Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос ASCO по COVID-19 в онкологии (ASCO) Регистр

20 июля 2023 г. обновлено: American Society of Clinical Oncology

Обзор ASCO по коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в онкологии (ASCO) Registry

Исследование Американского общества клинической онкологии (ASCO) по коронавирусу 2019 (COVID-19) в онкологическом реестре (ASCO Registry) направлено на то, чтобы помочь онкологическому сообществу узнать больше о моделях симптомов и тяжести COVID-19 среди пациентов с раком, а также а также то, как COVID-19 влияет на оказание онкологической помощи и результаты лечения пациентов. Реестр ASCO собирает как исходные, так и последующие данные о том, как вирус влияет на лечение рака и исходы больных раком во время пандемии COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Обоснование:

Пандемия COVID-19 предоставляет уникальную возможность собрать информацию о том, как вспышка заболевания влияет на оказание высококачественной онкологической помощи. ASCO предоставляет онкологическому сообществу средства для быстрой отправки данных, которые будут информировать как о текущем лечении рака, так и предоставлять информацию, которая поможет в принятии решений в отношении будущих вспышек заболеваний. В то время как другие организации запустили реестры рака COVID-19, реестр ASCO собирает информацию о пациентах, проходящих лечение от рака и с подтвержденной инфекцией COVID-19 на основе положительного теста. В отличие от других реестров, реестр ASCO собирает последующую информацию как о заболевании COVID-19, так и об исходах рака с 30-дневными интервалами в течение первых 90 дней и с 90-дневными интервалами после этого в течение одного года после постановки диагноза COVID-19.

Цели проекта:

Зафиксируйте и опишите статус рака и COVID-19 при постановке диагноза COVID-19, а также результаты рака и COVID-19 у пациентов с раком и COVID-19 из участвующих онкологических практик/учреждений. Собранные данные включают подходы к лечению, статус рака, изменения в планах лечения рака у пациентов с подтвержденной инфекцией коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), статус инфекции COVID-19 (например, тяжесть симптомов, потребность в аппарате ИВЛ, госпитализация и т. д.) и рак (например, прогрессирование рака, изменения/модификации, связанные с лечением, и т. д.).

Научно-исследовательские цели:

Задача 1: Описать распределение симптомов и степени тяжести COVID-19 среди пациентов с раком (находящихся на активном или адъювантном лечении в течение 12 месяцев после хирургической резекции), у которых подтверждена инфекция SARS-CoV-2 • Задача 1.1: Описать распределение симптомы и тяжесть COVID-19, стратифицированные в соответствии с демографическими характеристиками, включая возраст, тип рака, распространенность рака, расу, этническую принадлежность, географию, тип получаемой терапии, статус курения, сопутствующие заболевания и т. д.

• Задача 1.2: Определить характеристики, независимо связанные с тяжестью течения COVID-19 у онкологических больных.

Задача 2: Изучить исходы вирусной инфекции SARS-CoV-2 (текущее состояние, выздоровление, госпитализация, не в ОИТ, госпитализация в ОИТ, перевод на ИВЛ, смерть из-за осложнений болезни COVID-19) и исходы рака (стабильный, ответ на лечение, прогрессирование, отсроченное лечение, прекращение лечения и смерть)

Задача 2.1: Стратифицировать пациентов с вирусной инфекцией SARS-CoV-2 в соответствии с характеристиками, описанными в Задаче 1.1, чтобы выяснить, не связаны ли какие-либо характеристики независимо с исходами COVID-19 и/или рака.
Задача 2.2: Изучить взаимосвязь между исходами вирусной инфекции SARS-CoV-2 и исходами рака, а также выяснить, не связаны ли исходы вирусной инфекции SARS-CoV-2 с исходами рака

Задача 3: Описать влияние пандемии COVID-19 на практику лечения рака в США, включая изменения в штатном расписании и доступности ресурсов, приоритеты в уходе за пациентами и изменение взаимодействия между поставщиками медицинских услуг и пациентами (включая использование телемедицины)

Критерии приемлемости:

Реестр собирает данные о пациентах с диагнозом «рак», у которых подтверждена инфекция SARS-CoV-2 и которые проходят лечение в участвующих онкологических клиниках/учреждениях в Соединенных Штатах. Пациенты в одной из четырех категорий имеют право:

Пациенты с новым диагнозом рака и находящиеся в процессе стадирования рака и/или получающие начальную противораковую терапию
Пациенты с клинически очевидным раком, получающие противораковое лечение,
Пациенты без признаков заболевания, но получающие адъювантную терапию любого типа в течение 1 года после хирургической резекции (включая гормональное лечение), и
Пациенты с клинически очевидным раком, получающие только поддерживающую терапию.

Статистические соображения и отчетность:

Центр исследований и аналитики ASCO (CENTRA) через информационную панель (https://www.asco.org/covid-resources/asco-registry/data-dashboard) сообщает об основных характеристиках пациентов в реестре онкологического сообщества. ASCO также представляет рефераты для презентации и рукописи для публикации. Отчеты обобщают общие данные и стратифицируются по характеристикам пациентов, таким как локализация и стадия заболевания, возраст и сопутствующие заболевания. Отчеты или публикации также будут включать задержку лечения рака и прекращение лечения рака, включая хирургическое вмешательство, лучевую и лекарственную терапию, из-за заболевания пациента COVID-19 и других факторов со стратификацией по другим переменным, как описано выше. Также будут оцениваться и обобщаться изменения в практике ухода, укомплектовании персоналом, ресурсах и взаимодействии с пациентами.

Поскольку проверка гипотез не планируется, размер выборки не требуется, и предоставление отчетов, также предоставляемых другим реестрам, с совокупной информацией, не повлияет на достоверность результатов. При необходимости будут предоставлены доверительные интервалы для демонстрации точности оценок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
    - Infirmary Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Anchorage Oncology Center
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
    - AIS Cancer Center
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Orange Coast Medical Center
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
    - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, UCSF
  - Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
    - PIH Health
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    - Hartford HealthCare Cancer Institute
  - Putnam, Connecticut, Соединенные Штаты, 06260
    - Day Kimball Healthcare
- Delaware
  - Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
    - Bayhealth Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
    - Florida Precision Oncology, A Division of 21st Centry Oncology
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
    - Florida Cancer Specialists - Sarah Cannon Research Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Augusta University
  - Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
    - Cancer Center of Middle Georgia, LLC
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Hawaii Cancer Care
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - NorthShore University HealthSystem
  - Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
    - OSF Little Company of Mary Hospital
  - Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
    - Edward-Elmhurst Healthcare
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Illinois Cancer Care
  - Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
    - Quincy Medical Group Cancer Institute
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
    - Michiana Hematology Oncology
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
    - Midwest Oncology Associates - Sarah Cannon Research Institute
  - Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    - Baptist Health Madisonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - Saint Agnes Hospital Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Boone Hospital Center
  - Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
    - Mosaic Cancer Care
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
    - Nebraska Hematology Oncology
  - North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
    - Callahan Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Bayonne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07002
    - Bayonne Medical Center
  - Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
    - CarePoint Health - Christ Hospital
  - Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
    - Penn Medicine, Princeton Health
- New York
  - East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Northwell Health Cancer Institute
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Levine Cancer Institute Atrium Health
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
    - East Carolina University
  - Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
    - Carteret Health Care
  - New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28560
    - CarolinaEast Medical Center
  - Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
    - Regional Medical Oncology Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals Seidman Cancer Center
  - Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
    - TriCounty Hematology and Oncology
- Oregon
  - Astoria, Oregon, Соединенные Штаты, 97103
    - Columbia Memorial Hospital
  - Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
    - Samaritan Health Services Corvallis
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
    - Penn Medicine, Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Lexington Oncology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Monument Health
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
    - Kirkland Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Baptist Clinical Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - The START Center for Cancer Care
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - University of Texas, Health Science Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
  - Fishersville, Virginia, Соединенные Штаты, 22939
    - Augusta Health
  - Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
    - PeaceHealth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом «рак», у которых подтверждена инфекция SARS-CoV-2 и которые проходят лечение от рака в участвующих онкологических клиниках/учреждениях в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

COVID-19 положительный диагноз
Один из следующих;
1. У пациента есть активный рак на момент постановки диагноза COVID-19 ИЛИ
2. Пациент не имел рака в течение менее 12 месяцев И получал адъювантную терапию на момент постановки диагноза COVID-19.

Критерий исключения:

Подозрение на COVID-19, но нет положительного результата теста
Пациент не имеет рака и не получает никакого противоракового или адъювантного лечения.
Пациент получает адъювантную терапию, но у него не было рака в течение 12 месяцев на момент постановки диагноза COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в методах лечения рака Временное ограничение: 24 месяца	Лечение: да или нет ответа на изменения в сообщаемом лечении противораковыми терапевтическими средствами.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин через 30 дней Временное ограничение: 30 дней	Любые смерти пациентов, произошедшие по количеству дней после постановки диагноза COVID-19.	30 дней
COVID-19 симптомы Временное ограничение: 24 месяца	Да или нет ответа на сообщения о симптомах COVID-19	24 месяца
Лечение COVID-19 Временное ограничение: 24 месяца	Да по сравнению с отсутствием ответа на сообщения о назначении лечения для лечения COVID-19	24 месяца
Жизненный статус пациента Временное ограничение: 24 месяца	Живые и мертвые в течение 24 месяцев с момента постановки диагноза COVID-19	24 месяца
Общая выживаемость Временное ограничение: 24 месяца	Время до конечной точки события измеряется как время от covid-19 dx до смерти, цензурировано в последний раз, когда известно, что пациент жив, если дата смерти не указана.	24 месяца
Раковый статус пациента (для пациентов, у которых был активный рак во время covid-19 dx) Временное ограничение: 24 месяца	Категориальная переменная статуса рака по сравнению со временем постановки диагноза COVID-19 (стабильный, отвечающий на терапию, прогрессирующий). Это будет измеряться во времени (продольно) и может принимать разные значения для одного и того же пациента в разные моменты времени.	24 месяца
Онкологический статус пациента (для пациентов, у которых на момент постановки диагноза COVID-19 нет признаков заболевания) Временное ограничение: 24 месяца	Индикатор (да или нет) того, был ли у пациента рецидив рака после постановки диагноза COVID-19. Это будет измеряться во времени (продольно) и может принимать разные значения для одного и того же пациента в разные моменты времени.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Society of Clinical Oncology

Следователи

Главный следователь: Julie R Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology
Директор по исследованиям: Suanna S Bruinooge, MPH, American Society of Clinical Oncology
Директор по исследованиям: Elizabeth Garrett-Mayer, PhD, American Society of Clinical Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

ASCO website for the ASCO Survey on COVID-19 in Oncology (ASCO) Registry.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Рак

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pro00014181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ASCO предоставит обезличенные данные Реестра исследователям (как тем, кто находится на сайтах Реестра, так и тем, кто не связан с Реестром) для дальнейшего анализа. Сроки публикации данных будут зависеть от количества случаев, зарегистрированных в реестре, и ввода информации о результатах. ASCO рассмотрит запросы на данные реестра от физических и юридических лиц, подавших исследовательское предложение, соответствующее требованиям ASCO к доступу к данным. ASCO будет способствовать доступу к информации для проектов, направленных на удовлетворение потребностей больных раком, включая маргинализированные группы населения и сообщества. ASCO будет продвигать подлинность, качество, надежность и целостность информации и анализов. ASCO будет способствовать справедливому доступу и эффективности использования и обмена Информацией ASCO в рамках настоящей Политики.

Сроки обмена IPD

Первый квартал 2022 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Заполнение удовлетворительной заявки на предложение исследовательского проекта, как указано на веб-сайте библиотеки данных ASCO (https://www.asco.org/research-guidelines/center-research-analytics-centra/asco-data-library).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .