MicroRNA-profiel en behandeling met Erenumab
26 mei 2024 bijgewerkt door: Simona Sacco, University of L'Aquila
MicroRNA-profiel bij vrouwen met migraine voor en na behandeling met Erenumab
Erenumab, een monoklonaal antilichaam dat inwerkt op de calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-receptor, is een effectief en veilig migraine-specifiek preventief medicijn.
Het gebruik van migraine-specifieke preventieve geneesmiddelen maakt de weg vrij voor een nieuwe methode om de pathogenese van migraine te bestuderen.
Migraine is een complexe aandoening met verschillende genetische en epigenetische invloeden, waaronder die van microRNA.
Verschillende microRNA's, waaronder die van ontsteking en endotheliale functie, hebben hoge expressieniveaus bij personen met migraine; de bevindingen van de beschikbare onderzoeken zijn echter onvoldoende om epigenetische biomarkers voor migraine te bieden.
Bovendien is er weinig bewijs beschikbaar over de rol van migrainepreventieve behandelingen bij de expressie van microRNA.
De studie is gericht op het evalueren van de expressieprofielen van microRNA's voor en na erenumab-behandeling voorgeschreven volgens klinische indicatie.
De studie zal vrouwen met episodische of chronische migraine omvatten die maandelijks worden behandeld met erenumab 140 mg volgens de Samenvatting van de Productkenmerken en lokale vergoedingscriteria.
De studie zal het expressieprofiel van microRNA's vergelijken bij vrouwen met episodische en chronische migraine; daarnaast zal het verschillen onderzoeken in migraine-geassocieerde microRNA-expressie volgens leeftijd, migrainekenmerken, pijnintensiteit, respons op erenumab, migraine-gerelateerde impact en invaliditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
L'Aquila, Italië, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 25 tot 50 jaar
- Chronische of episodische migraine met of zonder aura gediagnosticeerd volgens de International Classification of Headache Disorders - 3e editie
- Het ontvangen van een eerste recept van erenumab voor migrainepreventie volgens de Samenvatting van de Productkenmerken en lokale vergoedingscriteria
- Minstens 1 jaar vanaf het begin van de migraine
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdpijn anders dan migraine
- Eerdere blootstelling aan erenumab of andere monoklonale antilichamen gericht tegen CGRP of zijn receptor
- Gebruik van een preventieve behandeling tegen migraine in de afgelopen 60 dagen of 5 halfwaardetijden of 4 maanden indien ooit behandeld met botulinetoxine A
- Zwanger of borstvoeding
- Body Mass Index <18 of >30 kg/m2
- Zwaar roken (meer dan 20 sigaretten per dag)
- Myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina of bypassoperatie van de kransslagader of andere revascularisatieprocedures binnen 12 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek
- Illegaal drugsgebruik
- Grote psychiatrische stoornissen
- Infectie- of ontstekingsziekten
- Elke chronische medicatie voorgeschreven voor andere indicaties dan migraine binnen 60 dagen vóór aanvang van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Episodische of chronische migraine
Vrouwen die een behandeling met erenumab starten op basis van klinische indicatie
|
Bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op het microRNA-profiel door middel van microfluïdische kaarten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vouwveranderingen in microRNA-serumconcentratie - Episodische migraine
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
|
Relatieve kwantificering van circulerende microRNA-expressieveranderingen bij vrouwen met episodische migraine na een behandeling van 3 maanden met erenumab met betrekking tot voorbehandeling.
Gegevens zullen worden verkregen door middel van real-time polymerasekettingreactie op microfluïdische kaarten.
Details over geteste microRNA's vindt u op de volgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 maanden per patiënt
|
|
Vouwveranderingen in microRNA-serumconcentratie - Chronische migraine
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
|
Relatieve kwantificering van circulerende microRNA-expressieveranderingen bij vrouwen met chronische migraine na een behandeling van 3 maanden met erenumab met betrekking tot voorbehandeling.
Gegevens zullen worden verkregen door middel van real-time polymerasekettingreactie op microfluïdische kaarten.
Details over geteste microRNA's vindt u op de volgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 maanden per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijnvergelijking tussen episodische en chronische migraine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Relatieve kwantificering van microRNA-expressieniveaus bij baseline bij vrouwen met chronische in vergelijking met episodische migraine.
Gegevens zullen worden verkregen door middel van real-time polymerasekettingreactie op microfluïdische kaarten.
Details over geteste microRNA's vindt u op de volgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
Basislijn
|
|
Subgroep analyses
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
|
Subgroepanalyses van patiënten gestratificeerd naar leeftijd, migrainekenmerken, respons op erenumab en migrainegerelateerde impact en invaliditeit.
Gegevens zullen worden verkregen door middel van real-time polymerasekettingreactie op microfluïdische kaarten.
Details over geteste microRNA's vindt u op de volgende link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 maanden per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMG334AIT05T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .