Tusamitamab Ravtansine als monotherapie en in combinatie bij patiënten met CEACAM5-positieve gevorderde solide tumoren (CARMEN-BT01)
11 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Open-label, multi-cohort, fase 2-onderzoek, ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) als monotherapie en in combinatie bij patiënten met CEACAM5-positieve geavanceerde vaste tumoren
Hoofddoel:
- Voor cohort A, cohort B en cohort C deel 2: ter beoordeling van de antitumoractiviteit van tusamitamab ravtansine bij gemetastaseerde borstkanker (mBC) en tusamitamab ravtansine monotherapie en in combinatie met gemcitabine bij gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (mPAC)
- Voor cohort C deel 1: bevestiging van de aanbevolen dosis tusamitamab ravtansine bij toediening in combinatie met gemcitabine
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van tusamitamab ravtansine toegediend als monotherapie en in combinatie met gemcitabine
- Om andere werkzaamheidsparameters te beoordelen van tusamitamab ravtansine toegediend als monotherapie en in combinatie met gemcitabine
- Om de immunogeniciteit van tusamitamab ravtansine te beoordelen
- Om de farmacokinetiek (PK) van tusamitamab ravtansine en gemcitabine te beoordelen wanneer ze in combinatie worden gegeven
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verwachte duur van de studie-interventie voor deelnemers kan variëren, op basis van progressiedatum en het cohort; de mediane verwachte duur van het onderzoek per deelnemer wordt geschat op 8 maanden voor cohort A/C en 6 maanden voor cohort B (tot 1 maand voor screening, een mediaan van 4 of 2 maanden voor behandeling in respectievelijk cohort A/C en cohort B, een mediaan van 1 maand voor EOT, en vervolgbezoek 90 dagen na de laatste IMP-toediening).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1012
- Investigational Site Number : 0320003
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chili, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Pushkin, Saint- Petersburg, Rusland, 196603
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580001
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Site Number : 8400004
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer dient minimaal 18 jaar oud te zijn
- Deelnemers met ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria die niet is bestraald (dwz nieuw ontstane laesies in eerder bestraalde gebieden worden geaccepteerd).
- Deelnemers met ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
- Bewijs van uitgezaaide ziekte.
- Expressie van CEACAM 5 door centraal beoordeelde IHC-assay.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die bereid zijn zich te houden aan het gebruik van anticonceptie in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Cohort A: mBC
- Histologische of cytologische diagnose van borstkanker.
- Ten minste 2 eerdere cytotoxische chemotherapieregimes hebben gekregen voor het niet-TNBC-tumortype of ten minste 1 voor het TNBC-tumortype, maar niet meer dan 4 in de lokaal recidiverende of gemetastaseerde setting.
Cohorten B en C: mPAC
- Een bevestigde diagnose van ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier hebben.
Cohort B: mPAC:
- Gedocumenteerde radiografische progressie of gedocumenteerde intolerantie na ten minste 1 eerdere systemische chemotherapielijn die ofwel gemcitabine omvatte (of recidief binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie met gemcitabine) of een op 5-fluorouracil gebaseerd regime (inclusief capecitabine) maar niet meer dan 2 eerdere chemotherapielijnen voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
Cohort C: mPAC
- Gedocumenteerde radiografische progressie of gedocumenteerde intolerantie na eerstelijns fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie (of recidief binnen 6 maanden na voltooiing van chemotherapie als adjuvante therapie) voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Medische aandoening die gelijktijdige toediening vereist van een geneesmiddel met een smal therapeutisch venster, dat wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP450), en waarvoor een dosisverlaging niet kan worden overwogen.
- Medische aandoeningen die gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A-remmer vereisen, tenzij deze ten minste 2 weken voor de eerste toediening van de onderzoeksinterventie kan worden gestaakt.
- Levensverwachting minder dan 3 maanden.
- Onbehandelde hersenmetastasen of voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte.
- Aanzienlijke bijkomende ziekte
- Voorgeschiedenis in de afgelopen 3 jaar van een andere invasieve maligniteit dan degene die in dit onderzoek is behandeld, met uitzondering van gereseceerd/geablateerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, of andere lokale tumoren die door lokale behandeling.
- Voorgeschiedenis van bekende ziekten die verband houden met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), of bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die antiretrovirale behandeling vereist, of actieve hepatitis A-, B- of C-infectie.
- Niet verdwijnen van enige eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot <Graad 2 volgens NCI CTCAE v5.0, met uitzondering van alopecia, vitiligo of actieve thyreoïditis die onder controle wordt gehouden met hormoonsubstitutietherapie (HST).
- Onopgeloste hoornvliesaandoening of een eerdere hoornvliesaandoening die door een oogarts wordt beschouwd als een voorspelling van een hoger risico op door geneesmiddelen veroorzaakte keratopathie.
- Gebruik van contactlenzen. Deelnemers die contactlenzen gebruiken en niet bereid zijn ze te stoppen voor de duur van de onderzoeksinterventie, worden uitgesloten.
- Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker.
- Wash-out-periode vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventie van minder dan 3 weken of minder dan 5 keer de halfwaardetijd, welke korter is, voor eerdere antitumortherapie (chemotherapie, doelgerichte middelen, immunotherapie en radiotherapie, of een onderzoeksbehandeling).
- Elke eerdere therapie gericht op CEACAM5.
- Eerdere maytansinoïde DM4-behandeling (ADC).
- Elke grote operatie binnen de voorafgaande 2 weken na de toediening van de eerste onderzoeksinterventie.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek of huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of enig ander type medisch onderzoek.
- Slechte nierfunctie
- Slechte leverfunctie
- Slechte beenmergfunctie
Cohort C: mPAC
- Elke eerdere systemische therapie met taxaan of gemcitabine (alleen voor cohort C).
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A uitgezaaide borstkanker (mBC)
tusamitamab ravtansine elke 2 weken toegediend via intraveneuze infusie (IV)
|
Farmaceutische vorm: Geconcentreerde oplossing voor IV; Toedieningsweg: IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (mPAC)
tusamitamab ravtansine elke 2 weken toegediend via intraveneuze infusie (IV)
|
Farmaceutische vorm: Geconcentreerde oplossing voor IV; Toedieningsweg: IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (mPAC)
tusamitamab ravtansine elke 2 weken gecombineerd met gemcitabine op dag 1, dag 8 en dag 15 elke 4 weken toegediend via intraveneuze infusie (IV)
|
Farmaceutische vorm: Geconcentreerde oplossing voor IV; Toedieningsweg: IV infusie
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd poeder voor reconstitutie of als oplossing voor infusie; Toedieningsweg: IV infusie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de toediening van de eerste studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van de behandeling: 26,1 weken (cohort A), 51,6 weken (cohort B), 43,3 weken (cohort C)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumoren (RECIST) -versie (V) 1.1.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellesies en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
|
Vanaf de datum van de toediening van de eerste studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van de behandeling: 26,1 weken (cohort A), 51,6 weken (cohort B), 43,3 weken (cohort C)
|
|
Cohort C (deel 1): aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
De volgende bijwerkingen (AE's) die plaatsvonden tijdens de eerste behandelingscyclus, tenzij door ziekteprogressie of aan een oorzaak die duidelijk niet gerelateerd was om behandeling te bestuderen, werden beschouwd als DLT's:
Bovendien werd elke andere AE die de wervingsonderzoekers en sponsor beschouwd als dosisbeperking, ongeacht de cijfer, ook als DLT beschouwd. |
Cyclus 1 (28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de toediening van de eerste studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van de behandeling: 26,1 weken (cohort A), 51,6 weken (cohort B), 43,3 weken (cohort C)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste Tusamitamab Ravtansine -administratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST V1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst kwam.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies; Ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de kleinste som van de studie.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
|
Vanaf de datum van de toediening van de eerste studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van de behandeling: 26,1 weken (cohort A), 51,6 weken (cohort B), 43,3 weken (cohort C)
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de toediening van de eerste studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van de behandeling: 26,1 weken (cohort A), 51,6 weken (cohort B), 43,3 weken (cohort C)
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de bevestigde CR bereikte, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellesies en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp van de baseline -studie om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie, als verwijzing naar de kleinste som van diameters tijdens de studie.
|
Vanaf de datum van de toediening van de eerste studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van de behandeling: 26,1 weken (cohort A), 51,6 weken (cohort B), 43,3 weken (cohort C)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de toediening van de eerste studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van de behandeling: 26,1 weken (cohort A), 51,6 weken (cohort B), 43,3 weken (cohort C)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van bevestigde CR of bevestigde PR tot progressieve ziekte bepaald per recist v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellesies en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies; Ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de kleinste som van de studie.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
|
Vanaf de datum van de toediening van de eerste studiebehandeling (dag 1) tot maximale blootstelling van de behandeling: 26,1 weken (cohort A), 51,6 weken (cohort B), 43,3 weken (cohort C)
|
|
Aantal deelnemers met behandelings-op-op-op-op-therapeutische antilichamen (ATAS) tegen Tusamitamab Ravtansine
Tijdsspanne: Vanaf datum van de toediening van de eerste studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studiebehandeling [maximale blootstelling van de behandeling: 26,1 weken (cohort A), 51,6 weken (cohort B), 43,3 weken (cohort C)]]
|
Bloedmonsters werden verzameld voor het beoordelen van de aanwezigheid van ATA tegen Tusamitamab Ravtansine in plasma.
Het aantal deelnemers met behandelings-opkomende ATA, d.w.z. ofwel seroconverted (behandeling-geïnduceerde ATAS) of hun reeds bestaande ATA-respons (behandelingsboost ATAS) tijdens de studie verhoogt.
|
Vanaf datum van de toediening van de eerste studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van de studiebehandeling [maximale blootstelling van de behandeling: 26,1 weken (cohort A), 51,6 weken (cohort B), 43,3 weken (cohort C)]]
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste studiebehandelingstoediening (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 86,6 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of de onderzoeksbehandeling is gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een ernstige bijwerkingen werd gedefinieerd als elke AE die bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren anomalie/geboorte-defect, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agent door een geautoriseerd medicinaal product.
Tea werd gedefinieerd als AE's die zich ontwikkelden, verslechteren of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode van de behandeling (gedefinieerd als de periode van de eerste toediening van de studie-behandeling tot de laatste toediening van de studie-behandeling + 30 dagen).
|
Vanaf de datum van de eerste studiebehandelingstoediening (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 86,6 weken
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: hematologie/coagulatie en klinische chemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste studiebehandelingstoediening (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 86,6 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld om de afwijkingen in hematologie/coagulatie en klinische chemie te bepalen.
Abnormaliteitscriteria werden beoordeeld volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for INVERSE -gebeurtenissen v5.0.
Hematologische en coagulatieparameters beoordeeld waren witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten en internationale genormaliseerde verhouding.
Beoordeeld klinische chemieparameters waren albumine, natrium, kalium, calcium, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en totaal bilirubine.
Alleen die categorieën waarin ten minste 1 deelnemer> 2 graad verslechtering had in laboratoriumafwijkingen worden gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van de eerste studiebehandelingstoediening (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 86,6 weken
|
|
Cohort C: Maximale concentratie waargenomen na infusie (Cmax) van Tusamitamab Ravtansine
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1: Start van infusie, einde infusie, 3, 72, 168 en 336 uur na de start van infusie (cyclusduur: 28 dagen)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van Cmax van Tusamitamab Ravtansine.
CMAX werd berekend met behulp van niet-compartimentele methode.
|
Cyclus 1: Dag 1: Start van infusie, einde infusie, 3, 72, 168 en 336 uur na de start van infusie (cyclusduur: 28 dagen)
|
|
Cohort C: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziummethode van tijd 0 tot 14 dagen (AUC0-14D) van Tusamitamab Ravtansine
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1: Start van infusie, einde infusie, 3, 72, 168 en 336 uur na de start van infusie (cyclusduur: 28 dagen)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van AUC0-14D van Tusamitamab Ravtansine.
AUC0-14D werd berekend met behulp van niet-compartimentele methode.
|
Cyclus 1: Dag 1: Start van infusie, einde infusie, 3, 72, 168 en 336 uur na de start van infusie (cyclusduur: 28 dagen)
|
|
Cohort C: Totale lichaamsklaring van plasma (CL) van gemcitabine
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dagen 1 en 8: Start van infusie, einde infusie, 0,25, 1, 1,5 en 2 uur na de start van infusie (cyclusduur: 28 dagen)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor het meten van CL van gemcitabine.
CL werd berekend met behulp van niet-compartimentele methode.
|
Cyclus 1: Dagen 1 en 8: Start van infusie, einde infusie, 0,25, 1, 1,5 en 2 uur na de start van infusie (cyclusduur: 28 dagen)
|
|
Cohort C: Cmax van gemcitabine -metaboliet (DFDU)
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dagen 1 en 8: Start van infusie, einde infusie, 0,25, 1, 1,5 en 2 uur na de start van infusie (cyclusduur: 28 dagen)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van CMAX van DFDU.
CMAX werd berekend met behulp van niet-compartimentele methode.
|
Cyclus 1: Dagen 1 en 8: Start van infusie, einde infusie, 0,25, 1, 1,5 en 2 uur na de start van infusie (cyclusduur: 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Tusamitamab Ravtansine
Andere studie-ID-nummers
- ACT16432
- 2020-003096-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1244-1644 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .