Profil mikroRNA i leczenie erenumabem
26 maja 2024 zaktualizowane przez: Simona Sacco, University of L'Aquila
Profil mikroRNA u kobiet z migreną przed i po leczeniu erenumabem
Erenumab, przeciwciało monoklonalne działające na receptor peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), jest skutecznym i bezpiecznym lekiem zapobiegawczym specyficznym dla migreny.
Zastosowanie leków zapobiegawczych specyficznych dla migreny toruje drogę nowej metodzie badania patogenezy migreny.
Migrena jest złożonym zaburzeniem o kilku wpływach genetycznych i epigenetycznych, w tym mikroRNA.
Kilka mikroRNA, w tym te związane ze stanem zapalnym i funkcją śródbłonka, ma wysoki poziom ekspresji u osób z migreną; jednak wyniki dostępnych badań są niewystarczające, aby zapewnić epigenetyczne biomarkery migreny.
Poza tym dostępnych jest niewiele dowodów na rolę profilaktyki migreny w ekspresji mikroRNA.
Celem pracy jest ocena profili ekspresji mikroRNA przed i po leczeniu erenumabem przepisanym zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Badanie obejmie kobiety z epizodyczną lub przewlekłą migreną leczone erenumabem w dawce 140 mg co miesiąc zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i lokalnymi kryteriami refundacji.
W badaniu porównany zostanie profil ekspresji mikroRNA u kobiet z epizodyczną i przewlekłą migreną; poza tym zbadane zostaną różnice w ekspresji mikroRNA związanej z migreną w zależności od wieku, charakterystyki migreny, intensywności bólu, odpowiedzi na erenumab, skutków związanych z migreną i niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 25 do 50 lat
- Przewlekła lub epizodyczna migrena z aurą lub bez aury rozpoznawana według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy - wydanie 3
- Otrzymanie pierwszej recepty na erenumab w profilaktyce migreny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i lokalnymi kryteriami refundacji
- Co najmniej 1 rok od początku migreny
- Podana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ból głowy inny niż migrena
- Wcześniejsza ekspozycja na erenumab lub inne przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko CGRP lub jego receptorowi
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia zapobiegającego migrenie w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania lub 4 miesięcy, jeśli kiedykolwiek leczono toksyną botulinową typu A
- W ciąży lub karmiące
- Wskaźnik masy ciała <18 lub >30 kg/m2
- Nałogowe palenie (ponad 20 papierosów dziennie)
- Zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inne zabiegi rewaskularyzacyjne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Nielegalne nadużywanie narkotyków
- Główne zaburzenia psychiczne
- Choroby zakaźne lub zapalne
- Wszelkie leki przewlekle przepisane ze wskazań innych niż migrena w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migrena epizodyczna lub przewlekła
Kobiety rozpoczynające leczenie erenumabem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
|
Próbki krwi będą pobierane i analizowane pod kątem profilu mikroRNA za pomocą kart mikroprzepływowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krotne zmiany stężenia mikroRNA w surowicy - Migrena epizodyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące na każdego pacjenta
|
Względna ocena ilościowa zmian ekspresji krążących mikroRNA u kobiet z epizodyczną migreną po 3-miesięcznym leczeniu erenumabem w odniesieniu do leczenia wstępnego.
Dane będą pozyskiwane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym na kartach mikroprzepływowych.
Szczegóły dotyczące testowanych mikroRNA znajdują się pod następującym linkiem: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 miesiące na każdego pacjenta
|
|
Krotne zmiany stężenia mikroRNA w surowicy - Przewlekła migrena
Ramy czasowe: 3 miesiące na każdego pacjenta
|
Względna ocena ilościowa zmian ekspresji krążących mikroRNA u kobiet z przewlekłą migreną po 3-miesięcznym leczeniu erenumabem w odniesieniu do leczenia wstępnego.
Dane będą pozyskiwane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym na kartach mikroprzepływowych.
Szczegóły dotyczące testowanych mikroRNA znajdują się pod następującym linkiem: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 miesiące na każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie linii podstawowej między epizodyczną i przewlekłą migreną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Względna ocena ilościowa poziomów ekspresji mikroRNA na początku badania u kobiet z przewlekłą migreną w porównaniu z epizodyczną migreną.
Dane będą pozyskiwane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym na kartach mikroprzepływowych.
Szczegóły dotyczące testowanych mikroRNA znajdują się pod następującym linkiem: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
Linia bazowa
|
|
Analizy podgrup
Ramy czasowe: 3 miesiące na każdego pacjenta
|
Analizy podgrup pacjentów stratyfikowane według wieku, charakterystyki migreny, odpowiedzi na erenumab oraz wpływu i niepełnosprawności związanej z migreną.
Dane będą pozyskiwane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym na kartach mikroprzepływowych.
Szczegóły dotyczące testowanych mikroRNA znajdują się pod następującym linkiem: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 miesiące na każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMG334AIT05T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .