MicroRNA 프로필 및 Erenumab 처리
2024년 5월 26일 업데이트: Simona Sacco, University of L'Aquila
편두통이 있는 여성의 Erenumab 치료 전후의 MicroRNA 프로파일
Erenumab은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체에 작용하는 단클론 항체로 효과적이고 안전한 편두통 특이 예방약입니다.
편두통 관련 예방 약물의 사용은 편두통 병인을 연구하는 새로운 방법을 위한 길을 열어줍니다.
편두통은 microRNA를 포함하여 여러 유전적 및 후성적 영향을 받는 복잡한 장애입니다.
염증 및 내피 기능을 포함하는 여러 마이크로 RNA는 편두통 환자에서 높은 발현 수준을 보입니다. 그러나 이용 가능한 연구 결과는 편두통에 대한 후생유전학적 바이오마커를 제공하기에는 불충분합니다.
게다가, 마이크로 RNA의 발현에서 편두통 예방 치료의 역할에 대한 증거는 거의 없습니다.
이번 연구는 임상적 적응증에 따라 처방된 에레누맙 치료 전과 후의 마이크로RNA 발현 프로파일을 평가하는 것을 목표로 한다.
이 연구에는 제품 특성 요약 및 지역 상환 기준에 따라 월간 에레누맙 140mg으로 치료받은 간헐적 또는 만성 편두통이 있는 여성이 포함됩니다.
이 연구는 간헐적 및 만성 편두통이 있는 여성의 마이크로RNA 발현 프로파일을 비교할 것입니다. 또한 연령, 편두통 특성, 통증 강도, 에레누맙에 대한 반응, 편두통 관련 영향 및 장애에 따른 편두통 관련 마이크로RNA 발현의 차이를 조사할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- University of L'Aquila
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25~50세 여성
- International Classification of Headache Disorders - 3rd edition에 따라 진단된 조짐이 있거나 없는 만성 또는 일시적 편두통
- 제품특성요약서 및 현지 급여기준에 따라 편두통 예방을 위한 에레누맙 초회처방
- 편두통 발병 후 최소 1년
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 편두통 이외의 두통
- CGRP 또는 그 수용체를 표적으로 하는 에레누맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 이전 노출
- 보툴리눔 독소 A로 치료받은 적이 있는 경우 지난 60일 또는 반감기 5회 또는 4개월 이내에 편두통 예방 치료를 사용한 경우
- 임신 또는 간호
- 체질량 지수 <18 또는 >30 Kg/m2
- 심한 흡연(하루에 20개비 이상의 담배)
- 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 첫 방문 전 12개월 이내의 기타 혈관재생술
- 불법 약물 남용
- 주요 정신 장애
- 감염성 또는 염증성 질환
- 연구 시작 전 60일 이내에 편두통과 다른 적응증에 처방된 모든 만성 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 또는 만성 편두통
임상 적응증에 따라 에레누맙으로 치료를 시작한 여성
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미세 유체 카드를 사용하여 혈액 샘플을 수집하고 microRNA 프로필에 대해 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MicroRNA 혈청 농도의 배수 변화 - 간헐적 편두통
기간: 환자당 3개월
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전처리와 관련하여 erenumab으로 3개월 치료 후 간헐적 편두통이 있는 여성의 순환 microRNA 발현 변화의 상대적 정량화.
데이터는 미세 유체 카드에서 실시간 폴리머라제 연쇄 반응으로 얻을 수 있습니다.
테스트된 microRNA에 대한 자세한 내용은 다음 링크에서 제공됩니다: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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환자당 3개월
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MicroRNA 혈청 농도의 배수 변화 - 만성 편두통
기간: 환자당 3개월
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전처리와 관련하여 erenumab으로 3개월 치료 후 만성 편두통이 있는 여성의 순환 microRNA 발현 변화의 상대적인 정량화.
데이터는 미세 유체 카드에서 실시간 폴리머라제 연쇄 반응으로 얻을 수 있습니다.
테스트된 microRNA에 대한 자세한 내용은 다음 링크에서 제공됩니다: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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환자당 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간헐적 편두통과 만성 편두통의 기준선 비교
기간: 기준선
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간헐적 편두통과 비교하여 만성 여성의 기준선에서 microRNA 발현 수준의 상대적 정량화.
데이터는 미세 유체 카드에서 실시간 폴리머라제 연쇄 반응으로 얻을 수 있습니다.
테스트된 microRNA에 대한 자세한 내용은 다음 링크에서 제공됩니다: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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기준선
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하위 그룹 분석
기간: 환자당 3개월
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연령, 편두통 특징, 에레누맙에 대한 반응, 편두통 관련 영향 및 장애에 따라 계층화된 환자의 하위군 분석.
데이터는 미세 유체 카드에서 실시간 폴리머라제 연쇄 반응으로 얻을 수 있습니다.
테스트된 microRNA에 대한 자세한 내용은 다음 링크에서 제공됩니다: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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환자당 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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