Tusamitamab Ravtansin v monoterapii a v kombinaci u pacientů s CEACAM5-pozitivními pokročilými solidními tumory (CARMEN-BT01)
11. září 2025 aktualizováno: Sanofi
Otevřená, multikohortní studie fáze 2, hodnocení účinnosti a bezpečnosti tusamitamab ravtansin (SAR408701) v monoterapii a v kombinaci u pacientů s CEACAM5-pozitivními pokročilými solidními nádory
Primární cíl:
- Pro kohortu A, kohortu B a kohortu C Část 2: Posouzení protinádorové aktivity tusamitamab ravtansinu u metastatického karcinomu prsu (mBC) a tusamitamab ravtansin v monoterapii a v kombinaci s gemcitabinem u metastatického adenokarcinomu pankreatu (mPAC)
- Pro kohortu C, část 1: Potvrzení doporučené dávky tusamitamab ravtansinu při podávání v kombinaci s gemcitabinem
Sekundární cíle:
- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tusamitamab ravtansinu podávaného v monoterapii a v kombinaci s gemcitabinem
- K posouzení dalších parametrů účinnosti tusamitamab ravtansinu podávaného v monoterapii a v kombinaci s gemcitabinem
- K posouzení imunogenicity tusamitamab ravtansinu
- K posouzení farmakokinetiky (PK) tusamitamabu, ravtansinu a gemcitabinu, pokud jsou podávány v kombinaci
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávaná délka studijní intervence pro účastníky se může lišit v závislosti na datu progrese a kohortě; střední očekávaná doba trvání studie na účastníka se odhaduje na 8 měsíců pro kohortu A/C a 6 měsíců pro kohortu B (až 1 měsíc pro screening, medián 4 nebo 2 měsíce pro léčbu v kohortě A/C a kohortě B, v uvedeném pořadí, medián 1 měsíce pro EOT a následná návštěva 90 dní po posledním podání IMP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320003
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Pushkin, Saint- Petersburg, Rusko, 196603
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Investigational Site Number : 1580001
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být starší 18 let
- Účastníci s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST v1.1, která nebyla ozářena (tj. nově vzniklé léze v dříve ozářených oblastech jsou akceptovány).
- Účastníci s výkonnostním statusem ECOG 0 až 1.
- Důkaz metastatického onemocnění.
- Exprese CEACAM 5 centrálně hodnoceným IHC testem.
- Muži a ženy, kteří jsou ochotni dodržovat používání antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kohorta A: mBC
- Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny prsu.
- Absolvoval(a) alespoň 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro neTNBC typ tumoru nebo alespoň 1 pro typ tumoru TNBC, ale ne více než 4 v lokálně recidivujících nebo metastatických podmínkách.
Skupiny B a C: mPAC
- mít potvrzenou diagnózu duktálního adenokarcinomu slinivky břišní.
Kohorta B: mPAC:
- mít zdokumentovanou radiologickou progresi nebo zdokumentovanou intoleranci po alespoň 1 předchozí linii systémové chemoterapie, která zahrnovala buď gemcitabin (nebo relaps do 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby gemcitabinem) nebo režim založený na 5-fluorouracilu (včetně kapecitabinu), ale ne více než 2 předchozí linie chemoterapie pro lokálně pokročilé/metastatické onemocnění.
Kohorta C: mPAC
- Mít zdokumentovanou radiologickou progresi nebo zdokumentovanou intoleranci po chemoterapii 1. linie obsahující fluoropyrimidin (nebo relaps do 6 měsíců po dokončení chemoterapie jako adjuvantní terapie) pro lokálně pokročilé/metastatické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Zdravotní stav vyžadující současné podávání léku s úzkým terapeutickým oknem, který je metabolizován cytochromem P450 (CYP450), au kterého nelze uvažovat o snížení dávky.
- Zdravotní stavy vyžadující současné podávání silného inhibitoru CYP3A, pokud jej nelze vysadit alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní intervence.
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
- Neléčené mozkové metastázy nebo anamnéza leptomeningeálního onemocnění.
- Významné průvodní onemocnění
- Anamnéza za poslední 3 roky invazivní malignity jiné než ta, která byla léčena v této studii, s výjimkou resekovaného/ablaovaného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčba.
- Anamnéza známých onemocnění souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo známého onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu nebo aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C.
- Nevyřešení jakékoli předchozí toxicity související s léčbou na < stupeň 2 podle NCI CTCAE v5.0, s výjimkou alopecie, vitiliga nebo aktivní tyreoiditidy kontrolované hormonální substituční terapií (HRT).
- Nevyřešená porucha rohovky nebo jakákoli předchozí porucha rohovky zvažovaná oftalmologem k předpovědi vyššího rizika keratopatie vyvolané léky.
- Používání kontaktních čoček. Účastníci používající kontaktní čočky, kteří nejsou ochotni přestat je nosit po dobu trvání studijní intervence, jsou vyloučeni.
- Současná léčba s jakoukoli jinou protirakovinnou terapií.
- Období eliminace před prvním podáním studijní intervence kratší než 3 týdny nebo méně než 5násobek poločasu, podle toho, co je kratší, pro předchozí protinádorovou terapii (chemoterapie, cílená léčiva, imunoterapie a radioterapie nebo jakákoli studovaná léčba).
- Jakákoli předchozí terapie zaměřená na CEACAM5.
- Předchozí léčba maytansinoidem DM4 (ADC).
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok během předchozích 2 týdnů od podání první intervence ve studii.
- Předchozí zařazení do této studie nebo současná účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující léčbu ve studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
- Špatná funkce ledvin
- Špatná funkce jater
- Špatná funkce kostní dřeně
Kohorta C: mPAC
- Jakákoli předchozí systémová léčba taxanem nebo gemcitabinem (pouze pro kohortu C).
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A metastatický karcinom prsu (mBC)
tusamitamab ravtansin každé 2 týdny podávaný intravenózní infuzí (IV)
|
Léková forma: Koncentrovaný roztok pro IV; Způsob podání: IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metastatický adenokarcinom pankreatu kohorty B (mPAC)
tusamitamab ravtansin každé 2 týdny podávaný intravenózní infuzí (IV)
|
Léková forma: Koncentrovaný roztok pro IV; Způsob podání: IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C Metastatický adenokarcinom pankreatu (mPAC)
tusamitamab ravtansin každé 2 týdny v kombinaci s gemcitabinem v den 1, den 8 a den 15 každé 4 týdny podávaný intravenózní infuzí (IV)
|
Léková forma: Koncentrovaný roztok pro IV; Způsob podání: IV infuze
Ostatní jména:
Léková forma: Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci nebo jako infuzní roztok; Způsob podání: IV infuze |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data správy léčby první studie (1. den) až po maximální expozici léčby: 26,1 týdnů (kohorta A), 51,6 týdnů (kohorta B), 43,3 týdnů (kohorta C)
|
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (V) 1.1.
CR byl definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm).
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
|
Od data správy léčby první studie (1. den) až po maximální expozici léčby: 26,1 týdnů (kohorta A), 51,6 týdnů (kohorta B), 43,3 týdnů (kohorta C)
|
|
Kohorta C (část 1): Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
|
Následující nežádoucí účinky (AE), ke kterým došlo během prvního cyklu léčby, pokud není v důsledku progrese onemocnění nebo příčinou zjevně nesouvisející se studijní léčbou, byly považovány za DLT:
Kromě toho byl také považován za DLT také jakýkoli jiný AE, který náborové vyšetřovatelé a sponzor považovali za omezující dávku, bez ohledu na její známku. |
Cyklus 1 (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data správy léčby první studie (1. den) až po maximální expozici léčby: 26,1 týdnů (kohorta A), 51,6 týdnů (kohorta B), 43,3 týdnů (kohorta C)
|
PFS byl definován jako čas od data prvního podání Tusamitamab Ravtansine k datu první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě.
Progrese onemocnění byla definována jako jednoznačná progrese existujících necílových lézí; Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na nejmenší částku studie.
Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
|
Od data správy léčby první studie (1. den) až po maximální expozici léčby: 26,1 týdnů (kohorta A), 51,6 týdnů (kohorta B), 43,3 týdnů (kohorta C)
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od data správy léčby první studie (1. den) až po maximální expozici léčby: 26,1 týdnů (kohorta A), 51,6 týdnů (kohorta B), 43,3 týdnů (kohorta C)
|
DCR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST V1.1.
CR byl definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
SD nebyl definován jako ani dostatečné smršťování ze základní studie, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro progresi onemocnění, přičemž byl při studiu odkaz na nejmenší součet průměrů.
|
Od data správy léčby první studie (1. den) až po maximální expozici léčby: 26,1 týdnů (kohorta A), 51,6 týdnů (kohorta B), 43,3 týdnů (kohorta C)
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data správy léčby první studie (1. den) až po maximální expozici léčby: 26,1 týdnů (kohorta A), 51,6 týdnů (kohorta B), 43,3 týdnů (kohorta C)
|
DOR byl definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu potvrzeného CR nebo potvrzeného PR, dokud progresivní onemocnění stanovilo na recist v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
CR byl definován jako zmizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
Progrese onemocnění byla definována jako jednoznačná progrese existujících necílových lézí; Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na nejmenší částku studie.
Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
|
Od data správy léčby první studie (1. den) až po maximální expozici léčby: 26,1 týdnů (kohorta A), 51,6 týdnů (kohorta B), 43,3 týdnů (kohorta C)
|
|
Počet účastníků s anti-terapeutickými protilátkami (ATAS) proti léčbě proti Tusamitamab Ravtansine
Časové okno: Od data první správy studie (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčby [maximální expozice léčby: 26,1 týdnů (kohorta A), 51,6 týdnů (kohorta B), 43,3 týdnů (kohorta C)]]
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení přítomnosti ATA proti Tusamitamab Ravtansine v plazmě.
Počet účastníků s ATA s léčbou, tj. Buď sérokonvertovaný (léčba indukované ATA), nebo posílili jejich již existující odpověď ATA (ATA s posíleným léčbou) během studie.
|
Od data první správy studie (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijního podávání léčby [maximální expozice léčby: 26,1 týdnů (kohorta A), 51,6 týdnů (kohorta B), 43,3 týdnů (kohorta C)]]
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od data první správy studie (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby přibližně 86,6 týdnů
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
Vážná nepříznivá událost byla definována jako jakákoli AE, která, která byla v jakékoli dávce: vyústila v smrt, byla život ohrožující, vyžadovaná lůžkovou hospitalizací nebo prodloužení existující hospitalizace, což vedlo k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, vrozená anomálie/vrozená vada, byla podezřelá přenos jakéhokoli infekčního agenta.
Čajy byly definovány jako AE, které se vyvinuly, zhoršovaly nebo se staly vážnými během období léčby (definované jako období od prvního správy léčby studie po poslední správu studie + 30 dní).
|
Od data první správy studie (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby přibližně 86,6 týdnů
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: hematologie/koagulace a klinická chemie
Časové okno: Od data první správy studie (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby přibližně 86,6 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovily abnormality v hematologii/koagulaci a klinické chemii.
Kritéria abnormality byla hodnocena podle Criteria Národního rakovinného institutu pro nepříznivé události v5.0.
Hodnocené hematologické a koagulační parametry byly bílé krvinky, krevní destičky, neutrofily, lymfocyty a mezinárodní normalizovaný poměr.
Posouzeny parametry klinické chemie byly albumin, sodík, draslík, vápník, alanin aminotransferáza, aspartát aminotransferáza, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin.
Jsou hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl nejméně 1 účastník> 2 stupeň zhoršení v laboratorních abnormalitách.
|
Od data první správy studie (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby přibližně 86,6 týdnů
|
|
Kohorta C: Maximální koncentrace pozorovaná po infuzi (CMAX) Tusamitamab Ravtansine
Časové okno: Cyklus 1: Den 1: Začátek infuze, konec infuze, 3, 72, 168 a 336 hodin po startu infuze (doba trvání cyklu: 28 dní)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření CMAX tusamitamab ravtansine.
CMAX byl vypočten pomocí nekompartmentální metody.
|
Cyklus 1: Den 1: Začátek infuze, konec infuze, 3, 72, 168 a 336 hodin po startu infuze (doba trvání cyklu: 28 dní)
|
|
Kohorta C: Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka vypočtená pomocí lichoběžníku od 0 do 14 dnů (AUC0-14D) Tusamitamab Ravtansine
Časové okno: Cyklus 1: Den 1: Začátek infuze, konec infuze, 3, 72, 168 a 336 hodin po startu infuze (doba trvání cyklu: 28 dní)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření AUC0-14D Tusamitamab Ravtansine.
AUC0-14D byla vypočtena pomocí nekompartmentální metody.
|
Cyklus 1: Den 1: Začátek infuze, konec infuze, 3, 72, 168 a 336 hodin po startu infuze (doba trvání cyklu: 28 dní)
|
|
Kohorta C: Celková vůle těla z plazmy (CL) gemcitabinu
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1 a 8: Začátek infuze, konec infuze, 0,25, 1, 1,5 a 2 hodiny po startu infuze (doba trvání cyklu: 28 dní)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření Cl gemcitabinu.
CL byl vypočítán pomocí nekompartmentální metody.
|
Cyklus 1: Dny 1 a 8: Začátek infuze, konec infuze, 0,25, 1, 1,5 a 2 hodiny po startu infuze (doba trvání cyklu: 28 dní)
|
|
Kohorta C: CMAX metabolitu gemcitabinu (DFDU)
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1 a 8: Začátek infuze, konec infuze, 0,25, 1, 1,5 a 2 hodiny po startu infuze (doba trvání cyklu: 28 dní)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření CMAX DFDU.
CMAX byl vypočten pomocí nekompartmentální metody.
|
Cyklus 1: Dny 1 a 8: Začátek infuze, konec infuze, 0,25, 1, 1,5 a 2 hodiny po startu infuze (doba trvání cyklu: 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- Tusamitamab Ravtansine
Další identifikační čísla studie
- ACT16432
- 2020-003096-18 (Číslo EudraCT)
- U1111-1244-1644 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .