Tusamitamab Ravtansine in monoterapia e in associazione in pazienti con tumori solidi avanzati positivi al CEACAM5 (CARMEN-BT01)
11 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Sperimentazione in aperto, multi-coorte, di fase 2, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in monoterapia e in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati positivi al CEACAM5
Obiettivo primario:
- Per la coorte A, la coorte B e la coorte C, parte 2: valutare l'attività antitumorale di tusamitamab ravtansine nel carcinoma mammario metastatico (mBC) e tusamitamab ravtansine in monoterapia e in combinazione con gemcitabina nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico (mPAC)
- Per la coorte C Parte 1: Conferma della dose raccomandata di tusamitamab ravtansine quando somministrato in combinazione con gemcitabina
Obiettivi secondari:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tusamitamab ravtansine somministrato in monoterapia e in combinazione con gemcitabina
- Valutare altri parametri di efficacia di tusamitamab ravtansine somministrato in monoterapia e in combinazione con gemcitabina
- Per valutare l'immunogenicità di tusamitamab ravtansine
- Valutare la farmacocinetica (PK) di tusamitamab ravtansine e gemcitabina quando somministrati in associazione
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata prevista dell'intervento di studio per i partecipanti può variare, in base alla data di progressione e alla coorte; la durata mediana prevista dello studio per partecipante è stimata a 8 mesi per la coorte A/C e 6 mesi per la coorte B (fino a 1 mese per lo screening, una mediana di 4 o 2 mesi per il trattamento rispettivamente nella coorte A/C e nella coorte B, una mediana di 1 mese per EOT e visita di follow-up 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320003
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Investigational Site Number : 5280002
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
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Moscow, Russia, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
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Pushkin, Saint- Petersburg, Russia, 196603
- Investigational Site Number : 6430004
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Site Number : 8400004
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Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580001
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Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number : 1580003
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Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920003
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920002
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Budapest, Ungheria, 1122
- Investigational Site Number : 3480003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età
- - Partecipanti con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 che non è stata irradiata (ovvero, sono accettate lesioni di nuova insorgenza in aree precedentemente irradiate).
- Partecipanti con performance status ECOG da 0 a 1.
- Evidenza di malattia metastatica.
- Espressione di CEACAM 5 mediante analisi IHC valutata centralmente.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile disposti a rispettare l'uso di contraccettivi coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
Coorte A: mBC
- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario.
- - Avere ricevuto almeno 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici per il tipo di tumore non TNBC o almeno 1 per il tipo di tumore TNBC ma non più di 4 nel setting localmente ricorrente o metastatico.
Coorti B e C: mPAC
- Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico.
Coorte B: mPAC:
- Avere una progressione radiografica documentata o un'intolleranza documentata dopo almeno 1 precedente linea di chemioterapia sistemica che includeva gemcitabina (o recidiva entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante con gemcitabina) o un regime a base di 5-fluorouracile (inclusa capecitabina) ma non più di 2 precedenti linee di chemioterapia per malattia localmente avanzata/metastatica.
Coorte C: mPAC
- Avere progressione radiografica documentata o intolleranza documentata dopo chemioterapia contenente fluoropirimidina di prima linea (o recidiva entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia come terapia adiuvante) per malattia localmente avanzata / metastatica.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Condizione medica che richiede la somministrazione concomitante di un farmaco con una finestra terapeutica ristretta, cioè metabolizzato dal citocromo P450 (CYP450), e per il quale non può essere presa in considerazione una riduzione della dose.
- Condizioni mediche che richiedono la somministrazione concomitante di un forte inibitore del CYP3A, a meno che non possa essere interrotto almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Metastasi cerebrali non trattate o storia di malattia leptomeningea.
- Malattia concomitante significativa
- Anamnesi negli ultimi 3 anni di un tumore maligno invasivo diverso da quello trattato in questo studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose resecato/ablato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori locali considerati curati da trattamento locale.
- Storia di malattie note correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antiretrovirale o infezione attiva da epatite A, B o C.
- Mancata risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente a <Grado 2 secondo NCI CTCAE v5.0, ad eccezione di alopecia, vitiligine o tiroidite attiva controllata con terapia ormonale sostitutiva (HRT).
- Disturbo corneale irrisolto o qualsiasi precedente disturbo corneale considerato da un oftalmologo per predire un rischio più elevato di cheratopatia indotta da farmaci.
- Uso di lenti a contatto. Sono esclusi i partecipanti che utilizzano lenti a contatto che non sono disposti a smettere di indossarle per la durata dell'intervento di studio.
- Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
- Periodo di sospensione prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio inferiore a 3 settimane o inferiore a 5 volte l'emivita, a seconda di quale dei due sia più breve, per una precedente terapia antitumorale (chemioterapia, agenti mirati, immunoterapia e radioterapia o qualsiasi trattamento sperimentale).
- Qualsiasi precedente terapia mirata a CEACAM5.
- Precedente trattamento con maytansinoid DM4 (ADC).
- Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Precedente iscrizione a questo studio o partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
- Scarsa funzionalità renale
- Scarsa funzionalità epatica
- Scarsa funzionalità del midollo osseo
Coorte C: mPAC
- Qualsiasi precedente terapia sistemica con taxano o gemcitabina (solo per la coorte C).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A carcinoma mammario metastatico (mBC)
tusamitamab ravtansine ogni 2 settimane somministrato tramite infusione endovenosa (IV)
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Forma farmaceutica: Soluzione concentrata per IV; Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Adenocarcinoma pancreatico metastatico di coorte B (mPAC)
tusamitamab ravtansine ogni 2 settimane somministrato tramite infusione endovenosa (IV)
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Forma farmaceutica: Soluzione concentrata per IV; Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte C Adenocarcinoma pancreatico metastatico (mPAC)
tusamitamab ravtansine ogni 2 settimane in combinazione con gemcitabina il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 ogni 4 settimane somministrato tramite infusione endovenosa (IV)
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Forma farmaceutica: Soluzione concentrata per IV; Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata per ricostituzione o come soluzione per infusione; Via di somministrazione: infusione endovenosa |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento: 26,1 settimane (coorte A), 51,6 settimane (coorte B), 43,3 settimane (coorte C)
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ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (V) 1.1.
Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm).
PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
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Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento: 26,1 settimane (coorte A), 51,6 settimane (coorte B), 43,3 settimane (coorte C)
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Coorte C (Parte 1): Numero di partecipanti con tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
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I seguenti eventi avversi (eventi avversi) che si sono verificati durante il primo ciclo di trattamento, a meno che a causa della progressione della malattia o di una causa ovviamente non correlata al trattamento dello studio, sono stati considerati DLT:
Inoltre, anche qualsiasi altro AE che gli investigatori e sponsor del reclutamento ritenevano limitanti, indipendentemente dal suo voto, erano considerati DLT. |
Ciclo 1 (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento: 26,1 settimane (coorte A), 51,6 settimane (coorte B), 43,3 settimane (coorte C)
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PFS è stato definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di Tusamitamab Ravtansina fino alla data della prima progressione della malattia documentata secondo RECIST V1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo.
La progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti; Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
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Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento: 26,1 settimane (coorte A), 51,6 settimane (coorte B), 43,3 settimane (coorte C)
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento: 26,1 settimane (coorte A), 51,6 settimane (coorte B), 43,3 settimane (coorte C)
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Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR confermati, confermati di PR o malattia stabile (DS) secondo RECIST V1.1.
Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente dallo studio di base per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia, prendendo come riferimento alla più piccola somma di diametri durante lo studio.
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Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento: 26,1 settimane (coorte A), 51,6 settimane (coorte B), 43,3 settimane (coorte C)
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento: 26,1 settimane (coorte A), 51,6 settimane (coorte B), 43,3 settimane (coorte C)
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DOR è stato definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR confermata o PR confermata fino a quando la malattia progressiva non determinata per RECIST V1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
La progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti; Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
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Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino alla massima esposizione del trattamento: 26,1 settimane (coorte A), 51,6 settimane (coorte B), 43,3 settimane (coorte C)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici emergenti (ATA) contro Tusamitamab Ravtansina
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento dello studio [esposizione massima del trattamento: 26,1 settimane (coorte A), 51,6 settimane (coorte B), 43,3 settimane (coorte c)]
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la presenza di ATA contro il Tusamitamab Ravtansina nel plasma.
Il numero di partecipanti con ATA emergente per il trattamento, ovvero Seroconverted (ATA indotti dal trattamento) o ha aumentato la loro risposta ATA preesistenti (ATA potenziati dal trattamento) durante lo studio.
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Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento dello studio [esposizione massima del trattamento: 26,1 settimane (coorte A), 51,6 settimane (coorte B), 43,3 settimane (coorte c)]
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 86,6 settimane
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Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi AE che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha portato a disabilità/incapacità significativa, era una anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un prodotto medico autorizzato.
I TEAES sono stati definiti come AES che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo emergente (definito come il periodo dalla prima somministrazione del trattamento dello studio all'ultima somministrazione di trattamento dello studio + 30 giorni).
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Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 86,6 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: ematologia/coagulazione e chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 86,6 settimane
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Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare le anomalie in ematologia/coagulazione e chimica clinica.
I criteri di anomalia sono stati valutati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi v5.0.
I parametri ematologici e di coagulazione valutati erano globuli bianchi, piastrine, neutrofili, linfociti e rapporto internazionale normalizzato.
I parametri di chimica clinica valutati sono stati albumina, sodio, potassio, calcio, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina totale.
Vengono riportate solo quelle categorie in cui almeno 1 partecipante avevano un peggioramento> 2 peggioramento delle anomalie di laboratorio.
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Dalla data della somministrazione di trattamento del primo studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 86,6 settimane
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Coorte C: concentrazione massima osservata dopo l'infusione (CMAX) di Tusamitamab Ravtansina
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1: Inizio dell'infusione, Fine dell'infusione, 3, 72, 168 e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (durata del ciclo: 28 giorni)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di Cmax di Tusamitamab Ravtansina.
CMAX è stato calcolato utilizzando il metodo non compartimentale.
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Ciclo 1: Giorno 1: Inizio dell'infusione, Fine dell'infusione, 3, 72, 168 e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (durata del ciclo: 28 giorni)
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Coorte C: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale calcolata usando il metodo trapezoidale dal tempo 0 a 14 giorni (AUC0-14d) di Tusamitamab Ravtansina
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1: Inizio dell'infusione, Fine dell'infusione, 3, 72, 168 e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (durata del ciclo: 28 giorni)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di AUC0-14d di Tusamitamab Ravtansina.
AUC0-14D è stato calcolato utilizzando il metodo non compartimentale.
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Ciclo 1: Giorno 1: Inizio dell'infusione, Fine dell'infusione, 3, 72, 168 e 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (durata del ciclo: 28 giorni)
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Coorte C: clearance del corpo totale dal plasma (CL) di gemcitabina
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 8: inizio dell'infusione, estremità dell'infusione, 0,25, 1, 1,5 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione (durata del ciclo: 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione di CL di gemcitabina.
CL è stato calcolato utilizzando il metodo non compartimentale.
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Ciclo 1: giorni 1 e 8: inizio dell'infusione, estremità dell'infusione, 0,25, 1, 1,5 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione (durata del ciclo: 28 giorni)
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Coorte C: CMAX del metabolita gemcitabina (DFDU)
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 8: inizio dell'infusione, estremità dell'infusione, 0,25, 1, 1,5 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione (durata del ciclo: 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione di CMAX di DFDU.
CMAX è stato calcolato utilizzando il metodo non compartimentale.
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Ciclo 1: giorni 1 e 8: inizio dell'infusione, estremità dell'infusione, 0,25, 1, 1,5 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione (durata del ciclo: 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Gemcitabina
- Tusamitamab Ravtansine
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT16432
- 2020-003096-18 (Numero EudraCT)
- U1111-1244-1644 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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