- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660019
Agopuntura combinata del cuoio capelluto e dell'orecchio in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo dipendente da inibitori della pompa protonica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le statistiche del Ministero della Salute e del Welfare dell'Amministrazione Nazionale dell'Assicurazione Sanitaria, il numero di pazienti affetti da malattia da reflusso gastroesofageo è aumentato da 610.000 a oltre 760.000 negli ultimi tre anni (2016-2018). La medicina occidentale utilizza principalmente inibitori della pompa protonica per migliorare i sintomi. Per i pazienti che sono inefficaci nel trattamento farmacologico, sarà trattato con un trattamento chirurgico (fundoplicatio laparoscopico di Nissen, gastroplicatio endoluminale).
Tuttavia, è facile causare problemi come difficoltà di deglutizione o recidiva postoperatoria. Negli ultimi anni, studi di trattamento sempre più integrati della medicina cinese e occidentale hanno scoperto che l'agopuntura può migliorare la malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria e può fornire ai pazienti un altro trattamento non chirurgico. L'agopuntura tradizionale si basa principalmente sulla distinzione delle malattie (principalmente secondo la diagnosi della malattia della medicina occidentale, per eseguire la selezione dei punti terapeutici.), dialettica e verifica (sulla base dell'esperienza clinica, vengono selezionate per l'agopuntura alcune aree di stimolazione con effetti notevoli su alcuni sintomi). Questi metodi sono usati come standard per la selezione dei punti terapeutici. Questo piano di ricerca intende utilizzare l'agopuntura del cuoio capelluto e dell'orecchio per identificare le malattie e selezionare i punti per la verifica. In combinazione con le basi della medicina occidentale, dell'embriologia e della neurofisiologia, i ricercatori esploreranno ulteriormente qual è il meccanismo dell'agopuntura per migliorare i sintomi nei pazienti con reflusso gastroesofageo refrattario. Se questo meccanismo può essere chiarito, in futuro ridurrà l'uso eccessivo di farmaci da parte del paziente e il costo dell'intervento chirurgico, il che sarà un grande vantaggio per la salute taiwanese e per le finanze dell'assicurazione sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- WanFang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi da reflusso gastroesofageo che hanno avuto esofagite da reflusso (esofagite da reflusso) diagnosticata mediante endoscopia.
- Dopo aver usato PPI, i sintomi possono essere migliorati, ma i sintomi sono ancora ripetuti e devono fare affidamento su PPI o antiacidi per lungo tempo.
Criteri di esclusione:
- Impossibile firmare il modulo di consenso
- Donne che sono pronte per una gravidanza o sono incinte.
- Avere una storia di svenimento durante il trattamento di agopuntura.
- Coloro che utilizzano anticoagulanti o agenti antipiastrinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: l'agopuntura del cuoio capelluto e dell'orecchio
AGO PER AGOPUNTURA CHIAN HUEI
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Alcune aree di stimolazione con effetti eccezionali su determinati sintomi vengono selezionate per l'agopuntura
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PLACEBO_COMPARATORE: finta agopuntura
Adesivo punti auricolari
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Alcune aree di stimolazione con effetti eccezionali su determinati sintomi vengono selezionate per l'agopuntura e cambiano l'agopuntura con l'adesivo dei punti auricolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario diagnostico sul reflusso
Lasso di tempo: Due settimane
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Questionario diagnostico sul reflusso (RDQ), punteggi dei sintomi di bruciore di stomaco, dolore retrosternale, rigurgito acido e rigurgito alimentare I partecipanti devono sottoporsi a quattro volte l'agopuntura in due settimane e ogni agopuntura trascorre un'ora. Per la prima volta l'agopuntura, i partecipanti devono scrivere RDQ. Quindi, nell'ultima agopuntura, i partecipanti devono scrivere nuovamente RDQ. Il punteggio totale è 35 in RDQ; inoltre, il punteggio minimo è 7 e il punteggio massimo è 35. Confronto con il primo punteggio di agopuntura e l'ultimo punteggio di agopuntura; inoltre, la differenza di punteggio mostrerà l'effetto dell'agopuntura. Se il primo punteggio RDQ è superiore all'ultimo punteggio RDQ, significa che il sintomo dei partecipanti è stato migliorato dall'agopuntura. Se il primo punteggio RDQ è uguale o inferiore all'ultimo punteggio RDQ, significa che il sintomo dei partecipanti non è stato migliorato efficacemente dall'agopuntura. |
Due settimane
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Analisi della concentrazione di GABA nel sangue
Lasso di tempo: Due settimane
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I partecipanti devono sottoporsi a quattro volte l'agopuntura in due settimane o quattro volte e ogni agopuntura trascorre un'ora. I partecipanti devono sottoporsi a prelievo di sangue prima della prima agopuntura e dopo l'ultima agopuntura. I risultati della differenza nel GABA mostreranno l'effetto dell'agopuntura prelievo di sangue-10c.c/cad |
Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kattalai Kailasam V, Anand P, Melyan Z. Establishing an animal model for National Acupuncture Detoxification Association (NADA) auricular acupuncture protocol. Neurosci Lett. 2016 Jun 15;624:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2016.05.001. Epub 2016 May 4.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N202004031
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Prove cliniche su l'agopuntura del cuoio capelluto e dell'orecchio
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