MicroRNA-profiili ja erenumabihoito
sunnuntai 26. toukokuuta 2024 päivittänyt: Simona Sacco, University of L'Aquila
MicroRNA-profiili naisilla, joilla on migreeni ennen ja jälkeen erenumabihoidon
Erenumabi, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptoriin vaikuttava monoklonaalinen vasta-aine, on tehokas ja turvallinen migreenispesifinen ehkäisevä lääke.
Migreenille spesifisten ehkäisevien lääkkeiden käyttö tasoittaa tietä uudelle menetelmälle migreenin patogeneesin tutkimiseksi.
Migreeni on monimutkainen sairaus, jolla on useita geneettisiä ja epigeneettisiä vaikutuksia, mukaan lukien mikroRNA.
Useilla mikroRNA:illa, mukaan lukien tulehduksen ja endoteelin toiminnan mikroRNA:illa, on korkeat ilmentymistasot potilailla, joilla on migreeni; saatavilla olevien tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan riitä tarjoamaan migreenin epigeneettisiä biomarkkereita.
Lisäksi on vain vähän näyttöä migreeniä ehkäisevien hoitojen roolista mikroRNA:n ilmentymisessä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroRNA:iden ilmentymisprofiileja ennen ja jälkeen kliinisen indikaation mukaan määrätyn erenumabihoidon.
Tutkimukseen osallistuu episodista tai kroonista migreeniä sairastavia naisia, joita hoidetaan erenumabilla 140 mg kuukausittain valmisteyhteenvedon ja paikallisten korvauskriteerien mukaisesti.
Tutkimuksessa verrataan mikroRNA:iden ilmentymisprofiilia naisilla, joilla on episodinen ja krooninen migreeni; Lisäksi se tutkii eroja migreeniin liittyvässä mikroRNA:n ilmentymisessä iän, migreenin ominaisuuksien, kivun voimakkuuden, erenumabivasteen, migreeniin liittyvän vaikutuksen ja vamman mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-50-vuotiaat naiset
- Krooninen tai episodinen migreeni auralla tai ilman, joka on diagnosoitu kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan - 3. painos
- Ensimmäisen erenumabireseptin saaminen migreenin ehkäisyyn valmisteyhteenvedon ja paikallisten korvauskriteerien mukaisesti
- Vähintään 1 vuosi migreenin alkamisesta
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu päänsärky kuin migreeni
- Aiempi altistuminen erenumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille, jotka kohdistuvat CGRP:hen tai sen reseptoriin
- Minkä tahansa migreeniä ehkäisevän hoidon käyttö viimeisen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan tai 4 kuukauden aikana, jos sitä on koskaan hoidettu botuliinitoksiini A:lla
- Raskaana tai imettävänä
- Painoindeksi <18 tai >30 kg/m2
- Runsas tupakointi (yli 20 savuketta päivässä)
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muut revaskularisaatiotoimenpiteet 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Laiton huumeiden käyttö
- Tärkeimmät psykiatriset häiriöt
- Tartuntataudit tai tulehdukselliset sairaudet
- Mikä tahansa krooninen lääkitys, joka on määrätty migreenistä poikkeavaan käyttöaiheeseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Episodinen tai krooninen migreeni
Naiset, jotka aloittavat erenumabihoidon kliinisen käyttöaiheen mukaan
|
Verinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan mikroRNA-profiili mikrofluidikorttien avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taita muutokset seerumin mikroRNA-pitoisuudessa - Episodinen migreeni
Aikaikkuna: 3 kuukautta per potilas
|
Verenkierron mikroRNA:iden ilmentymisen suhteellinen kvantifiointi naisilla, joilla on episodinen migreeni 3 kuukauden erenumabihoidon jälkeen verrattuna esihoitoon.
Tiedot saadaan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla mikrofluidikorteilla.
Testattujen mikroRNA:iden tiedot löytyvät seuraavasta linkistä: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 kuukautta per potilas
|
|
Taita muutokset seerumin mikroRNA-pitoisuudessa - Krooninen migreeni
Aikaikkuna: 3 kuukautta per potilas
|
Verenkierron mikroRNA:iden ilmentymisen suhteellinen kvantifiointi kroonista migreeniä sairastavilla naisilla 3 kuukauden erenumabihoidon jälkeen verrattuna esihoitoon.
Tiedot saadaan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla mikrofluidikorteilla.
Testattujen mikroRNA:iden tiedot löytyvät seuraavasta linkistä: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 kuukautta per potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu episodisen ja kroonisen migreenin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
MikroRNA:n ilmentymistasojen suhteellinen kvantifiointi lähtötasolla naisilla, joilla on krooninen sairaus verrattuna episodiseen migreeniin.
Tiedot saadaan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla mikrofluidikorteilla.
Testattujen mikroRNA:iden tiedot löytyvät seuraavasta linkistä: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
Perustaso
|
|
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 3 kuukautta per potilas
|
Potilaiden alaryhmäanalyysit ryhmiteltyinä iän, migreenin ominaisuuksien, erenumabivasteen sekä migreeniin liittyvien vaikutusten ja vamman mukaan.
Tiedot saadaan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla mikrofluidikorteilla.
Testattujen mikroRNA:iden tiedot löytyvät seuraavasta linkistä: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 kuukautta per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMG334AIT05T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .