Kombinovaná akupunktura pokožky hlavy a ucha u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním závislým na inhibitoru protonové pumpy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle statistik Národní správy zdravotního pojištění Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí se za poslední tři roky (2016-2018) zvýšil počet pacientů s refluxní chorobou jícnu z 610 000 na více než 760 000. Západní medicína používá ke zlepšení symptomů především inhibitory protonové pumpy. U pacientů, kteří jsou v medikamentózní léčbě neúčinní, bude řešena chirurgickou léčbou (laparoskopická Nissen Fundoplication, endoluminální gastroplikace).
Je však snadné způsobit problémy, jako jsou potíže s polykáním nebo pooperační recidivy. V posledních letech stále více integrovaných léčebných studií čínské a západní medicíny zjistilo, že akupunktura může zlepšit refrakterní gastroezofageální refluxní chorobu a může pacientům poskytnout další nechirurgickou léčbu. Tradiční akupunktura je založena především na rozlišování nemocí (hlavně podle diagnostiky nemocí západní medicíny, provádět selekci akupunktury.), dialektika a verifikace (na základě klinických zkušeností jsou pro akupunkturu vybrány některé stimulační oblasti s vynikajícími účinky na určité symptomy). Tyto metody se používají jako standard pro výběr akupunkturních bodů. Tento výzkumný plán má v úmyslu využít akupunkturu pokožky hlavy a ucha k identifikaci nemocí a výběru bodů pro ověření. V kombinaci se základy západní medicíny, embryologií a neurofyziologií budou vyšetřovatelé dále zkoumat, jaký je mechanismus akupunktury ke zlepšení symptomů u pacientů s refrakterním gastroezofageálním refluxem. Pokud se tento mechanismus podaří objasnit, sníží to pacientovo nadužívání léků a náklady na operaci v budoucnu, což bude velkým přínosem pro tchajwanské zdraví a finance zdravotního pojištění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Tchaj-wan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s příznaky gastroezofageálního refluxu, u kterých byla endoskopicky diagnostikována refluxní ezofagitida (Refluxní ezofagitida).
- Po použití PPI lze příznaky zlepšit, ale příznaky se stále opakují a je třeba se spoléhat na PPI nebo antacida na dlouhou dobu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze podepsat formulář souhlasu
- Ženy, které jsou připraveny otěhotnět nebo jsou těhotné.
- Máte v anamnéze mdloby během akupunkturní léčby.
- Ti, kteří užívají antikoagulancia nebo antiagregancia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skalp a aurikulární akupunktura
Tři akupunkturní body na temeni hlavy včetně GV 20, bilaterální GB 15, oblast žaludku a čtyři ušní akupunktury (Shenmen, thalamus, kardie, žaludek).
|
Tři akupunkturní body na hlavě včetně Baihui (GV 20), bilaterální Toulinqi (GB 15, oblast žaludku) a čtyři ušní akupunktury (Shenmen, thalamus, kardie, žaludek).
Studie trvala 2 týdny se čtyřmi sezeními ošetření pokožky hlavy a aurikulární akupunktury v den 1, 5, 9 a 14.
|
|
Komparátor placeba: Semenná akupresura
Tři akupunkturní body na temeni hlavy včetně GV 20, bilaterální GB 15, oblast žaludku a čtyři ušní akupunktury (Shenmen, thalamus, kardie, žaludek).
|
Tři akupunkturní body na hlavě včetně Baihui (GV 20), bilaterální Toulinqi (GB 15, oblast žaludku) a čtyři ušní akupunktury (Shenmen, thalamus, kardie, žaludek).
Délka studie byla 2 týdny se čtyřmi sezeními akupresurní léčby semeny v den 1, 5, 9 a 14.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refluxní diagnostický dotazník
Časové okno: Jeden měsíc
|
Reflux Diagnostic Questionnaire (RDQ), skóre příznaků pálení žáhy, dyspepsie, kyselé regurgitace a užívání PPI. Účastníci musí absolvovat čtyřnásobné ošetření akupunkturou/akupresurou během dvou týdnů a každé ošetření akupunkturou/akupresurou trvá jednu hodinu. Při první návštěvě musí účastníci napsat RDQ. Po jednom měsíci musí účastníci napsat RDQ znovu. Celkové skóre je 35 v RDQ; navíc minimální skóre je 7 a maximální skóre je 35. Rozdíl ve skóre ukáže účinek léčby. Pokud je první skóre RDQ vyšší než poslední skóre RDQ, znamená to, že symptomy účastníků se zlepšily akupunkturou/akupresurní léčbou. Pokud je první skóre RDQ stejné nebo nižší než poslední skóre RDQ, znamená to, že symptomy účastníků nebyly účinně zlepšeny akupunkturní/akupresurní léčbou. |
Jeden měsíc
|
|
Analýza cytokinů a koncentrace GABA v krvi
Časové okno: Dva týdny
|
Účastníci musí absolvovat čtyřnásobné ošetření akupunkturou/akupresurou během dvou týdnů a každé ošetření akupunkturou/akupresurou trvá jednu hodinu.
Vzorky krve byly odebrány před prvním akupunkturním/akupresurním ošetřením a po posledním akupunkturním/akupresurním ošetření.
Rozdíly mezi cytokiny a GABA nám pomohou pochopit možné mechanismy akupunktury.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Herisson F, Frodermann V, Courties G, Rohde D, Sun Y, Vandoorne K, Wojtkiewicz GR, Masson GS, Vinegoni C, Kim J, Kim DE, Weissleder R, Swirski FK, Moskowitz MA, Nahrendorf M. Direct vascular channels connect skull bone marrow and the brain surface enabling myeloid cell migration. Nat Neurosci. 2018 Sep;21(9):1209-1217. doi: 10.1038/s41593-018-0213-2. Epub 2018 Aug 27.
- Meining A, Classen M. The role of diet and lifestyle measures in the pathogenesis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2692-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03175.x.
- Scarpellini E, Ang D, Pauwels A, De Santis A, Vanuytsel T, Tack J. Management of refractory typical GERD symptoms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):281-94. doi: 10.1038/nrgastro.2016.50. Epub 2016 Apr 14.
- Gao DX, Bai XH. [Clinical trial of acupuncture treatment of gastroesophageal reflux cough by needling dorsal segment of the Governor Vessel]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Feb 25;44(2):140-3. doi: 10.13702/j.1000-0607.170761. Chinese.
- Sutor AH, Jesdinsky-Buscher C. [Changes in hemostasis during epilespy treatment using dipropyl acetate. Extended study]. Fortschr Med. 1976 Mar 11;94(8):411-4. German.
- Wolfe JM, Owens DA. Evidence for separable binocular processes differentially affected by artificially induced anisometropia. Am J Optom Physiol Opt. 1979 May;56(5):279-84. doi: 10.1097/00006324-197905000-00001.
- Mishina Y, Snider TN. Neural crest cell signaling pathways critical to cranial bone development and pathology. Exp Cell Res. 2014 Jul 15;325(2):138-47. doi: 10.1016/j.yexcr.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Zanella AK, Gutierres JM, Stigger F. Effects of Scalp Acupuncture on Functional Deficits Induced by Early Sensorimotor Restriction. J Acupunct Meridian Stud. 2019 Jun;12(3):77-83. doi: 10.1016/j.jams.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Kattalai Kailasam V, Anand P, Melyan Z. Establishing an animal model for National Acupuncture Detoxification Association (NADA) auricular acupuncture protocol. Neurosci Lett. 2016 Jun 15;624:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2016.05.001. Epub 2016 May 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202004031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .