- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660019
Комбинированная акупунктура кожи головы и ушей у пациентов с ингибитором протонной помпы гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно статистике Национальной администрации медицинского страхования Министерства здравоохранения и социального обеспечения, количество пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью увеличилось с 610 000 до более чем 760 000 за последние три года (2016-2018). Западная медицина в основном использует ингибиторы протонной помпы для облегчения симптомов. Больным, неэффективным при медикаментозном лечении, будет назначено хирургическое лечение (лапароскопическая фундопликация по Ниссену, эндолюминальная гастропликация).
Тем не менее, легко вызвать проблемы, такие как трудности с глотанием или рецидив после операции. В последние годы все больше и больше комплексных исследований лечения китайской и западной медицины показали, что иглоукалывание может улучшить рефрактерную гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь и может предоставить пациентам другое нехирургическое лечение. Традиционная акупунктура в основном основана на различении заболеваний (в основном в соответствии с диагностикой болезней западной медицины для выбора акупунктурных точек). диалектика и верификация (на основании клинического опыта для иглоукалывания выбираются некоторые области стимуляции с выдающимся воздействием на определенные симптомы). Эти методы используются в качестве стандарта для выбора акупунктурных точек. Этот план исследования предполагает использование акупунктуры кожи головы и ушей для выявления заболеваний и выбора точек для проверки. В сочетании с основами западной медицины, эмбриологии и нейрофизиологии исследователи продолжат изучение механизма иглоукалывания для улучшения симптомов у пациентов с рефрактерным гастроэзофагеальным рефлюксом. Если этот механизм удастся прояснить, это уменьшит злоупотребление лекарствами и стоимость операции в будущем, что станет большим благом для тайваньского здравоохранения и финансирования системы медицинского страхования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Тайвань, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами гастроэзофагеального рефлюкса, перенесшие рефлюкс-эзофагит (рефлюкс-эзофагит), диагностированный с помощью эндоскопии.
- После применения ИПП симптомы могут улучшиться, но симптомы все равно повторяются, и им приходится полагаться на ИПП или антациды в течение длительного времени.
Критерий исключения:
- Не могу подписать форму согласия
- Женщины, которые готовы забеременеть или беременны.
- В анамнезе были обмороки во время лечения иглоукалыванием.
- Те, кто использует антикоагулянты или антиагреганты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скальп и аурикулярная акупунктура
Три акупунктурные точки скальпа, включая GV 20, двустороннюю GB 15, область желудка и четыре акупунктурные точки уха (Шэньмэнь, таламус, кардия, желудок).
|
Три акупунктурные точки скальпа, включая Байхуэй (GV 20), двустороннюю Тулинци (GB 15, область желудка) и четыре ушные акупунктурные точки (Шэньмэнь, таламус, кардия, желудок).
Продолжительность исследования составила 2 недели с четырьмя сеансами лечения скальпа и аурикулярной акупунктуры в 1, 5, 9 и 14 дни.
|
|
Плацебо Компаратор: Семенной точечный массаж
Три акупунктурные точки скальпа, включая GV 20, двустороннюю GB 15, область желудка и четыре акупунктурные точки уха (Шэньмэнь, таламус, кардия, желудок).
|
Три акупунктурные точки скальпа, включая Байхуэй (GV 20), двустороннюю Тулинци (GB 15, область желудка) и четыре ушные акупунктурные точки (Шэньмэнь, таламус, кардия, желудок).
Продолжительность исследования составила 2 недели с четырьмя сеансами точечного массажа семян в 1, 5, 9 и 14 дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический опросник рефлюкса
Временное ограничение: Один месяц
|
Диагностический опросник рефлюкса (RDQ), оценка симптомов изжоги, диспепсии, регургитации кислоты и использования ИПП. Участники должны пройти четырехкратное лечение иглоукалыванием/точечным массажем в течение двух недель, причем каждое лечение иглоукалыванием/точечным массажем занимает один час. Для первого посещения участники должны написать RDQ. Через месяц участники должны снова написать RDQ. Общий балл по RDQ — 35; кроме того, минимальный балл — 7, а максимальный — 35. Разница в баллах покажет эффект лечения. Если первый балл RDQ выше последнего балла RDQ, это означает, что симптомы участников улучшились благодаря лечению иглоукалыванием/точечным массажем. Если первая оценка RDQ такая же или ниже последней оценки RDQ, это означает, что симптомы участников не были эффективно улучшены с помощью лечения иглоукалыванием/точечным массажем. |
Один месяц
|
|
Анализ цитокинов и концентрации ГАМК в крови
Временное ограничение: Две недели
|
Участники должны пройти четырехкратное лечение иглоукалыванием/точечным массажем в течение двух недель, причем каждое лечение иглоукалыванием/точечным массажем занимает один час.
Образцы крови были собраны до первого лечения иглоукалыванием/точечным массажем и после последнего лечения иглоукалыванием/точечным массажем.
Различия между цитокинами и ГАМК помогут нам понять возможные механизмы иглоукалывания.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Herisson F, Frodermann V, Courties G, Rohde D, Sun Y, Vandoorne K, Wojtkiewicz GR, Masson GS, Vinegoni C, Kim J, Kim DE, Weissleder R, Swirski FK, Moskowitz MA, Nahrendorf M. Direct vascular channels connect skull bone marrow and the brain surface enabling myeloid cell migration. Nat Neurosci. 2018 Sep;21(9):1209-1217. doi: 10.1038/s41593-018-0213-2. Epub 2018 Aug 27.
- Meining A, Classen M. The role of diet and lifestyle measures in the pathogenesis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2692-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03175.x.
- Scarpellini E, Ang D, Pauwels A, De Santis A, Vanuytsel T, Tack J. Management of refractory typical GERD symptoms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):281-94. doi: 10.1038/nrgastro.2016.50. Epub 2016 Apr 14.
- Gao DX, Bai XH. [Clinical trial of acupuncture treatment of gastroesophageal reflux cough by needling dorsal segment of the Governor Vessel]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Feb 25;44(2):140-3. doi: 10.13702/j.1000-0607.170761. Chinese.
- Sutor AH, Jesdinsky-Buscher C. [Changes in hemostasis during epilespy treatment using dipropyl acetate. Extended study]. Fortschr Med. 1976 Mar 11;94(8):411-4. German.
- Wolfe JM, Owens DA. Evidence for separable binocular processes differentially affected by artificially induced anisometropia. Am J Optom Physiol Opt. 1979 May;56(5):279-84. doi: 10.1097/00006324-197905000-00001.
- Mishina Y, Snider TN. Neural crest cell signaling pathways critical to cranial bone development and pathology. Exp Cell Res. 2014 Jul 15;325(2):138-47. doi: 10.1016/j.yexcr.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Zanella AK, Gutierres JM, Stigger F. Effects of Scalp Acupuncture on Functional Deficits Induced by Early Sensorimotor Restriction. J Acupunct Meridian Stud. 2019 Jun;12(3):77-83. doi: 10.1016/j.jams.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Kattalai Kailasam V, Anand P, Melyan Z. Establishing an animal model for National Acupuncture Detoxification Association (NADA) auricular acupuncture protocol. Neurosci Lett. 2016 Jun 15;624:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2016.05.001. Epub 2016 May 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- N202004031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .