Tusamitamab ravtansina en monoterapia y en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para CEACAM5 (CARMEN-BT01)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Ensayo abierto, multicohorte, fase 2, que evalúa la eficacia y seguridad de tusamitamab ravtansine (SAR408701) en monoterapia y en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para CEACAM5
Objetivo primario:
- Para la Cohorte A, Cohorte B y Cohorte C Parte 2: Evaluar la actividad antitumoral de tusamitamab ravtansina en cáncer de mama metastásico (mBC) y monoterapia con tusamitamab ravtansina y en combinación con gemcitabina en adenocarcinoma pancreático metastásico (mPAC)
- Para la Cohorte C Parte 1: Confirmación de la dosis recomendada de tusamitamab ravtansina cuando se administra en combinación con gemcitabina
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tusamitamab ravtansine administrado como monoterapia y en combinación con gemcitabina
- Evaluar otros parámetros de eficacia de tusamitamab ravtansine administrado como monoterapia y en combinación con gemcitabina
- Para evaluar la inmunogenicidad de tusamitamab ravtansine
- Evaluar la farmacocinética (PK) de tusamitamab ravtansina y gemcitabina cuando se administran en combinación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración esperada de la intervención del estudio para los participantes puede variar, según la fecha de progresión y la cohorte; la mediana de la duración esperada del estudio por participante se estima en 8 meses para la Cohorte A/C y 6 meses para la Cohorte B (hasta 1 mes para la detección, una mediana de 4 o 2 meses para el tratamiento en la Cohorte A/C y la Cohorte B respectivamente, una mediana de 1 mes para EOT, y visita de seguimiento 90 días después de la última administración de IMP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320003
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Site Number : 8400004
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Budapest, Hungría, 1122
- Investigational Site Number : 3480003
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Investigational Site Number : 5280002
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
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Moscow, Rusia, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
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Pushkin, Saint- Petersburg, Rusia, 196603
- Investigational Site Number : 6430004
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
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Taichung, Taiwán, 40447
- Investigational Site Number : 1580001
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Tainan City, Taiwán, 704
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei, Taiwán, 11217
- Investigational Site Number : 1580003
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920003
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 18 años de edad.
- Participantes con al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1 que no haya sido irradiada (es decir, se aceptan lesiones nuevas en áreas previamente irradiadas).
- Participantes con estado funcional ECOG de 0 a 1.
- Evidencia de enfermedad metastásica.
- Expresión de CEACAM 5 mediante ensayo IHC evaluado centralmente.
- Participantes masculinos y femeninos dispuestos a cumplir con el uso de anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Cohorte A: mBC
- Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de mama.
- Haber recibido al menos 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica para el tipo de tumor no TNBC o al menos 1 para el tipo de tumor TNBC, pero no más de 4 en el entorno localmente recurrente o metastásico.
Cohortes B y C: mPAC
- Tener diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático.
Cohorte B: mPAC:
- Tener progresión radiográfica documentada o intolerancia documentada después de al menos 1 línea previa de quimioterapia sistémica que incluía gemcitabina (o recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con gemcitabina) o un régimen basado en 5-fluorouracilo (incluyendo capecitabina) pero no más de 2 líneas previas de quimioterapia. líneas de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada/metastásica.
Cohorte C: mPAC
- Tener progresión radiográfica documentada o intolerancia documentada después de la quimioterapia de primera línea que contiene fluoropirimidina (o recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia como terapia adyuvante) para la enfermedad localmente avanzada/metastásica.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Condición médica que requiere la administración concomitante de un medicamento con una ventana terapéutica estrecha, que es metabolizado por el citocromo P450 (CYP450), y para el cual no se puede considerar una reducción de la dosis.
- Condiciones médicas que requieren la administración concomitante de un inhibidor potente de CYP3A, a menos que se pueda suspender al menos 2 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Metástasis cerebrales no tratadas o antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Enfermedad concomitante importante
- Antecedentes en los últimos 3 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio, con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales resecado/ablación o carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento locales.
- Antecedentes de enfermedades conocidas relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antirretroviral, o infección activa por hepatitis A, B o C.
- No resolución de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento anterior a <Grado 2 según NCI CTCAE v5.0, con la excepción de alopecia, vitíligo o tiroiditis activa controlada con terapia de reemplazo hormonal (TRH).
- Trastorno corneal no resuelto o cualquier trastorno corneal previo considerado por un oftalmólogo para predecir un mayor riesgo de queratopatía inducida por fármacos.
- Uso de lentes de contacto. Se excluyen los participantes que usan lentes de contacto que no están dispuestos a dejar de usarlos durante la intervención del estudio.
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia anticancerígena.
- Período de lavado antes de la primera administración de la intervención del estudio de menos de 3 semanas o menos de 5 veces la vida media, lo que sea más corto, para la terapia antitumoral previa (quimioterapia, agentes dirigidos, inmunoterapia y radioterapia, o cualquier tratamiento en investigación).
- Cualquier terapia previa dirigida a CEACAM5.
- Tratamiento previo con maitansinoide DM4 (ADC).
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
- Inscripción previa en este estudio o participación actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
- Mala función renal
- Mala función hepática
- Mala función de la médula ósea
Cohorte C: mPAC
- Cualquier tratamiento sistémico previo con taxano o gemcitabina (solo para la Cohorte C).
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A cáncer de mama metastásico (mBC)
tusamitamab ravtansine cada 2 semanas administrado mediante infusión intravenosa (IV)
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Forma farmacéutica:Solución concentrada para IV; Vía de administración: infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Adenocarcinoma de páncreas metastásico de la cohorte B (mPAC)
tusamitamab ravtansine cada 2 semanas administrado mediante infusión intravenosa (IV)
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Forma farmacéutica:Solución concentrada para IV; Vía de administración: infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C Adenocarcinoma pancreático metastásico (mPAC)
tusamitamab ravtansina cada 2 semanas combinado con gemcitabina los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas administrado mediante infusión intravenosa (IV)
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Forma farmacéutica:Solución concentrada para IV; Vía de administración: infusión IV
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstitución o como solución para perfusión; Vía de administración: infusión IV |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento: 26.1 semanas (cohorte a), 51.6 semanas (cohorte B), 43.3 semanas (cohorte c)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en la versión (V) 1.1 de tumores sólidos (V).
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo, y la normalización del nivel del marcador tumoral.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm).
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento: 26.1 semanas (cohorte a), 51.6 semanas (cohorte B), 43.3 semanas (cohorte c)
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Cohorte C (Parte 1): Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
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Los siguientes eventos adversos (EA) que ocurrieron durante el primer ciclo de tratamiento, a menos que se debió a la progresión de la enfermedad o a una causa obviamente no relacionada con el tratamiento del estudio, se consideraron DLT:
Además, cualquier otro AE que los investigadores y el patrocinador de reclutamiento consideren que es limitante de la dosis, independientemente de su grado, también se consideró como DLT. |
Ciclo 1 (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento: 26.1 semanas (cohorte a), 51.6 semanas (cohorte B), 43.3 semanas (cohorte c)
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PFS se definió como la hora desde la fecha de la primera administración de Tusamitamab Ravtansine hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada de acuerdo con Recist V1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes; Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la menor suma en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento: 26.1 semanas (cohorte a), 51.6 semanas (cohorte B), 43.3 semanas (cohorte c)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento: 26.1 semanas (cohorte a), 51.6 semanas (cohorte B), 43.3 semanas (cohorte c)
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El DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR confirmado, PR confirmado o enfermedad estable (SD) según el RECST V1.1.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo, y la normalización del nivel del marcador tumoral.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
La SD se definió como una contracción suficiente del estudio de referencia para calificar para PR o un aumento suficiente para calificar para la progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
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Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento: 26.1 semanas (cohorte a), 51.6 semanas (cohorte B), 43.3 semanas (cohorte c)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento: 26.1 semanas (cohorte a), 51.6 semanas (cohorte B), 43.3 semanas (cohorte c)
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DOR se definió como el tiempo de la primera evidencia documentada de CR confirmada o PR confirmada hasta que la enfermedad progresiva determinada por recist V1.1 o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo, y la normalización del nivel del marcador tumoral.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
La progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes; Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la menor suma en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento: 26.1 semanas (cohorte a), 51.6 semanas (cohorte B), 43.3 semanas (cohorte c)
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Número de participantes con anticuerpos antitisapéuticos emergentes al tratamiento (ATA) contra Tusamitamab Ravtansine
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de administración de tratamiento de estudio [exposición máxima del tratamiento: 26.1 semanas (cohorte A), 51.6 semanas (cohorte B), 43.3 semanas (cohorte C)]]
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar la presencia de ATA contra Tusamitamab Ravtansine en plasma.
Se informa el número de participantes con ATA emergente del tratamiento, es decir, seroconvertido (ATAS inducido por el tratamiento) o aumentar su respuesta ATA preexistente (ATAS introducido por el tratamiento) durante el estudio.
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Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de administración de tratamiento de estudio [exposición máxima del tratamiento: 26.1 semanas (cohorte A), 51.6 semanas (cohorte B), 43.3 semanas (cohorte C)]]
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio, aproximadamente 86.6 semanas
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un evento adverso grave se definió como cualquier AE que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue mortal, requería hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, dio como resultado una discapacidad/incapacidad significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, fue una transmisión sospechada de cualquier agente mediante un producto medicinal autorizado.
Los TEAE se definieron como AES que desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento de tratamiento (definido como el período de la primera administración de tratamiento de estudio hasta la última administración de tratamiento de estudio + 30 días).
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Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio, aproximadamente 86.6 semanas
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio: hematología/coagulación y química clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio, aproximadamente 86.6 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre para determinar las anormalidades en hematología/coagulación y química clínica.
Los criterios de anormalidad se evaluaron según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos v5.0.
Los parámetros hematológicos y de coagulación evaluados fueron glóbulos blancos, plaquetas, neutrófilos, linfocitos y relación internacional normalizada.
Los parámetros de química clínica evaluados fueron albúmina, sodio, potasio, calcio, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina total.
Solo aquellas categorías en las que al menos 1 participante tuvieron un empeoramiento de grado> 2 en anormalidades de laboratorio.
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Desde la fecha de la primera administración de tratamiento de estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio, aproximadamente 86.6 semanas
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Cohorte C: concentración máxima observada después de la infusión (CMAX) de Tusamitamab Ravtansine
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1: Inicio de la infusión, Fin de la infusión, 3, 72, 168 y 336 horas después del inicio de la infusión (Duración del ciclo: 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de Cmax de tusamitamab ravtansine.
CMAX se calculó utilizando un método no compartimental.
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Ciclo 1: Día 1: Inicio de la infusión, Fin de la infusión, 3, 72, 168 y 336 horas después del inicio de la infusión (Duración del ciclo: 28 días)
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Cohorte C: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculado usando el método trapezoidal de 0 a 14 días (AUC0-14D) de Tusamitamab Ravtansine
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1: Inicio de la infusión, Fin de la infusión, 3, 72, 168 y 336 horas después del inicio de la infusión (Duración del ciclo: 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de AUC0-14D de Tusamitamab Ravtansine.
AUC0-14D se calculó utilizando un método no compartimental.
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Ciclo 1: Día 1: Inicio de la infusión, Fin de la infusión, 3, 72, 168 y 336 horas después del inicio de la infusión (Duración del ciclo: 28 días)
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Cohorte C: Liquidación total del cuerpo de Plasma (CL) de Gemcitabine
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1 y 8: Inicio de la infusión, final de la infusión, 0.25, 1, 1.5 y 2 horas después del inicio de la infusión (Duración del ciclo: 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de CL de gemcitabina.
CL se calculó utilizando un método no compartimental.
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Ciclo 1: Días 1 y 8: Inicio de la infusión, final de la infusión, 0.25, 1, 1.5 y 2 horas después del inicio de la infusión (Duración del ciclo: 28 días)
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Cohorte C: Cmax de metabolito de gemcitabina (DFDU)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1 y 8: Inicio de la infusión, final de la infusión, 0.25, 1, 1.5 y 2 horas después del inicio de la infusión (Duración del ciclo: 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de Cmax de DFDU.
CMAX se calculó utilizando un método no compartimental.
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Ciclo 1: Días 1 y 8: Inicio de la infusión, final de la infusión, 0.25, 1, 1.5 y 2 horas después del inicio de la infusión (Duración del ciclo: 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Tusamitamab Ravtansine
Otros números de identificación del estudio
- ACT16432
- 2020-003096-18 (Número EudraCT)
- U1111-1244-1644 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .