Verschillende reperfusietiming en ventriculaire aritmieën bij STEMI-patiënten
21 mei 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Associatie van reperfusietiming met ventriculaire aritmieën op korte en middellange termijn bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment-elevatie: een prospectief observationeel onderzoek
Het doel van deze studie was om de associatie tussen verschillende reperfusietiming en ventriculaire aritmieën (VA's) te onderzoeken om bewijs te leveren voor klinische besluitvorming bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI).
Bij alle deelnemers aan het onderzoek werd de diagnose STEMI gesteld volgens de vierde universele definitie van een hartinfarct, met een follow-up van respectievelijk 1, 6 en 12 maanden.
Symptoom-aanvang-tot-reperfusie-timing (SO2RT) en 24-uurs-dynamische elektrocardiogramparameters werden geregistreerd om verschillende SO2RT- en VA's te vergelijken tijdens 3 vervolgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het is een klasse I-aanbeveling dat STEMI zonder vertraging een noodrevascularisatie vereist.
Aritmieën na een acuut myocardinfarct (AMI), vooral VA's, komen echter ook voor in de vroege post-MI-fase, wat leidt tot een verhoogde mortaliteit.
Eerdere studies hebben de voordelen van late reperfusie voor de elektrische stabiliteit aangetoond.
Het doel van deze studie was om de associatie tussen verschillende reperfusietiming en VA's te onderzoeken om bewijs te leveren voor klinische besluitvorming voor STEMI.
In dit multicenter, prospectieve, observationele onderzoek werden STEMI-deelnemers van juli 2019 tot december 2020, bevestigd volgens de 4e universele definitie van een hartinfarct, geïncludeerd, met een follow-up van respectievelijk 1, 6 en 12 maanden.
SO2RT werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en de reperfusietiming, wat verwees naar het tijdstip waarop coronaire angiografie een bloedstroomniveau van trombolyse bij een myocardinfarct (TIMI) vertoonde van 2-3 onmiddellijk na percutane coronaire interventie (PCI).
Het primaire eindpunt waren VA's op het 24-uurs-dynamische elektrocardiogram.
Secundaire uitkomsten omvatten een combinatie van overlijden als gevolg van coronaire hartziekten, foetale of niet-foetale ischemische beroerte, revascularisatie of pijn op de borst waarvoor heropname nodig was.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
517
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er werd een prospectief cohortonderzoek opgezet om de effecten van verschillende reperfusietiming op VA's bij STEMI-patiënten te onderzoeken.
Tijdens de follow-up van de patiënten waren 24-uurs dynamische elektrocardiografie en echocardiografie nodig om de incidentie van de primaire uitkomst en andere parameters vast te leggen.
Informatie over SO2RT, demografische kenmerken, hypertensie, geschiedenis van diabetes en dyslipidemie, drugsgebruik, roken, drinken, biochemische indexen en coronaire laesies werden ook verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI-patiënten die coronaire angiografie en PCI ondergaan;
- kan 3 vervolgbezoeken goed voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- zonder PCI;
- trombolytische therapie ondergaan;
- psychische ziekten;
- nierfalen;
- gevolgen van een beroerte;
- tumor en een voorgeschiedenis van revascularisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vroege reperfusiegroep
Alle patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen en gediagnosticeerd waren als STEMI volgens de 4e universele definitie van een hartinfarct, ondergingen coronaire angiografie en PCI-behandeling.
Patiënten met SO2RT<24 uur werden toegewezen aan de vroege reperfusiegroep.
|
|
Intermediaire reperfusiegroep
Alle patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen en gediagnosticeerd waren als STEMI volgens de 4e universele definitie van een hartinfarct, ondergingen coronaire angiografie en PCI-behandeling.
Patiënten met SO2RT variërend van 24 uur tot 7 dagen werden toegewezen aan de intermediaire reperfusiegroep.
|
|
Late reperfusiegroep
Alle patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen en gediagnosticeerd waren als STEMI volgens de 4e universele definitie van een hartinfarct, ondergingen coronaire angiografie en PCI-behandeling.
Patiënten met SO2RT>7 dagen werden toegewezen aan de late reperfusiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VA's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van ventriculaire aritmieën op een 24-uurs dynamisch elektrocardiogram.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van overlijden door coronaire hartziekten tijdens follow-ups.
|
12 maanden
|
|
Foetaal van niet-foetale ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van foetale of niet-foetale ischemische beroerte tijdens follow-ups.
|
12 maanden
|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van revascularisatie tijdens follow-ups.
|
12 maanden
|
|
Pijn op de borst waarvoor heropname nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van pijn op de borst waarvoor heropname nodig is tijdens follow-ups.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Liansheng Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
- Steigen TK, Buller CE, Mancini GB, Jorapur V, Cantor WJ, Rankin JM, Thomas B, Webb JG, Kronsberg SS, Atchison DJ, Lamas GA, Hochman JS, Dzavik V. Myocardial perfusion grade after late infarct artery recanalization is associated with global and regional left ventricular function at one year: analysis from the Total Occlusion Study of Canada-2. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(6):549-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.918722. Epub 2010 Nov 9.
- Sadanandan S, Buller C, Menon V, Dzavik V, Terrin M, Thompson B, Lamas G, Hochman JS. The late open artery hypothesis--a decade later. Am Heart J. 2001 Sep;142(3):411-21. doi: 10.1067/mhj.2001.117774.
- Appleton DL, Abbate A, Biondi-Zoccai GG. Late percutaneous coronary intervention for the totally occluded infarct-related artery: a meta-analysis of the effects on cardiac function and remodeling. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 May 1;71(6):772-81. doi: 10.1002/ccd.21468.
- Sadanandan S, Hochman JS. Early reperfusion, late reperfusion, and the open artery hypothesis: an overview. Prog Cardiovasc Dis. 2000 May-Jun;42(6):397-404.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VERY-STEMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid