Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum ASCO o COVID-19 v onkologickém registru (ASCO).

20. července 2023 aktualizováno: American Society of Clinical Oncology

Průzkum ASCO o Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) v onkologickém registru (ASCO)

Průzkum American Society of Clinical Oncology (ASCO) o koronaviru 2019 (COVID-19) v onkologickém registru (ASCO Registry) si klade za cíl pomoci onkologické komunitě dozvědět se více o vzorcích příznaků a závažnosti COVID-19 mezi pacienty s rakovinou. a také to, jak COVID-19 ovlivňuje poskytování onkologické péče a výsledky pacientů. Registr ASCO shromažďuje základní i následná data o tom, jak virus ovlivňuje péči o rakovinu a výsledky pacientů s rakovinou během pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění:

Pandemie COVID-19 představuje jedinečnou příležitost zachytit informace o tom, jak vypuknutí nemoci ovlivňuje poskytování vysoce kvalitní onkologické péče. ASCO poskytuje onkologické komunitě prostředky k rychlému předkládání údajů, které budou informovat jak o současné onkologické péči, tak poskytovat informace, které pomohou při rozhodování o budoucích propuknutích onemocnění. Zatímco jiné subjekty spustily registry rakoviny COVID-19, registr ASCO shromažďuje informace o pacientech podstupujících léčbu rakoviny a s potvrzenou infekcí COVID-19 na základě pozitivního testu. Na rozdíl od jiných registrů shromažďuje registr ASCO následné informace o onemocnění COVID-19 a výsledcích rakoviny ve 30denních intervalech po dobu prvních 90 dnů a poté v 90denních intervalech až do jednoho roku od diagnózy COVID-19.

Cíle projektu:

Zachyťte a popište stav rakoviny a COVID-19 při diagnóze COVID-19 a výsledky rakoviny a COVID-19 u pacientů s rakovinou a COVID-19 ze zúčastněných onkologických praxí/institucí. Shromážděná data zahrnují léčebné přístupy, stav rakoviny, změny plánů léčby rakoviny u pacientů s potvrzeným těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2), stav infekce COVID-19 (např. závažnost příznaků, potřeba ventilátoru, hospitalizace atd.) a rakovina (např. progrese rakoviny, změny/úpravy související s léčbou atd.).

Cíle výzkumu:

Cíl 1: Popište rozložení příznaků a závažnost COVID-19 mezi pacienty s rakovinou (na aktivní léčbě nebo na adjuvantní léčbě do 12 měsíců po chirurgické resekci), u kterých byla potvrzena infekce SARS-CoV-2 •Cíl 1.1: Popište rozložení příznaky a závažnost COVID-19 stratifikované podle demografických charakteristik, včetně věku, typu rakoviny, rozsahu rakoviny, rasy, etnické příslušnosti, geografie, typu přijaté terapie, kouření, komorbidit atd.

•Cíl 1.2: Identifikovat charakteristiky nezávisle spojené se závažností COVID-19 u pacientů s rakovinou.

Cíl 2: Prozkoumat výsledky virové infekce SARS-CoV-2 (probíhající, zotavení, hospitalizován, ne na JIP; hospitalizován na JIP; umístěn na ventilátoru; úmrtí v důsledku komplikací onemocnění COVID-19) a výsledky rakoviny (stabilní, odpověď na léčbu, progrese, opožděná léčba, přerušení léčby a smrt)

Cíl 2.1: Stratifikovat pacienty s virovou infekcí SARS-CoV-2 podle charakteristik popsaných v Cíli 1.1, aby se zjistilo, zda některá z charakteristik je nezávisle spojena s výsledky COVID-19 a/nebo rakoviny
Cíl 2.2: Prozkoumat vztah mezi výsledky virové infekce SARS-CoV-2 a výsledky rakoviny a zda výsledky virové infekce SARS-CoV-2 jsou nezávisle spojeny s výsledky rakoviny

Cíl 3: Popsat dopady pandemie COVID-19 na praktiky rakoviny v USA, včetně změn v personálním obsazení a dostupnosti zdrojů, priorit v péči o pacienty a úpravy interakcí mezi poskytovateli péče a pacienty (včetně využití telemedicíny)

Kritéria způsobilosti:

Registr shromažďuje údaje o pacientech s diagnózou rakoviny, kteří mají potvrzenou infekci SARS-CoV-2 a jsou léčeni v zúčastněných onkologických ordinacích/institucích ve Spojených státech. Pacienti v jedné ze čtyř kategorií jsou způsobilí:

Pacienti s novou diagnózou rakoviny a v procesu stagingu rakoviny a/nebo podstupující počáteční terapii rakoviny
Pacienti s klinicky evidentním nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni protinádorovou léčbou,
Pacienti, kteří jsou bez onemocnění, ale dostávají jakýkoli typ adjuvantní terapie do 1 roku po chirurgické resekci (včetně hormonální léčby) a
Pacienti s klinicky evidentním nádorovým onemocněním dostávají pouze podpůrnou péči.

Statistické úvahy a přehledy:

Centrum pro výzkum a analýzu (CENTRA) společnosti ASCO podává prostřednictvím datového panelu (https://www.asco.org/covid-resources/asco-registry/data-dashboard) zprávy o obecných klíčových charakteristikách onkologické komunity pacientů v registru. ASCO také předkládá abstrakty k prezentaci a rukopisy k publikaci. Zprávy shrnují celková data a stratifikují je podle charakteristik pacienta, jako jsou místa a stádium onemocnění, věk a komorbidity. Zprávy nebo publikace budou také zahrnovat oddálení léčby rakoviny a přerušení léčby rakoviny včetně chirurgického zákroku, ozařování a terapií na bázi léků, kvůli pacientově onemocnění COVID-19 a dalším faktorům, se stratifikací podle dalších proměnných, jak je popsáno výše. Budou také vyhodnoceny a shrnuty změny v praktických vzorcích péče, personálního obsazení, zdrojů a interakcí s pacienty.

Vzhledem k tomu, že není plánováno testování hypotéz, není požadována velikost vzorku a poskytování zpráv poskytovaných také jiným registrům s kumulativními informacemi neovlivní platnost výsledků. Tam, kde je to vhodné, budou poskytnuty intervaly spolehlivosti k prokázání přesnosti odhadů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
    - Infirmary Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Anchorage Oncology Center
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
    - AIS Cancer Center
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Orange Coast Medical Center
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, UCSF
  - Truckee, California, Spojené státy, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Whittier, California, Spojené státy, 90602
    - PIH Health
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    - Hartford HealthCare Cancer Institute
  - Putnam, Connecticut, Spojené státy, 06260
    - Day Kimball Healthcare
- Delaware
  - Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
    - Bayhealth Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
    - Florida Precision Oncology, A Division of 21st Centry Oncology
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
    - Florida Cancer Specialists - Sarah Cannon Research Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Augusta University
  - Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
    - Cancer Center of Middle Georgia, LLC
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Hawaii Cancer Care
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Northshore University Healthsystem
  - Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
    - OSF Little Company of Mary Hospital
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates
  - Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
    - Edward-Elmhurst Healthcare
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Illinois Cancer Care
  - Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
    - Quincy Medical Group Cancer Institute
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
    - Michiana Hematology Oncology
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    - Midwest Oncology Associates - Sarah Cannon Research Institute
  - Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    - Baptist Health Madisonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - Saint Agnes Hospital Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
    - Boone Hospital Center
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - Mosaic Cancer Care
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
    - Nebraska Hematology Oncology
  - North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
    - Callahan Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Bayonne, New Jersey, Spojené státy, 07002
    - Bayonne Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
    - CarePoint Health - Christ Hospital
  - Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
    - Penn Medicine, Princeton Health
- New York
  - East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
  - Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    - Northwell Health Cancer Institute
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Levine Cancer Institute Atrium Health
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
    - East Carolina University
  - Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    - Carteret Health Care
  - New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
    - CarolinaEast Medical Center
  - Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
    - Regional Medical Oncology Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals Seidman Cancer Center
  - Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
    - TriCounty Hematology and Oncology
- Oregon
  - Astoria, Oregon, Spojené státy, 97103
    - Columbia Memorial Hospital
  - Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
    - Samaritan Health Services Corvallis
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
    - Penn Medicine, Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    - Lexington Oncology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
    - Kirkland Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    - Baptist Clinical Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - The START Center for Cancer Care
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - University of Texas, Health Science Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
  - Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
    - Augusta Health
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    - PeaceHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny, kteří mají potvrzenou infekci SARS-CoV-2 a jsou kvůli rakovině léčeni v zúčastněných onkologických ordinacích/institucích ve Spojených státech

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pozitivní diagnóza COVID-19
Jeden z následujících;
1. Pacient má aktivní rakovinu v době diagnózy COVID-19 NEBO
2. V době diagnózy COVID-19 byla pacientka bez rakoviny méně než 12 měsíců A dostávala adjuvantní léčbu

Kritéria vyloučení:

Podezření na COVID-19, ale žádný pozitivní výsledek testu
Pacient je bez rakoviny, nepodstupuje žádnou protirakovinnou ani adjuvantní léčbu
Pacientka dostává adjuvantní léčbu, ale v době diagnózy COVID-19 byla až 12 měsíců bez rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny v léčbě rakoviny Časové okno: 24 měsíců	Léčba: Ano vs. žádná odezva na změny v hlášeném podávání léčby pro protirakovinná terapeutika	24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech Časové okno: 30 dní	Jakákoli úmrtí pacientů, ke kterým došlo měřeno počtem dní po diagnóze COVID-19	30 dní
Příznaky covid-19 Časové okno: 24 měsíců	Ano vs. žádná reakce na hlášené příznaky COVID-19	24 měsíců
Léčba COVID-19 Časové okno: 24 měsíců	Ano vs. žádná odpověď na nahlášené podávání léků proti COVID-19	24 měsíců
Vitální stav pacienta Časové okno: 24 měsíců	Živí vs. mrtví do 24 měsíců od diagnózy COVID-19	24 měsíců
Celkové přežití Časové okno: 24 měsíců	Koncový bod doby do události měřený jako čas od covid-19 dx do smrti, cenzurovaný v době, kdy bylo naposledy známo, že pacient žije, pokud není uvedeno datum úmrtí.	24 měsíců
Stav rakoviny pacienta (pro pacienty, kteří měli aktivní rakovinu při covid-19 dx) Časové okno: 24 měsíců	Kategorická proměnná stavu rakoviny ve srovnání s časem při diagnóze COVID-19 (stabilní, reagující na terapii, progredující). To bude měřeno v průběhu času (podélně) a může nabývat různých hodnot pro stejného pacienta v různých časových bodech.	24 měsíců
Rakovinový stav pacienta (pro pacienty, kteří jsou bez onemocnění při diagnóze COVID-19) Časové okno: 24 měsíců	Ukazatel (ano v ne), zda u pacientů došlo k relapsu rakoviny od diagnózy COVID-19. To bude měřeno v průběhu času (podélně) a může nabývat různých hodnot pro stejného pacienta v různých časových bodech.	24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Julie R Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology
Ředitel studie: Suanna S Bruinooge, MPH, American Society of Clinical Oncology
Ředitel studie: Elizabeth Garrett-Mayer, PhD, American Society of Clinical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

ASCO website for the ASCO Survey on COVID-19 in Oncology (ASCO) Registry.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Rakovina

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Pro00014181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ASCO zpřístupní deidentifikovaná data z registru výzkumným pracovníkům (jak těm, kteří jsou na místech registru, tak těm, kteří nejsou zapojeni do registru) pro další analýzu. Načasování zveřejnění údajů bude záviset na počtu případů nahlášených do registru a zadání informací o výsledku. ASCO přezkoumá žádosti o data Registru od jednotlivců a subjektů, které předloží návrh výzkumu, který je v souladu s požadavky ASCO na přístup k datům. ASCO bude podporovat přístup k informacím pro projekty, které řeší potřeby pacientů s rakovinou, včetně marginalizovaných populací a komunit. ASCO bude podporovat autenticitu, kvalitu, spolehlivost a integritu informací a analýz. ASCO bude podporovat spravedlivý přístup a efektivitu při používání a sdílení informací ASCO v rámci těchto zásad.

Časový rámec sdílení IPD

První čtvrtletí roku 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokončení uspokojivé žádosti o návrh návrhu výzkumného projektu, jak je diskutováno na webu ASCO Data Library (https://www.asco.org/research-guidelines/center-research-analytics-centra/asco-data-library)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .