CEACAM5陽性の進行性固形腫瘍患者におけるツサミタマブ ラタンシン単剤療法および併用療法 (CARMEN-BT01)
2025年9月11日 更新者：Sanofi
ツサミタマブ ラタンシン (SAR408701) 単剤療法および CEACAM5 陽性の進行性固形腫瘍患者における併用療法の有効性と安全性を評価する非盲検、マルチコホート、第 2 相試験
第一目的：
- コホート A、コホート B、およびコホート C パート 2: 転移性乳癌 (mBC) およびツサミタマブ ラブタンシン単剤療法および転移性膵臓腺癌 (mPAC) におけるゲムシタビンとの併用療法におけるツサミタマブ ラブタンシンの抗腫瘍活性を評価する
- コホート C パート 1 の場合：ゲムシタビンと併用した場合のツサミタマブ ラブタンシンの推奨用量の確認
副次的な目的:
- 単剤療法およびゲムシタビンとの併用で投与されるツサミタマブ ラブタンシンの安全性と忍容性を評価すること
- 単剤療法およびゲムシタビンとの併用で投与されたツサミタマブ ラブタンシンの他の有効性パラメータを評価すること
- ツサミタマブ ラブタンシンの免疫原性を評価する
- ツサミタマブラブタンシンとゲムシタビンを併用投与した場合の薬物動態 (PK) を評価する
調査の概要
詳細な説明
参加者の研究介入の予想期間は、進行日とコホートに基づいて異なる場合があります。参加者 1 人あたりの予想研究期間の中央値は、コホート A/C では 8 か月、コホート B では 6 か月と推定されます (スクリーニングでは最大 1 か月、コホート A/C およびコホート B での治療ではそれぞれ中央値 4 または 2 か月、 EOT の中央値は 1 か月で、最後の IMP 投与から 90 日後にフォローアップの来院があります)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Site Number : 8400004
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1012
- Investigational Site Number : 0320003
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Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Investigational Site Number : 5280002
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240003
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La Araucanía
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Temuco、La Araucanía、チリ、4800827
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500921
- Investigational Site Number : 1520003
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Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Investigational Site Number : 7920003
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- Investigational Site Number : 7920002
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Budapest、ハンガリー、1122
- Investigational Site Number : 3480003
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Moscow、ロシア、115478
- Investigational Site Number : 6430001
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Pushkin, Saint- Petersburg、ロシア、196603
- Investigational Site Number : 6430004
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Investigational Site Number : 6430002
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Taichung、台湾、40447
- Investigational Site Number : 1580001
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Tainan City、台湾、704
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei、台湾、11217
- Investigational Site Number : 1580003
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
- Investigational Site Number : 4100002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- -照射されていないRECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある参加者（つまり、以前に照射された領域に新たに発生した病変は受け入れられます）。
- ECOGパフォーマンスステータス0～1の参加者。
- 転移性疾患の証拠。
- 集中的に評価された IHC アッセイによる CEACAM 5 の発現。
- -男性および女性の参加者 臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する現地の規制に準拠した避妊法を遵守すること。
コホート A: mBC
- 乳癌の組織学的または細胞学的診断。
- -非TNBC腫瘍タイプに対して少なくとも2つの以前の細胞傷害性化学療法レジメン、またはTNBC腫瘍タイプに対して少なくとも1つが、局所再発または転移性設定で4つ以下を受けています。
コホート B および C: mPAC
-膵管腺癌の診断を確認しました。
コホート B: mPAC:
-ゲムシタビン（またはゲムシタビン補助療法の完了から6か月以内に再発）または5-フルオロウラシルベースのレジメン（カペシタビンを含む）のいずれかを含む少なくとも1つの以前の全身化学療法ラインの後にX線写真の進行または不耐性を記録しているが、2回以下局所進行/転移性疾患の化学療法ライン。
コホート C: mPAC
-一次治療のフルオロピリミジンを含む化学療法（または補助療法としての化学療法の完了から6か月以内に再発）後のX線検査による進行または不耐性の記録がある 局所進行/転移性疾患。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -シトクロムP450（CYP450）によって代謝され、減量を考慮することができない狭い治療域を持つ薬物の併用を必要とする病状。
- -強力なCYP3A阻害剤の併用投与を必要とする病状、ただし、研究介入の最初の投与の少なくとも2週間前に中止できない場合。
- 平均余命は3か月未満です。
- -未治療の脳転移または軟髄膜疾患の病歴。
- 重篤な合併症
- -この研究で治療されたもの以外の浸潤性悪性腫瘍の過去3年以内の病歴。 ただし、皮膚の切除/切除された基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌、または他の局所腫瘍によって治癒したと見なされる場合を除く局所治療。
- -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患の病歴、または活動性のA型、B型またはC型肝炎感染。
- 脱毛症、白斑、またはホルモン補充療法（HRT）で制御された活動性甲状腺炎を除いて、NCI CTCAE v5.0によると、以前の治療に関連した毒性がグレード2未満に解決されていない。
- -未解決の角膜障害、または眼科医が薬物誘発性角膜症のリスクが高いと予測すると見なした以前の角膜障害。
- コンタクトレンズの使用。 研究介入の期間中、コンタクトレンズの着用をやめたくない参加者は除外されます。
- -他の抗がん療法との同時治療。
- -以前の抗腫瘍療法（化学療法、標的薬剤、免疫療法および放射線療法、または任意の治験治療）について、3週間未満または半減期の5倍未満のいずれか短い方の研究介入の最初の投与前のウォッシュアウト期間。
- -CEACAM5を標的とする以前の治療。
- -以前のメイタンシノイドDM4治療（ADC）。
- -最初の研究介入投与の前2週間以内の主要な手術。
- -この研究への以前の登録、または調査研究治療またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への現在の参加。
- 腎機能低下
- 肝機能の低下
- 骨髄機能の低下
コホート C: mPAC
-タキサンまたはゲムシタビンによる以前の全身療法（コホートCのみ）。
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A 転移性乳がん (mBC)
ツサミタマブ ラブタンシンを 2 週間ごとに静脈内注入 (IV) で投与
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剤形：点滴用濃縮液。 投与経路：点滴静注
他の名前：
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実験的：コホート B 転移性膵臓腺癌 (mPAC)
ツサミタマブ ラブタンシンを 2 週間ごとに静脈内注入 (IV) で投与
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剤形：点滴用濃縮液。 投与経路：点滴静注
他の名前：
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実験的：コホート C 転移性膵臓腺癌 (mPAC)
ツサミタマブ ラブタンシンを 2 週間ごとにゲムシタビンと組み合わせて 1 日目、8 日目、15 日目に 4 週間ごとに静脈内注入 (IV) で投与
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剤形：点滴用濃縮液。 投与経路：点滴静注
他の名前：
剤形: 再構成用または注入用溶液としての凍結乾燥粉末。 投与経路：点滴静注 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最初の研究治療管理の日付（1日目）から治療の最大曝露まで：26.1週間（コホートA）、51.6週（コホートB）、43.3週（コホートC）
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョンの応答評価基準に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10ミリメートル（mm）未満に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
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最初の研究治療管理の日付（1日目）から治療の最大曝露まで：26.1週間（コホートA）、51.6週（コホートB）、43.3週（コホートC）
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コホートC（パート1）：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：サイクル1（28日）
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治療の最初のサイクル中に発生した以下の有害事象（AE）は、疾患の進行または明らかに研究治療とは無関係の原因に起因する場合を除き、DLTと見なされました。
さらに、採用捜査官とスポンサーが用量制限であるとみなした他のAEは、その成績に関係なく、DLTとも見なされました。 |
サイクル1（28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の研究治療管理の日付（1日目）から治療の最大曝露まで：26.1週間（コホートA）、51.6週（コホートB）、43.3週（コホートC）
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PFSは、最初のトゥサミタマブラブタンシン投与の日付から、RECIST v1.1または原因による死亡による最初の記録された疾患進行の日付までの時間として定義されました。
疾患の進行は、既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
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最初の研究治療管理の日付（1日目）から治療の最大曝露まで：26.1週間（コホートA）、51.6週（コホートB）、43.3週（コホートC）
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最初の研究治療管理の日付（1日目）から治療の最大曝露まで：26.1週間（コホートA）、51.6週（コホートB）、43.3週（コホートC）
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DCRは、Recist v1.1に従って、CR、PRまたは安定疾患（SD）を確認したことを確認した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
SDは、PRの資格を得るためにベースライン研究からの十分な収縮も、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、研究中に最小の直径を参照しています。
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最初の研究治療管理の日付（1日目）から治療の最大曝露まで：26.1週間（コホートA）、51.6週（コホートB）、43.3週（コホートC）
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応答期間（DOR）
時間枠：最初の研究治療管理の日付（1日目）から治療の最大曝露まで：26.1週間（コホートA）、51.6週（コホートB）、43.3週（コホートC）
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DORは、最初に確認されたCRの証拠から、RECIST v1.1または原因からの死亡が決定される進行性疾患が最初に発生した場合、PRの確認されたPRの証拠からの時間として定義されました。
CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
疾患の進行は、既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
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最初の研究治療管理の日付（1日目）から治療の最大曝露まで：26.1週間（コホートA）、51.6週（コホートB）、43.3週（コホートC）
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トゥサミタマブラヴタンシンに対する治療に発生した抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の数
時間枠：最初の研究治療管理の日付（1日目）から、治療管理の最後の投与後最大30日後[治療の最大曝露：26.1週間（コホートA）、51.6週（コホートB）、43.3週（コホートC）]]]
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血漿中のツサミタマブラブタンシンに対するATAの存在を評価するために、血液サンプルを収集しました。
治療に発生するATAの参加者の数、すなわち、治療誘発性（治療誘発ATA）または既存のATA応答（治療強調ATA）を高めたかのいずれかが報告されています。
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最初の研究治療管理の日付（1日目）から、治療管理の最後の投与後最大30日後[治療の最大曝露：26.1週間（コホートA）、51.6週（コホートB）、43.3週（コホートC）]]]
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治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に発生する重大な有害事象（TESAES）を持つ参加者の数
時間枠：最初の研究治療管理の日付（1日目）から、研究治療の最後の投与後最大30日後、約86.6週間
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AEは、参加者または臨床研究参加者における不気味な医学的発生として定義され、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。
深刻な有害事象は、あらゆる用量で：死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とするAEとして定義され、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性の異常/出生障害は、認定医学製品を介した感染剤の伝達の疑いがありました。
TEAEは、治療に発生した、悪化した、または深刻になったAESとして定義されました（最初の研究治療局から最後の研究治療局 + 30日間までの期間として定義されています）。
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最初の研究治療管理の日付（1日目）から、研究治療の最後の投与後最大30日後、約86.6週間
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実験室の異常を持つ参加者の数：血液学/凝固と臨床化学
時間枠：最初の研究治療管理の日付（1日目）から、研究治療の最後の投与後最大30日後、約86.6週間
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血液サンプルを収集して、血液学/凝固と臨床化学の異常を決定しました。
異常な基準は、有害事象v5.0の国立癌研究所共通用語の基準に従って評価されました。
評価された血液および凝固パラメーターは、白血球、血小板、好中球、リンパ球、および国際正規化比でした。
評価された臨床化学パラメーターは、アルブミン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビンでした。
少なくとも1人の参加者が実験室の異常で2グレードを超える悪化したカテゴリのみが報告されています。
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最初の研究治療管理の日付（1日目）から、研究治療の最後の投与後最大30日後、約86.6週間
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コホートC：トゥサミタマブラブタンシンの注入（CMAX）後に観察される最大濃度
時間枠：サイクル1：1日目：注入の開始、注入の終了、3、72、168、および336時間の注入後336時間（サイクル期間：28日）
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トゥサミタマブラブタンシンのcmaxの測定のために、血液サンプルを収集しました。
CMAXは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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サイクル1：1日目：注入の開始、注入の終了、3、72、168、および336時間の注入後336時間（サイクル期間：28日）
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コホートC：トゥサミタマブラブタンシンの時間0から14日間（AUC0-14D）までの台形法を使用して計算されたプラズマ濃度対時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1：1日目：注入の開始、注入の終了、3、72、168、および336時間の注入後336時間（サイクル期間：28日）
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Tusamitamab RavtansineのAUC0-14Dの測定のために、血液サンプルを収集しました。
AUC0-14Dは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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サイクル1：1日目：注入の開始、注入の終了、3、72、168、および336時間の注入後336時間（サイクル期間：28日）
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コホートC：ゲムシタビンの血漿（CL）からの総体クリアランス
時間枠：サイクル1：1日目と8日：注入の開始、注入の終わり、0.25、1、1.5、および2時間の注入後（サイクル期間：28日）
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GemcitabineのCLの測定のために、血液サンプルを収集しました。
CLは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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サイクル1：1日目と8日：注入の開始、注入の終わり、0.25、1、1.5、および2時間の注入後（サイクル期間：28日）
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コホートC：ゲムシタビン代謝産物のcmax（dfdu）
時間枠：サイクル1：1日目と8日：注入の開始、注入の終わり、0.25、1、1.5、および2時間の注入後（サイクル期間：28日）
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DFDUのCMAXの測定のために、血液サンプルを収集しました。
CMAXは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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サイクル1：1日目と8日：注入の開始、注入の終わり、0.25、1、1.5、および2時間の注入後（サイクル期間：28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2024年2月16日
研究の完了 (実際)
2025年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16432
- 2020-003096-18 (EudraCT番号)
- U1111-1244-1644 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。