Tusamitamabe Ravtansina em monoterapia e em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados positivos para CEACAM5 (CARMEN-BT01)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Ensaio aberto, multicoorte, de fase 2, avaliando a eficácia e a segurança de tusamitamabe ravtansina (SAR408701) em monoterapia e em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados positivos para CEACAM5
Objetivo primário:
- Para Coorte A, Coorte B e Coorte C Parte 2: Avaliar a atividade antitumoral de tusamitamabe ravtansina em câncer de mama metastático (mBC) e tusamitamabe ravtansina em monoterapia e em combinação com gencitabina em adenocarcinoma pancreático metastático (mPAC)
- Para Coorte C Parte 1: Confirmação da dose recomendada de tusamitamabe ravtansina quando administrado em combinação com gencitabina
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de tusamitamabe ravtansina administrado como monoterapia e em combinação com gencitabina
- Avaliar outros parâmetros de eficácia de tusamitamabe ravtansina administrado como monoterapia e em combinação com gencitabina
- Para avaliar a imunogenicidade de tusamitamabe ravtansina
- Avaliar a farmacocinética (PK) de tusamitamabe ravtansina e gencitabina quando administrados em combinação
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração esperada da intervenção do estudo para os participantes pode variar, com base na data de progressão e na coorte; a duração mediana esperada do estudo por participante é estimada em 8 meses para a Coorte A/C e 6 meses para a Coorte B (até 1 mês para triagem, uma mediana de 4 ou 2 meses para tratamento na Coorte A/C e Coorte B, respectivamente, uma mediana de 1 mês para EOT e visita de acompanhamento 90 dias após a última administração de IMP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320003
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Site Number : 8400004
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Investigational Site Number : 5280002
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
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Budapest, Hungria, 1122
- Investigational Site Number : 3480003
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Moscow, Rússia, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
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Pushkin, Saint- Petersburg, Rússia, 196603
- Investigational Site Number : 6430004
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
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Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580001
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Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number : 1580003
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920003
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Participantes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 que não foi irradiada (ou seja, são aceitas lesões recentes em áreas previamente irradiadas).
- Participantes com status de desempenho ECOG 0 a 1.
- Evidência de doença metastática.
- Expressão de CEACAM 5 por ensaio IHC avaliado centralmente.
- Participantes do sexo masculino e feminino dispostos a cumprir o uso de anticoncepcionais de acordo com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Coorte A: mBC
- Diagnóstico histológico ou citológico do câncer de mama.
- Ter recebido pelo menos 2 regimes de quimioterapia citotóxica anteriores para o tipo de tumor não TNBC ou pelo menos 1 para o tipo de tumor TNBC, mas não mais do que 4 no cenário localmente recorrente ou metastático.
Coortes B e C: mPAC
- Ter diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático.
Coorte B: mPAC:
- Tem progressão radiográfica documentada ou intolerância documentada após pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica que incluiu gencitabina (ou recidiva dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante com gencitabina) ou um regime baseado em 5-fluorouracil (incluindo capecitabina), mas não mais do que 2 anteriores linhas de quimioterapia para doença localmente avançada/metastática.
Coorte C: mPAC
- Tiver progressão radiográfica documentada ou intolerância documentada após quimioterapia de 1ª linha contendo fluoropirimidina (ou recidiva dentro de 6 meses após o término da quimioterapia como terapia adjuvante) para doença localmente avançada/metastática.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Condição médica que requer a administração concomitante de um medicamento com uma janela terapêutica estreita, que é metabolizado pelo citocromo P450 (CYP450), e para o qual uma redução de dose não pode ser considerada.
- Condições médicas que requeiram a administração concomitante de forte inibidor de CYP3A, a menos que possa ser descontinuado pelo menos 2 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Metástases cerebrais não tratadas ou história de doença leptomeníngea.
- Doença concomitante significativa
- História nos últimos 3 anos de neoplasia invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele ressecado/ablado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
- Histórico de doenças conhecidas relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antirretroviral, ou infecção ativa por hepatite A, B ou C.
- Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para <Grau 2 de acordo com NCI CTCAE v5.0, com exceção de alopecia, vitiligo ou tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal (TRH).
- Distúrbio da córnea não resolvido ou qualquer distúrbio da córnea anterior considerado por um oftalmologista para prever maior risco de ceratopatia induzida por drogas.
- Uso de lentes de contato. Os participantes que usam lentes de contato que não desejam parar de usá-las durante a intervenção do estudo são excluídos.
- Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anti-câncer.
- Período de washout antes da primeira administração da intervenção do estudo de menos de 3 semanas ou menos de 5 vezes a meia-vida, o que for menor, para terapia antitumoral anterior (quimioterapia, agentes direcionados, imunoterapia e radioterapia ou qualquer tratamento experimental).
- Qualquer terapia anterior visando CEACAM5.
- Tratamento anterior com maitansinóide DM4 (ADC).
- Qualquer cirurgia importante nas 2 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo.
- Inscrição anterior neste estudo ou participação atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- Função renal deficiente
- Função hepática deficiente
- Função deficiente da medula óssea
Coorte C: mPAC
- Qualquer terapia sistêmica anterior com taxano ou gencitabina (somente para Coorte C).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A de câncer de mama metastático (mBC)
tusamitamabe ravtansina a cada 2 semanas administrado por infusão intravenosa (IV)
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Forma farmacêutica:Solução concentrada para IV; Via de administração: infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B adenocarcinoma pancreático metastático (mPAC)
tusamitamabe ravtansina a cada 2 semanas administrado por infusão intravenosa (IV)
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Forma farmacêutica:Solução concentrada para IV; Via de administração: infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C Adenocarcinoma pancreático metastático (mPAC)
tusamitamabe ravtansina a cada 2 semanas combinado com gencitabina no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 a cada 4 semanas administrado por infusão intravenosa (IV)
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Forma farmacêutica:Solução concentrada para IV; Via de administração: infusão IV
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para reconstituição ou solução para infusão; Via de administração: infusão IV |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A partir da data da Primeira Administração do Tratamento do Estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento: 26,1 semanas (coorte A), 51,6 semanas (coorte B), 43,3 semanas (coorte C)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) conforme os critérios de avaliação da resposta na versão de tumores sólidos (RECIST) (V) 1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menor que (<) 10 milímetro (mm).
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
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A partir da data da Primeira Administração do Tratamento do Estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento: 26,1 semanas (coorte A), 51,6 semanas (coorte B), 43,3 semanas (coorte C)
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Coorte C (Parte 1): Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Os seguintes eventos adversos (EAs) que ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento, a menos que devido à progressão da doença ou a uma causa obviamente não relacionada ao tratamento do estudo, foram considerados DLTs:
Além disso, qualquer outro EA que os investigadores de recrutamento e o patrocinador considerassem ser limitantes da dose, independentemente de sua nota, também foram considerados DLT. |
Ciclo 1 (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data da Primeira Administração do Tratamento do Estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento: 26,1 semanas (coorte A), 51,6 semanas (coorte B), 43,3 semanas (coorte C)
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O PFS foi definido como o horário a partir da data do primeiro tusamitamab Ravtansine Administration até a data da primeira progressão da doença documentada de acordo com o RECIST v1.1 ou a morte devido a qualquer causa, o que veio primeiro.
A progressão da doença foi definida como uma progressão inequívoca das lesões não alvo existentes; Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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A partir da data da Primeira Administração do Tratamento do Estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento: 26,1 semanas (coorte A), 51,6 semanas (coorte B), 43,3 semanas (coorte C)
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A partir da data da Primeira Administração do Tratamento do Estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento: 26,1 semanas (coorte A), 51,6 semanas (coorte B), 43,3 semanas (coorte C)
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O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram RC confirmada, confirmou a doença de RP ou estável (DP), conforme Recist v1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
O SD foi definido como nenhum encolhimento suficiente do estudo da linha de base para se qualificar para o PR nem aumento suficiente para se qualificar para a progressão da doença, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
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A partir da data da Primeira Administração do Tratamento do Estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento: 26,1 semanas (coorte A), 51,6 semanas (coorte B), 43,3 semanas (coorte C)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data da Primeira Administração do Tratamento do Estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento: 26,1 semanas (coorte A), 51,6 semanas (coorte B), 43,3 semanas (coorte C)
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DOR foi definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de RC confirmada ou PR confirmado até que a doença progressiva determinada por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
A progressão da doença foi definida como uma progressão inequívoca das lesões não alvo existentes; Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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A partir da data da Primeira Administração do Tratamento do Estudo (dia 1) até a máxima exposição do tratamento: 26,1 semanas (coorte A), 51,6 semanas (coorte B), 43,3 semanas (coorte C)
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Número de participantes com anticorpos anti-terapêuticos emergentes do tratamento (ATAs) contra Tusamitamab Ravtansine
Prazo: A partir da data da administração do primeiro estudo do tratamento (dia 1) até 30 dias após a última dose de administração de tratamento do estudo [Exposição máxima do tratamento: 26,1 semanas (coorte A), 51,6 semanas (coorte B), 43,3 semanas (coorte C)]
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a presença de ATA contra o tusamitamab ravtansine no plasma.
O número de participantes com ATA emergente de tratamento, isto é, soroconvertido (ATAs induzido pelo tratamento) ou aumentou sua resposta pré-existente do ATA (ATAs impulsionados pelo tratamento) durante o estudo.
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A partir da data da administração do primeiro estudo do tratamento (dia 1) até 30 dias após a última dose de administração de tratamento do estudo [Exposição máxima do tratamento: 26,1 semanas (coorte A), 51,6 semanas (coorte B), 43,3 semanas (coorte C)]
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: A partir da data da primeira administração do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 86,6 semanas
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do participante ou do estudo clínico, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um evento adverso grave foi definido como qualquer AE que, em qualquer dose: resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi um medicamento com um agente de anomalia congênito.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período emergente do tratamento (definido como o período da primeira administração de tratamento do estudo até a última administração de tratamento do estudo + 30 dias).
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A partir da data da primeira administração do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 86,6 semanas
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais: hematologia/coagulação e química clínica
Prazo: A partir da data da primeira administração do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 86,6 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar as anormalidades na hematologia/coagulação e química clínica.
Os critérios de anormalidade foram avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos v5.0.
Os parâmetros hematológicos e de coagulação avaliados foram glóbulos brancos, plaquetas, neutrófilos, linfócitos e razão normalizada internacional.
Os parâmetros de química clínica avaliados foram albumina, sódio, potássio, cálcio, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina total.
Somente aquelas categorias nas quais pelo menos 1 participante tiveram piora de 2 graus em anormalidades de laboratório.
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A partir da data da primeira administração do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 86,6 semanas
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Coorte C: Concentração máxima observada após a infusão (CMAX) de Tusamitamab Ravtansine
Prazo: Ciclo 1: Dia 1: Início da Infusão, Fim da Infusão, 3, 72, 168 e 336 horas após o início da infusão (duração do ciclo: 28 dias)
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As amostras de sangue foram coletadas para a medição do CMAX de tusamitamab ravtansine.
O CMAX foi calculado usando o método não compartimental.
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Ciclo 1: Dia 1: Início da Infusão, Fim da Infusão, 3, 72, 168 e 336 horas após o início da infusão (duração do ciclo: 28 dias)
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Coorte C: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo calculada usando o método trapezoidal desde o tempo 0 a 14 dias (AUC0-14D) de Tusamitamab Ravtansine
Prazo: Ciclo 1: Dia 1: Início da Infusão, Fim da Infusão, 3, 72, 168 e 336 horas após o início da infusão (duração do ciclo: 28 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição da AUC0-14D de tusamitamab ravtansine.
A AUC0-14D foi calculada usando o método não compartimental.
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Ciclo 1: Dia 1: Início da Infusão, Fim da Infusão, 3, 72, 168 e 336 horas após o início da infusão (duração do ciclo: 28 dias)
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Coorte C: A depuração corporal total do plasma (CL) da gemcitabina
Prazo: Ciclo 1: dias 1 e 8: início da infusão, fim de infusão, 0,25, 1, 1,5 e 2 horas após o início da infusão (duração do ciclo: 28 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de CL da gemcitabina.
O CL foi calculado usando o método não compartimental.
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Ciclo 1: dias 1 e 8: início da infusão, fim de infusão, 0,25, 1, 1,5 e 2 horas após o início da infusão (duração do ciclo: 28 dias)
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Coorte C: CMAX do metabolito de gemcitabina (DFDU)
Prazo: Ciclo 1: dias 1 e 8: início da infusão, fim de infusão, 0,25, 1, 1,5 e 2 horas após o início da infusão (duração do ciclo: 28 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de Cmax de DFDU.
O CMAX foi calculado usando o método não compartimental.
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Ciclo 1: dias 1 e 8: início da infusão, fim de infusão, 0,25, 1, 1,5 e 2 horas após o início da infusão (duração do ciclo: 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Tusamitamab Ravtansine
Outros números de identificação do estudo
- ACT16432
- 2020-003096-18 (Número EudraCT)
- U1111-1244-1644 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .