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Tusamitamab Ravtansine Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit CEACAM5-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren (CARMEN-BT01)

11. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Open-Label-Multikohorten-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tusamitamab Ravtansin (SAR408701) als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit CEACAM5-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

Primäres Ziel:

  • Für Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C Teil 2: Bewertung der Antitumoraktivität von Tusamitamab Ravtansin bei metastasiertem Brustkrebs (mBC) und Tusamitamab Ravtansin-Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin bei metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas (mPAC)
  • Für Kohorte C Teil 1: Bestätigung der empfohlenen Dosis von Tusamitamab Ravtansin bei Verabreichung in Kombination mit Gemcitabin

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tusamitamab Ravtansine, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin
  • Bewertung anderer Wirksamkeitsparameter von Tusamitamab Ravtansine, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin
  • Beurteilung der Immunogenität von Tusamitamab Ravtansin
  • Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Tusamitamab Ravtansin und Gemcitabin bei Kombinationsgabe

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Studienintervention für die Teilnehmer kann je nach Progressionsdatum und Kohorte variieren; Die mediane erwartete Studiendauer pro Teilnehmer wird auf 8 Monate für Kohorte A/C und 6 Monate für Kohorte B geschätzt (bis zu 1 Monat für das Screening, ein Median von 4 oder 2 Monaten für die Behandlung in Kohorte A/C bzw. Kohorte B, ein Median von 1 Monat für EOT und Nachuntersuchung 90 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Russland, 196603
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Site Number : 8400004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien, die nicht bestrahlt wurde (d. h. neu auftretende Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen werden akzeptiert).
  • Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  • Expression von CEACAM 5 durch zentral bewerteten IHC-Assay.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die bereit sind, die Anwendung von Verhütungsmitteln in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften in Bezug auf die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, einzuhalten.

Kohorte A: mBC

  • Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs.
  • Haben Sie mindestens 2 vorherige zytotoxische Chemotherapieschemata für den Nicht-TNBC-Tumortyp oder mindestens 1 für den TNBC-Tumortyp erhalten, aber nicht mehr als 4 in der lokal wiederkehrenden oder metastasierten Umgebung.

Kohorten B und C: mPAC

- Bestätigte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.

Kohorte B: mPAC:

- Dokumentierte radiologische Progression oder dokumentierte Intoleranz nach mindestens 1 vorheriger systemischer Chemotherapielinie, die entweder Gemcitabin (oder einen Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie mit Gemcitabin) oder ein 5-Fluorouracil-basiertes Regime (einschließlich Capecitabin) enthielt, aber nicht mehr als 2 vorher Chemotherapielinien für lokal fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen.

Kohorte C: mPAC

- Dokumentierte radiologische Progression oder dokumentierte Intoleranz nach Fluoropyrimidin-haltiger Erstlinien-Chemotherapie (oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie als adjuvante Therapie) bei lokal fortgeschrittener / metastasierter Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Erkrankung, die die gleichzeitige Verabreichung eines Medikaments mit enger therapeutischer Breite erfordert, das durch Cytochrom P450 (CYP450) metabolisiert wird und für das eine Dosisreduktion nicht in Betracht gezogen werden kann.
  • Erkrankungen, die die gleichzeitige Verabreichung eines starken CYP3A-Inhibitors erfordern, es sei denn, dieser kann mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention abgesetzt werden.
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Bedeutende Begleiterkrankung
  • Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem/ablatiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die als geheilt gelten lokale Behandlung.
  • Vorgeschichte bekannter Erkrankungen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer bekannten Erkrankung mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, oder eine aktive Hepatitis A-, B- oder C-Infektion.
  • Nichtbeseitigung einer früheren behandlungsbedingten Toxizität auf <Grad 2 gemäß NCI CTCAE v5.0, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo oder aktiver Thyreoiditis, die mit einer Hormonersatztherapie (HRT) kontrolliert wird.
  • Ungelöste Hornhauterkrankung oder eine frühere Hornhauterkrankung, die von einem Augenarzt in Betracht gezogen wird, um ein höheres Risiko einer arzneimittelinduzierten Keratopathie vorherzusagen.
  • Verwendung von Kontaktlinsen. Teilnehmer, die Kontaktlinsen verwenden und nicht bereit sind, das Tragen für die Dauer der Studienintervention einzustellen, sind ausgeschlossen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  • Auswaschphase vor der ersten Verabreichung der Studienintervention von weniger als 3 Wochen oder weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, für eine vorherige Antitumortherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, Immuntherapie und Strahlentherapie oder eine beliebige Prüfbehandlung).
  • Jede vorherige Therapie, die auf CEACAM5 abzielt.
  • Vorherige Behandlung mit Maytansinoid DM4 (ADC).
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen nach der Verabreichung der ersten Studienintervention.
  • Frühere Einschreibung in diese Studie oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst.
  • Schlechte Nierenfunktion
  • Schlechte Leberfunktion
  • Schlechte Knochenmarkfunktion

Kohorte C: mPAC

- Jede vorherige systemische Therapie mit Taxan oder Gemcitabin (nur für Kohorte C).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A metastasierter Brustkrebs (mBC)
Tusamitamab Ravtansin alle 2 Wochen verabreicht als intravenöse Infusion (i.v.)
Arzneimittel: Tusamamab Ravtansin

Darreichungsform:Konzentrierte Lösung für IV;

Verabreichungsweg: IV-Infusion

Andere Namen:
  • SAR408701
Experimental: Kohorte B metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom (mPAC)
Tusamitamab Ravtansin alle 2 Wochen verabreicht als intravenöse Infusion (i.v.)
Arzneimittel: Tusamamab Ravtansin

Darreichungsform:Konzentrierte Lösung für IV;

Verabreichungsweg: IV-Infusion

Andere Namen:
  • SAR408701
Experimental: Kohorte C Metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas (mPAC)
Tusamamab Ravtansin alle 2 Wochen kombiniert mit Gemcitabin an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 4 Wochen verabreicht als intravenöse Infusion (i.v.)
Arzneimittel: Tusamamab Ravtansin

Darreichungsform:Konzentrierte Lösung für IV;

Verabreichungsweg: IV-Infusion

Andere Namen:
  • SAR408701
Arzneimittel: Gemcitabin

Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution oder als Infusionslösung;

Verabreichungsweg: IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Behandlung: 26,1 Wochen (Kohorte A), 51,6 Wochen (Kohorte B), 43,3 Wochen (Kohorte c)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) -Version (v) 1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% definiert, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wurde.
Ab Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Behandlung: 26,1 Wochen (Kohorte A), 51,6 Wochen (Kohorte B), 43,3 Wochen (Kohorte c)
Kohorte C (Teil 1): Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)

Die folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs), die während des ersten Behandlungszyklus auftraten, es sei denn, es wurde aufgrund des Fortschreitens der Krankheit oder einer Ursache, die offensichtlich nicht mit der Untersuchung der Behandlung zu tun hat, wurden als DLTS angesehen:

  1. Hämatologische Anomalien: Neutropenie Grad 4 für 7 oder mehr aufeinanderfolgende Tage, Grad 3 bis 4 Neutropenie durch Fieber oder mikrobiologisch oder radiographisch dokumentierte Infektionen, Grad größer oder gleich (≥) 3 Thrombozytopenie im Zusammenhang mit klinisch signifikanten Blutungen, die eine klinische Intervention erfordern;
  2. Nicht-hämatologische Anomalien: Nicht-hematologische AE Grad 4, Grad ≥3 Keratopathie.

Darüber hinaus wurde auch alle anderen AE, die die Rekrutierungsforscher und der Sponsor als dosisbegrenzte, unabhängig von ihrer Note angesehen haben, als DLT angesehen.
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Behandlung: 26,1 Wochen (Kohorte A), 51,6 Wochen (Kohorte B), 43,3 Wochen (Kohorte c)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Tusamitamab -Ravtansin -Verabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß Recist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst kam. Das Fortschreiten der Krankheiten wurde als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Ziel-Läsionen definiert. Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die kleinste Summe bei der Studie verwendet wird. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Ab Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Behandlung: 26,1 Wochen (Kohorte A), 51,6 Wochen (Kohorte B), 43,3 Wochen (Kohorte c)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Behandlung: 26,1 Wochen (Kohorte A), 51,6 Wochen (Kohorte B), 43,3 Wochen (Kohorte c)
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bestätigte CR, bestätigte PR- oder Stable -Krankheit (SD) gemäß Recist V1.1. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% definiert, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wurde. SD wurde als weder aus der Grundstudie als ausreichend Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für das Fortschreiten der Krankheit zu qualifizieren, und nutzte während der Studie die kleinste Summe von Durchmessern.
Ab Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Behandlung: 26,1 Wochen (Kohorte A), 51,6 Wochen (Kohorte B), 43,3 Wochen (Kohorte c)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Behandlung: 26,1 Wochen (Kohorte A), 51,6 Wochen (Kohorte B), 43,3 Wochen (Kohorte c)
DOR wurde als die Zeit des ersten dokumentierten Nachweises eines bestätigten CR oder einer bestätigten PR definiert, bis eine progressive Krankheit gemäß Rezist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Ursache ermittelt wurde, je nachdem, was zuerst stattfand. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% definiert, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wurde. Das Fortschreiten der Krankheiten wurde als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Ziel-Läsionen definiert. Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die kleinste Summe bei der Studie verwendet wird. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Ab Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Behandlung: 26,1 Wochen (Kohorte A), 51,6 Wochen (Kohorte B), 43,3 Wochen (Kohorte c)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemotizen-Anti-Therapeutikum-Antikörpern (ATAS) gegen Tusamitamab Ravtansin
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung der Studienbehandlung [maximale Exposition der Behandlung: 26,1 Wochen (Kohorte A), 51,6 Wochen (Kohorte B), 43,3 Wochen (Kohorte C)]]
Blutproben wurden zur Beurteilung des Vorhandenseins von ATA gegen Tusamitamab Ravtansin in Plasma gesammelt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-ATA, d. H. entweder serokonvertierte (behandlungsbedingte ATAs) oder ihre bereits bestehende ATA-Reaktion (Behandlungsstärkte ATAs) während der Studie erhöht.
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung der Studienbehandlung [maximale Exposition der Behandlung: 26,1 Wochen (Kohorte A), 51,6 Wochen (Kohorte B), 43,3 Wochen (Kohorte C)]]
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und mit Behandlungssteigerungen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 86,6 Wochen
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung der Studienbehandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als jede AE, die in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, war ein angeborenes Anomalie/Geburtsfehler, ein Verdacht auf Infektionsmittel über ein autorisiertes medizinisches Produkt. Tees wurden als AEs definiert, die sich während der Behandlung von Behandlungen entwickelten, verschlechterten oder ernst wurden (definiert als Zeitraum von der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis zur letzten Studienbehandlungsverabreichung + 30 Tage).
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 86,6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Hämatologie/Koagulation und klinische Chemie
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 86,6 Wochen
Blutproben wurden gesammelt, um die Abnormalitäten in der Hämatologie/Koagulation und der klinischen Chemie zu bestimmen. Abnormalitätskriterien wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse v5.0 bewertet. Hämatologische und Koagulationsparameter bewerteten weißen Blutkörperchen, Blutplättchen, Neutrophilen, Lymphozyten und internationales normalisiertes Verhältnis. Klinische Chemieparameter wurden Albumin, Natrium, Kalium, Calcium, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin bewertet. Es werden nur die Kategorien, in denen mindestens 1 Teilnehmer eine Verschlechterung von Laboranomalien von> 2 Klasse hatte, gemeldet.
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 86,6 Wochen
Kohorte C: Maximale Konzentration, die nach Infusion (CMAX) von Tusamitamab Ravtansine beobachtet wurde
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1: Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 3, 72, 168 und 336 Stunden nach dem Start der Infusion (Zyklusdauer: 28 Tage)
Blutproben wurden zur Messung von Cmax von Tusamitamab Ravtansin gesammelt. CMAX wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Zyklus 1: Tag 1: Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 3, 72, 168 und 336 Stunden nach dem Start der Infusion (Zyklusdauer: 28 Tage)
Kohorte C: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve, berechnet unter Verwendung des Trapez-Verfahrens von Zeit 0 bis 14 Tagen (AUC0-14d) von Tusamitamab Ravtansin
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1: Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 3, 72, 168 und 336 Stunden nach dem Start der Infusion (Zyklusdauer: 28 Tage)
Blutproben wurden zur Messung von AUC0-14D von Tusamitamab Ravtansin gesammelt. AUC0-14D wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Zyklus 1: Tag 1: Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 3, 72, 168 und 336 Stunden nach dem Start der Infusion (Zyklusdauer: 28 Tage)
Kohorte C: Gesamtkörperfreiheit aus Plasma (CL) von Gemcitabin
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 8: Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 1, 1,5 und 2 Stunden nach dem Start der Infusion (Zyklusdauer: 28 Tage)
Blutproben wurden zur Messung von CL von Gemcitabin gesammelt. CL wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Zyklus 1: Tage 1 und 8: Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 1, 1,5 und 2 Stunden nach dem Start der Infusion (Zyklusdauer: 28 Tage)
Kohorte C: Cmax von Gemcitabin -Metaboliten (DFDU)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 8: Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 1, 1,5 und 2 Stunden nach dem Start der Infusion (Zyklusdauer: 28 Tage)
Für die Messung von Cmax von DFDU ​​wurden Blutproben entnommen. CMAX wurde unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Zyklus 1: Tage 1 und 8: Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 0,25, 1, 1,5 und 2 Stunden nach dem Start der Infusion (Zyklusdauer: 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16432
  • 2020-003096-18 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1244-1644 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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