Profil de microARN et traitement par Erenumab
31 octobre 2022 mis à jour par: Simona Sacco, University of L'Aquila
Profil de microARN chez les femmes souffrant de migraine avant et après le traitement par Erenumab
L'erenumab, un anticorps monoclonal agissant sur le récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), est un médicament préventif efficace et sûr spécifique à la migraine.
L'utilisation de médicaments préventifs spécifiques à la migraine ouvre la voie à une nouvelle méthode pour étudier la pathogenèse de la migraine.
La migraine est un trouble complexe avec plusieurs influences génétiques et épigénétiques, dont celle des microARN.
Plusieurs microARN, dont ceux de l'inflammation et de la fonction endothéliale, ont des niveaux d'expression élevés chez les sujets souffrant de migraine ; cependant, les résultats des études disponibles sont insuffisants pour fournir des biomarqueurs épigénétiques de la migraine.
Par ailleurs, peu de preuves sont disponibles sur le rôle des traitements préventifs de la migraine dans l'expression des microARN.
L'étude vise à évaluer les profils d'expression des microARN avant et après traitement par erenumab prescrit selon l'indication clinique.
L'étude inclura des femmes souffrant de migraines épisodiques ou chroniques traitées par erenumab 140 mg par mois conformément au résumé des caractéristiques du produit et aux critères de remboursement locaux.
L'étude comparera le profil d'expression des microARN chez les femmes souffrant de migraine épisodique et chronique ; en outre, il étudiera les différences d'expression des microARN associés à la migraine en fonction de l'âge, des caractéristiques de la migraine, de l'intensité de la douleur, de la réponse à l'erenumab, de l'impact lié à la migraine et du handicap.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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L'Aquila, Italie, 67100
- University of L'Aquila
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 25 à 50 ans
- Migraine chronique ou épisodique avec ou sans aura diagnostiquée selon la Classification internationale des céphalées - 3e édition
- Recevoir une première prescription d'erenumab pour la prévention de la migraine selon le Résumé des Caractéristiques du Produit et les critères de remboursement locaux
- Au moins 1 an après le début de la migraine
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Céphalée autre que la migraine
- Exposition antérieure à l'érénumab ou à d'autres anticorps monoclonaux ciblant le CGRP ou son récepteur
- Utilisation de tout traitement préventif contre la migraine au cours des 60 derniers jours ou 5 demi-vies ou 4 mois si jamais traité par la toxine botulique A
- Enceinte ou allaitante
- Indice de masse corporelle <18 ou >30 Kg/m2
- Tabagisme important (plus de 20 cigarettes par jour)
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, angor instable ou pontage aortocoronarien ou autres procédures de revascularisation dans les 12 mois précédant la première visite
- Abus de drogues illicites
- Troubles psychiatriques majeurs
- Maladies infectieuses ou inflammatoires
- Tout médicament chronique prescrit pour des indications différentes de la migraine dans les 60 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Migraine épisodique ou chronique
Femmes débutant un traitement par erenumab selon l'indication clinique
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Des échantillons de sang seront collectés et analysés pour le profil de microARN au moyen de cartes microfluidiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pliez les changements dans la concentration sérique de microARN - Migraine épisodique
Délai: 3 mois pour chaque patient
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Quantification relative des changements d'expression des microARN circulants chez les femmes souffrant de migraine épisodique après un traitement de 3 mois avec l'erenumab par rapport au prétraitement.
Les données seront obtenues par réaction en chaîne par polymérase en temps réel sur des cartes microfluidiques.
Des détails sur les microARN testés sont fournis sur le lien suivant : https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 mois pour chaque patient
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Pliez les changements dans la concentration sérique de microARN - Migraine chronique
Délai: 3 mois pour chaque patient
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Quantification relative des changements d'expression des microARN circulants chez les femmes souffrant de migraine chronique après un traitement de 3 mois avec erenumab par rapport au prétraitement.
Les données seront obtenues par réaction en chaîne par polymérase en temps réel sur des cartes microfluidiques.
Des détails sur les microARN testés sont fournis sur le lien suivant : https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 mois pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de base entre migraine épisodique et chronique
Délai: Ligne de base
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Quantification relative des niveaux d'expression des microARN au départ chez les femmes souffrant de migraine chronique par rapport à la migraine épisodique.
Les données seront obtenues par réaction en chaîne par polymérase en temps réel sur des cartes microfluidiques.
Des détails sur les microARN testés sont fournis sur le lien suivant : https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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Ligne de base
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Analyses de sous-groupes
Délai: 3 mois pour chaque patient
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Analyses de sous-groupes de patients stratifiés en fonction de l'âge, des caractéristiques de la migraine, de la réponse à l'erenumab et de l'impact et de l'invalidité liés à la migraine.
Les données seront obtenues par réaction en chaîne par polymérase en temps réel sur des cartes microfluidiques.
Des détails sur les microARN testés sont fournis sur le lien suivant : https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 mois pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMG334AIT05T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .