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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04659226
MicroRNA-Profil und Erenumab-Behandlung
26. Mai 2024 aktualisiert von: Simona Sacco, University of L'Aquila
MicroRNA-Profil bei Frauen mit Migräne vor und nach der Behandlung mit Erenumab
Erenumab, ein monoklonaler Antikörper, der auf den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Rezeptor einwirkt, ist ein wirksames und sicheres migränespezifisches Präventivmedikament.
Die Verwendung von Migräne-spezifischen präventiven Medikamenten ebnet den Weg für eine neuartige Methode zur Untersuchung der Migräne-Pathogenese.
Migräne ist eine komplexe Erkrankung mit mehreren genetischen und epigenetischen Einflüssen, darunter der von microRNA.
Mehrere Mikro-RNAs, darunter solche der Entzündung und der Endothelfunktion, weisen bei Patienten mit Migräne hohe Expressionsniveaus auf; Die Ergebnisse der verfügbaren Studien reichen jedoch nicht aus, um epigenetische Biomarker für Migräne bereitzustellen.
Außerdem gibt es nur wenige Beweise für die Rolle von vorbeugenden Migränebehandlungen bei der Expression von microRNA.
Ziel der Studie ist es, die Expressionsprofile von microRNAs vor und nach der je nach klinischer Indikation verschriebenen Behandlung mit Erenumab zu bewerten.
An der Studie werden Frauen mit episodischer oder chronischer Migräne teilnehmen, die mit Erenumab 140 mg monatlich gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den lokalen Erstattungskriterien behandelt werden.
Die Studie wird das Expressionsprofil von microRNAs bei Frauen mit episodischer und chronischer Migräne vergleichen; außerdem werden Unterschiede in der Migräne-assoziierten microRNA-Expression in Abhängigkeit von Alter, Migränecharakteristika, Schmerzintensität, Ansprechen auf Erenumab, migränebedingten Auswirkungen und Behinderungen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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L'Aquila, Italien, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25 bis 50 Jahren
- Chronische oder episodische Migräne mit oder ohne Aura, diagnostiziert gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – 3. Auflage
- Erhalt einer ersten Verschreibung von Erenumab zur Migräneprävention gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den lokalen Erstattungskriterien
- Mindestens 1 Jahr nach Beginn der Migräne
- Vorausgesetzte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere Kopfschmerzen als Migräne
- Vorherige Exposition gegenüber Erenumab oder anderen monoklonalen Antikörpern, die auf CGRP oder seinen Rezeptor abzielen
- Anwendung einer vorbeugenden Migränebehandlung in den letzten 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder 4 Monaten, falls jemals mit Botulinumtoxin A behandelt
- Schwanger oder stillend
- Body-Mass-Index <18 oder >30 kg/m2
- Starkes Rauchen (mehr als 20 Zigaretten pro Tag)
- Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, instabile Angina oder Koronararterien-Bypass-Operation oder andere Revaskularisationsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Besuch
- Missbrauch illegaler Drogen
- Schwere psychiatrische Störungen
- Infektiöse oder entzündliche Erkrankungen
- Alle chronischen Medikamente, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn für andere Indikationen als Migräne verschrieben wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Episodische oder chronische Migräne
Frauen, die entsprechend der klinischen Indikation eine Behandlung mit Erenumab beginnen
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Blutproben werden entnommen und mittels mikrofluidischer Karten auf das microRNA-Profil analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vielfache Änderungen der microRNA-Serumkonzentration – episodische Migräne
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
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Relative Quantifizierung der Expressionsänderungen zirkulierender microRNAs bei Frauen mit episodischer Migräne nach einer 3-monatigen Behandlung mit Erenumab im Vergleich zur Vorbehandlung.
Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten.
Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 Monate pro Patient
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Vielfache Veränderungen der microRNA-Serumkonzentration – Chronische Migräne
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
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Relative Quantifizierung der Expressionsänderungen zirkulierender microRNAs bei Frauen mit chronischer Migräne nach einer 3-monatigen Behandlung mit Erenumab im Vergleich zur Vorbehandlung.
Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten.
Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 Monate pro Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Vergleich zwischen episodischer und chronischer Migräne
Zeitfenster: Grundlinie
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Relative Quantifizierung der microRNA-Expressionsniveaus zu Studienbeginn bei Frauen mit chronischer im Vergleich zu episodischer Migräne.
Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten.
Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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Grundlinie
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Untergruppenanalysen
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
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Subgruppenanalysen von Patienten, stratifiziert nach Alter, Migränemerkmalen, Ansprechen auf Erenumab sowie migränebedingten Auswirkungen und Behinderungen.
Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten.
Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 Monate pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMG334AIT05T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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