Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert hode- og øreakupunktur hos pasienter med protonpumpehemmer-avhengig gastroøsofageal reflukssykdom

24. juni 2024 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
I følge statistikken fra Helse- og velferdsdepartementet har antall pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom økt fra 610 000 til over 760 000 de siste tre årene (2016-2018). Vestlig medisin bruker hovedsakelig protonpumpehemmere for å forbedre symptomene. For pasienter som er ineffektive i medikamentell behandling, vil det bli behandlet med kirurgisk behandling (Laparoscopic Nissen Fundoplication, endoluminal gastroplication).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge statistikken fra Helse- og velferdsdepartementet har antall pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom økt fra 610 000 til over 760 000 de siste tre årene (2016-2018). Vestlig medisin bruker hovedsakelig protonpumpehemmere for å forbedre symptomene. For pasienter som er ineffektive i medikamentell behandling, vil det bli behandlet med kirurgisk behandling (Laparoscopic Nissen Fundoplication, endoluminal gastroplication).

Det er imidlertid lett å forårsake problemer som problemer med å svelge eller tilbakefall postoperativt. De siste årene har flere og mer integrerte behandlingsstudier av kinesisk og vestlig medisin funnet at akupunktur kan forbedre den refraktære gastroøsofageale reflukssykdommen og kan gi pasienter en annen ikke-kirurgisk behandling. Tradisjonell akupunktur er hovedsakelig basert på å skille sykdommer (hovedsakelig i henhold til vestlig medisin sykdomsdiagnose, for å utføre akupunktutvelgelse.), dialektikk og verifisering (basert på klinisk erfaring velges noen stimuleringsområder med enestående effekt på visse symptomer for akupunktur). Disse metodene brukes som standard for akupunktutvelgelse. Denne forskningsplanen har til hensikt å bruke hodebunns- og øreakupunktur for å identifisere sykdommer og velge punkter for verifisering. Kombinert med det grunnleggende innen vestlig medisin, embryologi og nevrofysiologi, vil etterforskerne videre utforske hva som er mekanismen til akupunktur for å forbedre symptomene hos pasienter med refraktær gastroøsofageal refluks. Hvis denne mekanismen kan avklares, vil den redusere pasientens overforbruk av medikamenter og kostnadene ved kirurgi i fremtiden, noe som vil være en stor velsignelse for taiwansk helse og helseforsikringsøkonomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med gastroøsofageale reflukssymptomer som har hatt refluksøsofagitt (refluksøsofagitt) diagnostisert ved endoskopi.
  • Etter bruk av PPI kan symptomene bli bedre, men symptomene gjentas fortsatt, og de må stole på PPI eller syrenøytraliserende midler i lang tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke signere samtykkeskjema
  • Kvinner som er klare til å bli gravide eller er gravide.
  • Har en historie med besvimelse under akupunkturbehandling.
  • De som bruker antikoagulantia eller blodplatehemmende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hodebunn og øreakupunktur
Tre akupunktur i hodebunnen inkludert GV 20, bilateral GB 15, mageområdet og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mage).
Tre akupunktur i hodebunnen inkludert Baihui (GV 20), bilateral Toulinqi (GB 15, mageområde) og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mage). Studiens varighet var 2 uker med fire økter med hodebunns- og øreakupunkturbehandling på dag 1, 5, 9 og 14.
Placebo komparator: Frøakupressur
Tre akupunktur i hodebunnen inkludert GV 20, bilateral GB 15, mageområdet og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mage).
Tre akupunktur i hodebunnen inkludert Baihui (GV 20), bilateral Toulinqi (GB 15, mageområde) og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mage). Studiens varighet var 2 uker med fire økter med frøakupressurbehandling på dag 1, 5, 9 og 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refluksdiagnostisk spørreskjema
Tidsramme: En måned

Reflux Diagnostic Questionnaire (RDQ), antall symptomer på halsbrann, dyspepsi, sure oppstøt og PPI-bruk.

Deltakerne skal ha firegangs akupunktur/akupressurbehandling på to uker, og hver akupunktur/akupressurbehandling bruker én time. Ved første besøk må deltakerne skrive RDQ. Etter en måned må deltakerne skrive RDQ på nytt. Den totale poengsummen er 35 i RDQ; i tillegg er minimumsscore 7, og maksimal poengsum er 35. Forskjellen i skår vil vise effekten av behandlingen. Dersom den første RDQ-skåren er høyere enn den siste RDQ-skåren, betyr det at deltakernes symptom er forbedret ved akupunktur/akupressurbehandling. Hvis den første RDQ-skåren er den samme eller lavere enn den siste RDQ-skåren, betyr det at deltakernes symptom ikke har blitt effektivt forbedret ved akupunktur/akupressurbehandling.

En måned
Analyse av cytokiner og GABA-konsentrasjon i blod
Tidsramme: To uker
Deltakerne skal ha firegangs akupunktur/akupressurbehandling på to uker, og hver akupunktur/akupressurbehandling bruker én time. Blodprøver ble tatt før første gangs akupunktur/akupressurbehandling og etter siste akupunktur/akupressurbehandling. Forskjellene mellom cytokiner og GABA vil hjelpe oss å forstå de mulige mekanismene for akupunktur.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er kun for kombinert hode- og øreakupunktur hos pasienter med protonpumpehemmeravhengig gastroøsofageal reflukssykdom

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere