- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660019
Kombineret hovedbunds- og øreakupunktur hos patienter med protonpumpehæmmer-afhængig gastroøsofageal reflukssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge statistikken fra National Health Insurance Administration Ministeriet for Sundhed og Velfærd er antallet af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom steget fra 610.000 til over 760.000 i de seneste tre år (2016-2018). Vestlig medicin bruger hovedsageligt protonpumpehæmmere til at forbedre symptomerne. For patienter, der er ineffektive i lægemiddelbehandling, vil det blive behandlet ved kirurgisk behandling (Laparoskopisk Nissen Fundoplication, endoluminal gastroplication).
Det er dog let at forårsage problemer som synkebesvær eller recidiv postoperativt. I de senere år har flere og flere integrerede behandlingsstudier af kinesisk og vestlig medicin fundet ud af, at akupunktur kan forbedre den refraktære gastroøsofageale reflukssygdom og kan give patienterne en anden ikke-kirurgisk behandling. Traditionel akupunktur er hovedsageligt baseret på forskellige sygdomme (hovedsageligt i henhold til vestlig medicins sygdomsdiagnose, for at udføre akupunktudvælgelse). dialektik og verifikation (baseret på klinisk erfaring vælges nogle stimulationsområder med enestående effekt på visse symptomer til akupunktur). Disse metoder bruges som standard for akupunkturvalg. Denne forskningsplan har til hensigt at bruge hovedbunds- og øreakupunktur til at identificere sygdomme og udvælge punkter til verifikation. Kombineret med det grundlæggende inden for vestlig medicin, embryologi og neurofysiologi, vil efterforskerne yderligere undersøge, hvad akupunkturs mekanisme er for at forbedre symptomerne hos patienter med refraktær gastroøsofageal refluks. Hvis denne mekanisme kan afklares, vil det reducere patientens overforbrug af lægemidler og omkostningerne ved operation i fremtiden, hvilket vil være en stor velsignelse for taiwansk sundhed og økonomi i sygeforsikringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med gastroøsofageale reflukssymptomer, som har haft refluks-øsofagitis (refluks-øsofagitis) diagnosticeret ved endoskopi.
- Efter brug af PPI kan symptomerne forbedres, men symptomerne gentages stadig, og de skal stole på PPI eller antacida i lang tid.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke underskrive samtykkeerklæring
- Kvinder, der er klar til at blive gravide eller er gravide.
- Har en historie med besvimelse under akupunkturbehandling.
- Dem, der bruger antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedbund og øreakupunktur
Tre hovedbundsakupunkter inklusive GV 20, bilateral GB 15, maveområde og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mave).
|
Tre hovedbundsakupunkter inklusive Baihui (GV 20), bilateral Toulinqi (GB 15, maveområde) og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mave).
Undersøgelsens varighed var 2 uger med fire sessioner med hovedbund og aurikulær akupunkturbehandling på dag 1, 5, 9 og 14.
|
|
Placebo komparator: Frø akupressur
Tre hovedbundsakupunkter inklusive GV 20, bilateral GB 15, maveområde og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mave).
|
Tre hovedbundsakupunkter inklusive Baihui (GV 20), bilateral Toulinqi (GB 15, maveområde) og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mave).
Undersøgelsens varighed var 2 uger med fire sessioner med frøakupressurbehandling på dag 1, 5, 9 og 14.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til refluksdiagnose
Tidsramme: En måned
|
Reflux Diagnostic Questionnaire (RDQ), snesevis af symptomer på halsbrand, dyspepsi, sure opstød og PPI-brug. Deltagerne skal have fire gange akupunktur/akupressurbehandling på to uger, og hver akupunktur/akupressurbehandling bruger en time. Ved det første besøg skal deltagerne skrive RDQ. Efter en måned skal deltagerne skrive RDQ igen. Den samlede score er 35 i RDQ; desuden er minimumsscore 7, og maksimumscore er 35. Forskellen i score vil vise effekten af behandlingen. Hvis den første RDQ-score er højere end den sidste RDQ-score, betyder det, at deltagernes symptom er blevet forbedret ved akupunktur/akupressurbehandling. Hvis den første RDQ-score er den samme eller lavere end den sidste RDQ-score, betyder det, at deltagernes symptom ikke er blevet effektivt forbedret ved akupunktur/akupressurbehandling. |
En måned
|
|
Analyse af cytokiner og GABA-koncentration i blod
Tidsramme: To uger
|
Deltagerne skal have fire gange akupunktur/akupressurbehandling på to uger, og hver akupunktur/akupressurbehandling bruger en time.
Blodprøver blev udtaget før den første akupunktur/akupressur behandling og efter den sidste akupunktur/akupressur behandling.
Forskellene mellem cytokiner og GABA vil hjælpe os med at forstå de mulige mekanismer ved akupunktur.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Herisson F, Frodermann V, Courties G, Rohde D, Sun Y, Vandoorne K, Wojtkiewicz GR, Masson GS, Vinegoni C, Kim J, Kim DE, Weissleder R, Swirski FK, Moskowitz MA, Nahrendorf M. Direct vascular channels connect skull bone marrow and the brain surface enabling myeloid cell migration. Nat Neurosci. 2018 Sep;21(9):1209-1217. doi: 10.1038/s41593-018-0213-2. Epub 2018 Aug 27.
- Meining A, Classen M. The role of diet and lifestyle measures in the pathogenesis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2692-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03175.x.
- Scarpellini E, Ang D, Pauwels A, De Santis A, Vanuytsel T, Tack J. Management of refractory typical GERD symptoms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):281-94. doi: 10.1038/nrgastro.2016.50. Epub 2016 Apr 14.
- Gao DX, Bai XH. [Clinical trial of acupuncture treatment of gastroesophageal reflux cough by needling dorsal segment of the Governor Vessel]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Feb 25;44(2):140-3. doi: 10.13702/j.1000-0607.170761. Chinese.
- Sutor AH, Jesdinsky-Buscher C. [Changes in hemostasis during epilespy treatment using dipropyl acetate. Extended study]. Fortschr Med. 1976 Mar 11;94(8):411-4. German.
- Wolfe JM, Owens DA. Evidence for separable binocular processes differentially affected by artificially induced anisometropia. Am J Optom Physiol Opt. 1979 May;56(5):279-84. doi: 10.1097/00006324-197905000-00001.
- Mishina Y, Snider TN. Neural crest cell signaling pathways critical to cranial bone development and pathology. Exp Cell Res. 2014 Jul 15;325(2):138-47. doi: 10.1016/j.yexcr.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Zanella AK, Gutierres JM, Stigger F. Effects of Scalp Acupuncture on Functional Deficits Induced by Early Sensorimotor Restriction. J Acupunct Meridian Stud. 2019 Jun;12(3):77-83. doi: 10.1016/j.jams.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Kattalai Kailasam V, Anand P, Melyan Z. Establishing an animal model for National Acupuncture Detoxification Association (NADA) auricular acupuncture protocol. Neurosci Lett. 2016 Jun 15;624:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2016.05.001. Epub 2016 May 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202004031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .