- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660019
Kombinert hode- og øreakupunktur hos pasienter med protonpumpehemmer-avhengig gastroøsofageal reflukssykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge statistikken fra Helse- og velferdsdepartementet har antall pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom økt fra 610 000 til over 760 000 de siste tre årene (2016-2018). Vestlig medisin bruker hovedsakelig protonpumpehemmere for å forbedre symptomene. For pasienter som er ineffektive i medikamentell behandling, vil det bli behandlet med kirurgisk behandling (Laparoscopic Nissen Fundoplication, endoluminal gastroplication).
Det er imidlertid lett å forårsake problemer som problemer med å svelge eller tilbakefall postoperativt. De siste årene har flere og mer integrerte behandlingsstudier av kinesisk og vestlig medisin funnet at akupunktur kan forbedre den refraktære gastroøsofageale reflukssykdommen og kan gi pasienter en annen ikke-kirurgisk behandling. Tradisjonell akupunktur er hovedsakelig basert på å skille sykdommer (hovedsakelig i henhold til vestlig medisin sykdomsdiagnose, for å utføre akupunktutvelgelse.), dialektikk og verifisering (basert på klinisk erfaring velges noen stimuleringsområder med enestående effekt på visse symptomer for akupunktur). Disse metodene brukes som standard for akupunktutvelgelse. Denne forskningsplanen har til hensikt å bruke hodebunns- og øreakupunktur for å identifisere sykdommer og velge punkter for verifisering. Kombinert med det grunnleggende innen vestlig medisin, embryologi og nevrofysiologi, vil etterforskerne videre utforske hva som er mekanismen til akupunktur for å forbedre symptomene hos pasienter med refraktær gastroøsofageal refluks. Hvis denne mekanismen kan avklares, vil den redusere pasientens overforbruk av medikamenter og kostnadene ved kirurgi i fremtiden, noe som vil være en stor velsignelse for taiwansk helse og helseforsikringsøkonomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gastroøsofageale reflukssymptomer som har hatt refluksøsofagitt (refluksøsofagitt) diagnostisert ved endoskopi.
- Etter bruk av PPI kan symptomene bli bedre, men symptomene gjentas fortsatt, og de må stole på PPI eller syrenøytraliserende midler i lang tid.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere samtykkeskjema
- Kvinner som er klare til å bli gravide eller er gravide.
- Har en historie med besvimelse under akupunkturbehandling.
- De som bruker antikoagulantia eller blodplatehemmende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hodebunn og øreakupunktur
Tre akupunktur i hodebunnen inkludert GV 20, bilateral GB 15, mageområdet og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mage).
|
Tre akupunktur i hodebunnen inkludert Baihui (GV 20), bilateral Toulinqi (GB 15, mageområde) og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mage).
Studiens varighet var 2 uker med fire økter med hodebunns- og øreakupunkturbehandling på dag 1, 5, 9 og 14.
|
|
Placebo komparator: Frøakupressur
Tre akupunktur i hodebunnen inkludert GV 20, bilateral GB 15, mageområdet og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mage).
|
Tre akupunktur i hodebunnen inkludert Baihui (GV 20), bilateral Toulinqi (GB 15, mageområde) og fire øreakupunkter (Shenmen, thalamus, cardia, mage).
Studiens varighet var 2 uker med fire økter med frøakupressurbehandling på dag 1, 5, 9 og 14.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refluksdiagnostisk spørreskjema
Tidsramme: En måned
|
Reflux Diagnostic Questionnaire (RDQ), antall symptomer på halsbrann, dyspepsi, sure oppstøt og PPI-bruk. Deltakerne skal ha firegangs akupunktur/akupressurbehandling på to uker, og hver akupunktur/akupressurbehandling bruker én time. Ved første besøk må deltakerne skrive RDQ. Etter en måned må deltakerne skrive RDQ på nytt. Den totale poengsummen er 35 i RDQ; i tillegg er minimumsscore 7, og maksimal poengsum er 35. Forskjellen i skår vil vise effekten av behandlingen. Dersom den første RDQ-skåren er høyere enn den siste RDQ-skåren, betyr det at deltakernes symptom er forbedret ved akupunktur/akupressurbehandling. Hvis den første RDQ-skåren er den samme eller lavere enn den siste RDQ-skåren, betyr det at deltakernes symptom ikke har blitt effektivt forbedret ved akupunktur/akupressurbehandling. |
En måned
|
|
Analyse av cytokiner og GABA-konsentrasjon i blod
Tidsramme: To uker
|
Deltakerne skal ha firegangs akupunktur/akupressurbehandling på to uker, og hver akupunktur/akupressurbehandling bruker én time.
Blodprøver ble tatt før første gangs akupunktur/akupressurbehandling og etter siste akupunktur/akupressurbehandling.
Forskjellene mellom cytokiner og GABA vil hjelpe oss å forstå de mulige mekanismene for akupunktur.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ming-Shun Wu, PHD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Herisson F, Frodermann V, Courties G, Rohde D, Sun Y, Vandoorne K, Wojtkiewicz GR, Masson GS, Vinegoni C, Kim J, Kim DE, Weissleder R, Swirski FK, Moskowitz MA, Nahrendorf M. Direct vascular channels connect skull bone marrow and the brain surface enabling myeloid cell migration. Nat Neurosci. 2018 Sep;21(9):1209-1217. doi: 10.1038/s41593-018-0213-2. Epub 2018 Aug 27.
- Meining A, Classen M. The role of diet and lifestyle measures in the pathogenesis and treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2692-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03175.x.
- Scarpellini E, Ang D, Pauwels A, De Santis A, Vanuytsel T, Tack J. Management of refractory typical GERD symptoms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):281-94. doi: 10.1038/nrgastro.2016.50. Epub 2016 Apr 14.
- Gao DX, Bai XH. [Clinical trial of acupuncture treatment of gastroesophageal reflux cough by needling dorsal segment of the Governor Vessel]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Feb 25;44(2):140-3. doi: 10.13702/j.1000-0607.170761. Chinese.
- Sutor AH, Jesdinsky-Buscher C. [Changes in hemostasis during epilespy treatment using dipropyl acetate. Extended study]. Fortschr Med. 1976 Mar 11;94(8):411-4. German.
- Wolfe JM, Owens DA. Evidence for separable binocular processes differentially affected by artificially induced anisometropia. Am J Optom Physiol Opt. 1979 May;56(5):279-84. doi: 10.1097/00006324-197905000-00001.
- Mishina Y, Snider TN. Neural crest cell signaling pathways critical to cranial bone development and pathology. Exp Cell Res. 2014 Jul 15;325(2):138-47. doi: 10.1016/j.yexcr.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Zanella AK, Gutierres JM, Stigger F. Effects of Scalp Acupuncture on Functional Deficits Induced by Early Sensorimotor Restriction. J Acupunct Meridian Stud. 2019 Jun;12(3):77-83. doi: 10.1016/j.jams.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Kattalai Kailasam V, Anand P, Melyan Z. Establishing an animal model for National Acupuncture Detoxification Association (NADA) auricular acupuncture protocol. Neurosci Lett. 2016 Jun 15;624:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2016.05.001. Epub 2016 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202004031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .