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MicroRNA-Profil und Erenumab-Behandlung

26. Mai 2024 aktualisiert von: Simona Sacco, University of L'Aquila

MicroRNA-Profil bei Frauen mit Migräne vor und nach der Behandlung mit Erenumab

Erenumab, ein monoklonaler Antikörper, der auf den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Rezeptor einwirkt, ist ein wirksames und sicheres migränespezifisches Präventivmedikament. Die Verwendung von Migräne-spezifischen präventiven Medikamenten ebnet den Weg für eine neuartige Methode zur Untersuchung der Migräne-Pathogenese. Migräne ist eine komplexe Erkrankung mit mehreren genetischen und epigenetischen Einflüssen, darunter der von microRNA. Mehrere Mikro-RNAs, darunter solche der Entzündung und der Endothelfunktion, weisen bei Patienten mit Migräne hohe Expressionsniveaus auf; Die Ergebnisse der verfügbaren Studien reichen jedoch nicht aus, um epigenetische Biomarker für Migräne bereitzustellen. Außerdem gibt es nur wenige Beweise für die Rolle von vorbeugenden Migränebehandlungen bei der Expression von microRNA. Ziel der Studie ist es, die Expressionsprofile von microRNAs vor und nach der je nach klinischer Indikation verschriebenen Behandlung mit Erenumab zu bewerten. An der Studie werden Frauen mit episodischer oder chronischer Migräne teilnehmen, die mit Erenumab 140 mg monatlich gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den lokalen Erstattungskriterien behandelt werden. Die Studie wird das Expressionsprofil von microRNAs bei Frauen mit episodischer und chronischer Migräne vergleichen; außerdem werden Unterschiede in der Migräne-assoziierten microRNA-Expression in Abhängigkeit von Alter, Migränecharakteristika, Schmerzintensität, Ansprechen auf Erenumab, migränebedingten Auswirkungen und Behinderungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • L'Aquila, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 bis 50 Jahren
  • Chronische oder episodische Migräne mit oder ohne Aura, diagnostiziert gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – 3. Auflage
  • Erhalt einer ersten Verschreibung von Erenumab zur Migräneprävention gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den lokalen Erstattungskriterien
  • Mindestens 1 Jahr nach Beginn der Migräne
  • Vorausgesetzte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Kopfschmerzen als Migräne
  • Vorherige Exposition gegenüber Erenumab oder anderen monoklonalen Antikörpern, die auf CGRP oder seinen Rezeptor abzielen
  • Anwendung einer vorbeugenden Migränebehandlung in den letzten 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder 4 Monaten, falls jemals mit Botulinumtoxin A behandelt
  • Schwanger oder stillend
  • Body-Mass-Index <18 oder >30 kg/m2
  • Starkes Rauchen (mehr als 20 Zigaretten pro Tag)
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, instabile Angina oder Koronararterien-Bypass-Operation oder andere Revaskularisationsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Besuch
  • Missbrauch illegaler Drogen
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Infektiöse oder entzündliche Erkrankungen
  • Alle chronischen Medikamente, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn für andere Indikationen als Migräne verschrieben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Episodische oder chronische Migräne
Frauen, die entsprechend der klinischen Indikation eine Behandlung mit Erenumab beginnen
Blutproben werden entnommen und mittels mikrofluidischer Karten auf das microRNA-Profil analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfache Änderungen der microRNA-Serumkonzentration – episodische Migräne
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
Relative Quantifizierung der Expressionsänderungen zirkulierender microRNAs bei Frauen mit episodischer Migräne nach einer 3-monatigen Behandlung mit Erenumab im Vergleich zur Vorbehandlung. Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten. Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 Monate pro Patient
Vielfache Veränderungen der microRNA-Serumkonzentration – Chronische Migräne
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
Relative Quantifizierung der Expressionsänderungen zirkulierender microRNAs bei Frauen mit chronischer Migräne nach einer 3-monatigen Behandlung mit Erenumab im Vergleich zur Vorbehandlung. Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten. Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Vergleich zwischen episodischer und chronischer Migräne
Zeitfenster: Grundlinie
Relative Quantifizierung der microRNA-Expressionsniveaus zu Studienbeginn bei Frauen mit chronischer im Vergleich zu episodischer Migräne. Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten. Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
Grundlinie
Untergruppenanalysen
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
Subgruppenanalysen von Patienten, stratifiziert nach Alter, Migränemerkmalen, Ansprechen auf Erenumab sowie migränebedingten Auswirkungen und Behinderungen. Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten. Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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