- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04659226
Perfil de microRNA e tratamento com erenumabe
26 de maio de 2024 atualizado por: Simona Sacco, University of L'Aquila
Perfil de microRNA em mulheres com enxaqueca antes e depois do tratamento com erenumabe
O erenumabe, um anticorpo monoclonal que atua no receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), é um medicamento preventivo específico eficaz e seguro para enxaqueca.
O uso de medicamentos preventivos específicos para enxaqueca abre caminho para um novo método para estudar a patogênese da enxaqueca.
A enxaqueca é um distúrbio complexo com várias influências genéticas e epigenéticas, incluindo a do microRNA.
Vários microRNAs, incluindo os da inflamação e da função endotelial, têm altos níveis de expressão em indivíduos com enxaqueca; no entanto, os achados dos estudos disponíveis são insuficientes para fornecer biomarcadores epigenéticos para enxaqueca.
Além disso, há pouca evidência disponível sobre o papel dos tratamentos preventivos da enxaqueca na expressão de microRNA.
O estudo visa avaliar os perfis de expressão de microRNAs antes e após o tratamento com erenumabe prescrito de acordo com a indicação clínica.
O estudo incluirá mulheres com enxaqueca episódica ou crônica tratadas com erenumabe 140 mg mensalmente de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e os critérios locais de reembolso.
O estudo irá comparar o perfil de expressão de microRNAs em mulheres com enxaqueca episódica e crônica; além disso, investigará diferenças na expressão de microRNA associada à enxaqueca de acordo com a idade, características da enxaqueca, intensidade da dor, resposta ao erenumabe, impacto e incapacidade relacionados à enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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L'Aquila, Itália, 67100
- University of L'Aquila
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 50 anos
- Migrânea crônica ou episódica com ou sem aura diagnosticada de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias - 3ª edição
- Receber uma primeira receita de erenumabe para prevenção de enxaqueca de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e os critérios locais de reembolso
- Pelo menos 1 ano desde o início da enxaqueca
- Consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Dor de cabeça diferente da enxaqueca
- Exposição prévia a erenumabe ou outros anticorpos monoclonais direcionados ao CGRP ou seu receptor
- Uso de qualquer tratamento preventivo para enxaqueca nos últimos 60 dias ou 5 meias-vidas ou 4 meses se alguma vez tratado com toxina botulínica A
- grávida ou amamentando
- Índice de Massa Corporal <18 ou >30 Kg/m2
- Tabagismo pesado (mais de 20 cigarros por dia)
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou outros procedimentos de revascularização dentro de 12 meses antes da primeira consulta
- Abuso de drogas ilícitas
- Principais transtornos psiquiátricos
- Doenças infecciosas ou inflamatórias
- Qualquer medicação crônica prescrita para indicações diferentes da enxaqueca dentro de 60 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxaqueca episódica ou crônica
Mulheres iniciando tratamento com erenumabe de acordo com indicação clínica
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para o perfil de microRNA por meio de cartões microfluídicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração sérica de microRNA - Enxaqueca episódica
Prazo: 3 meses por cada paciente
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Quantificação relativa das mudanças na expressão de microRNAs circulantes em mulheres com enxaqueca episódica após um tratamento de 3 meses com erenumabe em relação ao pré-tratamento.
Os dados serão obtidos por reação em cadeia da polimerase em tempo real em cartões microfluídicos.
Detalhes sobre microRNAs testados são fornecidos no seguinte link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 meses por cada paciente
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Alterações na concentração sérica de microRNA - Enxaqueca crônica
Prazo: 3 meses por cada paciente
|
Quantificação relativa das mudanças na expressão de microRNAs circulantes em mulheres com enxaqueca crônica após um tratamento de 3 meses com erenumabe em relação ao pré-tratamento.
Os dados serão obtidos por reação em cadeia da polimerase em tempo real em cartões microfluídicos.
Detalhes sobre microRNAs testados são fornecidos no seguinte link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 meses por cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de linha de base entre enxaqueca episódica e crônica
Prazo: Linha de base
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Quantificação relativa dos níveis de expressão de microRNA na linha de base em mulheres com enxaqueca crônica comparada com enxaqueca episódica.
Os dados serão obtidos por reação em cadeia da polimerase em tempo real em cartões microfluídicos.
Detalhes sobre microRNAs testados são fornecidos no seguinte link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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Linha de base
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Análises de subgrupo
Prazo: 3 meses por cada paciente
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Análises de subgrupo de pacientes estratificadas de acordo com idade, características da enxaqueca, resposta ao erenumabe e impacto e incapacidade relacionados à enxaqueca.
Os dados serão obtidos por reação em cadeia da polimerase em tempo real em cartões microfluídicos.
Detalhes sobre microRNAs testados são fornecidos no seguinte link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 meses por cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMG334AIT05T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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