Kombinierte Kopfhaut- und Ohrakupunktur bei Patienten mit Protonenpumpenhemmer-abhängiger gastroösophagealer Refluxkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut den Statistiken des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt der Nationalen Krankenversicherungsverwaltung ist die Zahl der Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit in den letzten drei Jahren (2016-2018) von 610.000 auf über 760.000 gestiegen. Die westliche Medizin verwendet hauptsächlich Protonenpumpenhemmer, um die Symptome zu verbessern. Bei Patienten, bei denen eine medikamentöse Behandlung unwirksam ist, wird eine chirurgische Behandlung (Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio, endoluminale Gastroplikation) durchgeführt.
Es ist jedoch leicht, postoperativ Probleme wie Schluckbeschwerden oder Rezidive zu verursachen. In den letzten Jahren haben immer mehr integrierte Behandlungsstudien der chinesischen und westlichen Medizin festgestellt, dass Akupunktur die refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit verbessern und Patienten eine andere nicht-chirurgische Behandlung bieten kann. Die traditionelle Akupunktur basiert hauptsächlich auf der Unterscheidung von Krankheiten (hauptsächlich gemäß der Krankheitsdiagnose der westlichen Medizin, um die Auswahl der Akupunkturpunkte durchzuführen). Dialektik und Verifikation (basierend auf klinischer Erfahrung werden einige Stimulationsbereiche mit herausragender Wirkung auf bestimmte Symptome für die Akupunktur ausgewählt). Diese Methoden werden als Standard für die Auswahl der Akupunkturpunkte verwendet. Dieser Forschungsplan beabsichtigt, Kopfhaut- und Ohrakupunktur zu verwenden, um Krankheiten zu identifizieren und Punkte für die Überprüfung auszuwählen. In Kombination mit den Grundlagen der westlichen Medizin, Embryologie und Neurophysiologie werden die Forscher weiter untersuchen, was der Mechanismus der Akupunktur ist, um die Symptome bei Patienten mit refraktärem gastroösophagealem Reflux zu verbessern. Wenn dieser Mechanismus geklärt werden kann, wird dies den übermäßigen Gebrauch von Medikamenten durch den Patienten und die Kosten für Operationen in der Zukunft reduzieren, was ein großer Segen für die taiwanesische Gesundheit und die Finanzen der Krankenversicherung sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wenshan District
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Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gastroösophagealen Refluxsymptomen, bei denen eine durch Endoskopie diagnostizierte Refluxösophagitis (Refluxösophagitis) aufgetreten ist.
- Nach der Anwendung von PPI können die Symptome verbessert werden, aber die Symptome wiederholen sich immer noch und sie müssen sich lange Zeit auf PPI oder Antazida verlassen.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Frauen, die bereit sind, schwanger zu werden oder schwanger sind.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen während einer Akupunkturbehandlung.
- Diejenigen, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kopfhaut- und Ohrakupunktur
Drei Akupunkturpunkte auf der Kopfhaut, darunter GV 20, bilateraler GB 15, Magenbereich und vier Ohrakupunkturpunkte (Shenmen, Thalamus, Kardia, Magen).
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Drei Akupunkturpunkte auf der Kopfhaut, darunter Baihui (GV 20), bilaterales Toulinqi (GB 15, Magenbereich) und vier Ohrakupunkturpunkte (Shenmen, Thalamus, Kardia, Magen).
Die Studiendauer betrug 2 Wochen mit vier Sitzungen mit Kopfhaut- und Ohrakupunkturbehandlung am 1., 5., 9. und 14. Tag.
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Placebo-Komparator: Samenakupressur
Drei Akupunkturpunkte auf der Kopfhaut, darunter GV 20, bilateraler GB 15, Magenbereich und vier Ohrakupunkturpunkte (Shenmen, Thalamus, Kardia, Magen).
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Drei Akupunkturpunkte auf der Kopfhaut, darunter Baihui (GV 20), bilaterales Toulinqi (GB 15, Magenbereich) und vier Ohrakupunkturpunkte (Shenmen, Thalamus, Kardia, Magen).
Die Studiendauer betrug 2 Wochen mit vier Sitzungen Samenakupressurbehandlung am 1., 5., 9. und 14. Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Reflux-Diagnose
Zeitfenster: Ein Monat
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Reflux Diagnostic Questionnaire (RDQ), zahlreiche Symptome von Sodbrennen, Dyspepsie, saurem Aufstoßen und PPI-Einsatz. Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von zwei Wochen viermal einer Akupunktur-/Akupressurbehandlung unterziehen, wobei jede Akupunktur-/Akupressurbehandlung eine Stunde dauert. Für den ersten Besuch müssen die Teilnehmer RDQ schreiben. Nach einem Monat müssen die Teilnehmer erneut RDQ schreiben. Die Gesamtpunktzahl beträgt 35 im RDQ; Darüber hinaus beträgt die Mindestpunktzahl 7 und die Höchstpunktzahl 35. Der Unterschied in den Bewertungen zeigt die Wirkung der Behandlung. Wenn der erste RDQ-Score höher ist als der letzte RDQ-Score, bedeutet dies, dass sich die Symptome des Teilnehmers durch die Akupunktur-/Akupressurbehandlung verbessert haben. Wenn der erste RDQ-Wert gleich oder niedriger als der letzte RDQ-Wert ist, bedeutet dies, dass die Symptome des Teilnehmers durch die Akupunktur-/Akupressurbehandlung nicht wirksam verbessert wurden. |
Ein Monat
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Analyse der Zytokin- und GABA-Konzentration im Blut
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von zwei Wochen viermal einer Akupunktur-/Akupressurbehandlung unterziehen, wobei jede Akupunktur-/Akupressurbehandlung eine Stunde dauert.
Vor der ersten Akupunktur-/Akupressurbehandlung und nach der letzten Akupunktur-/Akupressurbehandlung wurden Blutproben entnommen.
Die Unterschiede zwischen Zytokinen und GABA werden uns helfen, die möglichen Mechanismen der Akupunktur zu verstehen.
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Herisson F, Frodermann V, Courties G, Rohde D, Sun Y, Vandoorne K, Wojtkiewicz GR, Masson GS, Vinegoni C, Kim J, Kim DE, Weissleder R, Swirski FK, Moskowitz MA, Nahrendorf M. Direct vascular channels connect skull bone marrow and the brain surface enabling myeloid cell migration. Nat Neurosci. 2018 Sep;21(9):1209-1217. doi: 10.1038/s41593-018-0213-2. Epub 2018 Aug 27.
- Meining A, Classen M. The role of diet and lifestyle measures in the pathogenesis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2692-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03175.x.
- Scarpellini E, Ang D, Pauwels A, De Santis A, Vanuytsel T, Tack J. Management of refractory typical GERD symptoms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):281-94. doi: 10.1038/nrgastro.2016.50. Epub 2016 Apr 14.
- Gao DX, Bai XH. [Clinical trial of acupuncture treatment of gastroesophageal reflux cough by needling dorsal segment of the Governor Vessel]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Feb 25;44(2):140-3. doi: 10.13702/j.1000-0607.170761. Chinese.
- Sutor AH, Jesdinsky-Buscher C. [Changes in hemostasis during epilespy treatment using dipropyl acetate. Extended study]. Fortschr Med. 1976 Mar 11;94(8):411-4. German.
- Wolfe JM, Owens DA. Evidence for separable binocular processes differentially affected by artificially induced anisometropia. Am J Optom Physiol Opt. 1979 May;56(5):279-84. doi: 10.1097/00006324-197905000-00001.
- Mishina Y, Snider TN. Neural crest cell signaling pathways critical to cranial bone development and pathology. Exp Cell Res. 2014 Jul 15;325(2):138-47. doi: 10.1016/j.yexcr.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Zanella AK, Gutierres JM, Stigger F. Effects of Scalp Acupuncture on Functional Deficits Induced by Early Sensorimotor Restriction. J Acupunct Meridian Stud. 2019 Jun;12(3):77-83. doi: 10.1016/j.jams.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Kattalai Kailasam V, Anand P, Melyan Z. Establishing an animal model for National Acupuncture Detoxification Association (NADA) auricular acupuncture protocol. Neurosci Lett. 2016 Jun 15;624:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2016.05.001. Epub 2016 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- N202004031
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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