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マイクロRNAプロファイルとエレヌマブ治療

2024年5月26日 更新者:Simona Sacco、University of L'Aquila

エレヌマブによる治療前後の片頭痛の女性におけるマイクロRNAプロファイル

カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体に作用するモノクローナル抗体であるエレヌマブは、効果的で安全な片頭痛特異的予防薬です。 片頭痛固有の予防薬の使用は、片頭痛の病因を研究するための新しい方法への道を開きます。 片頭痛は、マイクロ RNA の影響を含む、いくつかの遺伝的およびエピジェネティックな影響を伴う複雑な障害です。 炎症や内皮機能のマイクロRNAを含むいくつかのマイクロRNAは、片頭痛の被験者で高い発現レベルを示します。ただし、入手可能な研究の結果は、片頭痛のエピジェネティックなバイオマーカーを提供するには不十分です。 その上、マイクロRNAの発現における片頭痛予防治療の役割に関する証拠はほとんどありません。 この研究は、臨床適応に従って処方されたエレヌマブ治療の前後のマイクロRNAの発現プロファイルを評価することを目的としています。 この研究には、製品特性の概要と地域の償還基準に従って、毎月140mgのエレヌマブで治療された一時的または慢性の片頭痛の女性が含まれます。 この研究では、突発性および慢性片頭痛の女性におけるマイクロRNAの発現プロファイルを比較します。さらに、年齢、片頭痛の特徴、痛みの強さ、エレヌマブへの反応、片頭痛関連の影響、および障害による片頭痛関連のマイクロRNA発現の違いを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • L'Aquila、イタリア、67100
        • University of L'Aquila

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25~50歳の女性
  • 国際頭痛分類第3版に従って診断された、前兆のあるまたはない慢性または一時的な片頭痛
  • 製品特性の概要と地域の償還基準に従って、片頭痛予防のためのエレヌマブの最初の処方を受ける
  • 片頭痛発症から少なくとも1年
  • 提供されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 片頭痛以外の頭痛
  • -エレヌマブまたはCGRPまたはその受容体を標的とする他​​のモノクローナル抗体への以前の暴露
  • ボツリヌス毒素Aで治療したことがある場合は、過去60日間または5半減期または4か月間の片頭痛予防治療の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 体格指数 <18 または >30 Kg/m2
  • ヘビースモーカー(1日20本以上)
  • -心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、または冠動脈バイパス手術またはその他の血行再建術 初回訪問前の12か月以内
  • 違法薬物乱用
  • 主な精神疾患
  • 感染症または炎症性疾患
  • -片頭痛とは異なる適応症のために処方された慢性薬物療法 研究開始前の60日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:突発性または慢性の片頭痛
臨床適応症に応じてエレヌマブによる治療を開始する女性
血液サンプルを採取し、マイクロ流体カードを使用してマイクロRNAプロファイルを分析します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロRNA血清濃度の倍率変化 - 反復性片頭痛
時間枠:患者ごとに 3 か月
前治療に関して、エレヌマブによる3ヶ月治療後の反復性片頭痛の女性における循環マイクロRNA発現変化の相対的定量化。 データは、マイクロ流体カードでリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって取得されます。 テスト済みの microRNA の詳細は、次のリンクで提供されています: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
患者ごとに 3 か月
マイクロRNA血清濃度の倍数変化 - 慢性片頭痛
時間枠:患者ごとに 3 か月
治療前に対するエレヌマブによる3か月の治療後の慢性片頭痛の女性における循環マイクロRNA発現変化の相対的定量化。 データは、マイクロ流体カードでリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって取得されます。 テスト済みの microRNA の詳細は、次のリンクで提供されています: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
患者ごとに 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突発性片頭痛と慢性片頭痛のベースライン比較
時間枠:ベースライン
反復性片頭痛と比較した慢性女性のベースラインでのマイクロRNA発現レベルの相対的定量化。 データは、マイクロ流体カードでリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって取得されます。 テスト済みの microRNA の詳細は、次のリンクで提供されています: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
ベースライン
サブグループ分析
時間枠:患者ごとに 3 か月
年齢、片頭痛の特徴、エレヌマブへの反応、片頭痛関連の影響と障害に従って層別化された患者のサブグループ分析。 データは、マイクロ流体カードでリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって取得されます。 テスト済みの microRNA の詳細は、次のリンクで提供されています: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
患者ごとに 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月26日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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