このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロトンポンプ阻害薬依存性胃食道逆流症患者における頭皮鍼と耳鍼の併用

2024年6月24日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital
国民健康保険庁厚生省の統計によると、胃食道逆流症の患者数は過去3年間(2016~2018年)で61万人から76万人超に増加。 西洋医学では主にプロトンポンプ阻害薬を使用して症状を改善します。 薬物治療で効果のない患者さんには、外科的治療(腹腔鏡下ニッセン噴門形成術、胃管内形成術)による治療を行います。

調査の概要

詳細な説明

国民健康保険庁厚生省の統計によると、胃食道逆流症の患者数は過去3年間(2016~2018年)で61万人から76万人超に増加。 西洋医学では主にプロトンポンプ阻害薬を使用して症状を改善します。 薬物治療で効果のない患者さんには、外科的治療(腹腔鏡下ニッセン噴門形成術、胃管内形成術)による治療を行います。

しかし、飲み込みにくかったり、術後の再発などの問題を起こしやすいです。 近年、中国医学と西洋医学のますます統合された治療研究により、鍼治療が難治性胃食道逆流症を改善し、患者に別の非外科的治療を提供できることが明らかになりました。 伝統的な鍼治療は、主に病気の鑑別に基づいています(主に西洋医学の病気の診断に従って、ツボの選択を行います。)、 弁証法と検証(臨床経験に基づいて、特定の症状に顕著な効果を持ついくつかの刺激領域が鍼治療のために選択されます). これらの方法は、ツボ選択の基準として使用されます。 本研究計画では、頭皮鍼や耳鍼を用いて疾患の特定や検証点の選定を行うことを目的としています。 西洋医学、発生学、神経生理学の基礎と組み合わせることで、研究者は難治性胃食道逆流症患者の症状を改善するための鍼治療のメカニズムをさらに探求します。 このメカニズムが解明できれば、患者の薬の乱用や将来の手術費用の削減につながり、台湾の健康と健康保険の財政に大きな恩恵をもたらすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wenshan District
      • Taipei、Wenshan District、台湾、116
        • Wanfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内視鏡検査で逆流性食道炎(逆流性食道炎)と診断された胃食道逆流症状のある患者。
  • PPIを使用した後、症状は改善する可能性がありますが、それでも症状が繰り返され、PPIまたは制酸剤に長期間依存する必要があります.

除外基準:

  • 同意書に署名できない
  • 妊娠の準備ができている、または妊娠している女性。
  • 鍼治療中に失神した経験がある。
  • 抗凝固剤や抗血小板剤を使用している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭皮と耳介の鍼治療
GV 20、両側 GB 15、胃領域を含む 3 つの頭皮のツボ、および 4 つの耳のツボ (神門、視床、噴門、胃)。
バイフイ (GV 20)、両側頭林気 (GB 15、胃領域) を含む 3 つの頭皮のツボ、および 4 つの耳のツボ (神門、視床、噴門、胃)。 研究期間は2週間で、1日目、5日目、9日目、14日目に頭皮と耳介の鍼治療を4セッション行った。
プラセボコンパレーター:種子指圧
GV 20、両側 GB 15、胃領域を含む 3 つの頭皮のツボ、および 4 つの耳のツボ (神門、視床、噴門、胃)。
バイフイ (GV 20)、両側頭林気 (GB 15、胃領域) を含む 3 つの頭皮のツボ、および 4 つの耳のツボ (神門、視床、噴門、胃)。 研究期間は 2 週間で、1 日目、5 日目、9 日目、14 日目に種子指圧治療を 4 セッション行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流症診断アンケート
時間枠:一か月

逆流診断アンケート (RDQ)、胸やけ、消化不良、胃酸逆流、PPI 使用の症状のスコア。

参加者は2週間に4回の鍼・指圧治療を受ける必要があり、各鍼・指圧治療には1時間かかります。 初回訪問時、参加者はRDQを書く必要があります。 1 か月後、参加者は再度 RDQ を作成する必要があります。 RDQ の合計スコアは 35 です。また、最小スコアは 7、最大スコアは 35 です。 スコアの差が治療の効果を表します。 最初の RDQ スコアが最後の RDQ スコアよりも高ければ、参加者の症状が鍼治療/指圧治療によって改善されたことを意味します。 最初の RDQ スコアが最後の RDQ スコアと同じかそれより低い場合、参加者の症状が鍼治療/指圧治療によって効果的に改善されていないことを意味します。

一か月
血中のサイトカインとGABA濃度の分析
時間枠:二週間
参加者は2週間に4回の鍼・指圧治療を受ける必要があり、各鍼・指圧治療には1時間かかります。 血液サンプルは、最初の鍼治療/指圧治療前と最後の鍼/指圧治療後に採取されました。 サイトカインと GABA の違いは、鍼治療の考えられるメカニズムを理解するのに役立ちます。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ming-Shun Wu, PHD、Taipei Municipal Wanfang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月10日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、プロトンポンプ阻害剤依存性胃食道逆流症患者における頭皮と耳の複合鍼治療の場合のみです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する