STEMI患者における異なる再灌流タイミングと心室不整脈
ST上昇心筋梗塞患者における再灌流タイミングと短期および中期の心室不整脈との関連性：前向き観察研究
この研究の目的は、異なる再灌流タイミングと心室不整脈（VA）との関連を調査し、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者の臨床意思決定の証拠を提供することでした。
この研究に含まれた参加者全員は、心筋梗塞の第4の普遍的定義に従ってSTEMIと診断され、それぞれ1、6、12か月の追跡調査を受けました。
症状の発症から再灌流までのタイミング (SO2RT) と 24 時間の動的心電図パラメータを記録し、3 回のフォローアップ訪問中にさまざまな SO2RT と VA を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
STEMI には遅滞なく緊急の血行再建術が必要であることがクラス I 推奨されています。
しかし、急性心筋梗塞（AMI）後の不整脈、特にVAはMI後の早期にも発生し、死亡率の増加につながります。
以前の研究では、電気的安定性に対する後期再灌流の利点が示されています。
この研究の目的は、さまざまな再灌流タイミングと VA との関連を調査し、STEMI に対する臨床意思決定の証拠を提供することでした。
この多施設共同前向き観察研究では、心筋梗塞の第4世界共通定義に従って確認された2019年7月から2020年12月までのSTEMI参加者が登録され、それぞれ1、6、12か月の追跡調査が行われた。
SO2RT は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 直後に冠動脈造影検査で心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 血流レベル 2 ～ 3 が示されたタイミングを指す、症状の発症と再灌流のタイミングの間の時間間隔として定義されました。
主要エンドポイントは、24時間動的心電図のVAでした。
二次アウトカムには、冠状動脈性心疾患による死亡、非胎児性虚血性脳卒中による胎児、血行再建、再入院を必要とする胸痛の複合が含まれた。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
517
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
前向きコホート研究は、STEMI 患者の VA に対するさまざまな再灌流タイミングの影響を調査するために設計されました。
患者の追跡調査中、主要転帰の発生率およびその他のパラメーターを記録するために、24時間動的心電図検査、心エコー検査が必要でした。
SO2RT、人口統計的特徴、高血圧、糖尿病および脂質異常症の病歴、薬物使用、喫煙、飲酒、生化学指標、および冠状動脈病変に関する情報も収集されました。
説明
包含基準:
- 冠動脈造影およびPCIを受けているSTEMI患者。
- 3回のフォローアップ訪問をうまく完了できます。
除外基準:
- PCI なし。
- 血栓溶解療法を受けている。
- 精神疾患。
- 腎不全;
- 脳卒中の後遺症。
- 腫瘍および血行再建の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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早期再灌流群
入院し、心筋梗塞の第 4 世界共通定義に従って STEMI と診断されたすべての患者は、冠動脈造影および PCI 治療を受けました。
SO2RT<24時間の患者は早期再灌流群に割り当てられた。
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中間再灌流群
入院し、心筋梗塞の第 4 世界共通定義に従って STEMI と診断されたすべての患者は、冠動脈造影および PCI 治療を受けました。
24 時間から 7 日間の SO2RT 患者を中間再灌流グループに割り当てました。
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後期再灌流群
入院し、心筋梗塞の第 4 世界共通定義に従って STEMI と診断されたすべての患者は、冠動脈造影および PCI 治療を受けました。
SO2RT>7日の患者は後期再灌流群に割り当てられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VA
時間枠：12ヶ月
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24 時間の動的心電図における心室不整脈の発生率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠状動脈性心疾患による死亡
時間枠：12ヶ月
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追跡調査中の冠状動脈性心疾患による死亡の発生率。
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12ヶ月
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非胎児性虚血性脳卒中の胎児
時間枠：12ヶ月
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追跡調査中の胎児または非胎児虚血性脳卒中の発生率。
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12ヶ月
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血行再建術
時間枠：12ヶ月
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追跡調査中の血行再建の発生率。
|
12ヶ月
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再入院を必要とする胸痛
時間枠：12ヶ月
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追跡調査中に再入院を必要とする胸痛の発生率。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Liansheng Wang, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
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- Appleton DL, Abbate A, Biondi-Zoccai GG. Late percutaneous coronary intervention for the totally occluded infarct-related artery: a meta-analysis of the effects on cardiac function and remodeling. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 May 1;71(6):772-81. doi: 10.1002/ccd.21468.
- Sadanandan S, Hochman JS. Early reperfusion, late reperfusion, and the open artery hypothesis: an overview. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):397-404.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。