Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona akupunktura skóry głowy i uszu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku zależną od inhibitorów pompy protonowej

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital
Według statystyk Narodowego Urzędu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej liczba pacjentów z chorobą refluksową przełyku wzrosła z 610 000 do ponad 760 000 w ciągu ostatnich trzech lat (2016-2018). Zachodnia medycyna stosuje głównie inhibitory pompy protonowej w celu złagodzenia objawów. U pacjentów, u których leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne, leczone będzie leczeniem operacyjnym (laparoskopowa fundoplikacja Nissena, gastroplikacja endoluminalna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według statystyk Narodowego Urzędu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej liczba pacjentów z chorobą refluksową przełyku wzrosła z 610 000 do ponad 760 000 w ciągu ostatnich trzech lat (2016-2018). Zachodnia medycyna stosuje głównie inhibitory pompy protonowej w celu złagodzenia objawów. U pacjentów, u których leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne, leczone będzie leczeniem operacyjnym (laparoskopowa fundoplikacja Nissena, gastroplikacja endoluminalna).

Jednak łatwo jest spowodować problemy, takie jak trudności w połykaniu lub nawrót po operacji. W ostatnich latach coraz bardziej zintegrowane badania medycyny chińskiej i zachodniej wykazały, że akupunktura może poprawić oporną na leczenie chorobę refluksową przełyku i zapewnić pacjentom inne niechirurgiczne leczenie. Tradycyjna akupunktura opiera się głównie na rozróżnianiu chorób (głównie zgodnie z diagnostyką chorób medycyny zachodniej, przeprowadzaniu selekcji akupunktury.), dialektyka i weryfikacja (na podstawie doświadczenia klinicznego do akupunktury wybierane są obszary stymulacji o wybitnym wpływie na określone objawy). Metody te są stosowane jako standard do wyboru punktów akupunkturowych. Ten plan badawczy ma na celu wykorzystanie akupunktury skóry głowy i uszu do identyfikacji chorób i wybrania punktów do weryfikacji. W połączeniu z podstawami zachodniej medycyny, embriologii i neurofizjologii badacze będą dalej badać mechanizm akupunktury w celu złagodzenia objawów u pacjentów z opornym na leczenie refluksem żołądkowo-przełykowym. Jeśli uda się wyjaśnić ten mechanizm, zmniejszy to nadużywanie leków przez pacjentów i koszty operacji w przyszłości, co będzie dużym dobrodziejstwem dla tajwańskiego zdrowia i finansów ubezpieczeń zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Tajwan, 116
        • Wanfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego, u których rozpoznano refluksowe zapalenie przełyku (Refluksowe zapalenie przełyku) za pomocą endoskopii.
  • Po zastosowaniu PPI objawy mogą ulec poprawie, ale objawy nadal się powtarzają i muszą polegać na PPI lub lekach zobojętniających sok żołądkowy przez długi czas.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podpisać formularza zgody
  • Kobiety, które są gotowe do zajścia w ciążę lub są w ciąży.
  • Mieć historię omdlenia podczas leczenia akupunkturą.
  • Osoby stosujące leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura skóry głowy i uszu
Trzy punkty akupunkturowe skóry głowy, w tym GV 20, obustronne GB 15, obszar brzucha i cztery punkty akupunkturowe w uszach (Shenmen, wzgórze, wpust, żołądek).
Trzy punkty akupunkturowe skóry głowy, w tym Baihui (GV 20), obustronny Toulinqi (GB 15, obszar brzucha) i cztery punkty akupunkturowe w uszach (Shenmen, wzgórze, wpust, żołądek). Czas trwania badania wynosił 2 tygodnie i obejmował cztery sesje akupunktury skóry głowy i uszu w dniach 1, 5, 9 i 14.
Komparator placebo: Akupresura nasion
Trzy punkty akupunkturowe skóry głowy, w tym GV 20, obustronne GB 15, obszar brzucha i cztery punkty akupunkturowe w uszach (Shenmen, wzgórze, wpust, żołądek).
Trzy punkty akupunkturowe skóry głowy, w tym Baihui (GV 20), obustronny Toulinqi (GB 15, obszar brzucha) i cztery punkty akupunkturowe w uszach (Shenmen, wzgórze, wpust, żołądek). Czas trwania badania wynosił 2 tygodnie i składał się z czterech sesji leczenia akupresurą nasion w dniach 1, 5, 9 i 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz diagnostyczny refluksu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Kwestionariusz diagnostyczny refluksu (RDQ), wyniki objawów zgagi, niestrawności, zarzucania treści żołądkowej i stosowania IPP.

Uczestnicy muszą odbyć czterokrotny zabieg akupunktury/akupresury w ciągu dwóch tygodni, a każdy zabieg akupunktury/akupresury trwa godzinę. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy muszą napisać RDQ. Po miesiącu uczestnicy muszą ponownie napisać RDQ. Całkowity wynik to 35 w RDQ; dodatkowo minimalny wynik to 7, a maksymalny wynik to 35. Różnica w wynikach pokaże efekt leczenia. Jeśli pierwszy wynik RDQ jest wyższy niż ostatni wynik RDQ, oznacza to, że objawy uczestników uległy poprawie dzięki leczeniu akupunkturą/akupresurą. Jeśli pierwszy wynik RDQ jest taki sam lub niższy niż ostatni wynik RDQ, oznacza to, że leczenie akupunkturą/akupresurą nie spowodowało skutecznej poprawy objawów u uczestników.

Jeden miesiąc
Analiza stężenia cytokin i GABA we krwi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Uczestnicy muszą odbyć czterokrotny zabieg akupunktury/akupresury w ciągu dwóch tygodni, a każdy zabieg akupunktury/akupresury trwa godzinę. Próbki krwi pobierano przed pierwszym zabiegiem akupunktury/akupresury oraz po ostatnim zabiegu akupunktury/akupresury. Różnice pomiędzy cytokinami i GABA pomogą nam zrozumieć możliwe mechanizmy akupunktury.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczą tylko połączonej akupunktury skóry głowy i ucha u pacjentów z chorobą refluksową przełyku zależną od inhibitora pompy protonowej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj