Gecombineerde hoofdhuid- en ooracupunctuur bij patiënten met protonpompremmerafhankelijke gastro-oesofageale refluxziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de statistieken van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn van de National Health Insurance Administration is het aantal patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte in de afgelopen drie jaar (2016-2018) gestegen van 610.000 naar meer dan 760.000. De westerse geneeskunde gebruikt voornamelijk protonpompremmers om de symptomen te verbeteren. Voor patiënten die niet effectief zijn in medicamenteuze behandeling, zal het worden behandeld door chirurgische behandeling (laparoscopische Nissen-fundoplicatie, endoluminale gastroplicatie).
Het is echter gemakkelijk om postoperatief problemen te veroorzaken, zoals slikproblemen of herhaling. In de afgelopen jaren hebben steeds meer geïntegreerde behandelingsstudies van de Chinese en westerse geneeskunde ontdekt dat acupunctuur de refractaire gastro-oesofageale refluxziekte kan verbeteren en patiënten een andere niet-chirurgische behandeling kan bieden. Traditionele acupunctuur is voornamelijk gebaseerd op het onderscheiden van ziekten (voornamelijk volgens de ziektediagnose van de westerse geneeskunde, om acupuntselectie uit te voeren.), dialectiek en verificatie (op basis van klinische ervaring worden sommige stimulatiegebieden met uitstekende effecten op bepaalde symptomen geselecteerd voor acupunctuur). Deze methoden worden gebruikt als standaard voor acupuntselectie. Dit onderzoeksplan is bedoeld om hoofdhuid- en ooracupunctuur te gebruiken om ziekten te identificeren en punten voor verificatie te selecteren. Gecombineerd met de basisprincipes van de westerse geneeskunde, embryologie en neurofysiologie, zullen de onderzoekers verder onderzoeken wat het mechanisme is van acupunctuur om de symptomen te verbeteren bij patiënten met refractaire gastro-oesofageale reflux. Als dit mechanisme kan worden opgehelderd, zal het overmatig gebruik van medicijnen door de patiënt en de kosten van operaties in de toekomst verminderen, wat een grote zegen zal zijn voor de Taiwanese gezondheid en de financiën van de ziektekostenverzekering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gastro-oesofageale refluxsymptomen die refluxoesofagitis (refluxoesofagitis) hebben gehad, gediagnosticeerd door endoscopie.
- Na het gebruik van PPI kunnen de symptomen worden verbeterd, maar de symptomen worden nog steeds herhaald en ze moeten lange tijd vertrouwen op PPI of antacida.
Uitsluitingscriteria:
- Kan het toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Vrouwen die klaar zijn om zwanger te worden of zwanger zijn.
- Heb een voorgeschiedenis van flauwvallen tijdens acupunctuurbehandelingen.
- Degenen die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdhuid- en ooracupunctuur
Drie hoofdhuidacupunten waaronder GV 20, bilaterale GB 15, maaggebied en vier ooracupunten (Shenmen, thalamus, cardia, maag).
|
Drie hoofdhuidacupunten, waaronder Baihui (GV 20), bilaterale Toulinqi (GB 15, maagstreek) en vier ooracupunten (Shenmen, thalamus, cardia, maag).
De onderzoeksduur was 2 weken met vier sessies hoofdhuid- en auriculaire acupunctuurbehandeling op dag 1, 5, 9 en 14.
|
|
Placebo-vergelijker: Zaad acupressuur
Drie hoofdhuidacupunten waaronder GV 20, bilaterale GB 15, maaggebied en vier ooracupunten (Shenmen, thalamus, cardia, maag).
|
Drie hoofdhuidacupunten, waaronder Baihui (GV 20), bilaterale Toulinqi (GB 15, maagstreek) en vier ooracupunten (Shenmen, thalamus, cardia, maag).
De onderzoeksduur was 2 weken met vier sessies zaadacupressuurbehandeling op dag 1, 5, 9 en 14.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische vragenlijst voor reflux
Tijdsspanne: Een maand
|
Reflux Diagnostic Questionnaire (RDQ), tientallen symptomen van brandend maagzuur, dyspepsie, zure oprispingen en PPI-gebruik. De deelnemers moeten in twee weken vier keer een acupunctuur-/acupressuurbehandeling ondergaan, waarbij elke acupunctuur-/acupressuurbehandeling één uur duurt. Voor het eerste bezoek moeten de deelnemers RDQ schrijven. Na een maand moeten de deelnemers opnieuw RDQ schrijven. De totaalscore is 35 in RDQ; bovendien is de minimumscore 7 en de maximale score 35. Het verschil in scores laat het effect van de behandeling zien. Als de eerste RDQ-score hoger is dan de laatste RDQ-score, betekent dit dat de symptomen van de deelnemer zijn verbeterd door acupunctuur/acupressuurbehandeling. Als de eerste RDQ-score gelijk of lager is dan de laatste RDQ-score, betekent dit dat de symptomen van de deelnemer niet effectief zijn verbeterd door acupunctuur/acupressuurbehandeling. |
Een maand
|
|
Analyse van cytokines en GABA-concentratie in bloed
Tijdsspanne: Twee weken
|
De deelnemers moeten in twee weken vier keer een acupunctuur-/acupressuurbehandeling ondergaan, waarbij elke acupunctuur-/acupressuurbehandeling één uur duurt.
Er werden bloedmonsters afgenomen vóór de eerste acupunctuur/acupressuurbehandeling en na de laatste acupunctuur/acupressuurbehandeling.
De verschillen tussen cytokines en GABA zullen ons helpen de mogelijke mechanismen van acupunctuur te begrijpen.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Herisson F, Frodermann V, Courties G, Rohde D, Sun Y, Vandoorne K, Wojtkiewicz GR, Masson GS, Vinegoni C, Kim J, Kim DE, Weissleder R, Swirski FK, Moskowitz MA, Nahrendorf M. Direct vascular channels connect skull bone marrow and the brain surface enabling myeloid cell migration. Nat Neurosci. 2018 Sep;21(9):1209-1217. doi: 10.1038/s41593-018-0213-2. Epub 2018 Aug 27.
- Meining A, Classen M. The role of diet and lifestyle measures in the pathogenesis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2692-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03175.x.
- Scarpellini E, Ang D, Pauwels A, De Santis A, Vanuytsel T, Tack J. Management of refractory typical GERD symptoms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):281-94. doi: 10.1038/nrgastro.2016.50. Epub 2016 Apr 14.
- Gao DX, Bai XH. [Clinical trial of acupuncture treatment of gastroesophageal reflux cough by needling dorsal segment of the Governor Vessel]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Feb 25;44(2):140-3. doi: 10.13702/j.1000-0607.170761. Chinese.
- Sutor AH, Jesdinsky-Buscher C. [Changes in hemostasis during epilespy treatment using dipropyl acetate. Extended study]. Fortschr Med. 1976 Mar 11;94(8):411-4. German.
- Wolfe JM, Owens DA. Evidence for separable binocular processes differentially affected by artificially induced anisometropia. Am J Optom Physiol Opt. 1979 May;56(5):279-84. doi: 10.1097/00006324-197905000-00001.
- Mishina Y, Snider TN. Neural crest cell signaling pathways critical to cranial bone development and pathology. Exp Cell Res. 2014 Jul 15;325(2):138-47. doi: 10.1016/j.yexcr.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Zanella AK, Gutierres JM, Stigger F. Effects of Scalp Acupuncture on Functional Deficits Induced by Early Sensorimotor Restriction. J Acupunct Meridian Stud. 2019 Jun;12(3):77-83. doi: 10.1016/j.jams.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Kattalai Kailasam V, Anand P, Melyan Z. Establishing an animal model for National Acupuncture Detoxification Association (NADA) auricular acupuncture protocol. Neurosci Lett. 2016 Jun 15;624:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2016.05.001. Epub 2016 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- N202004031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .