Tusamitamab Ravtansine w monoterapii i w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi CEACAM5-dodatnimi (CARMEN-BT01)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, wielokohortowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) w monoterapii i w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi CEACAM5-dodatnimi
Podstawowy cel:
- Dla Kohorty A, Kohorty B i Kohorty C Część 2: Ocena działania przeciwnowotworowego tusamitamabu rawtanzyny w raku piersi z przerzutami (mBC) i tusamitamabu rawtanzyny w monoterapii oraz w skojarzeniu z gemcytabiną w gruczolakoraku trzustki z przerzutami (mPAC)
- Dla Kohorty C Część 1: Potwierdzenie zalecanej dawki tusamitamabu rawtanzyny podawanej w skojarzeniu z gemcytabiną
Cele drugorzędne:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tusamitamabu rawtanzyny podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z gemcytabiną
- Ocena innych parametrów skuteczności tusamitamabu rawtanzyny podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z gemcytabiną
- Ocena immunogenności tusamitamabu rawtanzyny
- Ocena farmakokinetyki (PK) tusamitamabu rawtanzyny i gemcytabiny podawanych w skojarzeniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekiwany czas trwania interwencji badawczej dla uczestników może się różnić w zależności od daty progresji i kohorty; mediana przewidywanego czasu trwania badania na uczestnika szacowana jest na 8 miesięcy dla Kohorty A/C i 6 miesięcy dla Kohorty B (do 1 miesiąca na badania przesiewowe, mediana 4 lub 2 miesięcy na leczenie odpowiednio w Kohorcie A/C i Kohorcie B, mediana 1 miesiąca dla EOT i wizyta kontrolna 90 dni po ostatnim podaniu IMP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1012
- Investigational Site Number : 0320003
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Investigational Site Number : 5280002
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Pushkin, Saint- Petersburg, Rosja, 196603
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580001
-
Tainan City, Tajwan, 704
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, która nie była napromieniana (tj. akceptowane są nowo powstające zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych).
- Uczestnicy ze statusem sprawności ECOG od 0 do 1.
- Dowody choroby przerzutowej.
- Ekspresja CEACAM 5 w centralnie ocenianym teście IHC.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej wyrażający chęć przestrzegania zasad antykoncepcji zgodnych z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kohorta A: mBC
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi.
- Otrzymali wcześniej co najmniej 2 schematy chemioterapii cytotoksycznej dla nowotworu innego niż TNBC lub co najmniej 1 dla nowotworu typu TNBC, ale nie więcej niż 4 w przypadku miejscowej wznowy lub przerzutów.
Kohorty B i C: mPAC
- Mają potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki.
Kohorta B: mPAC:
- Udokumentowana radiograficznie progresja lub udokumentowana nietolerancja po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, która obejmowała albo gemcytabinę (lub nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego gemcytabiną) albo schemat oparty na 5-fluorouracylu (w tym kapecytabina), ale nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii dla choroby miejscowo zaawansowanej/z przerzutami.
Kohorta C: mPAC
- Mają udokumentowaną radiograficznie progresję lub udokumentowaną nietolerancję po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej fluoropirymidynę (lub nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii jako terapii uzupełniającej) w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej/przerzutowej.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Stan chorobowy wymagający jednoczesnego podania leku o wąskim indeksie terapeutycznym, który jest metabolizowany przez cytochrom P450 (CYP450), w przypadku którego nie można rozważyć zmniejszenia dawki.
- Stany chorobowe wymagające jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A, chyba że można go odstawić co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
- Istotna choroba współistniejąca
- Występowanie w ciągu ostatnich 3 lat inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem wyciętego/ablowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.
- Znane choroby związane z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie lub choroba wywołana ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C.
- Brak ustąpienia jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do stopnia <2 według NCI CTCAE v5.0, z wyjątkiem łysienia, bielactwa lub aktywnego zapalenia tarczycy kontrolowanego hormonalną terapią zastępczą (HTZ).
- Nierozwiązane zaburzenie rogówki lub jakiekolwiek wcześniejsze zaburzenie rogówki uznane przez okulistę za czynnik przewidujący większe ryzyko polekowej keratopatii.
- Stosowanie soczewek kontaktowych. Wykluczeni są uczestnicy używający soczewek kontaktowych, którzy nie chcą przestać ich nosić na czas trwania badania.
- Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
- Okres wypłukiwania przed pierwszym podaniem badanej interwencji krótszy niż 3 tygodnie lub krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, w przypadku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, leków celowanych, immunoterapii i radioterapii lub dowolnego leczenia eksperymentalnego).
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na CEACAM5.
- Wcześniejsze leczenie maitanzynoidem DM4 (ADC).
- Każda poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni od pierwszego podania interwencji w ramach badania.
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
- Słaba czynność nerek
- Słaba czynność wątroby
- Słaba funkcja szpiku kostnego
Kohorta C: mPAC
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa taksanem lub gemcytabiną (tylko dla kohorty C).
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A przerzutowy rak piersi (mBC)
tusamitamab rawtanzyna co 2 tygodnie podawany we wlewie dożylnym (IV)
|
Postać farmaceutyczna:Skoncentrowany roztwór do IV; Droga podania: infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B gruczolakoraka trzustki z przerzutami (mPAC)
tusamitamab rawtanzyna co 2 tygodnie podawany we wlewie dożylnym (IV)
|
Postać farmaceutyczna:Skoncentrowany roztwór do IV; Droga podania: infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C Gruczolakorak trzustki z przerzutami (mPAC)
tusamitamab rawtanzyna co 2 tygodnie w skojarzeniu z gemcytabiną w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. co 4 tygodnie podawane we wlewie dożylnym (IV)
|
Postać farmaceutyczna:Skoncentrowany roztwór do IV; Droga podania: infuzja dożylna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do rekonstytucji lub jako roztwór do infuzji; Droga podania: infuzja dożylna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badania leczenia (dzień 1) do maksymalnego narażenia leczenia: 26,1 tygodnia (kohorta A), 51,6 tygodnia (kohorta B), 43,3 tygodnia (kohorta C)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników o potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (recist) (v) 1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
|
Od daty pierwszego badania leczenia (dzień 1) do maksymalnego narażenia leczenia: 26,1 tygodnia (kohorta A), 51,6 tygodnia (kohorta B), 43,3 tygodnia (kohorta C)
|
|
Kohorta C (część 1): Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane (AES) wystąpiły podczas pierwszego cyklu leczenia, chyba że z powodu postępu choroby lub przyczyny oczywiście niezwiązane z leczeniem, zostały uznane za DLT:
Ponadto wszelkie inne AE, które śledczy i sponsor rekrutujący uznali za ograniczenie dawki, niezależnie od jej oceny, również uważano za DLT. |
Cykl 1 (28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badania leczenia (dzień 1) do maksymalnego narażenia leczenia: 26,1 tygodnia (kohorta A), 51,6 tygodnia (kohorta B), 43,3 tygodnia (kohorta C)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej administracji tusamitamab ravtansyny do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian niebędących przedmiotami; Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Od daty pierwszego badania leczenia (dzień 1) do maksymalnego narażenia leczenia: 26,1 tygodnia (kohorta A), 51,6 tygodnia (kohorta B), 43,3 tygodnia (kohorta C)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badania leczenia (dzień 1) do maksymalnego narażenia leczenia: 26,1 tygodnia (kohorta A), 51,6 tygodnia (kohorta B), 43,3 tygodnia (kohorta C)
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzone CR, potwierdził PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z recist V1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
SD zdefiniowano jako ani wystarczający kurczenie się z badania wyjściowego w celu zakwalifikowania się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnic podczas badania.
|
Od daty pierwszego badania leczenia (dzień 1) do maksymalnego narażenia leczenia: 26,1 tygodnia (kohorta A), 51,6 tygodnia (kohorta B), 43,3 tygodnia (kohorta C)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badania leczenia (dzień 1) do maksymalnego narażenia leczenia: 26,1 tygodnia (kohorta A), 51,6 tygodnia (kohorta B), 43,3 tygodnia (kohorta C)
|
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR, dopóki postępująca choroba nie określono na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian niebędących przedmiotami; Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Od daty pierwszego badania leczenia (dzień 1) do maksymalnego narażenia leczenia: 26,1 tygodnia (kohorta A), 51,6 tygodnia (kohorta B), 43,3 tygodnia (kohorta C)
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwwczesnymi przeciwdziałającymi leczeniu przeciwwaniakiem (ATA) przeciwko tusamitamabowi ravtansynom
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego podawania leczenia [maksymalne narażenie leczenia: 26,1 tygodnia (kohorta A), 51,6 tygodnia (grupa B), 43,3 tygodnia (kohorta C)]
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny obecności ATA przeciwko tusamitamabowi ravtansynom w osoczu.
Podano liczbę uczestników z leczeniem Emergent ATA, tj. Albo serokonwertowane (indukowane leczenie ATA) lub zwiększyła ich wcześniejszą odpowiedź ATA (ATA wzmocnione leczeniem).
|
Od daty pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego podawania leczenia [maksymalne narażenie leczenia: 26,1 tygodnia (kohorta A), 51,6 tygodnia (grupa B), 43,3 tygodnia (kohorta C)]
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i emergentem poważnych zdarzeń niepożądanych (Tesaes)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, około 86,6 tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem leczenia badawczego, czy to uznany za powiązany z badanym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde AE, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć zagrażającą życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wadą urodzeniową, było podejmowane przenoszenie jakiegokolwiek zakaźnego środka.
TEAES zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (zdefiniowane jako okres od pierwszego badania leczenia do ostatniego badań administracji leczenia + 30 dni).
|
Od daty pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, około 86,6 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: hematologia/koagulacja i chemia kliniczna
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, około 86,6 tygodnia
|
Próbki krwi pobrano w celu określenia nieprawidłowości w hematologii/koagulacji i chemii klinicznej.
Kryteria nieprawidłowości oceniono zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych v5.0.
Ocenione parametry hematologiczne i krzepnięcia były białe krwinki, płytki krwi, neutrofile, limfocyty i międzynarodowy normalizowany stosunek.
Ocenione parametry chemii klinicznej były albumina, sód, potas, wapń, aminotransferaza alanina, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna i całkowita bilirubina.
Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miało ograniczenie ocen w nieprawidłowościach laboratoryjnych.
|
Od daty pierwszego badań podawania leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, około 86,6 tygodnia
|
|
Kohorta C: Maksymalne stężenie zaobserwowane po infuzji (CMAX) tusamitamab ravtansyn
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1: Rozpoczęcie infuzji, koniec infuzji, 3, 72, 168 i 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (czas trwania cyklu: 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru CMAX tusamitamab ravtansyn.
CMAX obliczono za pomocą metody niekompartmentowej.
|
Cykl 1: Dzień 1: Rozpoczęcie infuzji, koniec infuzji, 3, 72, 168 i 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (czas trwania cyklu: 28 dni)
|
|
Kohorta C: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową obliczoną przy użyciu metody trapezoidalnej od 0 do 14 dni (AUC0-14D) tusamitamab ravtansyn
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1: Rozpoczęcie infuzji, koniec infuzji, 3, 72, 168 i 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (czas trwania cyklu: 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru AUC0-14D tusamitamab ravtansyn.
AUC0-14D obliczono za pomocą metody niekompartmentowej.
|
Cykl 1: Dzień 1: Rozpoczęcie infuzji, koniec infuzji, 3, 72, 168 i 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (czas trwania cyklu: 28 dni)
|
|
Kohorta C: całkowity klirens ciała z osocza (CL) gemcytabiny
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 8: Rozpoczęcie infuzji, koniec wlewu, 0,25, 1, 1,5 i 2 godziny po startowaniu wlewu (czas trwania cyklu: 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru CL gemcytabiny.
CL obliczono za pomocą metody niekompartmentowej.
|
Cykl 1: dni 1 i 8: Rozpoczęcie infuzji, koniec wlewu, 0,25, 1, 1,5 i 2 godziny po startowaniu wlewu (czas trwania cyklu: 28 dni)
|
|
Kohorta C: Cmax metabolitu gemcytabiny (DFDU)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 8: Rozpoczęcie infuzji, koniec wlewu, 0,25, 1, 1,5 i 2 godziny po startowaniu wlewu (czas trwania cyklu: 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru CMAX DFDU.
CMAX obliczono za pomocą metody niekompartmentowej.
|
Cykl 1: dni 1 i 8: Rozpoczęcie infuzji, koniec wlewu, 0,25, 1, 1,5 i 2 godziny po startowaniu wlewu (czas trwania cyklu: 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- Tusamitamab Ravtansine
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT16432
- 2020-003096-18 (Numer EudraCT)
- U1111-1244-1644 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .