MicroRNA-profil og Erenumab-behandling
26. mai 2024 oppdatert av: Simona Sacco, University of L'Aquila
MicroRNA-profil hos kvinner med migrene før og etter behandling med Erenumab
Erenumab, et monoklonalt antistoff som virker på den kalsitoningen-relaterte peptid (CGRP) reseptoren, er et effektivt og trygt migrenespesifikt forebyggende medikament.
Bruken av migrenespesifikke forebyggende legemidler baner vei for en ny metode for å studere migrenepatogenesen.
Migrene er en kompleks lidelse med flere genetiske og epigenetiske påvirkninger, inkludert mikroRNA.
Flere mikroRNA, inkludert de av betennelse og endotelfunksjon, har høye ekspresjonsnivåer hos personer med migrene; funnene fra de tilgjengelige studiene er imidlertid utilstrekkelige til å gi epigenetiske biomarkører for migrene.
Dessuten er lite bevis tilgjengelig på rollen til migreneforebyggende behandlinger i uttrykket av mikroRNA.
Studien tar sikte på å evaluere ekspresjonsprofilene til mikroRNA før og etter erenumab-behandling foreskrevet i henhold til klinisk indikasjon.
Studien vil inkludere kvinner med episodisk eller kronisk migrene behandlet med erenumab 140 mg månedlig i henhold til preparatomtalen og lokale refusjonskriterier.
Studien vil sammenligne ekspresjonsprofilen til mikroRNA hos kvinner med episodisk og kronisk migrene; i tillegg vil den undersøke forskjeller i migreneassosiert mikroRNA-uttrykk i henhold til alder, migrenekarakteristikker, smerteintensitet, respons på erenumab, migrenerelatert påvirkning og funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25 til 50 år
- Kronisk eller episodisk migrene med eller uten aura diagnostisert i henhold til International Classification of Headache Disorders - 3. utgave
- Motta en første resept av erenumab for migreneforebygging i henhold til preparatomtalen og lokale refusjonskriterier
- Minst 1 år fra migrenedebut
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hodepine annet enn migrene
- Tidligere eksponering for erenumab eller andre monoklonale antistoffer rettet mot CGRP eller dets reseptor
- Bruk av enhver migreneforebyggende behandling i løpet av de siste 60 dagene eller 5 halveringstider eller 4 måneder hvis noen gang behandlet med botulinumtoksin A
- Gravid eller ammende
- Kroppsmasseindeks <18 eller >30 kg/m2
- Storrøyking (mer enn 20 sigaretter per dag)
- Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, ustabil angina eller koronar bypass-operasjon eller andre revaskulariseringsprosedyrer innen 12 måneder før første besøk
- Ulovlig narkotikamisbruk
- Store psykiatriske lidelser
- Infeksiøse eller inflammatoriske sykdommer
- Enhver kronisk medisin foreskrevet for andre indikasjoner enn migrene innen 60 dager før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episodisk eller kronisk migrene
Kvinner som starter behandling med erenumab i henhold til klinisk indikasjon
|
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for mikroRNA-profilen ved hjelp av mikrofluidkort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foldeendringer i mikroRNA-serumkonsentrasjon - Episodisk migrene
Tidsramme: 3 måneder per pasient
|
Relativ kvantifisering av sirkulerende mikroRNA-ekspresjonsendringer hos kvinner med episodisk migrene etter en 3-måneders behandling med erenumab med hensyn til forbehandling.
Data vil bli innhentet ved sanntids polymerasekjedereaksjon på mikrofluidkort.
Detaljer om testede mikroRNA-er er gitt på følgende lenke: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 måneder per pasient
|
|
Foldeendringer i mikroRNA-serumkonsentrasjon - Kronisk migrene
Tidsramme: 3 måneder per pasient
|
Relativ kvantifisering av sirkulerende mikroRNA-ekspresjonsendringer hos kvinner med kronisk migrene etter en 3-måneders behandling med erenumab med hensyn til forbehandling.
Data vil bli innhentet ved sanntids polymerasekjedereaksjon på mikrofluidkort.
Detaljer om testede mikroRNA-er er gitt på følgende lenke: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 måneder per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjesammenligning mellom episodisk og kronisk migrene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Relativ kvantifisering av mikroRNA-ekspresjonsnivåer ved baseline hos kvinner med kronisk sammenlignet med episodisk migrene.
Data vil bli innhentet ved sanntids polymerasekjedereaksjon på mikrofluidkort.
Detaljer om testede mikroRNA-er er gitt på følgende lenke: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
Grunnlinje
|
|
Undergruppeanalyser
Tidsramme: 3 måneder per pasient
|
Undergruppeanalyser av pasienter stratifisert etter alder, migrenekarakteristikker, respons på erenumab og migrenerelatert påvirkning og funksjonshemming.
Data vil bli innhentet ved sanntids polymerasekjedereaksjon på mikrofluidkort.
Detaljer om testede mikroRNA-er er gitt på følgende lenke: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 måneder per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMG334AIT05T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .