Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tusamitamab Ravtansin monoterapi og i kombination hos patienter med CEACAM5-positive avancerede solide tumorer (CARMEN-BT01)

11. september 2025 opdateret af: Sanofi

Åbent, multikohort, fase 2-forsøg, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tusamitamab Ravtansin (SAR408701) monoterapi og i kombination hos patienter med CEACAM5-positive avancerede solide tumorer

Primært mål:

  • For kohorte A, kohorte B og kohorte C del 2: At vurdere antitumoraktiviteten af ​​tusamitamab ravtansin i metastatisk brystkræft (mBC) og tusamitamab ravtansin monoterapi og i kombination med gemcitabin ved metastatisk pancreas adenocarcinom (mPAC)
  • For kohorte C, del 1: Bekræftelse af den anbefalede dosis tusamitamab ravtansin, når det administreres i kombination med gemcitabin

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tusamitamab ravtansin administreret som monoterapi og i kombination med gemcitabin
  • For at vurdere andre effektparametre af tusamitamab ravtansin administreret som monoterapi og i kombination med gemcitabin
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​tusamitamab ravtansin
  • For at vurdere farmakokinetikken (PK) af tusamitamab ravtansin og gemcitabin, når det gives i kombination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af undersøgelsesintervention for deltagere kan variere baseret på progressionsdato og kohorten; median forventet varighed af undersøgelsen pr. deltager er estimeret til 8 måneder for kohorte A/C og 6 måneder for kohorte B (op til 1 måned for screening, en median på 4 eller 2 måneder for behandling i henholdsvis kohorte A/C og kohorte B, en median på 1 måned for EOT og opfølgningsbesøg 90 dage efter sidste IMP-administration).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Site Number : 8400004
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Rusland, 196603
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigational Site Number : 3480003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være mindst 18 år
  • Deltagere med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, som ikke er blevet bestrålet (dvs. nyopståede læsioner i tidligere bestrålede områder accepteres).
  • Deltagere med ECOG-præstationsstatus 0 til 1.
  • Bevis på metastatisk sygdom.
  • Ekspression af CEACAM 5 ved centralt vurderet IHC-assay.
  • Mandlige og kvindelige deltagere, der er villige til at overholde præventionsbrug i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Kohorte A: mBC

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft.
  • Har modtaget mindst 2 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer for non-TNBC-tumortype eller mindst 1 for TNBC-tumortype, men ikke mere end 4 i lokalt tilbagevendende eller metastaserende omgivelser.

Kohorter B og C: mPAC

- Har bekræftet diagnosen pancreas duktalt adenokarcinom.

Kohorte B: mPAC:

- Har dokumenteret radiografisk progression eller dokumenteret intolerance efter mindst 1 tidligere systemisk kemoterapilinje, som omfattede enten gemcitabin (eller recidiverende inden for 6 måneder efter afslutning af gemcitabin adjuverende behandling) eller et 5-fluorouracil-baseret regime (inklusive capecitabin) men ikke mere end 2 tidligere kemoterapilinjer for lokalt fremskreden/metastatisk sygdom.

Kohorte C: mPAC

- Har dokumenteret radiografisk progression eller dokumenteret intolerance efter 1. linje fluoropyrimidinholdig kemoterapi (eller recidiverende inden for 6 måneder efter afslutning af kemoterapi som adjuverende terapi) for lokalt fremskreden/metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Medicinsk tilstand, der kræver samtidig administration af en medicin med et snævert terapeutisk vindue, som metaboliseres af cytokrom P450 (CYP450), og for hvilken en dosisreduktion ikke kan overvejes.
  • Medicinske tilstande, der kræver samtidig administration af stærk CYP3A-hæmmer, medmindre den kan seponeres mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sygdom.
  • Betydelig samtidig sygdom
  • Anamnese inden for de sidste 3 år med en anden invasiv malignitet end den, der er behandlet i denne undersøgelse, med undtagelse af resekeret/ableret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokal behandling.
  • Anamnese med kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relaterede sygdomme eller kendt human immundefekt virus (HIV) sygdom, der kræver antiretroviral behandling, eller aktiv hepatitis A, B eller C infektion.
  • Ikke-opløsning af nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet til <grad 2 ifølge NCI CTCAE v5.0, med undtagelse af alopeci, vitiligo eller aktiv thyroiditis kontrolleret med hormonsubstitutionsterapi (HRT).
  • Uløst hornhindelidelse eller enhver tidligere hornhindelidelse, som en øjenlæge vurderer til at forudsige højere risiko for lægemiddelinduceret keratopati.
  • Brug af kontaktlinser. Deltagere, der bruger kontaktlinser, og som ikke er villige til at holde op med at bruge dem under undersøgelsesinterventionens varighed, er udelukket.
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
  • Udvaskningsperiode før den første administration af undersøgelsesintervention på mindre end 3 uger eller mindre end 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er kortest, for forudgående antitumorterapi (kemoterapi, målrettede midler, immunterapi og strålebehandling eller enhver undersøgelsesbehandling).
  • Enhver tidligere behandling rettet mod CEACAM5.
  • Forudgående behandling med maytansinoid DM4 (ADC).
  • Enhver større operation inden for de foregående 2 uger efter den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Dårlig nyrefunktion
  • Dårlig leverfunktion
  • Dårlig knoglemarvsfunktion

Kohorte C: mPAC

- Enhver tidligere systemisk behandling med taxan eller gemcitabin (kun for kohorte C).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A metastatisk brystkræft (mBC)
tusamitamab ravtansin hver 2. uge administreret via intravenøs infusion (IV)
Medicin: tusamitamab ravtansin

Farmaceutisk form: Koncentreret opløsning til IV;

Administrationsvej: IV infusion

Andre navne:
  • SAR408701
Eksperimentel: Kohorte B metastatisk pancreas adenokarcinom (mPAC)
tusamitamab ravtansin hver 2. uge administreret via intravenøs infusion (IV)
Medicin: tusamitamab ravtansin

Farmaceutisk form: Koncentreret opløsning til IV;

Administrationsvej: IV infusion

Andre navne:
  • SAR408701
Eksperimentel: Kohorte C Metastatisk pancreas adenokarcinom (mPAC)
tusamitamab ravtansin hver 2. uge kombineret med gemcitabin på dag 1, dag 8 og dag 15 hver 4. uge administreret via intravenøs infusion (IV)
Medicin: tusamitamab ravtansin

Farmaceutisk form: Koncentreret opløsning til IV;

Administrationsvej: IV infusion

Andre navne:
  • SAR408701
Medicin: Gemcitabin

Lægemiddelform: Lyofiliseret pulver til rekonstitution eller som en opløsning til infusion;

Administrationsvej: IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af behandling: 26,1 uger (kohort A), 51,6 uger (kohort B), 43,3 uger (kohort C)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version (V) 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline -summen af ​​diametre.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af behandling: 26,1 uger (kohort A), 51,6 uger (kohort B), 43,3 uger (kohort C)
Kohort C (del 1): Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)

Følgende bivirkninger (AE'er), der opstod under den første behandlingscyklus, medmindre man på grund af sygdomsprogression eller en årsag, der åbenbart ikke var forbundet med at studere behandling, blev betragtet som DLT'er:

  1. Hematologiske abnormiteter: grad 4 neutropeni i 7 eller flere på hinanden følgende dage, grad 3 til 4 neutropeni kompliceret af feber eller mikrobiologisk eller radiografisk dokumenteret infektion, grad større end eller lig med (≥) 3 thrombocytopeni forbundet med klinisk signifikant blødning, der kræver klinisk intervention;
  2. Ikke-hæmatologiske abnormiteter: Grad 4 ikke-hæmatologisk AE, grad ≥3 keratopati.

Derudover blev enhver anden AE, som rekruttering af efterforskere og sponsor anset for at være dosisbegrænsende, uanset dens karakter, også betragtet som DLT.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af behandling: 26,1 uger (kohort A), 51,6 uger (kohort B), 43,3 uger (kohort C)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første Tusamitamab Ravtansine -administration til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST V1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kom først. Sygdomsprogression blev defineret som utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner; Mindst en stigning på 20% i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som refererer til den mindste sum på undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af behandling: 26,1 uger (kohort A), 51,6 uger (kohort B), 43,3 uger (kohort C)
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af behandling: 26,1 uger (kohort A), 51,6 uger (kohort B), 43,3 uger (kohort C)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST V1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline -summen af ​​diametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning fra baselineundersøgelsen til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet han henviste som den mindste sum af diametre, mens de er på studiet.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af behandling: 26,1 uger (kohort A), 51,6 uger (kohort B), 43,3 uger (kohort C)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af behandling: 26,1 uger (kohort A), 51,6 uger (kohort B), 43,3 uger (kohort C)
DOR blev defineret som tiden fra først dokumenterede bevis for bekræftet CR eller bekræftet PR, indtil progressiv sygdom bestemt pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline -summen af ​​diametre. Sygdomsprogression blev defineret som utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner; Mindst en stigning på 20% i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som refererer til den mindste sum på undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til maksimal eksponering af behandling: 26,1 uger (kohort A), 51,6 uger (kohort B), 43,3 uger (kohort C)
Antal deltagere med behandlingsvækst anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Fra datoen for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration [Maksimal eksponering af behandling: 26,1 uger (kohort A), 51,6 uger (kohort B), 43,3 uger (kohort C)]
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af tilstedeværelsen af ​​ATA mod tusamitamab ravtansine i plasma. Antallet af deltagere med behandlingsvingen ATA, dvs. enten serokonverteret (behandlingsinduceret ATA) eller øget deres allerede eksisterende ATA-respons (behandlings-boostede ATA) under undersøgelsen rapporteres.
Fra datoen for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration [Maksimal eksponering af behandling: 26,1 uger (kohort A), 51,6 uger (kohort B), 43,3 uger (kohort C)]
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES) og behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra datoen for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, cirka 86,6 uger
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver AE, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistænkt transmission af ethvert infektiøst middel via et autoriseret medicinalprodukt. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede, forværrede eller blev alvorlige i behandlingen af ​​behandlingen (defineret som perioden fra den første undersøgelsesbehandlingsadministration til den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration + 30 dage).
Fra datoen for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, cirka 86,6 uger
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter: hæmatologi/koagulation og klinisk kemi
Tidsramme: Fra datoen for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, cirka 86,6 uger
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme abnormiteterne i hæmatologi/koagulation og klinisk kemi. Abnormalitetskriterier blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger v5.0. Hæmatologiske og koagulationsparametre vurderet var hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler, lymfocytter og internationalt normaliseret forhold. Kliniske kemi -parametre vurderet var albumin, natrium, kalium, calcium, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og total bilirubin. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde> 2 klasse forværring i laboratorie abnormiteter, rapporteres.
Fra datoen for den første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, cirka 86,6 uger
Kohort C: Maksimal koncentration observeret efter infusion (Cmax) af tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1: Start af infusion, slutning af infusion, 3, 72, 168 og 336 timer efter start af infusion (cyklusvarighed: 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet til måling af Cmax af tusamitamab ravtansine. Cmax blev beregnet ved anvendelse af ikke-rummetode.
Cyklus 1: Dag 1: Start af infusion, slutning af infusion, 3, 72, 168 og 336 timer efter start af infusion (cyklusvarighed: 28 dage)
Kohort C: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra tid 0 til 14 dage (AUC0-14D) af tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1: Start af infusion, slutning af infusion, 3, 72, 168 og 336 timer efter start af infusion (cyklusvarighed: 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet til måling af AUC0-14D tusamitamab ravtansine. AUC0-14D blev beregnet under anvendelse af ikke-kompartikelmetode.
Cyklus 1: Dag 1: Start af infusion, slutning af infusion, 3, 72, 168 og 336 timer efter start af infusion (cyklusvarighed: 28 dage)
Kohort C: Total kropsafstand fra plasma (CL) af gemcitabin
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1 og 8: Start af infusion, infusionsafslutning, 0,25, 1, 1,5 og 2 timer efter start af infusion (cyklusvarighed: 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet til måling af CL af gemcitabin. CL blev beregnet ved anvendelse af ikke-rummet metode.
Cyklus 1: Dage 1 og 8: Start af infusion, infusionsafslutning, 0,25, 1, 1,5 og 2 timer efter start af infusion (cyklusvarighed: 28 dage)
Kohort C: Cmax af gemcitabinmetabolit (DFDU)
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1 og 8: Start af infusion, infusionsafslutning, 0,25, 1, 1,5 og 2 timer efter start af infusion (cyklusvarighed: 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet til måling af Cmax af DFDU. Cmax blev beregnet ved anvendelse af ikke-rummetode.
Cyklus 1: Dage 1 og 8: Start af infusion, infusionsafslutning, 0,25, 1, 1,5 og 2 timer efter start af infusion (cyklusvarighed: 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT16432
  • 2020-003096-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1244-1644 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner