Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия тусамитамабом равтансином и в комбинации у пациентов с CEACAM5-положительными солидными опухолями прогрессирующей стадии (CARMEN-BT01)

11 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Открытое многогрупповое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности тусамитамаба равтансина (SAR408701) в качестве монотерапии и в комбинации у пациентов с CEACAM5-позитивными распространенными солидными опухолями

Основная цель:

  • Для когорты A, когорты B и когорты C. Часть 2: оценка противоопухолевой активности тусамитамаба равтансина при метастатическом раке молочной железы (mBC) и монотерапии тусамитамабом равтанзином и в комбинации с гемцитабином при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы (mPAC)
  • Для когорты C, часть 1: подтверждение рекомендуемой дозы тусамитамаба равтансина при введении в комбинации с гемцитабином

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность и переносимость тусамитаба равтанзина, применяемого в виде монотерапии и в комбинации с гемцитабином.
  • Оценить другие параметры эффективности тусамитаба равтансина, применяемого в виде монотерапии и в комбинации с гемцитабином.
  • Для оценки иммуногенности тусамитаба равтанзина
  • Оценить фармакокинетику (ФК) тусамитамаба равтансина и гемцитабина при их комбинированном применении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидаемая продолжительность исследовательского вмешательства для участников может варьироваться в зависимости от даты прогрессирования и когорты; медиана ожидаемой продолжительности исследования на одного участника оценивается в 8 месяцев для когорты A/C и 6 месяцев для когорты B (до 1 месяца для скрининга, в среднем 4 или 2 месяца для лечения в когорте A/C и когорте B соответственно, в среднем 1 месяц для EOT и контрольный визит через 90 дней после последнего введения ИЛП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1012
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Испания
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Россия, 196603
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Site Number : 8400004
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Чили
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Чили, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть не менее 18 лет
  • Участники с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с критериями RECIST v1.1, которое не подвергалось облучению (т. е. допускаются вновь возникающие поражения в ранее облученных областях).
  • Участники с рабочим статусом ECOG от 0 до 1.
  • Признаки метастатического заболевания.
  • Экспрессия CEACAM 5 с помощью централизованно оцениваемого анализа IHC.
  • Участники мужского и женского пола, желающие соблюдать правила использования противозачаточных средств в соответствии с местными правилами в отношении методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Когорта А: mBC

  • Гистологическая или цитологическая диагностика рака молочной железы.
  • Получили по крайней мере 2 предшествующих режима цитотоксической химиотерапии для типа опухоли, отличного от TNBC, или по крайней мере 1 для типа опухоли TNBC, но не более 4 в местно-рецидивных или метастатических условиях.

Когорты B и C: mPAC

- Наличие подтвержденного диагноза аденокарциномы протоков поджелудочной железы.

Когорта B: mPAC:

- Иметь задокументированное радиографическое прогрессирование или задокументированную непереносимость после как минимум 1 предшествующей линии системной химиотерапии, которая включала либо гемцитабин (или рецидив в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии гемцитабином), либо схему на основе 5-фторурацила (включая капецитабин), но не более 2 до линии химиотерапии при местнораспространенном/метастатическом заболевании.

Когорта C: mPAC

- Иметь документированное радиографическое прогрессирование или документированную непереносимость после 1-й линии химиотерапии, содержащей фторпиримидин (или рецидив в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии в качестве адъювантной терапии) для местно-распространенного/метастатического заболевания.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Медицинское состояние, требующее сопутствующего приема лекарств с узким терапевтическим диапазоном, которые метаболизируются цитохромом P450 (CYP450), и для которых нельзя рассматривать снижение дозы.
  • Медицинские состояния, требующие одновременного введения сильного ингибитора CYP3A, за исключением случаев, когда его прием можно прекратить по крайней мере за 2 недели до первого введения исследуемого вмешательства.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальная болезнь в анамнезе.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание
  • Инвазивная злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 3 лет, кроме той, которую лечили в этом исследовании, за исключением резецированной/абляционной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других местных опухолей, считающихся излеченными местное лечение.
  • История известных заболеваний, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или известных заболеваний, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), требующих антиретровирусного лечения, или активной инфекции гепатита А, В или С.
  • Неразрешение любой предшествующей токсичности, связанной с лечением, до <степени 2 в соответствии с NCI CTCAE v5.0, за исключением алопеции, витилиго или активного тиреоидита, контролируемого заместительной гормональной терапией (ЗГТ).
  • Неразрешившееся заболевание роговицы или любое предшествовавшее заболевание роговицы, рассматриваемое офтальмологом как предиктор повышенного риска лекарственно-индуцированной кератопатии.
  • Использование контактных линз. Исключаются участники, использующие контактные линзы, которые не желают прекращать их носить на время проведения исследования.
  • Параллельное лечение с любой другой противораковой терапией.
  • Период вымывания перед первым введением исследуемого вмешательства менее 3 недель или менее 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что короче, для предшествующей противоопухолевой терапии (химиотерапия, таргетные агенты, иммунотерапия и лучевая терапия или любое экспериментальное лечение).
  • Любая предыдущая терапия, нацеленная на CEACAM5.
  • Предшествующее лечение майтансиноидом DM4 (ADC).
  • Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 2 недель после первого введения исследуемого вмешательства.
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании или текущее участие в любом другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение или любое другое медицинское исследование.
  • Плохая функция почек
  • Плохая функция печени
  • Плохая функция костного мозга

Когорта C: mPAC

- Любая предыдущая системная терапия таксаном или гемцитабином (только для когорты C).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А метастатический рак молочной железы (мРМЖ)
тусамитамаб равтанзин каждые 2 недели вводят внутривенно (в/в)
Лекарство: тусамитамаб равтансин

Лекарственная форма: Концентрированный раствор для внутривенного введения;

Способ введения: внутривенная инфузия

Другие имена:
  • 408701 юаней
Экспериментальный: Когорта B метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (mPAC)
тусамитамаб равтанзин каждые 2 недели вводят внутривенно (в/в)
Лекарство: тусамитамаб равтансин

Лекарственная форма: Концентрированный раствор для внутривенного введения;

Способ введения: внутривенная инфузия

Другие имена:
  • 408701 юаней
Экспериментальный: Когорта C Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (mPAC)
тусамитамаб равтанзин каждые 2 недели в сочетании с гемцитабином в 1-й, 8-й и 15-й день каждые 4 недели, вводимый внутривенно (в/в)
Лекарство: тусамитамаб равтансин

Лекарственная форма: Концентрированный раствор для внутривенного введения;

Способ введения: внутривенная инфузия

Другие имена:
  • 408701 юаней
Лекарство: Гемцитабин

Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для разведения или в виде раствора для инфузий;

Способ введения: внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: С даты первого исследования лечения (день 1) до максимального воздействия лечения: 26,1 недели (когорта а), 51,6 недели (когорта B), 43,3 недели (когорта C)
ORR был определен как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) (V) 1.1. CR определялся как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а также нормализация уровня опухолевого маркера. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь уменьшение короткой оси до менее (<) 10 миллиметрового (мм). PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
С даты первого исследования лечения (день 1) до максимального воздействия лечения: 26,1 недели (когорта а), 51,6 недели (когорта B), 43,3 недели (когорта C)
Когорта C (часть 1): количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)

Следующие побочные эффекты (AES), которые произошли во время первого цикла лечения, если из -за прогрессирования заболевания или причины, очевидно, не связанной с изучением лечения, считались DLTS:

  1. Гематологические аномалии: нейтропения 4 степени в течение 7 или более дней подряд, нейтропения от 3 до 4 степени, осложненная лихорадкой или микробиологически или рентгенологически документированной инфекцией, степень превышает или равен (≥) 3 тромбоцитопении, связанной с клинически значимым кровотечением, требующим клинического вмешательства;
  2. Негематологические аномалии: 4-х нематологическая AE 4-го класса, кератопатия ≥3.

Кроме того, любой другой AE, который рекрутинговые следователи и спонсор считали ограничением дозы, независимо от его оценки, также считался DLT.
Цикл 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первого исследования лечения (день 1) до максимального воздействия лечения: 26,1 недели (когорта а), 51,6 недели (когорта B), 43,3 недели (когорта C)
PFS был определен как время с даты первого администрации равтансина Тусамитамаба до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST V1.1 или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило на первое место. Прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений; По крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
С даты первого исследования лечения (день 1) до максимального воздействия лечения: 26,1 недели (когорта а), 51,6 недели (когорта B), 43,3 недели (когорта C)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты первого исследования лечения (день 1) до максимального воздействия лечения: 26,1 недели (когорта а), 51,6 недели (когорта B), 43,3 недели (когорта C)
DCR был определен как процент участников, которые достигли подтвержденного CR, подтвердили PR или стабильное заболевание (SD) в соответствии с RECIST V1.1. CR определялся как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а также нормализация уровня опухолевого маркера. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров. SD был определен как не достаточное усадку из базового исследования, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирование заболевания, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму диаметров во время исследования.
С даты первого исследования лечения (день 1) до максимального воздействия лечения: 26,1 недели (когорта а), 51,6 недели (когорта B), 43,3 недели (когорта C)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого исследования лечения (день 1) до максимального воздействия лечения: 26,1 недели (когорта а), 51,6 недели (когорта B), 43,3 недели (когорта C)
DOR был определен как время от первых задокументированных доказательств подтвержденного CR или подтвержденного PR до прогрессирующего заболевания, определенного в соответствии с RECIST V1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете. CR определялся как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а также нормализация уровня опухолевого маркера. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров. Прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений; По крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
С даты первого исследования лечения (день 1) до максимального воздействия лечения: 26,1 недели (когорта а), 51,6 недели (когорта B), 43,3 недели (когорта C)
Количество участников с анти-терапевтическими антителами (ATAS) против Тусамитамаба Равтансин
Временное ограничение: С даты первого исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения [максимальное воздействие лечения: 26,1 недели (когорта A), 51,6 недели (когорта B), 43,3 недели (когорта C)]]]
Образцы крови были собраны для оценки присутствия АТА против Тусамитамаба Равтансина в плазме. Сообщается о количестве участников с ATA-восстановившимся ATA, то есть сероконвертированными (вызванными лечением ATA), либо увеличивало их ранее существовавший ответ ATA (ATA, повышенные для лечения) во время исследования.
С даты первого исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения [максимальное воздействие лечения: 26,1 недели (когорта A), 51,6 недели (когорта B), 43,3 недели (когорта C)]]]
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и сердечными побочными явлениями-восстановлением (TESAES)
Временное ограничение: С даты первого исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 86,6 недели
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования. Серьезное неблагоприятное событие было определено как любое AE, которое в любой дозе: в результате смерти было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что приводило к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/родовым дефектом, была подозреваемой передачей любого инфицированного агента через у авторизованного лекарственного продукта. TEAE были определены как AES, которые развивались, ухудшались или стали серьезными в течение периода лечения (определяемый как период от первого исследования лечения до последнего исследования лечения + 30 дней).
С даты первого исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 86,6 недели
Количество участников с лабораторными нарушениями: гематология/коагуляция и клиническая химия
Временное ограничение: С даты первого исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 86,6 недели
Образцы крови были собраны для определения аномалий в гематологии/коагуляции и клинической химии. Критерии аномалии оценивались в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для неблагоприятных событий v5.0. Гематологические параметры и параметры коагуляции оценивались белые кровяные клетки, тромбоциты, нейтрофилы, лимфоциты и международное нормированное соотношение. Оцениваемыми параметрами клинической химии были альбумин, натрий, калий, кальций, аланин аминотрансфераза, аспартат -аминотрансфераза, щелочная фосфатаза и общий билирубин. Сообщается только о тех категориях, в которых по крайней мере 1 участника ухудшалось в лабораторных аномалиях.
С даты первого исследования лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 86,6 недели
Когорта C: максимальная концентрация, наблюдаемая после инфузии (CMAX) Tusamitamab Ravtansine
Временное ограничение: Цикл 1: День 1: начало инфузии, конец инфузии, 3, 72, 168 и 336 часов после начала инфузии (Продолжительность цикла: 28 дней)
Образцы крови были собраны для измерения CMAX Tusamitamab Ravtansine. CMAX рассчитывали с использованием некоммерческого метода.
Цикл 1: День 1: начало инфузии, конец инфузии, 3, 72, 168 и 336 часов после начала инфузии (Продолжительность цикла: 28 дней)
Когорта C: Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода со временем от 0 до 14 дней (AUC0-14D) Тусамитамаб Равтансин
Временное ограничение: Цикл 1: День 1: начало инфузии, конец инфузии, 3, 72, 168 и 336 часов после начала инфузии (Продолжительность цикла: 28 дней)
Образцы крови были собраны для измерения AUC0-14D Tusamitamab Ravtansine. AUC0-14D рассчитывали с использованием некоммерческого метода.
Цикл 1: День 1: начало инфузии, конец инфузии, 3, 72, 168 и 336 часов после начала инфузии (Продолжительность цикла: 28 дней)
Когорта C: общий клиренс тела из плазмы (CL) гемцитабина
Временное ограничение: Цикл 1: Дни 1 и 8: начало инфузии, конец инфузии, 0,25, 1, 1,5 и 2 часа после начала инфузии (Продолжительность цикла: 28 дней)
Образцы крови были собраны для измерения CL гемцитабина. CL рассчитывали с использованием некоммерческого метода.
Цикл 1: Дни 1 и 8: начало инфузии, конец инфузии, 0,25, 1, 1,5 и 2 часа после начала инфузии (Продолжительность цикла: 28 дней)
Когорта C: CMAX метаболита гемцитабина (DFDU)
Временное ограничение: Цикл 1: Дни 1 и 8: начало инфузии, конец инфузии, 0,25, 1, 1,5 и 2 часа после начала инфузии (Продолжительность цикла: 28 дней)
Образцы крови были собраны для измерения CMAX DFDU. CMAX рассчитывали с использованием некоммерческого метода.
Цикл 1: Дни 1 и 8: начало инфузии, конец инфузии, 0,25, 1, 1,5 и 2 часа после начала инфузии (Продолжительность цикла: 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT16432
  • 2020-003096-18 (Номер EudraCT)
  • U1111-1244-1644 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться