- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04660019
Połączona akupunktura skóry głowy i uszu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku zależną od inhibitorów pompy protonowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według statystyk Narodowego Urzędu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej liczba pacjentów z chorobą refluksową przełyku wzrosła z 610 000 do ponad 760 000 w ciągu ostatnich trzech lat (2016-2018). Zachodnia medycyna stosuje głównie inhibitory pompy protonowej w celu złagodzenia objawów. U pacjentów, u których leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne, leczone będzie leczeniem operacyjnym (laparoskopowa fundoplikacja Nissena, gastroplikacja endoluminalna).
Jednak łatwo jest spowodować problemy, takie jak trudności w połykaniu lub nawrót po operacji. W ostatnich latach coraz bardziej zintegrowane badania medycyny chińskiej i zachodniej wykazały, że akupunktura może poprawić oporną na leczenie chorobę refluksową przełyku i zapewnić pacjentom inne niechirurgiczne leczenie. Tradycyjna akupunktura opiera się głównie na rozróżnianiu chorób (głównie zgodnie z diagnostyką chorób medycyny zachodniej, przeprowadzaniu selekcji akupunktury.), dialektyka i weryfikacja (na podstawie doświadczenia klinicznego do akupunktury wybierane są obszary stymulacji o wybitnym wpływie na określone objawy). Metody te są stosowane jako standard do wyboru punktów akupunkturowych. Ten plan badawczy ma na celu wykorzystanie akupunktury skóry głowy i uszu do identyfikacji chorób i wybrania punktów do weryfikacji. W połączeniu z podstawami zachodniej medycyny, embriologii i neurofizjologii badacze będą dalej badać mechanizm akupunktury w celu złagodzenia objawów u pacjentów z opornym na leczenie refluksem żołądkowo-przełykowym. Jeśli uda się wyjaśnić ten mechanizm, zmniejszy to nadużywanie leków przez pacjentów i koszty operacji w przyszłości, co będzie dużym dobrodziejstwem dla tajwańskiego zdrowia i finansów ubezpieczeń zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Tajwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego, u których rozpoznano refluksowe zapalenie przełyku (Refluksowe zapalenie przełyku) za pomocą endoskopii.
- Po zastosowaniu PPI objawy mogą ulec poprawie, ale objawy nadal się powtarzają i muszą polegać na PPI lub lekach zobojętniających sok żołądkowy przez długi czas.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można podpisać formularza zgody
- Kobiety, które są gotowe do zajścia w ciążę lub są w ciąży.
- Mieć historię omdlenia podczas leczenia akupunkturą.
- Osoby stosujące leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura skóry głowy i uszu
Trzy punkty akupunkturowe skóry głowy, w tym GV 20, obustronne GB 15, obszar brzucha i cztery punkty akupunkturowe w uszach (Shenmen, wzgórze, wpust, żołądek).
|
Trzy punkty akupunkturowe skóry głowy, w tym Baihui (GV 20), obustronny Toulinqi (GB 15, obszar brzucha) i cztery punkty akupunkturowe w uszach (Shenmen, wzgórze, wpust, żołądek).
Czas trwania badania wynosił 2 tygodnie i obejmował cztery sesje akupunktury skóry głowy i uszu w dniach 1, 5, 9 i 14.
|
|
Komparator placebo: Akupresura nasion
Trzy punkty akupunkturowe skóry głowy, w tym GV 20, obustronne GB 15, obszar brzucha i cztery punkty akupunkturowe w uszach (Shenmen, wzgórze, wpust, żołądek).
|
Trzy punkty akupunkturowe skóry głowy, w tym Baihui (GV 20), obustronny Toulinqi (GB 15, obszar brzucha) i cztery punkty akupunkturowe w uszach (Shenmen, wzgórze, wpust, żołądek).
Czas trwania badania wynosił 2 tygodnie i składał się z czterech sesji leczenia akupresurą nasion w dniach 1, 5, 9 i 14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz diagnostyczny refluksu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Kwestionariusz diagnostyczny refluksu (RDQ), wyniki objawów zgagi, niestrawności, zarzucania treści żołądkowej i stosowania IPP. Uczestnicy muszą odbyć czterokrotny zabieg akupunktury/akupresury w ciągu dwóch tygodni, a każdy zabieg akupunktury/akupresury trwa godzinę. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy muszą napisać RDQ. Po miesiącu uczestnicy muszą ponownie napisać RDQ. Całkowity wynik to 35 w RDQ; dodatkowo minimalny wynik to 7, a maksymalny wynik to 35. Różnica w wynikach pokaże efekt leczenia. Jeśli pierwszy wynik RDQ jest wyższy niż ostatni wynik RDQ, oznacza to, że objawy uczestników uległy poprawie dzięki leczeniu akupunkturą/akupresurą. Jeśli pierwszy wynik RDQ jest taki sam lub niższy niż ostatni wynik RDQ, oznacza to, że leczenie akupunkturą/akupresurą nie spowodowało skutecznej poprawy objawów u uczestników. |
Jeden miesiąc
|
|
Analiza stężenia cytokin i GABA we krwi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Uczestnicy muszą odbyć czterokrotny zabieg akupunktury/akupresury w ciągu dwóch tygodni, a każdy zabieg akupunktury/akupresury trwa godzinę.
Próbki krwi pobierano przed pierwszym zabiegiem akupunktury/akupresury oraz po ostatnim zabiegu akupunktury/akupresury.
Różnice pomiędzy cytokinami i GABA pomogą nam zrozumieć możliwe mechanizmy akupunktury.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Herisson F, Frodermann V, Courties G, Rohde D, Sun Y, Vandoorne K, Wojtkiewicz GR, Masson GS, Vinegoni C, Kim J, Kim DE, Weissleder R, Swirski FK, Moskowitz MA, Nahrendorf M. Direct vascular channels connect skull bone marrow and the brain surface enabling myeloid cell migration. Nat Neurosci. 2018 Sep;21(9):1209-1217. doi: 10.1038/s41593-018-0213-2. Epub 2018 Aug 27.
- Meining A, Classen M. The role of diet and lifestyle measures in the pathogenesis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2692-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03175.x.
- Scarpellini E, Ang D, Pauwels A, De Santis A, Vanuytsel T, Tack J. Management of refractory typical GERD symptoms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):281-94. doi: 10.1038/nrgastro.2016.50. Epub 2016 Apr 14.
- Gao DX, Bai XH. [Clinical trial of acupuncture treatment of gastroesophageal reflux cough by needling dorsal segment of the Governor Vessel]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Feb 25;44(2):140-3. doi: 10.13702/j.1000-0607.170761. Chinese.
- Sutor AH, Jesdinsky-Buscher C. [Changes in hemostasis during epilespy treatment using dipropyl acetate. Extended study]. Fortschr Med. 1976 Mar 11;94(8):411-4. German.
- Wolfe JM, Owens DA. Evidence for separable binocular processes differentially affected by artificially induced anisometropia. Am J Optom Physiol Opt. 1979 May;56(5):279-84. doi: 10.1097/00006324-197905000-00001.
- Mishina Y, Snider TN. Neural crest cell signaling pathways critical to cranial bone development and pathology. Exp Cell Res. 2014 Jul 15;325(2):138-47. doi: 10.1016/j.yexcr.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Zanella AK, Gutierres JM, Stigger F. Effects of Scalp Acupuncture on Functional Deficits Induced by Early Sensorimotor Restriction. J Acupunct Meridian Stud. 2019 Jun;12(3):77-83. doi: 10.1016/j.jams.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Kattalai Kailasam V, Anand P, Melyan Z. Establishing an animal model for National Acupuncture Detoxification Association (NADA) auricular acupuncture protocol. Neurosci Lett. 2016 Jun 15;624:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2016.05.001. Epub 2016 May 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202004031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .