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Pesquisa ASCO sobre COVID-19 em Registro de Oncologia (ASCO)

20 de julho de 2023 atualizado por: American Society of Clinical Oncology

Pesquisa ASCO sobre Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) no Registro de Oncologia (ASCO)

A Pesquisa da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) sobre o Coronavírus 2019 (COVID-19) no Registro de Oncologia (Registro ASCO) visa ajudar a comunidade do câncer a aprender mais sobre os padrões de sintomas e a gravidade do COVID-19 entre pacientes com câncer, assim como bem como como o COVID-19 está afetando a prestação de cuidados com o câncer e os resultados dos pacientes. O Registro ASCO coleta dados de linha de base e de acompanhamento sobre como o vírus afeta o tratamento do câncer e os resultados dos pacientes com câncer durante a pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Justificativa:

A pandemia de COVID-19 apresenta uma oportunidade única de coletar informações sobre como um surto de doença afeta a prestação de cuidados de câncer de alta qualidade. A ASCO está fornecendo os meios para que a comunidade de oncologia envie rapidamente dados que informarão tanto o tratamento atual do câncer quanto fornecerão informações para ajudar a orientar a tomada de decisões para futuros surtos de doenças. Enquanto outras entidades lançaram registros de câncer COVID-19, o registro da ASCO coleta informações sobre pacientes em tratamento para câncer e com infecção confirmada por COVID-19 com base em um teste positivo. Ao contrário de outros registros, o registro da ASCO coleta informações de acompanhamento sobre os resultados da doença e do câncer de COVID-19 em intervalos de 30 dias nos primeiros 90 dias e em intervalos de 90 dias até um ano após o diagnóstico de COVID-19.

Objetivos do projeto:

Capture e descreva o status de câncer e COVID-19 no diagnóstico de COVID-19 e os resultados de câncer e COVID-19 de pacientes com câncer e COVID-19 de práticas/instituições de câncer participantes. Os dados coletados incluem abordagens de tratamento, status do câncer, mudanças nos planos de tratamento do câncer em pacientes com infecção confirmada por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), status da infecção por COVID-19 (por exemplo, gravidade dos sintomas, necessidade de ventilador, hospitalização, etc.) e câncer (por exemplo, progressão do câncer, alterações/modificações relacionadas ao tratamento, etc.).

Objetivos de pesquisa:

Objetivo 1: Descrever a distribuição dos sintomas e gravidade do COVID-19 entre pacientes com câncer (em tratamento ativo ou tratamento adjuvante dentro de 12 meses após a ressecção cirúrgica) que confirmaram infecção por SARS-CoV-2 • Objetivo 1.1: Descrever a distribuição de sintomas e gravidade do COVID-19 estratificados de acordo com características demográficas, incluindo idade, tipo de câncer, extensão do câncer, raça, etnia, geografia, tipo de terapia recebida, tabagismo, comorbidades, etc.

• Objetivo 1.2: Identificar características independentemente associadas à gravidade da COVID-19 em pacientes com câncer.

Objetivo 2: Examinar os resultados da infecção viral SARS-CoV-2 (em andamento, recuperação, hospitalizado, não na UTI; hospitalizado na UTI; colocado em ventilador; morte devido a complicações da doença COVID-19) e resultados de câncer (estável, resposta ao tratamento, progressão, atraso no tratamento, tratamento descontinuado e morte)

Objetivo 2.1: Estratificar os pacientes com infecção viral por SARS-CoV-2 de acordo com as características descritas no Objetivo 1.1 para examinar se alguma das características está independentemente associada ao COVID-19 e/ou resultados de câncer
Objetivo 2.2: Examinar a relação entre os resultados da infecção viral SARS-CoV-2 e os resultados do câncer e se os resultados da infecção viral SARS-CoV-2 estão independentemente associados aos resultados do câncer

Objetivo 3: Descrever os efeitos da pandemia de COVID-19 nas práticas de câncer nos EUA, incluindo mudanças na equipe e disponibilidade de recursos, prioridades para atendimento ao paciente e modificação das interações entre prestadores de cuidados e pacientes (incluindo o uso de telemedicina)

Critério de eleição:

O registro coleta dados sobre pacientes com diagnóstico de câncer que têm uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 e estão sendo tratados em clínicas/instituições de câncer participantes nos Estados Unidos. Os pacientes em uma das quatro categorias são elegíveis:

Pacientes com um novo diagnóstico de câncer e em processo de estadiamento do câncer e/ou recebendo tratamento inicial para o câncer
Pacientes com câncer clinicamente evidente recebendo tratamento anti-câncer,
Pacientes livres de doença, mas recebendo qualquer tipo de terapia adjuvante dentro de 1 ano após a ressecção cirúrgica (incluindo tratamentos hormonais) e
Pacientes com câncer clinicamente evidente recebendo apenas cuidados de suporte.

Considerações estatísticas e relatórios:

O Centro de Pesquisa e Análise da ASCO (CENTRA) informa por meio de um painel de dados (https://www.asco.org/covid-resources/asco-registry/data-dashboard) as principais características da comunidade geral de pacientes com câncer no Registro. A ASCO também envia resumos para apresentação e manuscritos para publicação. Os relatórios resumem os dados gerais e estratificados por características do paciente, como local e estágio da doença, idade e comorbidades. Os relatórios ou publicações também incluirão o atraso no tratamento do câncer e a descontinuação de tratamentos contra o câncer, incluindo cirurgia, radiação e terapias medicamentosas, devido à doença de COVID-19 do paciente e a outros fatores, com estratificação por outras variáveis conforme descrito acima. Mudanças nos padrões de prática de atendimento, pessoal, recursos e interações com os pacientes também serão avaliadas e resumidas.

Como não há nenhum teste de hipótese planejado, não há tamanho de amostra necessário e o fornecimento de relatórios também fornecidos a outros registros, com informações cumulativas, não afetará a validade dos resultados. Intervalos de confiança serão fornecidos quando apropriado para demonstrar a precisão das estimativas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    - Infirmary Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Anchorage Oncology Center
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - AIS Cancer Center
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Orange Coast Medical Center
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, UCSF
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - PIH Health
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford HealthCare Cancer Institute
  - Putnam, Connecticut, Estados Unidos, 06260
    - Day Kimball Healthcare
- Delaware
  - Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
    - Bayhealth Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
    - Florida Precision Oncology, A Division of 21st Centry Oncology
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
    - Florida Cancer Specialists - Sarah Cannon Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Augusta University
  - Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
    - Cancer Center of Middle Georgia, LLC
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Hawaii Cancer Care
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Northshore University Healthsystem
  - Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
    - OSF Little Company of Mary Hospital
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward-Elmhurst Healthcare
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois Cancer Care
  - Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
    - Quincy Medical Group Cancer Institute
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Michiana Hematology Oncology
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    - Midwest Oncology Associates - Sarah Cannon Research Institute
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Baptist Health Madisonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Saint Agnes Hospital Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Boone Hospital Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Mosaic Cancer Care
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Nebraska Hematology Oncology
  - North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    - Callahan Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
    - Bayonne Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
    - CarePoint Health - Christ Hospital
  - Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    - Penn Medicine, Princeton Health
- New York
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Northwell Health Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Levine Cancer Institute Atrium Health
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - East Carolina University
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - Carteret Health Care
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
    - CarolinaEast Medical Center
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    - Regional Medical Oncology Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Seidman Cancer Center
  - Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
    - TriCounty Hematology and Oncology
- Oregon
  - Astoria, Oregon, Estados Unidos, 97103
    - Columbia Memorial Hospital
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Samaritan Health Services Corvallis
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Penn Medicine, Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Lexington Oncology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
    - Kirkland Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Baptist Clinical Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - The START Center for Cancer Care
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas, Health Science Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
  - Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
    - Augusta Health
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de câncer com infecção confirmada por SARS-CoV-2 e que estão sendo tratados para o câncer em clínicas/instituições de câncer participantes nos Estados Unidos

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico positivo para COVID-19
Um dos seguintes;
1. O paciente tem câncer ativo no momento do diagnóstico de COVID-19 OU
2. O paciente está livre de câncer há menos de 12 meses E recebendo terapia adjuvante no momento do diagnóstico de COVID-19

Critério de exclusão:

Suspeita de COVID-19, mas sem resultado de teste positivo
O paciente está livre de câncer e não está recebendo nenhum tratamento anticancerígeno ou adjuvante
O paciente está recebendo terapia adjuvante, mas está livre de câncer por até 12 meses no momento do diagnóstico de COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudanças nos Tratamentos de Câncer Prazo: 24 meses	Tratamentos: Sim vs. não resposta a mudanças na administração de tratamento relatada para terapêutica anticancerígena	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade por todas as causas em 30 dias Prazo: 30 dias	Qualquer morte de paciente que ocorreu medida pelo número de dias após o diagnóstico de COVID-19	30 dias
Sintomas do covid-19 Prazo: 24 meses	Resposta sim x não aos sintomas relatados de COVID-19	24 meses
Tratamentos para COVID-19 Prazo: 24 meses	Resposta sim vs. não à administração de tratamento relatada para terapêutica anti-COVID-19	24 meses
Estado vital do paciente Prazo: 24 meses	Vivo vs. morto até 24 meses após o diagnóstico de COVID-19	24 meses
Sobrevida geral Prazo: 24 meses	Ponto final de tempo até o evento medido como o tempo desde o dx de covid-19 até a morte, censurado na última vez em que o paciente estava vivo, se não houver data de morte fornecida.	24 meses
Status do paciente com câncer (para pacientes que tiveram câncer ativo no covid-19 dx) Prazo: 24 meses	Variável categórica do status do câncer, em comparação com o tempo no diagnóstico de COVID-19 (estável, respondendo à terapia, progrediu). Isso será medido ao longo do tempo (longitudinalmente) e pode assumir valores diferentes para o mesmo paciente em diferentes momentos.	24 meses
Status de câncer do paciente (para pacientes livres de doença no momento do diagnóstico de COVID-19) Prazo: 24 meses	Um indicador (sim x não) de se o câncer do paciente recidivou desde o diagnóstico de COVID-19. Isso será medido ao longo do tempo (longitudinalmente) e pode assumir valores diferentes para o mesmo paciente em diferentes momentos.	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Society of Clinical Oncology

Investigadores

Investigador principal: Julie R Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology
Diretor de estudo: Suanna S Bruinooge, MPH, American Society of Clinical Oncology
Diretor de estudo: Elizabeth Garrett-Mayer, PhD, American Society of Clinical Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

ASCO website for the ASCO Survey on COVID-19 in Oncology (ASCO) Registry.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Câncer

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Pro00014181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A ASCO disponibilizará dados de registro não identificados para pesquisadores (tanto aqueles em sites de registro quanto aqueles não envolvidos com o registro) para análise posterior. O momento da liberação dos dados dependerá do número de casos relatados ao registro e da entrada das informações sobre o resultado. A ASCO revisará as solicitações de dados do Registro de indivíduos e entidades que enviarem uma proposta de pesquisa que esteja em conformidade com os requisitos da ASCO para acesso a dados. A ASCO promoverá o acesso à informação para projetos que atendam às necessidades de pacientes com câncer, incluindo populações e comunidades marginalizadas. A ASCO promoverá a autenticidade, qualidade, confiabilidade e integridade das informações e análises. A ASCO promoverá acesso justo e eficiência no uso e compartilhamento das Informações da ASCO dentro dos limites desta Política.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Primeiro trimestre de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conclusão de um aplicativo de proposta de projeto de pesquisa satisfatório, conforme discutido no site da ASCO Data Library (https://www.asco.org/research-guidelines/center-research-analytics-centra/asco-data-library)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .