Tusamitamab Ravtansine Monoterapia ja yhdistelmänä potilailla, joilla on CEACAM5-positiivinen, pitkälle edennyt kiinteä kasvain (CARMEN-BT01)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Avoin, monikohortti, 2. vaiheen tutkimus, Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) -monoterapian tehon ja turvallisuuden arviointi ja yhdistelmähoito potilailla, joilla on CEACAM5-positiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Ensisijainen tavoite:
- Kohortti A, kohortti B ja kohortti C, osa 2: Arvioida tusamitamabiravtansiinin kasvaimia estävä vaikutus metastasoituneessa rintasyövässä (mBC) ja tusamitamabiravtansiinin monoterapiassa ja yhdessä gemsitabiinin kanssa metastaattisen haiman adenokarsinooman (mPAC) hoidossa
- Kohortti C, osa 1: tusamitamabiravtansiinin suositellun annoksen vahvistaminen, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa
Toissijaiset tavoitteet:
- Tusamitamabin ravtansiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen monoterapiana ja yhdessä gemsitabiinin kanssa
- Tusamitamabin ravtansiinin muiden tehokkuusparametrien arvioiminen monoterapiana ja yhdessä gemsitabiinin kanssa
- Tusamitamabiravtansiinin immunogeenisuuden arvioiminen
- Tusamitamabin ravtansiinin ja gemsitabiinin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotettu tutkimusintervention kesto osallistujille voi vaihdella etenemispäivämäärän ja kohortin perusteella; Tutkimuksen odotetun keston mediaani osallistujaa kohti on arviolta 8 kuukautta kohortissa A/C ja 6 kuukautta kohortissa B (jopa 1 kuukausi seulonnassa, mediaani 4 tai 2 kuukautta kohortissa A/C ja kohortissa B vastaavasti, mediaani 1 kuukausi EOT:lle ja seurantakäynnille 90 päivää viimeisen lääkevalmisteen annon jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1012
- Investigational Site Number : 0320003
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580001
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Pushkin, Saint- Petersburg, Venäjä, 196603
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Site Number : 8400004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Osallistujat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -kriteerien mukainen leesio, jota ei ole säteilytetty (eli uudet vauriot aiemmin säteilytetyillä alueilla hyväksytään).
- Osallistujat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–1.
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- CEACAM 5:n ilmentäminen keskitetysti arvioidulla IHC-määrityksellä.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten säännösten mukaista ehkäisyä.
Kohortti A: mBC
- Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Olet saanut vähintään 2 aiempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa ei-TNBC-kasvaintyypeille tai vähintään 1 TNBC-kasvaintyypille, mutta enintään 4 paikallisesti uusiutuvassa tai metastaattisessa ympäristössä.
Kohortit B ja C: mPAC
- Sinulla on vahvistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi.
Kohortti B: mPAC:
- sinulla on dokumentoitu radiografinen eteneminen tai dokumentoitu intoleranssi vähintään yhden aikaisemman systeemisen kemoterapiasarjan jälkeen, joka sisälsi joko gemsitabiinia (tai uusiutunut 6 kuukauden sisällä gemsitabiiniadjuvanttihoidon päättymisestä) tai 5-fluorourasiiliin perustuvaa hoitoa (mukaan lukien kapesitabiini), mutta enintään 2 kertaa aikaisemmin kemoterapialinjat paikallisesti edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
Kohortti C: mPAC
- Sinulla on dokumentoitu radiologinen eteneminen tai dokumentoitu intoleranssi 1. rivin fluoripyrimidiiniä sisältävän kemoterapian jälkeen (tai uusiutunut 6 kuukauden sisällä kemoterapian päättymisestä adjuvanttihoitona) paikallisesti edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Sairaustila, joka vaatii samanaikaista sytokromi P450:n (CYP450) metaboloiman lääkkeen antamista, jolla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jonka annoksen pienentämistä ei voida harkita.
- Lääketieteelliset tilat, jotka edellyttävät voimakkaan CYP3A-estäjän samanaikaista antoa, ellei sitä voida keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Hoitamattomat aivometastaasit tai aiempi leptomeningeaalinen sairaus.
- Merkittävä samanaikainen sairaus
- Anamneesi viimeisten kolmen vuoden aikana muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resektoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallista hoitoa.
- Aiemmin tunnettu hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) aiheuttama sairaus tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa, tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio.
- Minkään aikaisemman hoitoon liittyvän toksisuuden häviäminen < asteeseen 2 NCI CTCAE v5.0:n mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa tai aktiivista kilpirauhastulehdusta, joka on hallinnassa hormonikorvaushoidolla (HRT).
- Ratkaisematon sarveiskalvon häiriö tai mikä tahansa aikaisempi sarveiskalvosairaus, jonka silmälääkäri arvioi ennustavan suuremman lääkkeiden aiheuttaman keratopatian riskin.
- Piilolinssien käyttö. Piilolinssejä käyttävät osallistujat, jotka eivät halua lopettaa niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi, suljetaan pois.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon kanssa.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon (kemoterapia, kohdennetut aineet, immunoterapia ja sädehoito tai mikä tahansa tutkimushoito) huuhtoutumisaika ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota, joka on alle 3 viikkoa tai alle 5 kertaa puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka on kohdistettu CEACAM5:een.
- Aikaisempi maytansinoid DM4 -hoito (ADC).
- Kaikki suuret leikkaukset 2 edeltävän viikon aikana ensimmäisestä tutkimusinterventiosta.
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoitoa tai minkä tahansa muun tyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
- Huono munuaisten toiminta
- Huono maksan toiminta
- Huono luuytimen toiminta
Kohortti C: mPAC
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito taksaanilla tai gemsitabiinilla (vain kohortti C).
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A metastaattinen rintasyöpä (mBC)
tusamitamabi ravtansiini joka 2. viikko annettuna laskimonsisäisenä infuusiona (IV)
|
Lääkemuoto: Konsentroitu liuos IV; Antoreitti: IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortin B metastaattinen haiman adenokarsinooma (mPAC)
tusamitamabi ravtansiini joka 2. viikko annettuna laskimonsisäisenä infuusiona (IV)
|
Lääkemuoto: Konsentroitu liuos IV; Antoreitti: IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C Metastaattinen haiman adenokarsinooma (mPAC)
tusamitamabi ravtansiini 2 viikon välein yhdistettynä gemsitabiiniin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 joka 4. viikko annettuna laskimonsisäisenä infuusiona (IV)
|
Lääkemuoto: Konsentroitu liuos IV; Antoreitti: IV-infuusio
Muut nimet:
Lääkemuoto: Lyofilisoitu jauhe käyttövalmiiksi saattamista varten tai infuusioliuoksena; Antoreitti: IV-infuusio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) hoidon maksimaaliseen altistumiseen saakka: 26,1 viikkoa (kohortti A), 51,6 viikkoa (kohortti B), 43,3 viikkoa (kohortti C)
|
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa (V) 1.1.
CR määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvaimen markkeritason normalisoimiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen alle (<) 10 millimetriin (mm).
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
|
Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) hoidon maksimaaliseen altistumiseen saakka: 26,1 viikkoa (kohortti A), 51,6 viikkoa (kohortti B), 43,3 viikkoa (kohortti C)
|
|
Kohortti C (osa 1): Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivää)
|
Seuraavia haittavaikutuksia (AES), jotka tapahtuivat ensimmäisen hoidon aikana, ellei sairauden etenemisestä johtuen tai syytä, joka ei selvästikään liity tutkimaan hoitoa, pidettiin DLT: t:
Lisäksi kaikkia muita AE: tä, joita rekrytointitutkijoita ja sponsoria pidettiin annoksen rajoittamisena luokasta riippumatta, pidettiin myös DLT: nä. |
Sykli 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) hoidon maksimaaliseen altistumiseen saakka: 26,1 viikkoa (kohortti A), 51,6 viikkoa (kohortti B), 43,3 viikkoa (kohortti C)
|
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisen Tusamitamab Ravtansine -hallinnon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen mennessä RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaisesti minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Taudin eteneminen määritettiin olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi; Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa nousee tutkimuksen pienimmän summan viitteenä.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
|
Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) hoidon maksimaaliseen altistumiseen saakka: 26,1 viikkoa (kohortti A), 51,6 viikkoa (kohortti B), 43,3 viikkoa (kohortti C)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) hoidon maksimaaliseen altistumiseen saakka: 26,1 viikkoa (kohortti A), 51,6 viikkoa (kohortti B), 43,3 viikkoa (kohortti C)
|
DCR määritettiin vahvistetun CR: n saavuttaneiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, vahvisti PR- tai Stable -taudin (SD) RECIST V1.1: n mukaisesti.
CR määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvaimen markkeritason normalisoimiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
SD määritettiin riittäväksi kutistukseksi lähtötutkimuksesta saadakseen PR: n, eikä riittävästi kasvua taudin etenemisen saamiseksi, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisijoiden summalle tutkimuksen aikana.
|
Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) hoidon maksimaaliseen altistumiseen saakka: 26,1 viikkoa (kohortti A), 51,6 viikkoa (kohortti B), 43,3 viikkoa (kohortti C)
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) hoidon maksimaaliseen altistumiseen saakka: 26,1 viikkoa (kohortti A), 51,6 viikkoa (kohortti B), 43,3 viikkoa (kohortti C)
|
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista todisteista vahvistetusta CR: stä tai vahvistetusta PR: stä, kunnes progressiivinen sairaus määritettiin RECIST V1.1: tä kohti tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määritettiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvaimen markkeritason normalisoimiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
Taudin eteneminen määritettiin olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi; Ainakin 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa nousee tutkimuksen pienimmän summan viitteenä.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
|
Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) hoidon maksimaaliseen altistumiseen saakka: 26,1 viikkoa (kohortti A), 51,6 viikkoa (kohortti B), 43,3 viikkoa (kohortti C)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATAS) Tusamitamab Ravinsiineä vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen annoksen jälkeen [hoidon suurin altistuminen: 26,1 viikkoa (kohortti A), 51,6 viikkoa (kohortti B), 43,3 viikkoa (kohortti C)]
|
Verinäytteet kerättiin ATA: n esiintymisen arvioimiseksi plasmassa Tusamitamab -ravinsiinia vastaan.
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoa esiintyvä ATA, ts. Joko serokonveroitu (hoidon aiheuttamat ATAS) tai lisäsi heidän olemassa olevaa ATA-vastetta (hoidon lisäämillä ATAS) tutkimuksen aikana.
|
Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen annoksen jälkeen [hoidon suurin altistuminen: 26,1 viikkoa (kohortti A), 51,6 viikkoa (kohortti B), 43,3 viikkoa (kohortti C)]
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 86,6 viikkoa
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei.
Vakava haittavaikutus määriteltiin mikä tahansa AE, joka annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, oli saastuttavan edustajan epäilty leviäminen valtuutetun lääketieteellisen tuotteen kautta.
Teaes määritettiin AES: ksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai tulivat vakavaksi hoidon aiheuttaman ajanjakson aikana (määritelty ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta viimeiseen tutkimushoidon antamiseen + 30 päivää).
|
Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 86,6 viikkoa
|
|
Laboratorion poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä: hematologia/hyytyminen ja kliininen kemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 86,6 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin hematologian/hyytymisen ja kliinisen kemian poikkeavuuksien määrittämiseksi.
Epänormaalikriteerit arvioitiin kansallisen syöpäinstituutin mukaisesti haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan.
Arvioidut hematologiset ja hyytymisparametrit olivat valkosolut, verihiutaleet, neutrofiilit, lymfosyytit ja kansainvälinen normalisoitu suhde.
Arvioitu kliinisen kemian parametrit olivat albumiinia, natriumia, kaliumia, kalsiumia, alaniini -aminotransferaasi, aspartaatin aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini.
Vain ne luokat, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli> 2 -luokan huonontumista laboratorion poikkeavuuksissa.
|
Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen päivämäärästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 86,6 viikkoa
|
|
Kohortti C: Tusamitamab -ravtaniinin infuusion (CMAX) jälkeen havaittu maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1: Infuusion aloittaminen, infuusion loppu, 3, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion käynnistyksen jälkeen (syklin kesto: 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin Tusamitamab -ravtansiinin Cmaxin mittaamiseksi.
CMAX laskettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
|
Sykli 1: Päivä 1: Infuusion aloittaminen, infuusion loppu, 3, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion käynnistyksen jälkeen (syklin kesto: 28 päivää)
|
|
Kohortti C: Plasmapitoisuuden alla oleva alue verrattuna aikakäyrään, joka on laskettu tusamitamab ravinsiinin trapetsoidisella menetelmällä 0–14 päivää (AUC0-14D)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1: Infuusion aloittaminen, infuusion loppu, 3, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion käynnistyksen jälkeen (syklin kesto: 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin AUC0-14D: n mittaamiseksi Tusamitamab-ravinsiinista.
AUC0-14D laskettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
|
Sykli 1: Päivä 1: Infuusion aloittaminen, infuusion loppu, 3, 72, 168 ja 336 tuntia infuusion käynnistyksen jälkeen (syklin kesto: 28 päivää)
|
|
Kohortti C: Kokonaisryhmän puhdistus gemsitabiinin plasmasta (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 8: Infuusion aloitus, infuusion loppu, 0,25, 1, 1,5 ja 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (syklin kesto: 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin gemsitabiinin CL: n mittaamiseksi.
CL laskettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
|
Sykli 1: Päivät 1 ja 8: Infuusion aloitus, infuusion loppu, 0,25, 1, 1,5 ja 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (syklin kesto: 28 päivää)
|
|
Kohortti C: Gemsitabiinimetaboliitin (DFDU) CMAX (DFDU)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 8: Infuusion aloitus, infuusion loppu, 0,25, 1, 1,5 ja 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (syklin kesto: 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin DFDU: n CMAX: n mittaamiseksi.
CMAX laskettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmää.
|
Sykli 1: Päivät 1 ja 8: Infuusion aloitus, infuusion loppu, 0,25, 1, 1,5 ja 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (syklin kesto: 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- Tusamitamab ravinsine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT16432
- 2020-003096-18 (EudraCT-numero)
- U1111-1244-1644 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .