Tusamitamab ravtansin monoterapi og i kombinasjon hos pasienter med CEACAM5-positive avanserte solide svulster (CARMEN-BT01)
11. september 2025 oppdatert av: Sanofi
Åpen, multikohort, fase 2-studie, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) monoterapi og i kombinasjon hos pasienter med CEACAM5-positive avanserte solide svulster
Hovedmål:
- For kohort A, kohort B og kohort C del 2: For å vurdere antitumoraktiviteten til tusamitamab ravtansin ved metastatisk brystkreft (mBC) og tusamitamab ravtansin monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin ved metastatisk pankreasadenokarsinom (mPAC)
- For kohort C del 1: Bekreftelse av den anbefalte dosen tusamitamab ravtansin når det administreres i kombinasjon med gemcitabin
Sekundære mål:
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til tusamitamab ravtansin administrert som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin
- For å vurdere andre effektparametere av tusamitamab ravtansin administrert som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin
- For å vurdere immunogenisiteten til tusamitamab ravtansin
- For å vurdere farmakokinetikken (PK) til tusamitamab ravtansin og gemcitabin når gitt i kombinasjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den forventede varigheten av studieintervensjonen for deltakerne kan variere, basert på progresjonsdato og kohorten; median forventet varighet av studien per deltaker er estimert til 8 måneder for kohort A/C og 6 måneder for kohort B (opptil 1 måned for screening, en median på 4 eller 2 måneder for behandling i henholdsvis Cohort A/C og Cohort B, en median på 1 måned for EOT, og oppfølgingsbesøk 90 dager etter siste IMP-administrasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320003
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Pushkin, Saint- Petersburg, Russland, 196603
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580001
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være minst 18 år
- Deltakere med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriteriene som ikke har blitt bestrålt (dvs. nyoppståtte lesjoner i tidligere bestrålte områder aksepteres).
- Deltakere med ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
- Bevis på metastatisk sykdom.
- Ekspresjon av CEACAM 5 ved sentralt vurdert IHC-analyse.
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er villige til å overholde prevensjonsbruk i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Kohort A: mBC
- Histologisk eller cytologisk diagnose av brystkreft.
- Har mottatt minst 2 tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for ikke-TNBC-tumortype eller minst 1 for TNBC-tumortype, men ikke mer enn 4 i lokalt tilbakevendende eller metastatisk setting.
Kohorter B og C: mPAC
- Har bekreftet diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Kohort B: mPAC:
- Har dokumentert radiografisk progresjon eller dokumentert intoleranse etter minst 1 tidligere systemisk kjemoterapilinje som inkluderte enten gemcitabin (eller tilbakefall innen 6 måneder etter fullført gemcitabin adjuvant terapi) eller et 5-fluorouracil-basert regime (inkludert capecitabin) men ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapilinjer for lokalt avansert/metastatisk sykdom.
Kohort C: mPAC
- Har dokumentert radiografisk progresjon eller dokumentert intoleranse etter 1. linje fluoropyrimidinholdig kjemoterapi (eller tilbakefall innen 6 måneder etter fullført kjemoterapi som adjuvant terapi) for lokalt avansert/metastatisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Medisinsk tilstand som krever samtidig administrering av et medikament med et smalt terapeutisk vindu, som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450), og for hvilken en dosereduksjon ikke kan vurderes.
- Medisinske tilstander som krever samtidig administrasjon av sterk CYP3A-hemmer, med mindre den kan seponeres minst 2 uker før første administrasjon av studieintervensjon.
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
- Ubehandlede hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sykdom.
- Betydelig samtidig sykdom
- Anamnese innen de siste 3 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses kurert av lokal behandling.
- Anamnese med kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relaterte sykdommer eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom som krever antiretroviral behandling, eller aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon.
- Ikke-oppløsning av tidligere behandlingsrelatert toksisitet til <grad 2 i henhold til NCI CTCAE v5.0, med unntak av alopecia, vitiligo eller aktiv tyreoiditt kontrollert med hormonsubstitusjonsterapi (HRT).
- Uløst hornhinneforstyrrelse eller en hvilken som helst tidligere hornhinnelidelse som av en øyelege vurderes å forutsi høyere risiko for medikamentindusert keratopati.
- Bruk av kontaktlinser. Deltakere som bruker kontaktlinser som ikke er villige til å slutte å bruke dem i løpet av studieintervensjonen er ekskludert.
- Samtidig behandling med annen kreftbehandling.
- Utvaskingsperiode før første administrasjon av studieintervensjon på mindre enn 3 uker eller mindre enn 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest, for tidligere antitumorterapi (kjemoterapi, målrettede midler, immunterapi og strålebehandling, eller annen undersøkelsesbehandling).
- Enhver tidligere behandling rettet mot CEACAM5.
- Tidligere behandling med maytansinoid DM4 (ADC).
- Enhver større operasjon innen de foregående 2 ukene etter den første studieintervensjonsadministrasjonen.
- Tidligere påmelding i denne studien eller nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudiebehandling eller annen type medisinsk forskning.
- Dårlig nyrefunksjon
- Dårlig leverfunksjon
- Dårlig benmargsfunksjon
Kohort C: mPAC
- Enhver tidligere systemisk behandling med taxan eller gemcitabin (kun for kohort C).
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A metastatisk brystkreft (mBC)
tusamitamab ravtansin hver 2. uke administrert via intravenøs infusjon (IV)
|
Farmasøytisk form: Konsentrert løsning for IV; Administrasjonsvei: IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B metastatisk pankreasadenokarsinom (mPAC)
tusamitamab ravtansin hver 2. uke administrert via intravenøs infusjon (IV)
|
Farmasøytisk form: Konsentrert løsning for IV; Administrasjonsvei: IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C Metastatisk pankreasadenokarsinom (mPAC)
tusamitamab ravtansin hver 2. uke kombinert med gemcitabin på dag 1, dag 8 og dag 15 hver 4. uke administrert via intravenøs infusjon (IV)
|
Farmasøytisk form: Konsentrert løsning for IV; Administrasjonsvei: IV infusjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver for rekonstituering eller som infusjonsoppløsning; Administrasjonsvei: IV infusjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering for behandling: 26,1 uker (kohort a), 51,6 uker (kohort b), 43,3 uker (kohort c)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og normalisering av tumormarkørnivå.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm).
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline summen av diametre.
|
Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering for behandling: 26,1 uker (kohort a), 51,6 uker (kohort b), 43,3 uker (kohort c)
|
|
Kohort C (del 1): Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Følgende bivirkninger (AE) som skjedde under den første behandlingssyklusen, med mindre på grunn av sykdomsprogresjon eller en årsak som åpenbart ikke er relatert til studiebehandling, ble ansett som DLT:
I tillegg ble alle andre AE som rekrutteringsetterforskere og sponsor ansett for å være dosebegrensende, uavhengig av karakter, også betraktet som DLT. |
Syklus 1 (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering for behandling: 26,1 uker (kohort a), 51,6 uker (kohort b), 43,3 uker (kohort c)
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for første Tusamitamab ravtansinadministrasjon til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kom først.
Sykdomsprogresjon ble definert som utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner; Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering for behandling: 26,1 uker (kohort a), 51,6 uker (kohort b), 43,3 uker (kohort c)
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering for behandling: 26,1 uker (kohort a), 51,6 uker (kohort b), 43,3 uker (kohort c)
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST V1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og normalisering av tumormarkørnivå.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline summen av diametre.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping fra baseline -studien til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for sykdomsprogresjon, og ta som referanse til den minste summen av diametre mens de var på studiet.
|
Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering for behandling: 26,1 uker (kohort a), 51,6 uker (kohort b), 43,3 uker (kohort c)
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering for behandling: 26,1 uker (kohort a), 51,6 uker (kohort b), 43,3 uker (kohort c)
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på bekreftet CR eller bekreftet PR inntil progressiv sykdom bestemt per rekeist v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og normalisering av tumormarkørnivå.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline summen av diametre.
Sykdomsprogresjon ble definert som utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner; Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til maksimal eksponering for behandling: 26,1 uker (kohort a), 51,6 uker (kohort b), 43,3 uker (kohort c)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende anti-terapeutiske antistoffer (ATAS) mot Tusamitamab ravtansin
Tidsramme: Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingsadministrasjon [maksimal eksponering for behandling: 26,1 uker (kohort A), 51,6 uker (kohort B), 43,3 uker (kohort c)]
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere tilstedeværelsen av ATA mot Tusamitamab ravtansin i plasma.
Antall deltakere med behandlings-emergent ATA, dvs. enten serokonvertert (behandlingsindusert ATAS) eller økte deres eksisterende ATA-respons (behandlingsbestilt ATAS) under studien rapporteres.
|
Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingsadministrasjon [maksimal eksponering for behandling: 26,1 uker (kohort A), 51,6 uker (kohort B), 43,3 uker (kohort c)]
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 86,6 uker
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver AE som, ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring av en smittsom middel via et autorisert medisinsk produkt.
TEAE ble definert som AE-er som utviklet, forverret eller ble alvorlig i behandlingsoppføringsperioden (definert som perioden fra First Study Treatment Administration til den siste studiebehandlingsadministrasjonen + 30 dager).
|
Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 86,6 uker
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: Hematologi/koagulasjon og klinisk kjemi
Tidsramme: Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 86,6 uker
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme abnormitetene i hematologi/koagulasjon og klinisk kjemi.
Abnormalitetskriterier ble vurdert i henhold til National Cancer Institute felles terminologikriterier for bivirkninger v5.0.
Hematologiske og koagulasjonsparametere som ble vurdert var hvite blodlegemer, blodplater, nøytrofiler, lymfocytter og internasjonalt normalisert forhold.
Kliniske kjemiparametere vurdert var albumin, natrium, kalium, kalsium, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og total bilirubin.
Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde> 2 -karakter forverret i laboratorieavvik rapporteres.
|
Fra dato for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 86,6 uker
|
|
Kohort C: Maksimal konsentrasjon observert etter infusjon (Cmax) av Tusamitamab ravtansin
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1: Infusjonsstart, Infusion End of Infusion, 3, 72, 168 og 336 timer etter start av infusjon (syklusvarighet: 28 dager)
|
Blodprøver ble samlet for måling av Cmax av Tusamitamab ravtansin.
CMAX ble beregnet ved bruk av ikke-kompartementsmetode.
|
Syklus 1: Dag 1: Infusjonsstart, Infusion End of Infusion, 3, 72, 168 og 336 timer etter start av infusjon (syklusvarighet: 28 dager)
|
|
Kohort C: Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve beregnet ved bruk av den trapesformet metoden fra tid 0 til 14 dager (AUC0-14D) av Tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1: Infusjonsstart, Infusion End of Infusion, 3, 72, 168 og 336 timer etter start av infusjon (syklusvarighet: 28 dager)
|
Blodprøver ble samlet for måling av AUC0-14D av Tusamitamab ravtansine.
AUC0-14D ble beregnet ved bruk av ikke-komponentmetode.
|
Syklus 1: Dag 1: Infusjonsstart, Infusion End of Infusion, 3, 72, 168 og 336 timer etter start av infusjon (syklusvarighet: 28 dager)
|
|
Kohort C: Total kroppsklarering fra plasma (CL) av gemcitabin
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 8: Infusjonsstart, infusjonens slutt, 0,25, 1, 1,5 og 2 timer etter infusjonsstart (syklusvarighet: 28 dager)
|
Blodprøver ble samlet for måling av CL av gemcitabin.
CL ble beregnet ved bruk av ikke-kompartementsmetode.
|
Syklus 1: Dag 1 og 8: Infusjonsstart, infusjonens slutt, 0,25, 1, 1,5 og 2 timer etter infusjonsstart (syklusvarighet: 28 dager)
|
|
Kohort C: Cmax of Gemcitabine Metabolite (DFDU)
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 8: Infusjonsstart, infusjonens slutt, 0,25, 1, 1,5 og 2 timer etter infusjonsstart (syklusvarighet: 28 dager)
|
Blodprøver ble samlet for måling av Cmax av DFDU.
CMAX ble beregnet ved bruk av ikke-kompartementsmetode.
|
Syklus 1: Dag 1 og 8: Infusjonsstart, infusjonens slutt, 0,25, 1, 1,5 og 2 timer etter infusjonsstart (syklusvarighet: 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Tusamitamab ravtansine
Andre studie-ID-numre
- ACT16432
- 2020-003096-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1244-1644 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .