- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04659226
Perfil de microARN y tratamiento con erenumab
26 de mayo de 2024 actualizado por: Simona Sacco, University of L'Aquila
Perfil de microARN en mujeres con migraña antes y después del tratamiento con erenumab
Erenumab, un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), es un fármaco preventivo específico para la migraña eficaz y seguro.
El uso de medicamentos preventivos específicos para la migraña allana el camino para un método novedoso para estudiar la patogénesis de la migraña.
La migraña es un trastorno complejo con varias influencias genéticas y epigenéticas, incluida la del microARN.
Varios microARN, incluidos los de inflamación y de función endotelial, tienen altos niveles de expresión en sujetos con migraña; sin embargo, los hallazgos de los estudios disponibles son insuficientes para proporcionar biomarcadores epigenéticos para la migraña.
Además, hay poca evidencia disponible sobre el papel de los tratamientos preventivos de la migraña en la expresión de microARN.
El estudio tiene como objetivo evaluar los perfiles de expresión de los microARN antes y después del tratamiento con erenumab prescrito según la indicación clínica.
El estudio incluirá a mujeres con migraña episódica o crónica tratadas con erenumab 140 mg mensuales de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto y los criterios locales de reembolso.
El estudio comparará el perfil de expresión de los microARN en mujeres con migraña episódica y crónica; además, investigará las diferencias en la expresión de microARN asociados a la migraña según la edad, las características de la migraña, la intensidad del dolor, la respuesta a erenumab, el impacto relacionado con la migraña y la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 50 años
- Migraña crónica o episódica con o sin aura diagnosticada según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - 3ª edición
- Recibir una primera receta de erenumab para la prevención de la migraña de acuerdo con el Resumen de las características del producto y los criterios locales de reembolso
- Al menos 1 año desde el inicio de la migraña
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Dolor de cabeza que no sea migraña
- Exposición previa a erenumab u otros anticuerpos monoclonales dirigidos contra CGRP o su receptor
- Uso de cualquier tratamiento preventivo para la migraña en los últimos 60 días o 5 vidas medias o 4 meses si alguna vez se trató con toxina botulínica A
- embarazada o amamantando
- Índice de Masa Corporal <18 o >30 Kg/m2
- Fumar mucho (más de 20 cigarrillos por día)
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina inestable o cirugía de bypass de la arteria coronaria u otros procedimientos de revascularización dentro de los 12 meses anteriores a la primera visita
- Abuso de drogas ilícitas
- Principales trastornos psiquiátricos
- Enfermedades infecciosas o inflamatorias
- Cualquier medicamento crónico recetado para indicaciones diferentes a la migraña dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Migraña episódica o crónica
Mujeres que inician tratamiento con erenumab según indicación clínica
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Se recolectarán muestras de sangre y se analizarán para el perfil de microARN por medio de tarjetas microfluídicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de veces en la concentración sérica de microARN: migraña episódica
Periodo de tiempo: 3 meses por cada paciente
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Cuantificación relativa de los cambios en la expresión de microARN circulantes en mujeres con migraña episódica tras 3 meses de tratamiento con erenumab respecto al pretratamiento.
Los datos se obtendrán mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real en tarjetas microfluídicas.
Los detalles sobre los microARN probados se proporcionan en el siguiente enlace: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 meses por cada paciente
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Cambios de veces en la concentración sérica de microARN: migraña crónica
Periodo de tiempo: 3 meses por cada paciente
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Cuantificación relativa de los cambios en la expresión de microARN circulantes en mujeres con migraña crónica después de un tratamiento de 3 meses con erenumab con respecto al pretratamiento.
Los datos se obtendrán mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real en tarjetas microfluídicas.
Los detalles sobre los microARN probados se proporcionan en el siguiente enlace: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 meses por cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación inicial entre migraña episódica y crónica
Periodo de tiempo: Base
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Cuantificación relativa de los niveles de expresión de microARN al inicio del estudio en mujeres con migraña crónica en comparación con migraña episódica.
Los datos se obtendrán mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real en tarjetas microfluídicas.
Los detalles sobre los microARN probados se proporcionan en el siguiente enlace: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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Base
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 3 meses por cada paciente
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Análisis de subgrupos de pacientes estratificados según la edad, las características de la migraña, la respuesta a erenumab y el impacto y la discapacidad relacionados con la migraña.
Los datos se obtendrán mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real en tarjetas microfluídicas.
Los detalles sobre los microARN probados se proporcionan en el siguiente enlace: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
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3 meses por cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMG334AIT05T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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