Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASCO Survey on COVID-19 in Oncology (ASCO) Registry

20. juli 2023 opdateret af: American Society of Clinical Oncology

ASCO Survey on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Oncology (ASCO) Registry

American Society of Clinical Oncology (ASCO) undersøgelse om Coronavirus 2019 (COVID-19) i Oncology Registry (ASCO Registry) har til formål at hjælpe kræftsamfundet med at lære mere om mønstrene af symptomer og sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt patienter med cancer, som samt hvordan COVID-19 påvirker leveringen af ​​kræftbehandling og patientresultater. ASCO Registry indsamler både baseline- og opfølgningsdata om, hvordan virussen påvirker kræftbehandling og kræftpatienter under COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

COVID-19-pandemien giver en unik mulighed for at indfange information om, hvordan et sygdomsudbrud påvirker leveringen af ​​kræftbehandling af høj kvalitet. ASCO giver det onkologiske samfund mulighed for hurtigt at indsende data, der vil informere både nuværende kræftbehandling og give information til at hjælpe med at vejlede beslutningstagningen for fremtidige sygdomsudbrud. Mens andre enheder har lanceret COVID-19-kræftregistre, indsamler ASCOs register oplysninger om patienter, der gennemgår behandling for kræft og med bekræftet COVID-19-infektion baseret på en positiv test. I modsætning til andre registre indsamler ASCOs register opfølgningsoplysninger om både COVID-19 sygdom og kræftudfald med 30 dages intervaller i de første 90 dage og 90 dages intervaller derefter op til et år efter COVID-19 diagnosen.

Projektets mål:

Indfang og beskriv kræft- og COVID-19-status ved COVID-19-diagnose og kræft- og COVID-19-udfald hos patienter med kræft og COVID-19 fra deltagende kræftpraksis/-institutioner. De indsamlede data inkluderer behandlingstilgange, kræftstatus, ændringer af kræftbehandlingsplaner hos patienter med bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, status for COVID-19 infektion (f.eks. sværhedsgraden af ​​symptomer, behov for ventilator, hospitalsindlæggelse osv.) og kræft (f.eks. kræftforløb, behandlingsrelaterede ændringer/modifikationer osv.).

Forskningsmål:

Mål 1: Beskriv fordelingen af ​​symptomer og sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt patienter med cancer (ved aktiv behandling eller på adjuverende behandling inden for 12 måneder efter kirurgisk resektion), som har bekræftet infektion med SARS-CoV-2 •Mål 1.1: Beskriv fordelingen af symptomer og sværhedsgrad af COVID-19 stratificeret efter demografiske karakteristika, herunder alder, kræfttype, kræftudbredelse, race, etnicitet, geografi, modtaget behandlingstype, rygestatus, komorbiditeter osv.

•Mål 1.2: Identificere karakteristika uafhængigt forbundet med sværhedsgraden af ​​COVID-19 hos cancerpatienter.

Mål 2: Undersøg resultaterne af SARS-CoV-2 virusinfektioner (igangværende, bedring, indlagt, ikke på intensivafdeling; indlagt på intensivafdeling; indlagt i respirator; dødsfald på grund af komplikationer af COVID-19-sygdommen) og cancerudfald (stabile, respons på behandling, progression, forsinket behandling, afbrudt behandling og død)

  • Mål 2.1: Stratificere patienter med SARS-CoV-2 viral infektion i henhold til karakteristika beskrevet i mål 1.1 for at undersøge, om nogen af ​​karakteristikaene uafhængigt er forbundet med COVID-19 og/eller kræftudfald
  • Mål 2.2: Undersøg forholdet mellem SARS-CoV-2 virusinfektionsudfald og cancerudfald, og hvorvidt SARS-CoV-2 virusinfektionsudfald er uafhængigt forbundet med cancerudfald

Mål 3: At beskrive virkningerne af COVID-19-pandemien på kræftpraksis i USA, herunder ændringer i personale og ressourcetilgængelighed, prioriteter for patientbehandling og ændring af interaktioner mellem plejeudbydere og patienter (herunder brug af telemedicin)

Kvalifikationskriterier:

Registret indsamler data om patienter med en cancerdiagnose, som har en bekræftet SARS-CoV-2-infektion og behandles på deltagende cancerpraksis/-institutioner i USA. Patienter i en af ​​de fire kategorier er kvalificerede:

  1. Patienter med en ny kræftdiagnose og i gang med kræftstadie og/eller modtagelse af indledende kræftbehandling
  2. Patienter med klinisk tydelig kræft, der får behandling mod kræft,
  3. Patienter, der er sygdomsfri, men som modtager enhver form for adjuverende behandling inden for 1 år efter kirurgisk resektion (inklusive hormonbehandlinger), og
  4. Patienter med klinisk tydelig kræft, der kun modtager understøttende behandling.

Statistiske overvejelser og rapportering:

ASCOs Center for Forskning og Analyse (CENTRA) rapporterer via et datadashboard (https://www.asco.org/covid-resources/asco-registry/data-dashboard) til de generelle kræftsamfunds nøglekarakteristika for patienter i registret. ASCO indsender også abstracts til præsentation og manuskripter til offentliggørelse. Rapporter opsummerer overordnede data og stratificeret efter patientkarakteristika, såsom sygdomssteder og stadie, alder og komorbiditeter. Rapporter eller publikationer vil også omfatte forsinkelse af kræftbehandling og seponering af kræftbehandlinger, herunder kirurgi, stråling og lægemiddelbaserede terapier, på grund af patientens COVID-19-sygdom og andre faktorer, med stratificering efter andre variabler som beskrevet ovenfor. Ændringer i praksismønstre for pleje, personale, ressourcer og interaktioner med patienter vil også blive evalueret og opsummeret.

Da der ikke er planlagt hypotesetestning, er der ingen påkrævet stikprøvestørrelse, og at levere rapporter, der også leveres til andre registre, med kumulative oplysninger, vil ikke påvirke resultaternes validitet. Konfidensintervaller vil blive angivet, hvor det er relevant for at demonstrere nøjagtigheden af ​​estimater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • AIS Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange Coast Medical Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, UCSF
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • PIH Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institute
      • Putnam, Connecticut, Forenede Stater, 06260
        • Day Kimball Healthcare
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Bayhealth Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Florida Precision Oncology, A Division of 21st Centry Oncology
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Sarah Cannon Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • OSF Little Company of Mary Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Midwest Oncology Associates - Sarah Cannon Research Institute
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Baptist Health Madisonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Mosaic Cancer Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • CarePoint Health - Christ Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Penn Medicine, Princeton Health
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute Atrium Health
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Health Care
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
        • CarolinaEast Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • TriCounty Hematology and Oncology
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Forenede Stater, 97103
        • Columbia Memorial Hospital
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Health Services Corvallis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Penn Medicine, Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Oncology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Kirkland Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
        • Augusta Health
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en kræftdiagnose, som har en bekræftet SARS-CoV-2-infektion og behandles for deres kræft hos deltagende kræftpraksis/-institutioner i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positiv diagnose

  • En af følgende;

    1. Patienten har aktiv cancer på tidspunktet for COVID-19 diagnosen ELLER
    2. Patienten har været kræftfri i mindre end 12 måneder OG har modtaget adjuverende behandling på tidspunktet for COVID-19-diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om COVID-19, men intet positivt testresultat
  • Patienten er en kræftfri, som ikke modtager nogen anti-cancer eller adjuverende behandling
  • Patienten modtager adjuverende behandling, men har været kræftfri i op til 12 måneder på tidspunktet for COVID-19-diagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kræftbehandlinger
Tidsramme: 24 måneder
Behandlinger: Ja vs. ingen respons på ændringer i rapporteret behandlingsadministration for kræftbehandlingsmidler
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Eventuelle patientdødsfald, der opstod målt i antal dage efter COVID-19-diagnose
30 dage
Symptomer på covid-19
Tidsramme: 24 måneder
Ja vs. intet svar på rapporterede COVID-19-symptomer
24 måneder
COVID-19 behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
Ja vs. intet svar på rapporteret behandlingsadministration for anti-COVID-19-terapi
24 måneder
Patientens vitale status
Tidsramme: 24 måneder
Levende vs. død op til 24 måneder fra COVID-19-diagnose
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid til hændelse-endepunkt målt som tiden fra covid-19 dx til død, censureret ved sidste tidspunkt, hvor patienten vidste, var i live, hvis der ikke er angivet en dødsdato.
24 måneder
Patientkræftstatus (for patienter, der havde aktiv cancer ved covid-19 dx)
Tidsramme: 24 måneder
Kategorisk variabel for kræftstatus sammenlignet med tiden ved COVID-19-diagnose (stabil, reagerer på terapi, fremskridt). Dette vil blive målt over tid (på langs) og kan tage forskellige værdier for den samme patient på forskellige tidspunkter.
24 måneder
Patientkræftstatus (for patienter, der er sygdomsfri ved COVID-19-diagnose)
Tidsramme: 24 måneder
En indikator (ja v nej) for, om patientens kræftsygdom har fået tilbagefald siden COVID-19 diagnosen. Dette vil blive målt over tid (på langs) og kan tage forskellige værdier for den samme patient på forskellige tidspunkter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie R Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology
  • Studieleder: Suanna S Bruinooge, MPH, American Society of Clinical Oncology
  • Studieleder: Elizabeth Garrett-Mayer, PhD, American Society of Clinical Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00014181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ASCO vil stille afidentificerede registerdata til rådighed for forskere (både på registreringsstederne og dem, der ikke er involveret i registeret) til yderligere analyse. Tidspunktet for frigivelse af data vil afhænge af antallet af sager rapporteret til registret og indtastning af udfaldsinformationen. ASCO vil gennemgå anmodninger om registerdata fra enkeltpersoner og enheder, der indsender et forskningsforslag, der overholder ASCOs krav til dataadgang. ASCO vil fremme adgangen til information for projekter, der adresserer behovene hos patienter med kræft, herunder marginaliserede befolkninger og samfund. ASCO vil fremme autenticitet, kvalitet, pålidelighed og integritet af information og analyser. ASCO vil fremme fair adgang og effektivitet i brug og deling af ASCO-oplysninger inden for rammerne af denne politik.

IPD-delingstidsramme

Første kvartal 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemførelse af en tilfredsstillende ansøgning om forskningsprojektforslag, som diskuteret på ASCO Data Library-webstedet (https://www.asco.org/research-guidelines/center-research-analytics-centra/asco-data-library)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner