Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASCO Survey on COVID-19 in Oncology (ASCO) Registry

20. juli 2023 oppdatert av: American Society of Clinical Oncology

ASCO Survey on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Oncology (ASCO) Registry

American Society of Clinical Oncology (ASCO) undersøkelse om Coronavirus 2019 (COVID-19) i Oncology Registry (ASCO Registry) har som mål å hjelpe kreftfellesskapet med å lære mer om mønstrene for symptomer og alvorlighetsgraden av COVID-19 blant pasienter med kreft, som samt hvordan COVID-19 påvirker leveringen av kreftbehandling og pasientutfall. ASCO-registeret samler inn både baseline- og oppfølgingsdata om hvordan viruset påvirker kreftomsorgen og kreftpasientutfall under COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

COVID-19-pandemien gir en unik mulighet til å fange informasjon om hvordan et sykdomsutbrudd påvirker levering av kreftbehandling av høy kvalitet. ASCO gir midler for onkologisamfunnet til raskt å sende inn data som vil informere både nåværende kreftomsorg og gi informasjon for å veilede beslutningstaking for fremtidige sykdomsutbrudd. Mens andre enheter har lansert COVID-19-kreftregistre, samler ASCOs register inn informasjon om pasienter som gjennomgår behandling for kreft og med bekreftet COVID-19-infeksjon basert på en positiv test. I motsetning til andre registre, samler ASCOs register oppfølgingsinformasjon om både COVID-19 sykdom og kreftutfall med 30 dagers intervaller de første 90 dagene og 90 dagers intervaller deretter inntil ett år etter COVID-19 diagnosen.

Prosjektmål:

Fang og beskriv kreft- og covid-19-status ved covid-19-diagnose, og kreft- og covid-19-utfall fra pasienter med kreft og covid-19 fra deltakende kreftpraksiser/-institusjoner. Data som samles inn inkluderer behandlingstilnærminger, kreftstatus, endringer i kreftbehandlingsplaner hos pasienter med bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon, status for COVID-19-infeksjon (f.eks. alvorlighetsgraden av symptomene, behov for respirator, sykehusinnleggelse, etc.) og kreft (f.eks. kreftprogresjon, behandlingsrelaterte endringer/modifikasjoner osv.).

Forskningsmål:

Mål 1: Beskriv fordelingen av symptomer og alvorlighetsgrad av COVID-19 blant pasienter med kreft (ved aktiv behandling eller på adjuvant behandling innen 12 måneder etter kirurgisk reseksjon) som har bekreftet infeksjon av SARS-CoV-2 •Mål 1.1: Beskriv fordelingen av symptomer og alvorlighetsgrad av COVID-19 stratifisert i henhold til demografiske kjennetegn, inkludert alder, krefttype, kreftomfang, rase, etnisitet, geografi, type behandling mottatt, røykestatus, komorbiditeter, etc.

•Mål 1.2: Identifisere egenskaper uavhengig assosiert med alvorlighetsgraden av COVID-19 hos kreftpasienter.

Mål 2: Undersøke utfall av SARS-CoV-2 viral infeksjon (pågående, restitusjon, innlagt på sykehus, ikke på intensivavdeling; innlagt på intensivavdeling; plassert på respirator; død på grunn av komplikasjoner av covid-19 sykdom) og kreftutfall (stabile, respons på behandling, progresjon, forsinket behandling, behandling avbrutt og død)

Mål 2.1: Stratifiser pasienter med SARS-CoV-2 virusinfeksjon i henhold til karakteristika beskrevet i mål 1.1 for å undersøke om noen av karakteristikkene er uavhengig assosiert med utfall av covid-19 og/eller kreft.
Mål 2.2: Undersøke sammenhengen mellom SARS-CoV-2 virusinfeksjonsutfall og kreftutfall og om SARS-CoV-2 virusinfeksjonsutfall er uavhengig assosiert med kreftutfall

Mål 3: Å beskrive effektene av COVID-19-pandemien på kreftpraksis i USA, inkludert endringer i bemanning og ressurstilgjengelighet, prioriteringer for pasientbehandling og modifisering av interaksjoner mellom omsorgsleverandører og pasienter (inkludert bruk av telemedisin)

Kvalifikasjonskriterier:

Registeret samler inn data om pasienter med en kreftdiagnose som har en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og blir behandlet ved deltakende kreftpraksis/institusjoner i USA. Pasienter i en av de fire kategoriene er kvalifisert:

Pasienter med en ny kreftdiagnose og i ferd med å stadie kreft og/eller motta initial kreftbehandling
Pasienter med klinisk tydelig kreft som får behandling mot kreft,
Pasienter som er sykdomsfrie, men som får noen form for adjuvant behandling innen 1 år etter kirurgisk reseksjon (inkludert hormonbehandlinger), og
Pasienter med klinisk tydelig kreft som kun mottar støttebehandling.

Statistiske vurderinger og rapportering:

ASCOs senter for forskning og analyse (CENTRA) rapporterer via et datadashboard (https://www.asco.org/covid-resources/asco-registry/data-dashboard) til de generelle kreftsamfunnets nøkkelkarakteristika for pasienter i registeret. ASCO sender også inn sammendrag for presentasjon og manuskripter for publisering. Rapporter oppsummerer overordnede data og stratifisert etter pasientkarakteristikker, som sykdomssteder og stadium, alder og komorbiditeter. Rapporter eller publikasjoner vil også inkludere forsinkelser i kreftbehandling og seponering av kreftbehandlinger inkludert kirurgi, stråling og medikamentbaserte terapier, på grunn av pasientens COVID-19 sykdom og andre faktorer, med stratifisering etter andre variabler som beskrevet ovenfor. Endringer i praksismønstre for omsorg, bemanning, ressurser og interaksjoner med pasienter vil også bli evaluert og oppsummert.

Siden det ikke er planlagt noen hypotesetesting, er det ingen påkrevd prøvestørrelse, og å gi rapporter som også leveres til andre registre, med kumulativ informasjon, vil ikke påvirke validiteten til resultatene. Konfidensintervaller vil bli gitt der det er hensiktsmessig for å demonstrere nøyaktigheten av estimatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
    - Infirmary Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Anchorage Oncology Center
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93301
    - AIS Cancer Center
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - Orange Coast Medical Center
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94118
    - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, UCSF
  - Truckee, California, Forente stater, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Whittier, California, Forente stater, 90602
    - PIH Health
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Hartford HealthCare Cancer Institute
  - Putnam, Connecticut, Forente stater, 06260
    - Day Kimball Healthcare
- Delaware
  - Dover, Delaware, Forente stater, 19901
    - Bayhealth Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
    - Florida Precision Oncology, A Division of 21st Centry Oncology
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
    - Florida Cancer Specialists - Sarah Cannon Research Institute
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Augusta University
  - Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
    - Cancer Center of Middle Georgia, LLC
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Hawaii Cancer Care
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - Northshore University Healthsystem
  - Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
    - OSF Little Company of Mary Hospital
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
    - Edward-Elmhurst Healthcare
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois Cancer Care
  - Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
    - Quincy Medical Group Cancer Institute
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
    - Michiana Hematology Oncology
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
    - Midwest Oncology Associates - Sarah Cannon Research Institute
  - Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    - Baptist Health Madisonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    - Saint Agnes Hospital Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Boone Hospital Center
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
    - Mosaic Cancer Care
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    - Nebraska Hematology Oncology
  - North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
    - Callahan Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Bayonne, New Jersey, Forente stater, 07002
    - Bayonne Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
    - CarePoint Health - Christ Hospital
  - Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
    - Penn Medicine, Princeton Health
- New York
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Northwell Health Cancer Institute
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Levine Cancer Institute Atrium Health
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
    - East Carolina University
  - Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
    - Carteret Health Care
  - New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
    - CarolinaEast Medical Center
  - Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
    - Regional Medical Oncology Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals Seidman Cancer Center
  - Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
    - TriCounty Hematology and Oncology
- Oregon
  - Astoria, Oregon, Forente stater, 97103
    - Columbia Memorial Hospital
  - Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
    - Samaritan Health Services Corvallis
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
    - Penn Medicine, Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Lexington Oncology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
    - Kirkland Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - Baptist Clinical Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - The START Center for Cancer Care
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - University of Texas, Health Science Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
  - Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
    - Augusta Health
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    - PeaceHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en kreftdiagnose som har en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og blir behandlet for kreft hos deltakende kreftpraksis/institusjoner i USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

COVID-19 positiv diagnose
En av følgende;
1. Pasienten har aktiv kreft på tidspunktet for covid-19-diagnosen ELLER
2. Pasienten har vært kreftfri i mindre enn 12 måneder OG har mottatt adjuvansbehandling på tidspunktet for covid-19-diagnosen

Ekskluderingskriterier:

Covid-19 mistenkt, men ingen positivt testresultat
Pasienten er en kreftfri som ikke mottar noen anti-kreft eller adjuvant behandling
Pasienten får adjuvant behandling, men har vært kreftfri i opptil 12 måneder på tidspunktet for covid-19-diagnosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i kreftbehandlinger Tidsramme: 24 måneder	Behandlinger: Ja vs. ingen respons på endringer i rapportert behandlingsadministrering for kreftbehandlinger	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker ved 30 dager Tidsramme: 30 dager	Alle pasientdødsfall som skjedde målt etter antall dager etter COVID-19-diagnose	30 dager
Covid-19-symptomer Tidsramme: 24 måneder	Ja kontra ingen respons på rapporterte covid-19-symptomer	24 måneder
COVID-19-behandlinger Tidsramme: 24 måneder	Ja versus ingen respons på rapportert behandlingsadministrasjon for anti-COVID-19 terapeutika	24 måneder
Pasientens vitale status Tidsramme: 24 måneder	Levende vs. død opptil 24 måneder fra COVID-19-diagnose	24 måneder
Samlet overlevelse Tidsramme: 24 måneder	Tid til hendelse-endepunkt målt som tiden fra covid-19 dx til død, sensurert ved siste gang pasienten var kjent for å være i live hvis det ikke er oppgitt noen dødsdato.	24 måneder
Pasientens kreftstatus (for pasienter som hadde aktiv kreft ved covid-19 dx) Tidsramme: 24 måneder	Kategorisk variabel for kreftstatus, sammenlignet med tiden ved COVID-19-diagnose (stabil, responderer på terapi, progredierte). Dette vil bli målt over tid (på langs) og kan ta ulike verdier for samme pasient på ulike tidspunkt.	24 måneder
Pasientens kreftstatus (for pasienter som er sykdomsfrie ved COVID-19-diagnose) Tidsramme: 24 måneder	En indikator (ja mot nei) på om pasientens kreft har fått tilbakefall siden COVID-19-diagnosen. Dette vil bli målt over tid (på langs) og kan ta ulike verdier for samme pasient på ulike tidspunkt.	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Etterforskere

Hovedetterforsker: Julie R Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology
Studieleder: Suanna S Bruinooge, MPH, American Society of Clinical Oncology
Studieleder: Elizabeth Garrett-Mayer, PhD, American Society of Clinical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

ASCO website for the ASCO Survey on COVID-19 in Oncology (ASCO) Registry.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Kreft

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Pro00014181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

ASCO vil gjøre avidentifiserte registerdata tilgjengelige for forskere (både på registernettsteder og de som ikke er involvert i registeret) for videre analyse. Tidspunktet for frigivelse av data vil avhenge av antall saker som rapporteres til registeret, og innføring av utfallsinformasjon. ASCO vil gjennomgå forespørsler om registerdata fra enkeltpersoner og enheter som sender inn et forskningsforslag som samsvarer med ASCOs krav for datatilgang. ASCO vil fremme tilgang til informasjon for prosjekter som adresserer behovene til pasienter med kreft, inkludert marginaliserte befolkninger og lokalsamfunn. ASCO skal fremme autentisitet, kvalitet, pålitelighet og integritet av informasjon og analyser. ASCO vil fremme rettferdig tilgang og effektivitet i bruk og deling av ASCO-informasjon innenfor rammene av denne policyen.

IPD-delingstidsramme

Første kvartal 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fullføring av en tilfredsstillende søknad om forskningsprosjektforslag, som diskutert på ASCO Data Library-nettstedet (https://www.asco.org/research-guidelines/center-research-analytics-centra/asco-data-library)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .