Профиль микроРНК и лечение эренумабом
26 мая 2024 г. обновлено: Simona Sacco, University of L'Aquila
Профиль микроРНК у женщин с мигренью до и после лечения эренумабом
Эренумаб, моноклональное антитело, действующее на рецептор пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), является эффективным и безопасным профилактическим средством против мигрени.
Использование специфических профилактических препаратов против мигрени прокладывает путь к новому методу изучения патогенеза мигрени.
Мигрень представляет собой сложное заболевание с несколькими генетическими и эпигенетическими влияниями, в том числе микроРНК.
Некоторые микроРНК, в том числе микроРНК воспаления и функции эндотелия, имеют высокие уровни экспрессии у субъектов с мигренью; тем не менее, результаты доступных исследований недостаточны для определения эпигенетических биомаркеров мигрени.
Кроме того, имеется мало данных о роли профилактического лечения мигрени в экспрессии микроРНК.
Целью исследования является оценка профилей экспрессии микроРНК до и после лечения эренумабом, назначенным по клиническим показаниям.
В исследование будут включены женщины с эпизодической или хронической мигренью, получающие эренумаб в дозе 140 мг ежемесячно в соответствии с краткими характеристиками препарата и местными критериями возмещения расходов.
В исследовании будет сравниваться профиль экспрессии микроРНК у женщин с эпизодической и хронической мигренью; кроме того, будут изучены различия в экспрессии микроРНК, ассоциированной с мигренью, в зависимости от возраста, характеристик мигрени, интенсивности боли, реакции на эренумаб, влияния, связанного с мигренью, и инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
L'Aquila, Италия, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 25 до 50 лет
- Хроническая или эпизодическая мигрень с аурой или без нее, диагностированная в соответствии с Международной классификацией головных болей - 3-е издание
- Получение первого назначения эренумаба для профилактики мигрени в соответствии с краткими характеристиками препарата и местными критериями возмещения расходов
- Не менее 1 года от начала мигрени
- Дано информированное согласие
Критерий исключения:
- Головная боль, отличная от мигрени
- Предшествующее воздействие эренумаба или других моноклональных антител, нацеленных на CGRP или его рецептор.
- Использование любого профилактического лечения мигрени в течение последних 60 дней или 5 периодов полувыведения или 4 месяцев, если когда-либо лечили ботулиническим токсином А
- Беременные или кормящие
- Индекс массы тела <18 или >30 кг/м2
- Интенсивное курение (более 20 сигарет в день)
- Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование или другие процедуры реваскуляризации в течение 12 месяцев до первого визита
- Незаконное употребление наркотиков
- Основные психические расстройства
- Инфекционные или воспалительные заболевания
- Любые хронические лекарства, назначенные по показаниям, отличным от мигрени, в течение 60 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпизодическая или хроническая мигрень
Женщины, начинающие лечение эренумабом по клиническим показаниям
|
Образцы крови будут собраны и проанализированы на профиль микроРНК с помощью микрожидкостных карт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колоссальные изменения концентрации микроРНК в сыворотке крови - Эпизодическая мигрень
Временное ограничение: 3 месяца на каждого пациента
|
Относительная количественная оценка изменений экспрессии циркулирующих микроРНК у женщин с эпизодической мигренью после 3-месячного лечения эренумабом по сравнению с предварительным лечением.
Данные будут получены с помощью полимеразной цепной реакции в режиме реального времени на микрожидкостных картах.
Подробная информация о протестированных микроРНК представлена по следующей ссылке: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 месяца на каждого пациента
|
|
Кратность изменения концентрации микроРНК в сыворотке крови - Хроническая мигрень
Временное ограничение: 3 месяца на каждого пациента
|
Относительная количественная оценка изменений экспрессии циркулирующих микроРНК у женщин с хронической мигренью после 3-месячного лечения эренумабом по сравнению с предварительным лечением.
Данные будут получены с помощью полимеразной цепной реакции в режиме реального времени на микрожидкостных картах.
Подробная информация о протестированных микроРНК представлена по следующей ссылке: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 месяца на каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое сравнение между эпизодической и хронической мигренью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Относительная количественная оценка уровней экспрессии микроРНК на исходном уровне у женщин с хронической мигренью по сравнению с эпизодической.
Данные будут получены с помощью полимеразной цепной реакции в режиме реального времени на микрожидкостных картах.
Подробная информация о протестированных микроРНК представлена по следующей ссылке: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
Базовый уровень
|
|
Анализы подгрупп
Временное ограничение: 3 месяца на каждого пациента
|
Анализ подгрупп пациентов, стратифицированных в соответствии с возрастом, характеристиками мигрени, реакцией на эренумаб, а также последствиями и инвалидностью, связанными с мигренью.
Данные будут получены с помощью полимеразной цепной реакции в режиме реального времени на микрожидкостных картах.
Подробная информация о протестированных микроРНК представлена по следующей ссылке: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
|
3 месяца на каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMG334AIT05T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .