett-Mayer, PhD, American Society of Clinical Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

ASCO website for the ASCO Survey on COVID-19 in Oncology (ASCO) Registry.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Kanker

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Pro00014181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

ASCO zal geanonimiseerde registergegevens beschikbaar stellen aan onderzoekers (zowel degenen op registersites als degenen die niet betrokken zijn bij het register) voor verdere analyse. De timing van het vrijgeven van gegevens hangt af van het aantal gevallen dat aan het register wordt gemeld en de invoer van de uitkomstinformatie. ASCO zal verzoeken om registergegevens beoordelen van individuen en entiteiten die een onderzoeksvoorstel indienen dat voldoet aan ASCO's vereisten voor gegevenstoegang. ASCO zal de toegang tot informatie bevorderen voor projecten die voorzien in de behoeften van patiënten met kanker, met inbegrip van gemarginaliseerde bevolkingsgroepen en gemeenschappen. ASCO bevordert authenticiteit, kwaliteit, betrouwbaarheid en integriteit van informatie en analyses. ASCO bevordert eerlijke toegang en efficiëntie bij het gebruik en delen van ASCO-informatie binnen de grenzen van dit beleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eerste kwartaal 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Voltooiing van een bevredigende aanvraag voor een onderzoeksprojectvoorstel, zoals besproken op de ASCO Data Library-website (https://www.asco.org/research-guidelines/center-research-analytics-centra/asco-data-library)

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .