CEACAM5 양성 진행성 고형 종양 환자의 투사미타맙 라브탄신 단독 요법 및 병용 요법 (CARMEN-BT01)
2025년 9월 11일 업데이트: Sanofi
CEACAM5 양성 진행성 고형 종양 환자에서 Tusamitamab Ravtansine(SAR408701) 단독 요법 및 병용 요법의 효능 및 안전성 평가 공개 라벨, 다중 코호트, 2상 시험
주요 목표:
- 코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C 파트 2: 전이성 유방암(mBC)에서 투사미타맙 라브탄신 및 전이성 췌장 선암종(mPAC)에서 투사미타맙 라브탄신 단일 요법 및 젬시타빈과 병용 요법의 항종양 활성을 평가하기 위해
- 코호트 C 파트 1의 경우: 젬시타빈과 병용 투여 시 권장 투사미타맙 라브탄신 용량 확인
보조 목표:
- 단일 요법 및 젬시타빈과 병용 투여된 투사미타맙 라브탄신의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 단일 요법 및 젬시타빈과의 병용 요법으로 투여된 투사미타맙 라브탄신의 다른 효능 매개변수를 평가하기 위해
- 투사미타맙 라브탄신의 면역원성을 평가하기 위해
- 투사미타맙 라브탄신과 젬시타빈을 병용 투여했을 때의 약동학(PK) 평가
연구 개요
상세 설명
참가자의 예상 연구 개입 기간은 진행 날짜 및 코호트에 따라 달라질 수 있습니다. 참가자당 예상 연구 기간 중앙값은 코호트 A/C의 경우 8개월, 코호트 B의 경우 6개월로 추정됩니다(스크리닝의 경우 최대 1개월, 코호트 A/C 및 코호트 B에서의 치료의 중앙값은 각각 4개월 또는 2개월, EOT의 경우 중앙값 1개월 및 마지막 IMP 투여 후 90일 후속 방문).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Taichung, 대만, 40447
- Investigational Site Number : 1580001
-
Tainan City, 대만, 704
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, 대만, 11217
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Pushkin, Saint- Petersburg, 러시아 제국, 196603
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Site Number : 8400004
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- Investigational Site Number : 0320003
-
Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, 칠레, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 조사되지 않은 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 참가자(즉, 이전에 조사된 영역에서 새로 발생한 병변이 허용됨).
- ECOG 수행 상태가 0에서 1인 참가자.
- 전이성 질환의 증거.
- 중앙에서 평가된 IHC 검정에 의한 CEACAM 5의 발현.
- 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 피임법 사용을 기꺼이 준수할 남성 및 여성 참가자.
코호트 A: mBC
- 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 비-TNBC 종양 유형에 대해 이전에 최소 2개의 세포독성 화학요법을 받았거나 TNBC 종양 유형에 대해 최소 1개를 받았으나 국소 재발성 또는 전이성 설정에서 4개 이하를 받았습니다.
코호트 B 및 C: mPAC
- 췌관 선암의 진단이 확인된 경우.
집단 B: mPAC:
- 젬시타빈(또는 젬시타빈 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 재발) 또는 5-플루오로우라실 기반 요법(카페시타빈 포함)을 포함하는 적어도 1개의 이전 전신 화학요법 라인 이후 문서화된 방사선학적 진행 또는 문서화된 내약성이 있지만 이전 2개 이하 국소 진행성/전이성 질환에 대한 화학 요법 라인.
코호트 C: mPAC
- 국소 진행성/전이성 질환에 대한 1차 플루오로피리미딘 함유 화학요법(또는 보조 요법으로서 화학요법 완료 후 6개월 이내에 재발) 후 문서화된 방사선학적 진행 또는 문서화된 내약성이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 시토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사되고 용량 감소를 고려할 수 없는 치료 범위가 좁은 약물의 병용 투여가 필요한 의학적 상태.
- 강력한 CYP3A 억제제의 병용 투여가 필요한 의학적 상태. 단, 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 중단할 수 없습니다.
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력.
- 중대한 병발
- 피부의 절제/절제된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 다른 국소 종양을 제외하고, 본 연구에서 치료된 것 이외의 침습성 악성 종양의 지난 3년 이내에 이력 지역 치료.
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염의 병력.
- 탈모증, 백반증 또는 호르몬 대체 요법(HRT)으로 조절되는 활동성 갑상선염을 제외하고 NCI CTCAE v5.0에 따라 <등급 2로 이전 치료 관련 독성이 해결되지 않았습니다.
- 해결되지 않은 각막 장애 또는 약물 유발 각막병증의 높은 위험을 예측하기 위해 안과의사가 고려한 이전의 각막 장애.
- 콘택트 렌즈 사용. 연구 개입 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의사가 없는 콘택트 렌즈를 사용하는 참가자는 제외됩니다.
- 다른 항암 요법과의 동시 치료.
- 이전 항종양 요법(화학 요법, 표적 제제, 면역 요법 및 방사선 요법, 또는 모든 시험적 치료)에 대해 3주 미만 또는 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간의 연구 개입의 첫 번째 투여 전 휴약 기간.
- CEACAM5를 표적으로 하는 이전 요법.
- 사전 메이탄시노이드 DM4 치료(ADC).
- 첫 번째 연구 개입 투여 이전 2주 이내에 모든 주요 수술.
- 이 연구에 이전에 등록했거나 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 빈약한 신장 기능
- 가난한 간 기능
- 골수 기능 불량
코호트 C: mPAC
- 탁산 또는 젬시타빈을 사용한 임의의 이전 전신 요법(코호트 C에만 해당).
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A 전이성 유방암(mBC)
2주마다 투사미타맙 라브탄신 정맥 주입(IV)을 통해 투여
|
제약 형태: IV용 농축 용액; 투여 경로: IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B 전이성 췌장 선암종(mPAC)
2주마다 투사미타맙 라브탄신 정맥 주입(IV)을 통해 투여
|
제약 형태: IV용 농축 용액; 투여 경로: IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 C 전이성 췌장 선암종(mPAC)
2주마다 tusamitamab ravtansine과 젬시타빈을 4주마다 1일, 8일 및 15일에 정맥주입을 통해 투여(IV)
|
제약 형태: IV용 농축 용액; 투여 경로: IV 주입
다른 이름들:
제약 형태: 재구성 또는 주입용 용액으로서의 동결건조 분말; 투여 경로: IV 주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜 (1 일)부터 최대 치료의 최대 노출 : 26.1 주 (코호트 A), 51.6 주 (코호트 B), 43.3 주 (코호트 C)
|
ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 (V) 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축에서 (<) 10 밀리미터 (mm) 미만으로 감소해야합니다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
|
첫 번째 연구 치료 날짜 (1 일)부터 최대 치료의 최대 노출 : 26.1 주 (코호트 A), 51.6 주 (코호트 B), 43.3 주 (코호트 C)
|
|
코호트 C (1 부) : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 (28 일)
|
질병 진행으로 인한 첫 번째주기 동안 발생한 다음 부작용 (AES)은 질병 진행 또는 치료와 관련이없는 원인이 아니라면 DLTS로 간주되었습니다.
또한, 채용 조사관과 스폰서가 등급에 관계없이 용량 제한으로 간주되는 다른 AE도 DLT로 간주되었습니다. |
사이클 1 (28 일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜 (1 일)부터 최대 치료의 최대 노출 : 26.1 주 (코호트 A), 51.6 주 (코호트 B), 43.3 주 (코호트 C)
|
PFS는 첫 번째 Tusamitamab Ravtansine 투여 날짜부터 RECIST v1.1 또는 사망에 따라 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜로부터 첫 번째 원인으로 인한 사망으로 정의되었다.
질병 진행은 기존의 비 표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었다; 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 20% 증가.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
|
첫 번째 연구 치료 날짜 (1 일)부터 최대 치료의 최대 노출 : 26.1 주 (코호트 A), 51.6 주 (코호트 B), 43.3 주 (코호트 C)
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜 (1 일)부터 최대 치료의 최대 노출 : 26.1 주 (코호트 A), 51.6 주 (코호트 B), 43.3 주 (코호트 C)
|
DCR은 확인 된 CR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
SD는 PR에 대한 자격을 갖추기 위해 기준선 연구에서 충분한 수축 또는 질병 진행에 충분한 증가로 정의되지 않았으며, 연구 중에 가장 적은 양의 직경을 기준으로 취했다.
|
첫 번째 연구 치료 날짜 (1 일)부터 최대 치료의 최대 노출 : 26.1 주 (코호트 A), 51.6 주 (코호트 B), 43.3 주 (코호트 C)
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜 (1 일)부터 최대 치료의 최대 노출 : 26.1 주 (코호트 A), 51.6 주 (코호트 B), 43.3 주 (코호트 C)
|
DOR은 RECIST v1.1에 따라 점진적 질환 또는 임의의 원인으로부터 사망 할 때까지 확인 된 CR 또는 확인 된 PR의 첫 문서화 된 증거로부터의 시간으로 정의되었다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
질병 진행은 기존의 비 표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었다; 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 20% 증가.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
|
첫 번째 연구 치료 날짜 (1 일)부터 최대 치료의 최대 노출 : 26.1 주 (코호트 A), 51.6 주 (코호트 B), 43.3 주 (코호트 C)
|
|
Tusamitamab Ravtansine에 대한 치료 응급 항 치료 항체 (ATAS)를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 (1 일) 연구 치료 투여의 마지막 용량 후 30 일까지 [치료의 최대 노출 : 26.1 주 (코호트 A), 51.6 주 (코호트 B), 43.3 주 (코호트 C)]
|
혈장에서 Tusamitamab Ravtansine에 대한 ATA의 존재를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
치료-응급 ATA를 가진 참가자의 수, 즉, 연구 중에 혈청 전환 (치료-유도 된 ATA) 또는 기존 ATA 반응 (치료-부스트 ATA)을 높였다.
|
첫 번째 연구 치료 투여 날짜 (1 일) 연구 치료 투여의 마지막 용량 후 30 일까지 [치료의 최대 노출 : 26.1 주 (코호트 A), 51.6 주 (코호트 B), 43.3 주 (코호트 C)]
|
|
치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (TESAES)
기간: 첫 번째 연구 치료 투여일 (1 일)부터 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지 약 86.6 주
|
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의료 부정의 의료 발생으로 정의되었습니다.
심각한 부작용은 임의의 복용량에서 다음과 같은 AE로 정의되었으며, 사망으로 인한 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 이상/선천성 결함이 있었으며, 선천성 의약품을 통한 의심의 여지가 있었다.
Teaes는 치료 응급 기간 동안 발달, 악화 또는 심각한 AE로 정의되었다 (첫 번째 연구 치료 관리에서 마지막 연구 치료 관리까지 + 30 일까지의 기간으로 정의 됨).
|
첫 번째 연구 치료 투여일 (1 일)부터 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지 약 86.6 주
|
|
실험실 이상이있는 참가자 수 : 혈액학/응고 및 임상 화학
기간: 첫 번째 연구 치료 투여일 (1 일)부터 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지 약 86.6 주
|
혈액 샘플을 수집하여 혈액학/응고 및 임상 화학의 이상을 결정 하였다.
이상 반응 v5.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 따라 이상 기준이 평가되었습니다.
평가 된 혈액 학적 및 응고 파라미터는 백혈구, 혈소판, 호중구, 림프구 및 국제 정규화 된 비율이었다.
평가 된 임상 화학 파라미터는 알부민, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈이었다.
실험실 이상에서 최소 1 명의 참가자가> 2 학년이 악화 된 범주 만보고됩니다.
|
첫 번째 연구 치료 투여일 (1 일)부터 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지 약 86.6 주
|
|
코호트 C : Tusamitamab Ravtansine의 주입 후 관찰 된 최대 농도
기간: 주기 1 : 1 일 : 주입 시작, 주입 종료, 3, 72, 168 및 336 시간 주입 후 (주기 지속 시간 : 28 일)
|
Tusamitamab Ravtansine의 Cmax 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
CMAX는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
주기 1 : 1 일 : 주입 시작, 주입 종료, 3, 72, 168 및 336 시간 주입 후 (주기 지속 시간 : 28 일)
|
|
코호트 C : 혈장 농도에 따른 영역 대 시간 곡선은 Tusamitamab Ravtansine의 0 내지 14 일 (AUC0-14D)의 사다리꼴 방법을 사용하여 계산 된 시간 곡선.
기간: 주기 1 : 1 일 : 주입 시작, 주입 종료, 3, 72, 168 및 336 시간 주입 후 (주기 지속 시간 : 28 일)
|
Tusamitamab Ravtansine의 AUC0-14D의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
AUC0-14D는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
주기 1 : 1 일 : 주입 시작, 주입 종료, 3, 72, 168 및 336 시간 주입 후 (주기 지속 시간 : 28 일)
|
|
코호트 C : gemcitabine의 혈장 (CL)의 전체 신체 클리어런스
기간: 주기 1 : 1 일 및 8 일 : 주입 시작, 주입 종료, 0.25, 1, 1.5 및 2 시간 주입 후 (주기 지속 시간 : 28 일)
|
Gemcitabine의 CL의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
비 구획 방법을 사용하여 CL을 계산 하였다.
|
주기 1 : 1 일 및 8 일 : 주입 시작, 주입 종료, 0.25, 1, 1.5 및 2 시간 주입 후 (주기 지속 시간 : 28 일)
|
|
코호트 C : Gemcitabine 대사 산물의 Cmax (DFDU)
기간: 주기 1 : 1 일 및 8 일 : 주입 시작, 주입 종료, 0.25, 1, 1.5 및 2 시간 주입 후 (주기 지속 시간 : 28 일)
|
DFDU의 CMAX 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
CMAX는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
주기 1 : 1 일 및 8 일 : 주입 시작, 주입 종료, 0.25, 1, 1.5 및 2 시간 주입 후 (주기 지속 시간 : 28 일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT16432
- 2020-003096-18 (EudraCT 번호)
- U1111-1244-1644 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .