- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04660019
Yhdistetty päänahan ja korvan akupunktio potilailla, joilla on protonipumpun estäjäriippuvainen gastroesofageaalinen refluksitauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveys- ja hyvinvointiministeriön tilastojen mukaan gastroesofageaaliseen refluksitautiin sairastuneiden määrä on noussut viimeisen kolmen vuoden aikana (2016-2018) 610 000:sta yli 760 000:een. Länsimainen lääketiede käyttää pääasiassa protonipumpun estäjiä oireiden parantamiseen. Potilaille, joiden lääkehoito on tehoton, se hoidetaan kirurgisella hoidolla (laparoskooppinen Nissen Fundoplication, endoluminaalinen gastroplikaatio).
On kuitenkin helppo aiheuttaa ongelmia, kuten nielemisvaikeuksia tai uusiutumista leikkauksen jälkeen. Viime vuosina yhä useammat kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen integroidut hoitotutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktio voi parantaa refraktorista gastroesofageaalista refluksitautia ja tarjota potilaille toisen ei-kirurgisen hoidon. Perinteinen akupunktio perustuu pääasiassa sairauksien erottamiseen (pääasiassa länsimaisen lääketieteen sairausdiagnoosin mukaan akupisteen valintaan). dialektiikka ja verifiointi (kliinisen kokemuksen perusteella akupunktioon valitaan joitakin stimulaatioalueita, joilla on merkittäviä vaikutuksia tiettyihin oireisiin). Näitä menetelmiä käytetään standardina akupisteen valinnassa. Tämän tutkimussuunnitelman tarkoituksena on käyttää päänahan ja korvan akupunktiota sairauksien tunnistamiseen ja tarkastuspisteiden valitsemiseen. Yhdessä länsimaisen lääketieteen, embryologian ja neurofysiologian perusteiden kanssa tutkijat tutkivat edelleen, mikä on akupunktion mekanismi oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen gastroesofageaalinen refluksi. Jos tätä mekanismia voidaan selventää, se vähentää potilaan lääkkeiden liikakäyttöä ja leikkauskustannuksia tulevaisuudessa, mikä on suuri siunaus Taiwanin terveydelle ja sairausvakuutustaloudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalisia refluksioireita ja joilla on endoskopialla diagnosoitu refluksiesofagiitti (refluksiesofagiitti).
- PPI:n käytön jälkeen oireet voivat parantua, mutta oireet toistuvat edelleen, ja niiden on turvauduttava PPI:hen tai antasideihin pitkään.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuslomaketta ei voi allekirjoittaa
- Naiset, jotka ovat valmiita raskaaksi tai ovat raskaana.
- Sinulla on ollut pyörtymistä akupunktiohoidon aikana.
- Ne, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleita estäviä aineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päänahan ja korvan akupunktio
Kolme päänahan akupistettä mukaan lukien GV 20, molemminpuolinen GB 15, vatsan alue ja neljä korvaakupistettä (Shenmen, talamus, sydän, vatsa).
|
Kolme päänahan akupistettä, mukaan lukien Baihui (GV 20), molemminpuolinen Toulinqi (GB 15, vatsan alue) ja neljä korvaakupistettä (Shenmen, talamus, sydän, vatsa).
Tutkimuksen kesto oli 2 viikkoa ja neljä päänahan ja korvan akupunktiohoitokertaa päivinä 1, 5, 9 ja 14.
|
|
Placebo Comparator: Siementen akupainanta
Kolme päänahan akupistettä mukaan lukien GV 20, molemminpuolinen GB 15, vatsan alue ja neljä korvaakupistettä (Shenmen, talamus, sydän, vatsa).
|
Kolme päänahan akupistettä, mukaan lukien Baihui (GV 20), molemminpuolinen Toulinqi (GB 15, vatsan alue) ja neljä korvaakupistettä (Shenmen, talamus, sydän, vatsa).
Tutkimuksen kesto oli 2 viikkoa ja neljä siemenakupainantahoitokertaa päivinä 1, 5, 9 ja 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksidiagnostinen kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Refluksidiagnostiikkakysely (RDQ), lukuisia närästyksen, dyspepsian, hapon regurgitaation ja PPI:n käytön oireita. Osallistujilla tulee olla neljä kertaa akupunktio/akupainantahoito kahdessa viikossa, ja jokainen akupunktio/akupainantahoito kestää yhden tunnin. Ensimmäisellä vierailulla osallistujien on kirjoitettava RDQ. Kuukauden kuluttua osallistujien on kirjoitettava RDQ uudelleen. Kokonaispistemäärä on 35 RDQ:ssa; lisäksi vähimmäispistemäärä on 7 ja enimmäispistemäärä 35. Pisteiden ero näyttää hoidon vaikutuksen. Jos ensimmäinen RDQ-pistemäärä on korkeampi kuin viimeinen RDQ-pistemäärä, se tarkoittaa, että osallistujien oireet ovat parantuneet akupunktio/akupainantahoidolla. Jos ensimmäinen RDQ-pistemäärä on sama tai pienempi kuin viimeinen RDQ-pistemäärä, se tarkoittaa, että osallistujien oireet eivät ole parantuneet tehokkaasti akupunktio-/akupainantahoidolla. |
Yksi kuukausi
|
|
Sytokiinien ja GABA-pitoisuuden analyysi veressä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Osallistujilla tulee olla neljä kertaa akupunktio/akupainantahoito kahdessa viikossa, ja jokainen akupunktio/akupainantahoito kestää yhden tunnin.
Verinäytteet otettiin ennen ensimmäistä akupunktio/akupainantahoitoa ja viimeisen akupunktio/akupainantahoidon jälkeen.
Sytokiinien ja GABA:n väliset erot auttavat meitä ymmärtämään akupunktion mahdollisia mekanismeja.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Herisson F, Frodermann V, Courties G, Rohde D, Sun Y, Vandoorne K, Wojtkiewicz GR, Masson GS, Vinegoni C, Kim J, Kim DE, Weissleder R, Swirski FK, Moskowitz MA, Nahrendorf M. Direct vascular channels connect skull bone marrow and the brain surface enabling myeloid cell migration. Nat Neurosci. 2018 Sep;21(9):1209-1217. doi: 10.1038/s41593-018-0213-2. Epub 2018 Aug 27.
- Meining A, Classen M. The role of diet and lifestyle measures in the pathogenesis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2692-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03175.x.
- Scarpellini E, Ang D, Pauwels A, De Santis A, Vanuytsel T, Tack J. Management of refractory typical GERD symptoms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):281-94. doi: 10.1038/nrgastro.2016.50. Epub 2016 Apr 14.
- Gao DX, Bai XH. [Clinical trial of acupuncture treatment of gastroesophageal reflux cough by needling dorsal segment of the Governor Vessel]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Feb 25;44(2):140-3. doi: 10.13702/j.1000-0607.170761. Chinese.
- Sutor AH, Jesdinsky-Buscher C. [Changes in hemostasis during epilespy treatment using dipropyl acetate. Extended study]. Fortschr Med. 1976 Mar 11;94(8):411-4. German.
- Wolfe JM, Owens DA. Evidence for separable binocular processes differentially affected by artificially induced anisometropia. Am J Optom Physiol Opt. 1979 May;56(5):279-84. doi: 10.1097/00006324-197905000-00001.
- Mishina Y, Snider TN. Neural crest cell signaling pathways critical to cranial bone development and pathology. Exp Cell Res. 2014 Jul 15;325(2):138-47. doi: 10.1016/j.yexcr.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Zanella AK, Gutierres JM, Stigger F. Effects of Scalp Acupuncture on Functional Deficits Induced by Early Sensorimotor Restriction. J Acupunct Meridian Stud. 2019 Jun;12(3):77-83. doi: 10.1016/j.jams.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Kattalai Kailasam V, Anand P, Melyan Z. Establishing an animal model for National Acupuncture Detoxification Association (NADA) auricular acupuncture protocol. Neurosci Lett. 2016 Jun 15;624:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2016.05.001. Epub 2016 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202004031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .