- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04659226
Profilo del microRNA e trattamento con Erenumab
31 ottobre 2022 aggiornato da: Simona Sacco, University of L'Aquila
Profilo del microRNA nelle donne con emicrania prima e dopo il trattamento con Erenumab
Erenumab, un anticorpo monoclonale che agisce sul recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), è un farmaco preventivo specifico per l'emicrania efficace e sicuro.
L'uso di farmaci preventivi specifici per l'emicrania apre la strada a un nuovo metodo per studiare la patogenesi dell'emicrania.
L'emicrania è un disturbo complesso con diverse influenze genetiche ed epigenetiche, inclusa quella del microRNA.
Diversi microRNA, compresi quelli dell'infiammazione e della funzione endoteliale, hanno alti livelli di espressione in soggetti con emicrania; tuttavia, i risultati degli studi disponibili sono insufficienti per fornire biomarcatori epigenetici per l'emicrania.
Inoltre, sono disponibili poche prove sul ruolo dei trattamenti preventivi dell'emicrania nell'espressione del microRNA.
Lo studio mira a valutare i profili di espressione dei microRNA prima e dopo il trattamento con erenumab prescritto secondo l'indicazione clinica.
Lo studio includerà donne con emicrania episodica o cronica trattate con erenumab 140 mg al mese in base al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e ai criteri di rimborso locali.
Lo studio confronterà il profilo di espressione dei microRNA in donne con emicrania episodica e cronica; inoltre, studierà le differenze nell'espressione del microRNA associato all'emicrania in base all'età, alle caratteristiche dell'emicrania, all'intensità del dolore, alla risposta a erenumab, all'impatto correlato all'emicrania e alla disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 25 ai 50 anni
- Emicrania cronica o episodica con o senza aura diagnosticata secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee - 3a edizione
- Ricevere una prima prescrizione di erenumab per la prevenzione dell'emicrania secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i criteri di rimborso locali
- Almeno 1 anno dall'insorgenza dell'emicrania
- Consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Cefalea diversa dall'emicrania
- Precedente esposizione a erenumab o ad altri anticorpi monoclonali mirati al CGRP o al suo recettore
- Uso di qualsiasi trattamento preventivo dell'emicrania negli ultimi 60 giorni o 5 emivite o 4 mesi se mai trattati con tossina botulinica A
- Incinta o allattamento
- Indice di massa corporea <18 o >30 Kg/m2
- Fumo pesante (più di 20 sigarette al giorno)
- Infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, angina instabile o intervento di bypass coronarico o altre procedure di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti la prima visita
- Abuso di droghe illecite
- Principali disturbi psichiatrici
- Malattie infettive o infiammatorie
- Qualsiasi farmaco cronico prescritto per indicazioni diverse dall'emicrania entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Emicrania episodica o cronica
Donne che iniziano il trattamento con erenumab secondo l'indicazione clinica
|
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per il profilo dei microRNA mediante schede microfluidiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di piega nella concentrazione sierica di microRNA - Emicrania episodica
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni paziente
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Quantificazione relativa dei cambiamenti di espressione dei microRNA circolanti nelle donne con emicrania episodica dopo un trattamento di 3 mesi con erenumab rispetto al pre-trattamento.
I dati saranno ottenuti mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale su schede microfluidiche.
I dettagli sui microRNA testati sono forniti al seguente link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 mesi per ogni paziente
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Piega i cambiamenti nella concentrazione sierica di microRNA - Emicrania cronica
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni paziente
|
Quantificazione relativa dei cambiamenti di espressione dei microRNA circolanti nelle donne con emicrania cronica dopo un trattamento di 3 mesi con erenumab rispetto al pre-trattamento.
I dati saranno ottenuti mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale su schede microfluidiche.
I dettagli sui microRNA testati sono forniti al seguente link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 mesi per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto di base tra emicrania episodica e cronica
Lasso di tempo: Linea di base
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Quantificazione relativa dei livelli di espressione di microRNA al basale nelle donne con emicrania cronica rispetto all'emicrania episodica.
I dati saranno ottenuti mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale su schede microfluidiche.
I dettagli sui microRNA testati sono forniti al seguente link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
Linea di base
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni paziente
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Analisi dei sottogruppi di pazienti stratificati in base a età, caratteristiche dell'emicrania, risposta a erenumab e impatto e disabilità correlati all'emicrania.
I dati saranno ottenuti mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale su schede microfluidiche.
I dettagli sui microRNA testati sono forniti al seguente link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 mesi per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMG334AIT05T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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