Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret hovedbunds- og øreakupunktur hos patienter med protonpumpehæmmer-afhængig gastroøsofageal reflukssygdom

24. juni 2024 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital
Ifølge statistikken fra National Health Insurance Administration Ministeriet for Sundhed og Velfærd er antallet af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom steget fra 610.000 til over 760.000 i de seneste tre år (2016-2018). Vestlig medicin bruger hovedsageligt protonpumpehæmmere til at forbedre symptomerne. For patienter, der er ineffektive i lægemiddelbehandling, vil det blive behandlet ved kirurgisk behandling (Laparoskopisk Nissen Fundoplication, endoluminal gastroplication).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge statistikken fra National Health Insurance Administration Ministeriet for Sundhed og Velfærd er antallet af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom steget fra 610.000 til over 760.000 i de seneste tre år (2016-2018). Vestlig medicin bruger hovedsageligt protonpumpehæmmere til at forbedre symptomerne. For patienter, der er ineffektive i lægemiddelbehandling, vil det blive behandlet ved kirurgisk behandling (Laparoskopisk Nissen Fundoplication, endoluminal gastroplication).

Det er dog let at forårsage problemer som synkebesvær eller recidiv postoperativt. I de senere år har flere og flere integrerede behandlingsstudier af kinesisk og vestlig medicin fundet ud af, at akupunktur kan forbedre den refraktære gastroøsofageale reflukssygdom og kan give patienterne en anden ikke-kirurgisk behandling. Traditionel akupunktur er hovedsageligt baseret på forskellige sygdomme (hovedsageligt i henhold til vestlig medicins sygdomsdiagnose, for at udføre akupunktudvælgelse). dialektik og verifikation (baseret på klinisk erfaring vælges nogle stimulationsområder med enestående effekt på visse symptomer til akupunktur). Disse metoder bruges som standard for akupunkturvalg. Denne forskningsplan har til hensigt at bruge hovedbunds- og øreakupunktur til at identificere sygdomme og udvælge punkter til verifikation. Kombineret med det grundlæggende inden for vestlig medicin, embryologi og neurofysiologi, vil efterforskerne yderligere undersøge, hvad akupunkturs mekanisme er for at forbedre symptomerne hos patienter med refraktær gastroøsofageal refluks. Hvis denne mekanisme kan afklares, vil det reducere patientens overforbrug af lægemidler og omkostningerne ved operation i fremtiden, hvilket vil være en stor velsignelse for taiwansk sundhed og økonomi i sygeforsikringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastroøsofageale reflukssymptomer, som har haft refluks-øsofagitis (refluks-øsofagitis) diagnosticeret ved endoskopi.
  • Efter brug af PPI kan symptomerne forbedres, men symptomerne gentages stadig, og de skal stole på PPI eller antacida i lang tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive samtykkeerklæring
  • Kvinder, der er klar til at blive gravide eller er gravide.
  • Har en historie med besvimelse under akupunkturbehandling.
  • Dem, der bruger antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedbund og øreakupunktur
Tre hovedbundsakupunkter inklusive GV 20, bilateral GB 15, maveområde og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mave).
Tre hovedbundsakupunkter inklusive Baihui (GV 20), bilateral Toulinqi (GB 15, maveområde) og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mave). Undersøgelsens varighed var 2 uger med fire sessioner med hovedbund og aurikulær akupunkturbehandling på dag 1, 5, 9 og 14.
Placebo komparator: Frø akupressur
Tre hovedbundsakupunkter inklusive GV 20, bilateral GB 15, maveområde og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mave).
Tre hovedbundsakupunkter inklusive Baihui (GV 20), bilateral Toulinqi (GB 15, maveområde) og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mave). Undersøgelsens varighed var 2 uger med fire sessioner med frøakupressurbehandling på dag 1, 5, 9 og 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til refluksdiagnose
Tidsramme: En måned

Reflux Diagnostic Questionnaire (RDQ), snesevis af symptomer på halsbrand, dyspepsi, sure opstød og PPI-brug.

Deltagerne skal have fire gange akupunktur/akupressurbehandling på to uger, og hver akupunktur/akupressurbehandling bruger en time. Ved det første besøg skal deltagerne skrive RDQ. Efter en måned skal deltagerne skrive RDQ igen. Den samlede score er 35 i RDQ; desuden er minimumsscore 7, og maksimumscore er 35. Forskellen i score vil vise effekten af ​​behandlingen. Hvis den første RDQ-score er højere end den sidste RDQ-score, betyder det, at deltagernes symptom er blevet forbedret ved akupunktur/akupressurbehandling. Hvis den første RDQ-score er den samme eller lavere end den sidste RDQ-score, betyder det, at deltagernes symptom ikke er blevet effektivt forbedret ved akupunktur/akupressurbehandling.

En måned
Analyse af cytokiner og GABA-koncentration i blod
Tidsramme: To uger
Deltagerne skal have fire gange akupunktur/akupressurbehandling på to uger, og hver akupunktur/akupressurbehandling bruger en time. Blodprøver blev udtaget før den første akupunktur/akupressur behandling og efter den sidste akupunktur/akupressur behandling. Forskellene mellem cytokiner og GABA vil hjælpe os med at forstå de mulige mekanismer ved akupunktur.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er kun for kombineret hovedbunds- og øreakupunktur hos patienter med protonpumpehæmmer-afhængig gastroøsofageal reflukssygdom

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner