MicroRNA-profil og Erenumab-behandling
26. maj 2024 opdateret af: Simona Sacco, University of L'Aquila
MicroRNA-profil hos kvinder med migræne før og efter behandling med Erenumab
Erenumab, et monoklonalt antistof, der virker på den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) receptor, er et effektivt og sikkert migrænespecifikt forebyggende lægemiddel.
Brugen af migrænespecifikke forebyggende lægemidler baner vejen for en ny metode til at studere migrænepatogenese.
Migræne er en kompleks lidelse med flere genetiske og epigenetiske påvirkninger, herunder mikroRNA.
Adskillige mikroRNA'er, herunder dem af inflammation og af endotelfunktion, har høje ekspressionsniveauer hos personer med migræne; resultaterne af de tilgængelige undersøgelser er imidlertid utilstrækkelige til at give epigenetiske biomarkører for migræne.
Desuden er der kun få beviser på migræneforebyggende behandlingers rolle i ekspressionen af mikroRNA.
Undersøgelsen har til formål at evaluere ekspressionsprofilerne af mikroRNA'er før og efter erenumab-behandling ordineret i henhold til klinisk indikation.
Undersøgelsen vil omfatte kvinder med episodisk eller kronisk migræne behandlet med erenumab 140 mg månedligt i henhold til produktresuméet og lokale tilskudskriterier.
Undersøgelsen vil sammenligne ekspressionsprofilen af mikroRNA'er hos kvinder med episodisk og kronisk migræne; desuden vil den undersøge forskelle i migræne-associeret mikroRNA-ekspression i henhold til alder, migrænekarakteristika, smerteintensitet, respons på erenumab, migræne-relateret påvirkning og handicap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25 til 50 år
- Kronisk eller episodisk migræne med eller uden aura diagnosticeret i henhold til International Classification of Headache Disorders - 3. udgave
- Modtagelse af en første ordination af erenumab til forebyggelse af migræne i henhold til produktresuméet og lokale tilskudskriterier
- Mindst 1 år fra migræne debut
- Forudsat informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anden hovedpine end migræne
- Forudgående eksponering for erenumab eller andre monoklonale antistoffer rettet mod CGRP eller dets receptor
- Brug af enhver migræneforebyggende behandling inden for de sidste 60 dage eller 5 halveringstider eller 4 måneder, hvis nogensinde behandlet med botulinumtoksin A
- Gravid eller ammende
- Body Mass Index <18 eller >30 Kg/m2
- Kraftig rygning (mere end 20 cigaretter om dagen)
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina eller koronar bypass-operation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før første besøg
- Ulovligt stofmisbrug
- Større psykiatriske lidelser
- Infektiøse eller inflammatoriske sygdomme
- Enhver kronisk medicin ordineret til andre indikationer end migræne inden for 60 dage før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Episodisk eller kronisk migræne
Kvinder, der starter behandling med erenumab i henhold til klinisk indikation
|
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for mikroRNA-profilen ved hjælp af mikrofluidkort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foldeændringer i mikroRNA-serumkoncentration - Episodisk migræne
Tidsramme: 3 måneder pr. patient
|
Relativ kvantificering af cirkulerende mikroRNAs ekspressionsændringer hos kvinder med episodisk migræne efter en 3-måneders behandling med erenumab med hensyn til forbehandling.
Data vil blive opnået ved polymerasekædereaktion i realtid på mikrofluidkort.
Detaljer om testede mikroRNA'er findes på følgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 måneder pr. patient
|
|
Foldeændringer i mikroRNA-serumkoncentration - Kronisk migræne
Tidsramme: 3 måneder pr. patient
|
Relativ kvantificering af cirkulerende mikroRNAs ekspressionsændringer hos kvinder med kronisk migræne efter en 3-måneders behandling med erenumab i forhold til forbehandling.
Data vil blive opnået ved polymerasekædereaktion i realtid på mikrofluidkort.
Detaljer om testede mikroRNA'er findes på følgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 måneder pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline sammenligning mellem episodisk og kronisk migræne
Tidsramme: Baseline
|
Relativ kvantificering af mikroRNA-ekspressionsniveauer ved baseline hos kvinder med kronisk sammenlignet med episodisk migræne.
Data vil blive opnået ved polymerasekædereaktion i realtid på mikrofluidkort.
Detaljer om testede mikroRNA'er findes på følgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
Baseline
|
|
Undergruppeanalyser
Tidsramme: 3 måneder pr. patient
|
Undergruppeanalyser af patienter stratificeret efter alder, migrænekarakteristika, respons på erenumab og migrænerelateret påvirkning og handicap.
Data vil blive opnået ved polymerasekædereaktion i realtid på mikrofluidkort.
Detaljer om testede mikroRNA'er findes på følgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 måneder pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMG334AIT05T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .