Profil mikroRNA a léčba erenumabem
31. října 2022 aktualizováno: Simona Sacco, University of L'Aquila
Profil mikroRNA u žen s migrénou před a po léčbě erenumabem
Erenumab, monoklonální protilátka působící na receptor kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP), je účinným a bezpečným léčivem pro prevenci specifických migrén.
Použití specifických preventivních léků na migrénu připravuje cestu pro novou metodu studia patogeneze migrény.
Migréna je komplexní porucha s několika genetickými a epigenetickými vlivy, včetně vlivu mikroRNA.
Několik mikroRNA, včetně těch se zánětem a endoteliální funkcí, má vysoké hladiny exprese u subjektů s migrénou; nálezy dostupných studií jsou však nedostatečné k tomu, aby poskytly epigenetické biomarkery pro migrénu.
Kromě toho je k dispozici jen málo důkazů o úloze preventivní léčby migrény v expresi mikroRNA.
Cílem studie je vyhodnotit profily exprese mikroRNA před a po léčbě erenumabem předepsané podle klinické indikace.
Studie bude zahrnovat ženy s epizodickou nebo chronickou migrénou léčené erenumabem 140 mg měsíčně podle souhrnu údajů o přípravku a místních kritérií pro úhradu.
Studie bude porovnávat profil exprese mikroRNA u žen s epizodickou a chronickou migrénou; kromě toho bude zkoumat rozdíly v expresi mikroRNA související s migrénou v závislosti na věku, charakteristikách migrény, intenzitě bolesti, odpovědi na erenumab, dopadu a invaliditě související s migrénou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25 až 50 let
- Chronická nebo epizodická migréna s aurou nebo bez aury diagnostikovaná podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy – 3. vydání
- Obdržení prvního předpisu erenumabu pro prevenci migrény podle Souhrnu údajů o přípravku a místních kritérií pro úhradu
- Nejméně 1 rok od začátku migrény
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bolest hlavy jiná než migréna
- Předchozí expozice erenumabu nebo jiných monoklonálních protilátek cílených na CGRP nebo jeho receptor
- Použití jakékoli preventivní léčby migrény v posledních 60 dnech nebo 5 poločasech nebo 4 měsících, pokud byla někdy léčena botulotoxinem A
- Těhotná nebo kojící
- Index tělesné hmotnosti <18 nebo >30 kg/m2
- Silné kouření (více než 20 cigaret denně)
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny nebo jiné revaskularizační procedury během 12 měsíců před první návštěvou
- Nezákonné zneužívání drog
- Závažné psychiatrické poruchy
- Infekční nebo zánětlivá onemocnění
- Jakákoli chronická medikace předepsaná pro indikace odlišné od migrény během 60 dnů před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epizodická nebo chronická migréna
Ženy zahajující léčbu erenumabem podle klinické indikace
|
Vzorky krve budou odebírány a analyzovány na profil mikroRNA pomocí mikrofluidních karet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záhybové změny v sérové koncentraci microRNA - Epizodická migréna
Časové okno: 3 měsíce na každého pacienta
|
Relativní kvantifikace změn exprese cirkulujících mikroRNA u žen s epizodickou migrénou po 3měsíční léčbě erenumabem s ohledem na předléčbu.
Data budou získávána polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase na mikrofluidních kartách.
Podrobnosti o testovaných mikroRNA jsou uvedeny na následujícím odkazu: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 měsíce na každého pacienta
|
|
Násobné změny sérové koncentrace microRNA - Chronická migréna
Časové okno: 3 měsíce na každého pacienta
|
Relativní kvantifikace změn exprese cirkulujících mikroRNA u žen s chronickou migrénou po 3měsíční léčbě erenumabem s ohledem na předléčbu.
Data budou získávána polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase na mikrofluidních kartách.
Podrobnosti o testovaných mikroRNA jsou uvedeny na následujícím odkazu: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 měsíce na každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní srovnání mezi epizodickou a chronickou migrénou
Časové okno: Základní linie
|
Relativní kvantifikace hladin exprese mikroRNA na začátku u žen s chronickou ve srovnání s epizodickou migrénou.
Data budou získávána polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase na mikrofluidních kartách.
Podrobnosti o testovaných mikroRNA jsou uvedeny na následujícím odkazu: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
Základní linie
|
|
Podskupinové analýzy
Časové okno: 3 měsíce na každého pacienta
|
Analýzy podskupin pacientů stratifikovaných podle věku, charakteristik migrény, odpovědi na erenumab a dopadu a invalidity související s migrénou.
Data budou získávána polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase na mikrofluidních kartách.
Podrobnosti o testovaných mikroRNA jsou uvedeny na následujícím odkazu: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 měsíce na každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMG334AIT05T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve pro testování mikroRNA
-
Cerus CorporationUkončeno